淺談醫(yī)療器械企業(yè)結(jié)合新法規(guī)建立質(zhì)量管理體系

孟天怡

【摘 要】自2017年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂以來，國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)各類法規(guī)的修訂工作，新的監(jiān)管法規(guī)體系已逐步確立，中國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新的發(fā)展階段。為了適應(yīng)新的法規(guī)，論文就各醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何結(jié)合新法規(guī)建立質(zhì)量管理體系提出建議。

【Abstract】 Since the revision of "regulation on the supervision and administration of medical devices" in 2017， the National Medical Products Administration has strengthened the revision work of various regulations， and the new regulatory system has been gradually established. China's medical device regulation has entered a new stage of development. In order to adapt to the new regulations， this paper puts forward suggestions on how to establish quality management system based on new regulations for medical device enterprises.

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;法律法規(guī);建立;質(zhì)量管理體系

【Keywords】medical device; laws and regulations; building; quality management system

【中圖分類號(hào)】R197.39 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文章編號(hào)】1673-1069（2019）07-0021-02

1 引言

醫(yī)療器械作為關(guān)系人體生命健康的特殊物品，愈發(fā)受到消費(fèi)者的重視。近年來，疫苗等事件不斷發(fā)生，讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)識(shí)到必須嚴(yán)格把控質(zhì)量這一關(guān)卡，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系。國家藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布了各項(xiàng)新法規(guī)，更加嚴(yán)格地要求企業(yè)生產(chǎn)和提供的醫(yī)療器械必須滿足顧客和法規(guī)要求。

2 醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)介紹

2.1 醫(yī)療器械概述

醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。目的是疾病和損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等[1]。

2.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系（QMS）是為了保障企業(yè)質(zhì)量制定的方針和目標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品生命周期各階段加以控制、改進(jìn)及優(yōu)化的相關(guān)活動(dòng)，從而對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效地確認(rèn)。建立完善的QMS，可以疏通工作流程，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全合規(guī)。

3 企業(yè)如何適應(yīng)醫(yī)療器械新法規(guī)

3.1 醫(yī)療器械新法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等[2-5]。

近年來，發(fā)布的新法規(guī)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)全過程加以監(jiān)管。特別是《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)辦法》，設(shè)立了專門的章節(jié)，對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，明確了相關(guān)職責(zé)。從而加強(qiáng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)測(cè)，也促進(jìn)企業(yè)通過上市后的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)，不斷完善產(chǎn)品。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》專門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)行了規(guī)定，明確提出生產(chǎn)許可所需的條件和取得的程序。生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立QMS，并保持其有效運(yùn)行，企業(yè)需要定期對(duì)QMS的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并提交自查報(bào)告。

3.2 體系核查力度

2016年1月1日起，三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2018年1月1日起，所有的醫(yī)療器械企業(yè)均需要符合該法規(guī)的要求。為了確保企業(yè)切實(shí)建立起QMS并有效運(yùn)行，國家局建立了專業(yè)的檢查員隊(duì)伍。檢查員定期參加國家局組織的專業(yè)培訓(xùn)，不斷地聘請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)，了解產(chǎn)品原理、生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、特殊過程，為現(xiàn)場(chǎng)審核打好基礎(chǔ)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年共有88家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受了飛行檢查。絕大部分受檢企業(yè)集中在醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量較多的江浙滬、北京、天津、山東等醫(yī)療器械制造大省。69家企業(yè)共被查出754條缺陷項(xiàng)，平均每家11條。18家被責(zé)令停產(chǎn)整改，50家限期整改。

從不合格項(xiàng)的分布可以看出，體系中各流程都是監(jiān)管重點(diǎn)，隨著飛檢力度的增加和檢查員基礎(chǔ)專業(yè)能力的提升，企業(yè)必須要重視自身QMS的有效運(yùn)行。

3.3 企業(yè)自身體系建設(shè)

①學(xué)習(xí)和理解新法規(guī)。企業(yè)需要持續(xù)跟進(jìn)法規(guī)修訂內(nèi)容，及時(shí)將更改的內(nèi)容與日常工作結(jié)合起來，分區(qū)域、重點(diǎn)化進(jìn)行培訓(xùn)。保證領(lǐng)導(dǎo)層和注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的實(shí)際操作人員工作合規(guī)合理。②健全QMS，基于風(fēng)險(xiǎn)管理思維，合理運(yùn)用PDCA過程方法。企業(yè)建立健全的QMS，不僅僅是為了應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，更重要的是保障生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)安全有效?；赑DCA的過程方法，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真對(duì)待，在解決問題的過程中，完善企業(yè)質(zhì)量體系各流程，確保各環(huán)節(jié)合規(guī)。③強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控。在新法規(guī)的要求下，違規(guī)的行為將可能給企業(yè)帶來極大的代價(jià)。因此，企業(yè)需要全面樹立風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)QMS中的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定標(biāo)準(zhǔn)化流程，面對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，提出切實(shí)可行的整改措施，加強(qiáng)體系內(nèi)各部門的協(xié)調(diào)配合，降低各類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，確保企業(yè)合規(guī)、健康、持續(xù)發(fā)展。

【參考文獻(xiàn)】

【1】中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào).國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定[Z].

【2】國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào).醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法[Z].

【3】國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào).醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[Z].

【4】國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào).醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法[Z].

【5】國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào).醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[Z].