王以文 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 （浙江 杭州 310009）

內(nèi)容提要： 醫(yī)院質(zhì)量管理的重要性日益顯現(xiàn)。醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理與醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、護理質(zhì)量，經(jīng)濟效益等息息相關。PDCA循環(huán)理論是一個質(zhì)量持續(xù)改進領域里的著名理論，主要包括計劃、實施、檢查、優(yōu)化這四個步驟。本院一次性使用氣囊導尿管不良事件時有發(fā)生，但由于種種原因未得到完善的解決。本文將PDCA理論用于本院的一次性使用氣囊導尿管不良事件的處理，將“每季度一次性氣囊導尿管不良事件占不良事件總數(shù)的比例”這個數(shù)值作為監(jiān)控指標。在實行了對廠家嚴格監(jiān)管、對人員加強培訓、對產(chǎn)品更新型號、對管理加強重視等措施后，該指標較前幾個季度明顯降低。

隨著醫(yī)院對醫(yī)用耗材的不斷重視與精細化管理的持續(xù)推進，醫(yī)用耗材的質(zhì)量控制管理的重要性也逐步顯現(xiàn)。高質(zhì)量的醫(yī)療除了具備高技術醫(yī)務人員外，更要高質(zhì)量的醫(yī)用耗材，醫(yī)用耗材的質(zhì)量不僅影響到醫(yī)院的醫(yī)療水平，還與患者及醫(yī)護人員的安全息息相關[1]。隨著醫(yī)療技術和科學技術的不斷提高，醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)院的耗材種類和數(shù)量也日益增多。所以如何實現(xiàn)醫(yī)用耗材的質(zhì)量質(zhì)控，使之更好的為醫(yī)療發(fā)揮出其作用，是一個比較大的課題。由于本院床位數(shù)量多，手術量大，所以本院的導尿管用量非常大。一直以來，涉及到導尿管的不良事件時有發(fā)生。

1.幾個基本概念

1.1 PDCA理論

PDCA是由美國著名管理學家戴明博士提出的，被認為是質(zhì)量保證體系運轉(zhuǎn)的基本方式。PDCA表明了質(zhì)量管理活動的四個階段：按目標制訂計劃階段（P-Plan）；實施計劃階段（D-Do）；檢查實施效果階段（C-Check）；總結(jié)處理再優(yōu)化階段（A-Action）[2]。

1.2 醫(yī)療器械不良事件

獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。

1.3 一次性導尿管

一次性使用氣囊導尿管是一種普通的醫(yī)用耗材，適用于排尿障礙患者臨時或留置導尿、外科手術壓迫止血和患者膀胱沖洗。根據(jù)導尿管的留置方式可分為單腔導尿管和留置型導尿管。根據(jù)導尿管材質(zhì)可分為聚氯乙烯、乳膠、硅膠。根據(jù)導尿管的結(jié)構(gòu)特點可分為單腔、雙腔、三腔。導尿管產(chǎn)品不良事件主要表現(xiàn)有：（1）球囊不能充氣；（2）球囊漏氣、破裂；（3）導尿管自行脫落；（4）導尿管拔出困難；（5）導尿管堵塞、尿潴留、漏尿；（6）血尿、尿道損傷；（7）尿道紅腫、尿道感染；（8）患者腹部疼痛等[3]。

2.本院導尿管使用情況現(xiàn)狀

目前本院在用的導尿管均為一次性使用氣囊導尿管。其中，絕大多數(shù)為留置型導尿管，材質(zhì)為乳膠或硅膠兩種，結(jié)構(gòu)為雙腔或三腔。涉及到導尿管的不良事件經(jīng)常發(fā)生。

圖1.導尿管不良事件的原因分析魚骨圖

2017年4.月以來，本院一次性使用氣囊導尿管不良事件發(fā)生率偏高，按“每季度導尿管不良事件占不良事件總數(shù)的比例”這個監(jiān)測指標，第二季度為22.2%，第三季度為55%。主要表現(xiàn)有拔管困難、氣囊破裂脫落等，有些需經(jīng)皮下B超穿刺或者手術用鈥激光處理才能解決問題，給患者造成有創(chuàng)損傷，嚴重的導致了醫(yī)患糾紛。

我部門承擔全院醫(yī)療器械不良事件處理的工作。經(jīng)過調(diào)查每一例本院一次性使用氣囊導尿管的不良事件，具體原因分析如下：

（1）產(chǎn)品：臨床對導尿管的要求逐漸提高，醫(yī)院耗材字典庫中常規(guī)的規(guī)格型號長時間未做變更，難以滿足現(xiàn)階段臨床的各種需求。各品牌的導尿管質(zhì)量參差不齊。

（2）人員：操作人員對產(chǎn)品不熟悉、缺乏培訓、未完全嚴格規(guī)范使用或非預期使用，例如使用導尿管時接觸了石蠟油，為了方便注射用了生理鹽水，或者用僅有留置功能的導尿管進行壓迫止血。

（3）廠家：供應商的售后情況及廠家響應程度有所差別。廠家響應滯后，會造成同一類型的不良事件接二連三發(fā)生，影響解決問題的時效。

（4）管理：導尿管不良事件經(jīng)常發(fā)生，臨床科室和管理部門習以為常、重視不夠，缺乏定期交流、反饋，并未總結(jié)經(jīng)驗（詳見圖1）。

