機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)單節(jié)段胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)的學習曲線*

范明星 張 琦 趙經(jīng)緯 段芳芳 劉亞軍 韓曉光 茅劍平 肖 斌 劉 波 田 偉

(北京積水潭醫(yī)院脊柱外科，北京 100035)

椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)是治療胸腰椎骨折，恢復(fù)脊柱生物力學穩(wěn)定性的重要方法[1]。國人胸腰椎椎弓根相對細小[2]，且椎弓根周圍環(huán)繞著重要的神經(jīng)血管。椎弓根螺釘突破椎弓根皮質(zhì)將造成嚴重的血管、神經(jīng)損傷，甚至癱瘓[3]。傳統(tǒng)開放脊柱手術(shù)存在手術(shù)創(chuàng)傷大、術(shù)中出血多、術(shù)后恢復(fù)時間長等弊端[4]，而在透視引導下經(jīng)皮置入螺釘?shù)奈?chuàng)手術(shù)由于術(shù)野限制，螺釘置入精度低，并發(fā)癥發(fā)生率較高[5]。2015年，我院完成機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)[6]。研究[7～9]表明，與傳統(tǒng)徒手手術(shù)相比，機器人輔助脊柱手術(shù)可顯著提高椎弓根螺釘置入的準確性和安全性，縮短手術(shù)時間，減少術(shù)中出血量，縮短術(shù)后住院時間。隨著術(shù)者學習和熟悉新技術(shù)的過程，有必要了解機器人輔助手術(shù)的學習曲線，為快速、安全地掌握機器人輔助手術(shù)技術(shù)奠定基礎(chǔ)。本研究使用累積和(cumulative sum，CUSUM)分析方法進行機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)單節(jié)段胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)的學習曲線分析。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

本研究納入2015年8月～2017年8月由同一名主任醫(yī)師連續(xù)完成的骨科機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)單節(jié)段胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)32例，男13例，女19例。年齡17～65歲，平均54.8歲。骨折部位：1例T11，9例T12，16例L1，3例L2，2例L3，1例L4。骨折分類：2例壓縮性骨折，23例爆裂性骨折，6例Chance骨折，1例骨折脫位。骨折原因：13例車禍傷，15例高處墜落傷，4例跌倒。

納入標準：年齡16～65歲；主要診斷為胸腰椎骨折；完成骨科機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)內(nèi)固定術(shù)。

排除標準：合并嚴重骨質(zhì)疏松(骨密度T值≤-2.5)；MRI檢查顯示為陳舊骨折；合并嚴重的系統(tǒng)性疾??；存在凝血功能障礙；多節(jié)段骨折。

1.2 方法

1.2.1 術(shù)者經(jīng)驗 術(shù)者開始本組第1例之前獨立完成超過200例經(jīng)皮微創(chuàng)單節(jié)段胸腰椎內(nèi)固定術(shù)，第一助手為2位固定的主治醫(yī)師。

1.2.2 手術(shù)方法 全麻，俯臥位，常規(guī)消毒、鋪單。使用天璣系統(tǒng)(北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司，國械注準20163542280)進行機器人輔助手術(shù)。示蹤器固定于手術(shù)節(jié)段上一節(jié)段棘突末端。用無菌保護套隔離機器人，安裝機器人示蹤器和定位標尺。術(shù)中C形臂X線機掃描，獲取手術(shù)部位的圖像，并將圖像傳輸至機器人工作平臺。根據(jù)骨折線位置和形態(tài)規(guī)劃手術(shù)路徑，確定內(nèi)固定物方向及規(guī)格。機器人根據(jù)實時導航自動定位至內(nèi)固定入點位置[10]。術(shù)者于入點位置做橫行切口，鈍性分離軟組織至骨面。插入導向套筒，確保套筒末端與脊柱椎體相接觸，沿導向套筒置入椎弓根螺釘導針(圖1)。依次完成全部導針置入，透視確認導針位置后，沿導針依次置入椎弓根螺釘，安裝雙側(cè)連桿，提拉復(fù)位后擰緊螺母。再次透視驗證螺釘位置，沖洗并縫合傷口。

