上海市醫(yī)藥學(xué)校 （上海 200135）

內(nèi)容提要： 本文立足于國內(nèi)制藥機(jī)械發(fā)展現(xiàn)狀，根據(jù)硬膠囊充填機(jī)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、工作原理，對硬膠囊充填機(jī)的日常維護(hù)、日常保養(yǎng)方法進(jìn)行了系統(tǒng)分析，然后對硬膠囊充填機(jī)的選型進(jìn)行了簡要論述，望下文內(nèi)容為廣大從業(yè)者提供可靠參考借鑒。

在制藥廠生產(chǎn)鏈中，硬膠囊充填機(jī)是至關(guān)重要的生產(chǎn)設(shè)備，從我國制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展情況來看，國內(nèi)生產(chǎn)硬膠囊充填機(jī)的廠家數(shù)量較多，但是伴隨我國工業(yè)現(xiàn)代化、科學(xué)技術(shù)現(xiàn)代化發(fā)展，各類行業(yè)規(guī)范、生產(chǎn)制度相繼完善，制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)全面整合。硬膠囊充填機(jī)作為膠囊藥劑生產(chǎn)的關(guān)鍵要素，其質(zhì)量、功能在近幾年也有了較大的變化。以一般膠囊制劑生產(chǎn)線車間GMP改造為例，硬膠囊充填機(jī)作為整合機(jī)、電、氣一體的設(shè)備，具有模塊化、能耗低、體積小、操作便捷等優(yōu)點，根據(jù)其運動狀態(tài)可分為間歇運動、連續(xù)運動兩種類型，其中粉劑充填機(jī)構(gòu)以及膠囊轉(zhuǎn)塔各工位是重要因素。在粉劑充填機(jī)構(gòu)方面，粉劑充填機(jī)構(gòu)主要是由6等分間歇回轉(zhuǎn)運動計量盤與6組軸向運動沖桿（可軸向位置微調(diào)）及粉劑螺桿自動加料器組成[1]?；剞D(zhuǎn)計量盤有6組與膠囊號數(shù)相對應(yīng)孔徑的圓柱孔（計量倉），呈中心對稱排列。圓柱孔的尺寸公差、位置公差、精度、光潔度均影響膠囊裝量。由此可見，硬膠囊充填機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)工作難度相對較大，且伴隨硬膠囊充填機(jī)功能不斷完善、增加，維護(hù)工作也會更加復(fù)雜，型號繁多的硬膠囊充填機(jī)也讓部分廠商面臨著選型困難的問題，故需要對這兩個問題進(jìn)行系統(tǒng)梳理。

1.硬膠囊充填機(jī)概述

硬膠囊充填機(jī)在實際運轉(zhuǎn)過程中，第一、第二工位的膠囊料桶當(dāng)中的膠囊會將膠囊漏斗作為載體，以一個接一個的方式豎直進(jìn)入到送囊板中，然后利用水平叉將膠囊運送至矯正塊外部，發(fā)揮真空吸力的便利順入到?？桩?dāng)中，膠囊會在真空吸力影響下使體、帽分離。在第三工位狀態(tài)下，軌道影響下會使下模塊下降然后向外運動。處于第四工位狀態(tài)時實現(xiàn)微丸充填，料斗當(dāng)中的微丸會利用上下開關(guān)板的閉合以及開啟，使微丸被送入到模塊膠囊當(dāng)中。第五工位主要是發(fā)揮過渡性作用，作用并不明顯，但是卻必不可少。第六工位處于吹氣管路，能夠使未能被分離的膠囊被剔除，未被分離的膠囊一般為殘次膠囊，然后將其吹入廢囊斗進(jìn)行收集處理。模塊處于第七工位下會在軌道作用下上升，并且向內(nèi)運動。第八工位當(dāng)中的鎖合推桿受凸輪影響逐漸上升，已經(jīng)填充好的膠囊會實現(xiàn)鎖合。第九工位當(dāng)中的出料推桿會在凸輪影響下上升，對好的膠囊進(jìn)行收集。第九工位當(dāng)中的吸塵器會對?？走M(jìn)行清理，然后實現(xiàn)下個循環(huán)。硬膠囊填充機(jī)彼此之間相互影響、聯(lián)系緊密。儀器在使用過程中，應(yīng)注重保養(yǎng)與維護(hù)工作的開展，并保證保養(yǎng)與維護(hù)的及時性。

