馬 麗 鄧 飛 王鑫杰

(成都遠(yuǎn)睿生物技術(shù)有限公司，四川 成都 610213)

0 引言

項(xiàng)目管理是管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，已經(jīng)成為一門完備的學(xué)科體系，是各行業(yè)組織中不同管理層實(shí)施項(xiàng)目管理實(shí)踐的理論工具?，F(xiàn)已形成兩種項(xiàng)目管理學(xué)科體系，一是以歐洲為中心的國(guó)際項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)(IPMA)，二是以美國(guó)為中心的美國(guó)項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)(PMI)。項(xiàng)目管理定義：將知識(shí)、技能、工具與技術(shù)應(yīng)用于項(xiàng)目活動(dòng)，以滿足項(xiàng)目的要求，而項(xiàng)目是為創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作。而在生物醫(yī)藥行業(yè)中，新藥開發(fā)項(xiàng)目管理基于項(xiàng)目管理理論知識(shí)而實(shí)施應(yīng)用。

項(xiàng)目管理的十大知識(shí)領(lǐng)域(范圍管理、進(jìn)度管理、成本管理、質(zhì)量管理、資源管理、采購(gòu)管理、溝通管理、風(fēng)險(xiǎn)管理及整合管理)在新藥開發(fā)項(xiàng)目管理中已獲得實(shí)踐應(yīng)用。有研究針對(duì)項(xiàng)目管理在新藥開發(fā)過程中的應(yīng)用進(jìn)行項(xiàng)目管理知識(shí)的拓展，提出了項(xiàng)目創(chuàng)新管理、知識(shí)管理和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)投資管理等方法，進(jìn)一步豐富了項(xiàng)目管理理論知識(shí)的應(yīng)用，無(wú)論對(duì)新藥開發(fā)項(xiàng)目的規(guī)范化管理，還是提升新藥項(xiàng)目開發(fā)的成功率都具有實(shí)際指導(dǎo)意義。本文就項(xiàng)目管理在新藥開發(fā)過程的應(yīng)用進(jìn)行綜述。

1 項(xiàng)目整合管理和范圍管理

新藥開發(fā)是基于生命醫(yī)學(xué)科學(xué)體系，需物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等學(xué)科的支撐，更需要考慮社會(huì)層面、資本層面等因素。新藥開發(fā)項(xiàng)目管理不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品管理層面，也體現(xiàn)在技術(shù)管理層面。對(duì)于制藥企業(yè)主體實(shí)施新藥開發(fā)項(xiàng)目管理就是實(shí)現(xiàn)新藥項(xiàng)目所涉及各領(lǐng)域資源的有效整合，從而促進(jìn)新藥開發(fā)項(xiàng)目管理。項(xiàng)目范圍管理在新藥開發(fā)項(xiàng)目中的體現(xiàn)就是實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目的指標(biāo)化。研究顯示在生物藥開發(fā)流程中實(shí)施階段性目標(biāo)的確認(rèn)，可以促進(jìn)新藥項(xiàng)目開發(fā)的順利實(shí)施。新藥開發(fā)項(xiàng)目范圍還需從產(chǎn)品范圍考慮，如產(chǎn)品的核心、形式及外延等方面，都需在新藥開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書中予以明確，通過制定科學(xué)的新藥開發(fā)項(xiàng)目范圍計(jì)劃，界定其開發(fā)目標(biāo)，同時(shí)核實(shí)其目標(biāo)的合理性，并有效控制新藥開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)與范圍相一致。