觀察螺釘是否侵犯椎弓根皮質(zhì)[11]。記錄手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后住院時間。

1.2.4 CUSUM分析和統(tǒng)計學方法 第1例的CUSUMOT值為該例手術(shù)時間(operation time，OT)減去全組平均手術(shù)時間(μOT)，第2例CUSUMOT值為第1例CUSUMOT值與第2例OT值減μOT值之和，以此類推。以累積求和值CUSUMOT為基礎(chǔ)繪制學習曲線，并進行多項式曲線擬合。使用SPSS 25.0軟件包進行統(tǒng)計分析。使用Shapiro-Wilk檢驗進行計數(shù)資料的正態(tài)性檢驗，偏態(tài)分布資料采用中位數(shù)和四分位數(shù)表示，3組間比較采用Kruskal-WallisH檢驗，兩兩比較采用Mann-WhitneyU檢驗。計數(shù)資料用例數(shù)表示，組間比較采用卡方檢驗。P<0.05為具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

32例手術(shù)均順利，未出現(xiàn)術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥。術(shù)后CT顯示螺釘置入位置均可接受(螺釘完全位于椎弓根內(nèi)或椎弓根皮質(zhì)侵犯<2 mm)，與設(shè)計位置偏差0.4～2.1 mm，平均1.16 mm。

手術(shù)時間散點圖見圖3，可見手術(shù)時間隨病例數(shù)的增加呈逐漸下降的趨勢。CUSUM分析顯示，學習曲線可近似擬合為y=-1.38x2+40.02x+113.83(y為CUSUMOT值，x為病例編號，r2=0.8854)。如圖4所示該學習曲線從形態(tài)上被分為3個階段，前期為病例1～8(CUSUMOT值持續(xù)升高，代表了最初的學習曲線)，中期為病例9～20(CUSUMOT值相對穩(wěn)定，代表了手術(shù)經(jīng)驗的積累)，后期為病例21～32(CUSUMOT值持續(xù)下降，代表了手術(shù)技術(shù)提高)。

3個階段術(shù)中、術(shù)后指標比較見表1。3個階段的手術(shù)時間逐漸減少，后期<中期<前期(P<0.05)。螺釘置入偏差在3個階段的差異具有統(tǒng)計學意義(P=0.027)，其中后期的偏差顯著低于前期和中期(P<0.05)。術(shù)中出血量和術(shù)后住院時間在3個時期無明顯差異(P=0.685，P=0.057)。

圖1 機器人引導下椎弓根螺釘導針置入 圖2 螺釘位置與術(shù)中規(guī)劃的偏差 圖3 手術(shù)時間散點圖 圖4 機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)單節(jié)段胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)的手術(shù)時間CUSUM學習曲線

表1 3個階段術(shù)中、術(shù)后指標比較[P50(P25,P75)]

階段手術(shù)時間(min)術(shù)中出血量(ml)螺釘置入偏差(mm)術(shù)后住院時間(d)前期①(n=8)165.0(138.8,195.0)75.0(50.0,175.0)1.45(0.9,1.9)5.0(4.0,5.8)中期②(n=11)110.0(100.0,120.0)100.0(50.0,100.0)1.3(1.2,1.4)5.0(4.0,5.0)后期③(n=13)90.0(62.5,95.0)50.0(50.0,100.0)1.1(0.7,1.3)4.0(4.0,4.0)χ2,P值21.407,0.0000.757,0.6857.211,0.0275.720,0.057Z1-2,P值-3.511,0.000-1.502,0.133Z1-3,P值-3.752,0.000-2.150,0.032Z2-3,P值-2.817,0.005-2.039,0.041