2.硬膠囊充填機(jī)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)以及基本工作原理

要明確硬膠囊充填機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)要點，首要工作就是確定硬膠囊充填機(jī)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從一般的硬膠囊充填機(jī)來看，其主要結(jié)構(gòu)分為七個部分：真空系統(tǒng)部分、電氣控制系統(tǒng)部分、膠囊整理部分、藥粉供應(yīng)部分、計量填充部分、主傳動體系（分度箱、槽輪、凸輪）、模塊運載部分。從上世紀(jì)八十年代起，我國就仿制德國出產(chǎn)的硬膠囊充填機(jī)，結(jié)合國內(nèi)膠囊藥劑生產(chǎn)實際情況，開發(fā)了以開放式模塊運載系統(tǒng)、槽輪傳統(tǒng)系統(tǒng)為主的硬膠囊充填機(jī)傳動體系。

一般硬膠囊充填機(jī)的工作原理為：電機(jī)帶動設(shè)備運作，電機(jī)在主機(jī)的控制下，將動力傳送至減速機(jī)，減速機(jī)再將動力傳送至主傳動系統(tǒng)，主傳動系統(tǒng)中的鏈輪、傘齒輪、凸輪等帶動工位以及分度箱運行，有序完成膠囊的自動化整理、膠囊位置調(diào)整、膠囊體帽分離、藥粉自動填充、廢棄膠囊自動剔除、鎖合膠囊、成品拋出等動作，最后完成自動化清模。目前，國內(nèi)藥機(jī)市場上的全自動硬膠囊充填機(jī)，大多也根據(jù)該原理運行。以史克制藥設(shè)備推出的NJP-3-125C型全自動膠囊填充機(jī)為例，該設(shè)備在傳統(tǒng)填充粉末與顆粒的基礎(chǔ)上搭載片劑裝置與微丸裝置，實現(xiàn)粉末（或顆粒）、片劑、微丸混裝在一粒膠囊里面。同時優(yōu)化控制系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)，填充粉末與顆粒的基礎(chǔ)上搭載片劑裝置與微丸裝置，實現(xiàn)粉末（或顆粒）、片劑、微丸混裝在一粒膠囊里面?？刂葡到y(tǒng)采用進(jìn)口系統(tǒng)，提升設(shè)備穩(wěn)定性。

硬膠囊充填機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)對設(shè)備有大致的了解，尤其是硬膠囊充填機(jī)的操作人員，只有在熟悉設(shè)備機(jī)構(gòu)、設(shè)備工作原理的基礎(chǔ)上，才能夠有針對性、有目的的檢查設(shè)備、保養(yǎng)設(shè)備[2,3]。

3.硬膠囊充填機(jī)的日常維護(hù)以及保養(yǎng)

3.1 硬膠囊充填機(jī)的日常維護(hù)

硬膠囊充填機(jī)維護(hù)工作主要圍繞硬膠囊充填機(jī)的工作原理開展，想要確保設(shè)備正常運作，關(guān)鍵要落實兩個方面的措施，一是保證傳統(tǒng)系統(tǒng)穩(wěn)定、潤滑。傳動系統(tǒng)穩(wěn)固性取決于各個傳動凸輪緊固螺釘是否穩(wěn)固、上下模塊緊固螺釘是否穩(wěn)固、充填桿夾持器螺釘是否穩(wěn)固、傘齒輪緊固螺釘是否穩(wěn)固等[4]。目前，部分硬膠囊充填機(jī)應(yīng)用了進(jìn)口傳動系統(tǒng)，比如NJP-3-125C型全自動膠囊填充機(jī)，就采用了福格森傳動系統(tǒng)，其日常維護(hù)保養(yǎng)方法就存在一定的差異，需根據(jù)福格森傳動系統(tǒng)廠商提供的技術(shù)文件采取措施；二是潤滑，上下模活動導(dǎo)桿、膠囊花瓣導(dǎo)桿等均需要保證良好的潤滑性，以2次/1d為基礎(chǔ)頻率對其活動件潤滑情況進(jìn)行檢查，若存在高頻率運作，則應(yīng)提高潤滑維護(hù)頻率。同時，根據(jù)設(shè)備的使用情況、壽命等，定期確定設(shè)備“整體維護(hù)保養(yǎng)”次數(shù)以及間隔時間。部分設(shè)備目前采用了自動潤滑系統(tǒng)，比如NJP-3-125C型全自動膠囊填充機(jī)，就采用了傳動部位自動供油潤滑系統(tǒng)，轉(zhuǎn)盤傳動部位可進(jìn)行實時自動加油，淘汰傳統(tǒng)手工加油，省去一定的保養(yǎng)時間。針對這種情況，維護(hù)工作就需要適當(dāng)調(diào)整工作內(nèi)容，將工作重心放在確保自動供油潤滑系統(tǒng)的正常運作方面來[5,6]。