2 項(xiàng)目進(jìn)度管理

項(xiàng)目進(jìn)度管理是項(xiàng)目管理的3個(gè)核心之一，在項(xiàng)目管理過程中的作用尤為重要。一個(gè)新藥產(chǎn)品從開發(fā)到上市大概需要10～15年時(shí)間，因而在醫(yī)藥行業(yè)中如何提升新藥項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)度，縮短新藥開發(fā)周期成為業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。新藥項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)度管理可借鑒項(xiàng)目管理工具較多，比如通過定義項(xiàng)目活動(dòng)實(shí)施新藥項(xiàng)目工作分解，通過活動(dòng)排序和活動(dòng)歷時(shí)估算進(jìn)行關(guān)鍵線路控制，明確負(fù)責(zé)人，采用CRO組織管理模式，考慮項(xiàng)目進(jìn)度制約因素等制定合理的新藥開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃。在化學(xué)藥、中藥、生物藥、疫苗開發(fā)項(xiàng)目管理中通過利用甘特圖、工作分解圖、魚刺圖、項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)圖等，不僅有利于新藥項(xiàng)目開發(fā)的順利開展，同時(shí)也有利于研發(fā)人員項(xiàng)目管理水平提升，通過采用項(xiàng)目管理方法“過程門”節(jié)點(diǎn)管理，可以縮短新藥產(chǎn)品開發(fā)周期，提升制藥企業(yè)績(jī)效。

3 項(xiàng)目成本管理

項(xiàng)目成本管理也是項(xiàng)目管理的3個(gè)核心之一，在項(xiàng)目管理過程中的作用與進(jìn)度管理同等重要。資金是項(xiàng)目啟動(dòng)實(shí)施的必要條件，項(xiàng)目管理有效控制投入成本、提高產(chǎn)出價(jià)值，在新藥開發(fā)管理中十分關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)開發(fā)一款新藥到上市需投入資金約2～5億元人民幣，而歐美開發(fā)一款新藥到上市需資金投入約8～10億美元，因而控制資金投入，降低開發(fā)成本在新藥開發(fā)管理中十分重要。通過價(jià)值工程評(píng)價(jià)方法、現(xiàn)金流折現(xiàn)法、選擇分析法、中期退出法等對(duì)新藥項(xiàng)目實(shí)施階段性產(chǎn)值評(píng)估，可根據(jù)新藥項(xiàng)目的預(yù)期價(jià)值對(duì)新藥項(xiàng)目成本管理提供參考，同時(shí)通過建立科學(xué)的經(jīng)費(fèi)管理制度，匹配項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)度的費(fèi)用支出對(duì)新藥開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度具有重要促進(jìn)作用。

4 項(xiàng)目質(zhì)量管理

項(xiàng)目質(zhì)量管理也是項(xiàng)目管理的3個(gè)核心之一，在項(xiàng)目管理過程中的作用與進(jìn)度管理、成本管理同等重要，是項(xiàng)目成功的重要保障。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，新藥開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理也不例外，在新藥開發(fā)項(xiàng)目過程中通過項(xiàng)目監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量控制，可有效降低新藥開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。比如通過規(guī)范化的CRO服務(wù)提升新藥開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量，采用新藥開發(fā)周期中的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)系統(tǒng)，從意識(shí)層面、組織層面和操作層面實(shí)施質(zhì)量設(shè)計(jì)和持續(xù)改進(jìn)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理、全員質(zhì)量管理和全方位質(zhì)量管理，對(duì)新藥開發(fā)項(xiàng)目過程開展PDCA管理循環(huán)，進(jìn)而規(guī)避潛在質(zhì)量事件并高效解決質(zhì)量事件。

5 項(xiàng)目資源管理和溝通管理

項(xiàng)目資源管理涉及到人力資源、資金資源、物料資源、政策支持等，是確保項(xiàng)目有效實(shí)施的基本保障，高效配置項(xiàng)目各方面所需資源并合理實(shí)施，需高效的溝通機(jī)制確保項(xiàng)目資源有序、高效利用。在新藥項(xiàng)目開發(fā)的各個(gè)階段，無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室工藝開發(fā)階段還是臨床前開發(fā)過程，以及臨床開發(fā)階段和生產(chǎn)驗(yàn)證階段，確保新藥項(xiàng)目開發(fā)的各項(xiàng)資源有序流通并獲得利用，需通過有效的溝通協(xié)調(diào)來(lái)合理配置。而有效的溝通協(xié)調(diào)可以采用面對(duì)面的會(huì)議溝通模式、項(xiàng)目進(jìn)度例會(huì)、項(xiàng)目階段決策評(píng)審會(huì)等形式，確保新藥開發(fā)項(xiàng)目各方及時(shí)明確項(xiàng)目進(jìn)度的各項(xiàng)指標(biāo)和狀態(tài)，這有利于項(xiàng)目順利推進(jìn)。

