(中國鐵路太原局集團有限公司疾病預防控制所，山西 太原 030013)

疾控中心質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實驗室管理活動的重要環(huán)節(jié)之一,是實驗室按照《評審準則》與管理體系文件規(guī)定，對涉及質(zhì)量體系的各個環(huán)節(jié)開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動,是內(nèi)部質(zhì)量管理體系自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的一種手段[1]。本文對某疾控中心2010～2017年8年內(nèi)6個部門的內(nèi)部審核資料與不符合項報告進行分析，評價質(zhì)量管理體系運作的有效性，探討質(zhì)量管理體系的運行情況。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2010～2017年度6個部門的內(nèi)部審核資料與不符合項報告。

1.2 方法

1.2.1 審核依據(jù) 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》(2010-2015年)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(2016-2017年)、中心《質(zhì)量手冊》、《程序文件》﹑《作業(yè)指導書》等質(zhì)量體系文件作為審核依據(jù)。

1.2.2 審核范圍 覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素和活動，涉及部門包括中心領導層、業(yè)務科(質(zhì)量管理)、檢驗科、綜合科(儀器設備、后勤保障)、現(xiàn)場監(jiān)測1科、現(xiàn)場監(jiān)測2科。

1.2.3 審核方式 分組審核，由中心經(jīng)過委外培訓，獲得內(nèi)審員資格的人員組成。每組至少兩人，采取現(xiàn)場檢查、人員交談、核對記錄、調(diào)查驗證等方式進行。分組時，內(nèi)審員獨立于被審核的工作，確保內(nèi)審工作的客觀性與獨立性[2]。

1.2.4 審核過程 按照《內(nèi)部審核計劃》的規(guī)定每年組織1次內(nèi)部審核。內(nèi)審前，由質(zhì)量負責人提出內(nèi)審要求，制定內(nèi)審計劃，業(yè)務科編制內(nèi)部審核檢查記錄表，內(nèi)審組長牽頭按計劃進行現(xiàn)場審核。審核后開具不符合項報告，編寫內(nèi)審報告，并對不符合項進行跟蹤驗證。

2 結(jié)果

2.1 不符合項年度分布情況

2010～2017年共進行8次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)不符合項次92項。見表1。

2.2 不符合項部門分布情況

8次內(nèi)審共涉及6個部門,不符合項主要分布在3個部門,分別為現(xiàn)場監(jiān)測1科23項,占25.00%;檢驗科22項,占23.91%;業(yè)務科17項,占18.48%。見表2。

2.3 不符合項項點分布情況

92項次不符合項主要分布在25項不符合項點中，排列在前3位的依次為“記錄”14項，占15.22%；“服務和供應品”9項，占9.78%；“設備標識”8項，占8.70% 。見表3。

2.4 主要不符合項的共性

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項點構(gòu)成比占到5%以上的有以下內(nèi)容:a)樣品送檢單中樣品數(shù)量填寫錯誤、原始記錄有空項、杠改處未簽名、審核人漏簽字等；b)供應商評價資料不全，儀器、試劑采購驗收記錄未按規(guī)定填寫；c)新購儀器標識不全，儀器設備狀態(tài)標識更新不及時；d)儀器設備檢定/校準總體要求記錄不規(guī)范，射線儀、聲校準器的檢定結(jié)果登記不及時; e)質(zhì)量監(jiān)督意識不強，質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定及日常質(zhì)量監(jiān)督記錄不能滿足準則要求，監(jiān)督效果不明顯；f)人員培訓簽到記錄不規(guī)范，培訓記錄效果評價不完整；g)結(jié)果報告出具不及時。

表1 2010～2017年內(nèi)部審核年度分布表

表2 2010～2017年不符合項科室分布情況

表3 2010～2017年不符合項項點分布

3 討論

分析6個部門2010～2017年內(nèi)部審核資料，發(fā)現(xiàn)不符合率大致呈下降趨勢，各部門和各崗位人員基本能夠按照《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》等質(zhì)量體系文件的要求完成相應的工作，未發(fā)現(xiàn)區(qū)域性管理失控和質(zhì)量事故等情況，檢測報告規(guī)范，記錄完整，差錯率低于1%，檢測報告首次交付合格率90%，在用儀器設備檢定率100%，人員培訓合格率95%，客戶反饋意見和投訴處理率100%，實現(xiàn)了質(zhì)量目標，質(zhì)量管理體系運行良好。

2010年以來，中心歷經(jīng)數(shù)次外部審核，實驗室管理水平逐步提高，同時領導十分重視內(nèi)審工作，派內(nèi)審員參加省級內(nèi)審員培訓， 并要求內(nèi)審員了解各部門的工作流程和檢測過程，隨著工作經(jīng)驗的積累，內(nèi)部審核檢查表修訂完善，實驗室內(nèi)部審核工作逐步規(guī)范，內(nèi)部審核質(zhì)量逐年提高。