3.2 硬膠囊充填機(jī)的保養(yǎng)工作

3.2.1 油污長期附著在硬膠囊充填機(jī)構(gòu)件上，會直接影響傳動系統(tǒng)的正常運作，還會對構(gòu)件表面產(chǎn)生侵蝕效果。故在保養(yǎng)的過程中，應(yīng)徹底清除附著在構(gòu)件表面的油污，確保硬膠囊充填機(jī)軸體見光，并重新添加、涂刷潤滑油，保養(yǎng)工作重點應(yīng)放在設(shè)備模塊運載部分以及主傳動軸部分，拆解設(shè)備下臺面凸輪盤、拆解設(shè)備上下模支架、支架導(dǎo)向柱體等構(gòu)件，同時用毛刷、汽油清理設(shè)備上附著的油污，通過酒精擦拭等方法消毒、晾曬，從而為構(gòu)件運行創(chuàng)造一個良好的物理環(huán)境。

3.2.2 保養(yǎng)過程中也可同步落實設(shè)備故障檢查工作，應(yīng)仔細(xì)檢查設(shè)備存在的質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)構(gòu)件存在磨損、運行異常等情況，立即更換構(gòu)件或者及時進(jìn)行維修。每個工作日結(jié)束后以及每個生產(chǎn)周期結(jié)束后，都需要對硬膠囊充填機(jī)的計量填充模塊進(jìn)行全面拆解、安裝調(diào)整。保養(yǎng)工作應(yīng)做到與時俱進(jìn)，目前各大廠商推出的硬膠囊充填機(jī)在功能、性能方面有了全方位的提升，傳統(tǒng)槽輪機(jī)構(gòu)已經(jīng)被分度箱所代替，電氣系統(tǒng)也由繼電器系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)镻LC控制、變頻調(diào)速、人機(jī)交互控制屏等模塊。在上述基本保養(yǎng)措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)檢查硬膠囊充填機(jī)的PLC模塊，檢查內(nèi)容為：檢查PLC系統(tǒng)供電電源、環(huán)境狀態(tài)、UPS等是否滿足設(shè)備要求，環(huán)境溫度22～28°C，MAX：50°C，溫度55%；檢查PLC主機(jī)控制面板，輸入/輸出模板、通訊及擴(kuò)展模板等面板上選擇開關(guān)，按鈕以及指示燈是否正常（如果CPU燈持續(xù)閃爍，說明程序執(zhí)行出了問題，用PG740檢查程序）；執(zhí)行PLC的自檢程序[7]。

3.2.3 注重安全離合器保護(hù)作用的發(fā)揮。安全離合器能夠在機(jī)械超載時發(fā)揮保護(hù)作用，在負(fù)載處于正常狀態(tài)下，離合器并不會有打滑現(xiàn)象出現(xiàn)，但是在長時間使用的影響下，可能會有打滑現(xiàn)象出現(xiàn)[8]。機(jī)械如果在正常使用時有打滑現(xiàn)象出現(xiàn)，便可運用將離合器當(dāng)中圓螺母擰緊的方法將問題解決，借此使機(jī)器的正常運行得到充分保證，并且發(fā)揮安全離合器的保護(hù)作用。