6 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理

項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理涉及項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃、識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)和監(jiān)控等方面，通過項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理可有效規(guī)避項(xiàng)目實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)，并轉(zhuǎn)化為項(xiàng)目實(shí)施的有利條件。新藥項(xiàng)目開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)涉及到技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等。在新藥項(xiàng)目開發(fā)的不同階段可根據(jù)過程中的不同風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，可采用主成分分析法、專家調(diào)查法、層次分析法等對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施定性和定量評(píng)估，進(jìn)而對(duì)新藥開發(fā)項(xiàng)目生命周期的不同階段實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，規(guī)避新藥開發(fā)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于新藥開發(fā)項(xiàng)目中的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)和偶然風(fēng)險(xiǎn)可通過差別化風(fēng)險(xiǎn)管理，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和有效控制，可采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留及風(fēng)險(xiǎn)抑制等策略，解決生物醫(yī)藥企業(yè)在新藥開發(fā)過程中所面臨的實(shí)際問題。

7 項(xiàng)目采購(gòu)管理和相關(guān)方管理

項(xiàng)目采購(gòu)管理體現(xiàn)在合同管理方面，為成本管理和資源管理提供參考依據(jù)，而相關(guān)方的管理涉及到項(xiàng)目?jī)?nèi)部人員和項(xiàng)目外部人員的利益。新藥開發(fā)項(xiàng)目無(wú)論是新藥項(xiàng)目啟動(dòng)階段、實(shí)施階段還是驗(yàn)收階段都需要采購(gòu)管理予以支持，而新藥開發(fā)項(xiàng)目不僅是新藥開發(fā)人員的事務(wù)，也是資金投入方的事務(wù)，同時(shí)涉及社會(huì)訴求和政務(wù)協(xié)助等方面相關(guān)利益人。新藥開發(fā)項(xiàng)目通過實(shí)施委托研究CRO開發(fā)模式、項(xiàng)目采購(gòu)管理中的合同管理方法、“信任行為”因素分析，進(jìn)而建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，可促進(jìn)新藥項(xiàng)目的管理。實(shí)施研發(fā)外包模式，有利于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)開展多元化的新藥項(xiàng)目開發(fā)管理。在新藥研究過程中通過項(xiàng)目相關(guān)利益方管理，明確新藥開發(fā)需求符合相關(guān)利益方的期望，這對(duì)項(xiàng)目實(shí)施十分重要。

8 結(jié)語(yǔ)

項(xiàng)目管理在生物醫(yī)藥行業(yè)已有深入實(shí)踐應(yīng)用，體現(xiàn)在生物醫(yī)藥產(chǎn)品的啟動(dòng)、規(guī)劃、實(shí)施、監(jiān)控、收尾、注冊(cè)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、上市、退市等方面。藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，對(duì)推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展至關(guān)重要。在生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施單個(gè)新藥開發(fā)，項(xiàng)目管理足以解決實(shí)際問題。不過對(duì)于多個(gè)新藥開發(fā)產(chǎn)品的大型制藥企業(yè)，或藥品產(chǎn)品管線較多的醫(yī)藥企業(yè)，及以產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)為主的科研院所或企業(yè)，就需借鑒項(xiàng)目集管理模式及項(xiàng)目組合管理體系來(lái)實(shí)施。目前，項(xiàng)目管理理論在生物醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用范例較多，而對(duì)于項(xiàng)目集管理理論在新藥開發(fā)過程中的應(yīng)用還有待進(jìn)一步研究和探討。