3.運用實例

3.1 計劃階段（Plan）

（1）對于目前醫(yī)院在用的導尿管：硅膠A品牌，乳膠B品牌，乳膠C品牌。調(diào)查使用科室與導尿管品牌及不良事件發(fā)生原因的關系。

圖2.導尿管不良事件的表現(xiàn)分類

（2）針對相關科室開展一些培訓。

（3）根據(jù)臨床使用情況調(diào)整導尿管的規(guī)格和品牌。

（4）監(jiān)督導尿管廠家和供應商對質(zhì)量嚴格把控。

（5）持續(xù)關注臨床對于導尿管使用情況的反饋。

3.2 實施階段（Do）

（1）經(jīng)調(diào)查，“氣囊破裂”的不良事件占比最大（詳見圖2），此外，硅膠品牌A的主要表現(xiàn)為氣囊破裂，乳膠品牌B的主要表現(xiàn)為拔管困難，乳膠品牌C的主要表現(xiàn)為氣囊破裂或滑脫。其中氣囊破裂和拔管困難對患者造成的影響最大。其中品牌C，價格較貴且為泌尿外科病區(qū)專用，經(jīng)常用來壓迫止血。

（2）請品牌C的廠家專業(yè)人員，去泌尿外科病區(qū)以集中授課的形式做相關培訓。

（3）會同護理部，在原有導尿管品牌上新增規(guī)格，允許相關科室請領。例如：對于因注水量過大導致氣囊破裂的不良事件，醫(yī)院引進了大氣囊導尿管。另外，再招標引進一些新品牌的導尿管供臨床使用。對于新引進的導尿管（硅膠品牌D），對使用科室進行操作方面的宣教。

（4）嚴格管理導尿管廠家的售后，將發(fā)生不良事件的導尿管寄回原廠檢測。督促廠家嚴格質(zhì)檢，收集廠家出具的關于不良事件的書面版情況說明，記錄留檔。

（5）我們在巡檢時重點關注導尿管的使用情況，并做記錄。在臨工部科室會議上，定期通報、分析導尿管不良事件的情況。在每季度醫(yī)院組織的不良事件反饋會上，和質(zhì)管辦、護理部等部門交流情況。

3.3 檢查階段（Check）

仍然按“每季度導尿管不良事件占不良事件總數(shù)的比例”這個監(jiān)測指標進行統(tǒng)計，并和之前的數(shù)據(jù)作對比，發(fā)現(xiàn)自2017年第四季度開始，導尿管不良事件報告率有明顯降低（見表1）。

表1.每季度導尿管不良事件發(fā)生率

3.4 優(yōu)化（Action）

（1）成果鞏固、持續(xù)監(jiān)控：

a.繼續(xù)統(tǒng)計每季度導尿管不良事件率。

b.將嚴重的、對患者有損傷的不良事件上報國家藥品不良反應中心。

c.和護理部、質(zhì)管辦保持溝通，共同監(jiān)測院內(nèi)導尿管使用情況。

（2）進一步改進空間：

a.將導尿管品牌不良事件發(fā)生的情況以及供應商售后響應情況納入供應商評價體系中。

b.對于導尿管不良事件進行進一步精細化分析，比如結(jié)合使用科室、用量比例、使用人等。建議對使用量較大的科室，如手術室，對導尿管采用虛庫管理，將患者信息，導尿管品牌、型號、批號，使用時間、操作人員等信息關聯(lián)起來，方便追溯。

4.結(jié)果與分析

綜上所述，2017年第二、三季度，導尿管不良事件報告率偏高。在實行了對廠家嚴格監(jiān)管、對人員加強培訓、對產(chǎn)品更新型號、對管理加強重視等措施后，第四季度開始，該數(shù)據(jù)明顯下降，穩(wěn)定在可控范圍內(nèi)。在此項導尿管質(zhì)量改進中，經(jīng)過發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、計劃實施、檢查結(jié)果、總結(jié)改善這幾個步驟，完成了一次較完整的PDCA循環(huán)過程，也得到了預期的結(jié)果。導尿管的質(zhì)量改進不僅降低了患者在留置導尿管過程中受傷害的風險，還有助于支撐醫(yī)療技術，提高醫(yī)療和護理質(zhì)量。在此次PDCA中還有一些未完善的方面，如希望對導尿管進行追溯管理等，也可以作為下一次PDCA的計劃，再進入一輪PDCA循環(huán)，更進一步提升導尿管的質(zhì)量管理。

5.思考與展望

醫(yī)院質(zhì)量管理是醫(yī)院發(fā)展的基石。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計劃的制訂和組織實現(xiàn)的過程，這個過程就是針對項目工作的質(zhì)量目標，按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復始地運轉(zhuǎn)，進而促使品質(zhì)持續(xù)改善[4]。通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)質(zhì)量指標的狀態(tài)和發(fā)展趨勢，采取有針對性的改進措施，在PDCA循環(huán)中主動提高管理質(zhì)量，是最終目的[5]。將PDCA理論用于醫(yī)院耗材質(zhì)量管理，可以更明確、理性地分析不良事件的原因，找出改善事件的應對方法，有效地、科學地進行質(zhì)量控制。對于醫(yī)學工程領域，PDCA模式不僅僅可以運用于耗材不良事件管理，也可以運用于醫(yī)療設備的巡檢、維護，計量器具的管理等。模式也不僅僅局限于一次循環(huán)，可以在總結(jié)中發(fā)現(xiàn)問題，從而成為下一輪循環(huán)的起點，使質(zhì)量管理更上一個臺階。