姚晉軍 王利東 續(xù)大偉

1 西安高新醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備部 （陜西 西安 710075）2 陜西省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學裝備部 （陜西 西安 710061）

內(nèi)容提要： 本院從2015年開始醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作（MDR），經(jīng)過四年的探索學習，不斷改進，最終在上報數(shù)量和合格率上均有所提高，對本院的醫(yī)療器械質(zhì)量控制環(huán)節(jié)起到良好的指導作用。

任何一種醫(yī)療器械都不能保證在使用過程對患者是完全沒有傷害性的，都存的一定風險，因此要積極管理，將醫(yī)療器械風險降到最低。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的，導致或可能導致的人體傷害的各種與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高，存在報告數(shù)量少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足等問題。依據(jù)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下發(fā)的[醫(yī)療器械不良監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問]等文件，本院自2015開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以來，至2018年底上報國家藥品不良反應(yīng)中心報告數(shù)量和合格率（收集報告數(shù)量/上報國家藥品不良反應(yīng)中心數(shù)量）均有提升，并連續(xù)三年被評為市先進單位。

1.資料與方法

1.1.料來源

本文所涉及的數(shù)據(jù)來源于本院各醫(yī)療科室填寫的醫(yī)療器械不良事件報告單以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心器械的相關(guān)內(nèi)容，含有事件的基本信息事件患者信息，器械的信息（如產(chǎn)品名稱、注冊證號、商品編號等），有上報的不良事件統(tǒng)計、主要原因分析、處理辦法及醫(yī)療器械不良事件的評價情況等。

1.2.究方法

將事件的信息列表，并按年份、設(shè)備類別、科室名稱進行分類統(tǒng)計。通過實證輔以文獻研究，分析事件發(fā)生概率及主要原因，以期有效報告和制定防控對策提供參考[2-3]

2.研究過程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計

2.1.據(jù)分析

從表1及圖1看出本院醫(yī)療器械不良事件上報合格率逐漸提高，分析其原因有：

2.1.1 從2015年開始院領(lǐng)導重視醫(yī)療器械不良事件的上報工作，下發(fā)文件，給科室制定指標任務(wù)，制定醫(yī)療器械不良事件管理制度，獎懲辦法，提高臨床科室人員報告器械不良事件的積極性。

2.1.2 醫(yī)院在創(chuàng)三甲期開始后科室每月學習醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)知識，并請本市藥品不良反應(yīng)中心的領(lǐng)導來本院實地培訓，課上詳細的講解了器械不良事件的相關(guān)知識，讓臨床科室學會了如何規(guī)范的填寫器械不良事件及填報醫(yī)療器械不良事件的重要性和必要性。

2.1.3 在院內(nèi)OA系統(tǒng)專門建立了醫(yī)療器械不良事件報告流程，方便科室上報領(lǐng)導審批。

表1.從2015年～2018年醫(yī)療器械上報數(shù)量及合格率統(tǒng)計如下

圖1.醫(yī)療器械不良事件上報合格率折線圖

2.1.4 從2015年開始由醫(yī)教部統(tǒng)一管理全院各類不良事件的上報工作，由設(shè)備部負責醫(yī)療設(shè)備的不良事件收集上報工作，采購部負責醫(yī)用耗材的不良事件收集上報工作。每季度或半年通報各科室上報醫(yī)療器械不良事件情況，對科室起到監(jiān)督管理作用。

2.2.據(jù)分析

從表2我們可以看出，這些醫(yī)療設(shè)備容易發(fā)生不良事件，分析其原因主要有:2.2.1設(shè)備數(shù)量較多，使用頻繁，比如心電監(jiān)護儀、超聲診斷儀、微量注射泵等；設(shè)備使用年限久故障發(fā)生率較高；科室人員使用前未檢查儀器性能狀態(tài)，儀器本身出廠質(zhì)量有問題，比如OCT在使用不到一年內(nèi)頻繁報錯廠家無法修復后更換新設(shè)備后正常；使用過程中突然發(fā)生故障；附件接觸不良或老化等。

表2.近三年半發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的上報設(shè)備種類分析統(tǒng)計表

表3.各科室上報數(shù)量統(tǒng)計表

2.2.2 個別儀器設(shè)計本身有缺陷，比如某公司的空氣波壓力循環(huán)治療儀，掛鉤是硬質(zhì)塑料材質(zhì)，在治療中需要掛到床頭進行使用，由于儀器太重和床邊太厚很容易造成掛鉤斷裂，經(jīng)與廠家溝通，廠家已明確要改進設(shè)計，并免費更換儀器掛鉤。

2.2.3 維護保養(yǎng)不到位造成設(shè)備故障，如呼吸機、超聲診斷儀未能及時清潔過濾網(wǎng)導致使用中儀器發(fā)生故障。

2.3.據(jù)分析

2.3.1 從統(tǒng)計表3來看，報告數(shù)量多的科室有放射科、神經(jīng)內(nèi)一科（康復室）、新生兒科、超聲科、眼科等。上述科室醫(yī)療設(shè)備多，使用率頻繁，較容易發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。

2.3.2 科室上報例數(shù)較多的原因，科室負責本項工作的工作人員認真負責，責任意識強，重視醫(yī)療器械不良事件的上報工作。

2.3.3 個別科室上報率很少，說明科室主任不重視，沒有指定專人負責此項工作存在漏報的現(xiàn)象。也是今后工作方向的重點。

3.結(jié)果分析

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生主體，有責任做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，對醫(yī)療器械不良事件的及時報告、分析，確?；颊甙踩玔4]。隨著醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備不斷引進增多，設(shè)備種類數(shù)量同步增長，患者使用率也在不斷提高，院內(nèi)只有從上級領(lǐng)導到基層員工足夠重視才能起到對醫(yī)療設(shè)備有效合理監(jiān)管作用，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制才能有進一步的提升，為今后醫(yī)院的發(fā)展提供有價值的信息。

4.結(jié)論

4.1然上報數(shù)量、合格率和質(zhì)量都有所提升，但是個別科室還是不夠重視，年上報率較少，要加大培訓力度，加強巡檢，督促上報不積極的科室能夠做到發(fā)現(xiàn)即刻上報，避免漏報情況發(fā)生。

4.2續(xù)和西安市不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員溝通，必要時請到院內(nèi)進行再培訓指導。

4.3格要求科室認真填寫器械不良事件報告單的相關(guān)內(nèi)容，信息填寫完善，對產(chǎn)品質(zhì)量控制起到督導作用，對廣大患者用械安全起到一份應(yīng)盡的力量。

4.4療設(shè)備要進行預(yù)防性維護檢查

在平穩(wěn)期的檢查有助于更好的了解設(shè)備的狀態(tài)，并指導我們針對性隨機損害進行維修，尋找并確定設(shè)備劣化的源頭，加以控制和消除[5-6]。