以下按部門和項點對2010～2017年某疾控中心內(nèi)部審核不符合項進行分析：

3.1 不符合項的科室分布

不符合項主要分布在現(xiàn)場監(jiān)測1科、檢驗科、業(yè)務科?，F(xiàn)場監(jiān)測1科工作內(nèi)容涉及到職業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境保護兩大專業(yè)，儀器設備和各種記錄表格使用較多，最易出現(xiàn)不符合項，檢驗科和業(yè)務科涉及質(zhì)量體系的要素也較多，出現(xiàn)不符合項頻次也較高。相比之下，綜合科、現(xiàn)場監(jiān)測2科涉及質(zhì)量管理體系各要素較少，出現(xiàn)不符合項的頻次較低。

3.2 不符合項項點分布

構(gòu)成比在5%以上的不符合項點的原因分析：

“記錄”， 主要是因為體系文件換版，記錄表格發(fā)生更改，實驗室檢測人員沒有認真學習領會，對新的記錄表格填寫不準確；

“服務和供應品”，主要是綜合科在試劑驗收方面沒有完善手續(xù)，日常只是完成了采購入賬的基本手續(xù)，但忽略了質(zhì)量體系內(nèi)相關表格的填寫；

“設備標識”，主要是日常檢測工作中涉及到儀器設備使用的科室較多，卻沒有配備專職儀器管理人員，設備管理薄弱，該項在2014年有明顯下減趨勢，分析原因，中心在2013年11月通過了計量認證復審，全員對設備管理的意識增強，強化了關鍵環(huán)節(jié)；

“檢定/校準”，主要是沒有專職儀器管理員，儀器使用科室的檢測人員對檢定/校準的要求沒有完全掌握，相關記錄不規(guī)范，具體工作落實不到位；

“質(zhì)量監(jiān)督”，近幾年陸續(xù)有新人員進入，監(jiān)督頻次不夠、質(zhì)量不高，不能滿足日常工作需求，日常質(zhì)量監(jiān)督的表格內(nèi)容也有缺陷，監(jiān)督效果不明顯；

“人員培訓”，此項在2014年及2015年有上升趨勢，分析原因，中心在這兩年有新人員進入，但業(yè)務科對新人員的培訓力度不夠，人員檔案也建立滯后，培訓資料不完善；

“結(jié)果報告”，結(jié)果報告的問題主要體現(xiàn)在出具結(jié)果不及時。由于中心人員配備不足，檢測人員較少，遇到樣品量大，許多檢測工作交叉的情況下，不能在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測報告。

4 建議

4.1 配備專職儀器設備管理員, 減少設備管理和控制的不符合

人力資源是組織建立、實施、保持、改進質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,確保滿足客戶要求,增強客戶滿意的必要條件[1]。中心實驗室的設備比較多,而從事設備管理的人員都是兼職,設備從購置、驗收、建檔、標識及使用狀態(tài)和校準狀態(tài)的控制等,都比較繁瑣,兼職人員的精力有限,建議配備儀器專職設備管理人員1名,由專職人員嚴格按照設備實施管理要求,對設備從安裝調(diào)試、建檔、檢定校準、期間核查、維護保養(yǎng)等方面進行管理，每季度組織各檢測科的儀器管理員，安排一次對儀器設備的保管、使用情況的監(jiān)督檢查，做好記錄。

4.2 有計劃地進行人員培訓，提升質(zhì)量管理理念

制定人員培訓計劃, 每季度組織全員進行1至2次學習，聘請專家講解工作中的常見問題，重點強化《記錄控制程序》《服務和供應品程序》《設備設施管理程序》等程序文件內(nèi)容，每半年組織質(zhì)量管理知識考試1次，鞏固學習成果。同時加強新人員崗前相關專業(yè)知識的培訓,并進行理論和操作考核,考核合格取得上崗證后,才能開展日常檢測工作。通過開展人員培訓，切實提升業(yè)務素質(zhì)，實現(xiàn)一專多能，提高工作的準確性和時效性。

4.3 加大新人員的監(jiān)督頻次，強化質(zhì)量監(jiān)督工作

細化全中心質(zhì)量監(jiān)督計劃，加大新人員監(jiān)督頻次，由質(zhì)量監(jiān)督員每月對不同項目至少監(jiān)督1次，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，及時改進。每季末將質(zhì)量監(jiān)督記錄及時上交業(yè)務科，由質(zhì)量管理員匯總分析工作中出錯率最高的地方，提出建議，完成中心的質(zhì)量監(jiān)督總結(jié)，不斷提高質(zhì)量監(jiān)督能力。

4.4 嚴格落實獎懲制度,調(diào)動人員積極性

中心要嚴格落實獎懲制度, 每季度對質(zhì)量體系工作進行專項考核檢查, 獎勵與懲罰并用，使體系人員的工作責任心增強, 主動研究探討更好的工作方法, 營造學趕比超的工作氛圍, 快速提升質(zhì)量管理水平。