3.2.4 強化傳動鏈條檢查工作。硬膠囊充填機(jī)當(dāng)中的傳動鏈條每周都需要進(jìn)行檢查，檢查的頻率為每周一次，檢查時需注重對潤滑脂的添加，保證添加的適量性[9]。在鏈條過松情況下需將其重新上緊，上緊時需對移動緊張輪進(jìn)行調(diào)整，但是不能打開鏈條，也不能使鏈條將鏈輪掙脫開，避免機(jī)械系統(tǒng)的實際運動順序被打亂，保證機(jī)器處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。

除此之外，也需注重螺母的鎖緊，使用手柄轉(zhuǎn)動方式對主電機(jī)軸進(jìn)行轉(zhuǎn)動實驗，一直到其處于合適狀態(tài)，高空度較高時，可以將調(diào)節(jié)閥適當(dāng)打開，過低時可以將調(diào)節(jié)閥關(guān)閉或者是調(diào)小?？傮w來講，在維護(hù)與保養(yǎng)硬膠囊填充機(jī)過程中，需注重工作的精細(xì)性，這主要是由于一旦一個零件有問題出現(xiàn)，便會影響機(jī)械的整體運行，只有在機(jī)械正常運行狀態(tài)下，才能使機(jī)械在生產(chǎn)時的有效運轉(zhuǎn)得到保證。

4.硬膠囊充填機(jī)選型

硬膠囊充填機(jī)選型，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需求、經(jīng)濟(jì)條件等確定硬膠囊充填機(jī)質(zhì)量因素、價格因素、工作邏輯。從維護(hù)保養(yǎng)的角度看，在選擇硬膠囊充填機(jī)的過程中，不僅要考慮設(shè)備的性價比，還需要考慮硬膠囊充填機(jī)的結(jié)構(gòu)、維護(hù)保養(yǎng)便捷性等，通過提高硬膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)便捷性，降低設(shè)備后期的運維成本。若廠家生產(chǎn)膠囊制劑品種單一且產(chǎn)量要求較高，切忌選擇傳統(tǒng)的槽輪機(jī)構(gòu)設(shè)備，必須選擇分度箱結(jié)構(gòu)，若是藥粉的流動性較差，則需要選擇計量盤規(guī)格較大的硬膠囊充填機(jī)。目前，部分制藥機(jī)械廠商已經(jīng)推出了模塊化的硬膠囊充填機(jī)，硬膠囊充填機(jī)符合快速清理以及模塊化更換理念，配置有先進(jìn)的工控設(shè)備操作界面，同時配置便捷性較高的模塊化藥劑充填夯實模塊，在維護(hù)保養(yǎng)方面也有自動化操作體系。客觀而言，市面上的硬膠囊充填機(jī)型號繁多，功能復(fù)雜，硬膠囊充填機(jī)選型應(yīng)透過現(xiàn)象，確定本質(zhì)，在滿足廠商質(zhì)量要求、價格要求的基礎(chǔ)上，確定以下幾點內(nèi)容即可：（1）選擇PLC自動化控制硬膠囊充填機(jī)；（2）選用震動小、噪音低、結(jié)構(gòu)緊湊的分度箱結(jié)構(gòu)硬膠囊充填機(jī)，條件允許的情況下則應(yīng)選擇進(jìn)口組間；（3）選擇內(nèi)置式真空泵硬膠囊充填機(jī)，保證硬膠囊充填機(jī)模塊運載機(jī)構(gòu)為封閉式機(jī)構(gòu)，確保硬膠囊充填機(jī)滿足GMP要求。

5.結(jié)束語

綜上所述，硬膠囊充填機(jī)的運行關(guān)系著制藥廠商的生產(chǎn)效益，故必須根據(jù)硬膠囊充填機(jī)的工作原理、內(nèi)部結(jié)構(gòu)，有效落實硬膠囊充填機(jī)維護(hù)措施、保養(yǎng)措施。當(dāng)前，市面上的硬膠囊充填機(jī)型號較多，且技術(shù)水平也在持續(xù)提升，廣大從業(yè)者要摒棄傳統(tǒng)的思維，順應(yīng)技術(shù)發(fā)展趨勢，探索符合時下需求的硬膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)方法。廠家也應(yīng)以自身需求出發(fā)，在同時考慮價格、質(zhì)量的前提下，考慮硬膠囊充填機(jī)的可維護(hù)性進(jìn)行選型。