3 討論

椎弓根螺釘置釘失敗會導致神經(jīng)、血管損傷，腦脊液漏，甚至內(nèi)固定失敗，傳統(tǒng)開放手術(shù)上述并發(fā)癥的發(fā)生率為5%～40%[12,13]。術(shù)中透視、三維影像導航和神經(jīng)監(jiān)測等技術(shù)，使傳統(tǒng)開放手術(shù)椎弓根螺釘置入的成功率提高，術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥減少。微創(chuàng)手術(shù)能夠減少創(chuàng)傷，減少術(shù)中出血量，縮短術(shù)后住院時間[5]，但由于不進行充分暴露，術(shù)中無法依據(jù)解剖標志手術(shù)，只能依賴透視引導，手術(shù)風險大，為椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)提出了新的要求。大量頻繁透視又使醫(yī)生及患者反復(fù)暴露在射線中，微創(chuàng)脊柱手術(shù)的發(fā)展受到制約。

機器人輔助骨科手術(shù)技術(shù)的出現(xiàn)為胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定術(shù)帶來重大變革。骨科手術(shù)機器人靈敏度高，定位準確，重復(fù)精度高，在微創(chuàng)脊柱手術(shù)中能夠輔助術(shù)者完成手術(shù)，提高椎弓根螺釘置入的準確性和安全性。Molliqaj等[14]的回顧性研究表明，機器人輔助脊柱手術(shù)相較于傳統(tǒng)脊柱手術(shù)更安全和準確。其他研究也表明，機器人輔助椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)的螺釘置入可接受率高達97%～99%，對微創(chuàng)脊柱手術(shù)起到重要的輔助作用[15]，還能顯著降低患者及術(shù)者術(shù)中受到的輻射暴露[16]。

骨科手術(shù)機器人技術(shù)作為新興技術(shù)，存在一定的學習曲線，主要反映在手術(shù)時間和螺釘置入精確性等方面。CUSUM分析方法是醫(yī)學界在20世紀70年代引入的一種分析方法，用于分析外科手術(shù)技術(shù)的學習曲線[17,18]。本研究選擇CUSUM分析，在獲得每例患者信息的前提下，獲得單獨案例與群體均值之間的關(guān)系，得到拋物線曲線，并依據(jù)拋物線曲線的特征，將學習過程分為3個階段。本研究納入由同一名術(shù)者完成的連續(xù)機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)單節(jié)段胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)32例，對該技術(shù)的學習曲線進行評估，根據(jù)手術(shù)時間的CUSUM學習曲線形態(tài)分為3個階段，前期為病例1～8，中期為病例9～20，后期為病例21～32。隨著病例數(shù)的增加，手術(shù)時間逐漸下降，螺釘置入精確性逐漸提高，并在中期及后期病例中趨于穩(wěn)定。這一結(jié)果表明骨科機器人技術(shù)開展之初遇到的手術(shù)時間長和螺釘置入精度低等問題不會持續(xù)存在，術(shù)者在進行一段時間的學習后，逐漸積累經(jīng)驗，對手術(shù)設(shè)備、手術(shù)器械和手術(shù)步驟逐漸熟悉掌握后，學習曲線逐漸趨于穩(wěn)定狀態(tài)[19]。一些醫(yī)生由于骨科機器人早期手術(shù)時間較長，并發(fā)癥較多，不愿開展骨科機器人輔助手術(shù)。但新技術(shù)可以有效減少椎弓根螺釘置入失敗的發(fā)生率，隨著病例數(shù)的增加，經(jīng)驗逐漸豐富，螺釘置入精度將會持續(xù)升高，甚至高于之前文獻報道水平[20]。

綜上，本研究采用CUSUM分析方法，對同一名術(shù)者連續(xù)完成的骨科機器人輔助經(jīng)皮微創(chuàng)單節(jié)段胸腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)進行學習曲線分析，結(jié)果表明，在經(jīng)歷8～20例的學習曲線后，術(shù)者能夠達到更高水平的機器人應(yīng)用能力，能夠顯著提高手術(shù)精度，降低手術(shù)時間。