新型腎造瘺管固定裝置對(duì)經(jīng)皮腎造瘺管固定作用的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究*

胡曉燕 楊慧玲 馮 歡 龔桂芝 李龍坤*

目前，經(jīng)皮腎鏡碎石取石術(shù)(percutaneous nephrolithotomy，PCNL)因其對(duì)腎臟創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快等特點(diǎn)，被普遍用于腎結(jié)石的外科治療[1]。而PCNL術(shù)后腎造瘺管的妥善固定對(duì)患者術(shù)后疾病康復(fù)至關(guān)重要，一旦發(fā)生腎造瘺管意外脫出，將會(huì)對(duì)患者術(shù)后恢復(fù)以及生命安全帶來(lái)嚴(yán)重影響[2]。在實(shí)際臨床工作中，腎造瘺管留置后常規(guī)的固定方法是采用在造瘺口處附近皮膚縫針，以絲線纏繞固定為主，這種固定方式存在固定效果差、固定時(shí)間短、患者局部疼痛明顯且經(jīng)常出現(xiàn)造瘺管脫落等情況。為此，應(yīng)用本研究前期發(fā)明的實(shí)用性新型腎造瘺管固定裝置(專(zhuān)利證號(hào)：201520847468.4)固定造瘺管，旨在對(duì)新型腎造瘺管固定裝置與常規(guī)的固定方法在PCNL術(shù)后腎造瘺管固定中的臨床療效及安全性進(jìn)行前瞻性對(duì)照研究。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2016年11月至2019年1月陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院收治的284例留置腎造瘺管患者，按照隨機(jī)數(shù)表法將其分為觀察組和對(duì)照組，每組124例。觀察組中男性78例，女性46例；年齡18～72歲，平均年齡(50.58±17.35)歲；采用留置新型腎造瘺管固定裝置進(jìn)行固定。對(duì)照組中男性86例，女性38例；年齡20～71歲，平均年齡(54.13±14.82)歲；采用常規(guī)的固定方法，在造瘺口處附近皮膚縫合，以絲線纏繞固定造瘺管。流管時(shí)間對(duì)照組為(6.52±0.85)d，觀察組為(6.02±1.42)d，兩組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。所有參與研究的患者對(duì)本研究知情，并簽署知情同意書(shū)。本研究方案獲得陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院倫理委員會(huì)審批并同意(審批號(hào)為2018-研第021-01)。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

(1)納入標(biāo)準(zhǔn)：①患者經(jīng)臨床問(wèn)診、泌尿系超聲、泌尿系CT檢查確診為腎結(jié)石并需行PCNL治療者；②患者首次進(jìn)行PCNL；③患者以及家屬同意本研究并簽訂了知情同意書(shū)。

(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：①具有PCNL手術(shù)禁忌癥；②存在嚴(yán)重心肺功能不能耐受手術(shù)；③存在免疫系統(tǒng)疾病；④存在血液系統(tǒng)疾??；⑤存在嚴(yán)重肝腎功能不全；⑥既往存在輸尿管鏡手術(shù)病史；⑦伴隨其他器官感染和發(fā)熱性疾病。

1.3 儀器材料

采用F8/9.8型輸尿管鏡(德國(guó)Wolf公司)；氣壓彈道碎結(jié)石機(jī)及配套手柄針(瑞士EMS公司)。

1.4 治療方法

對(duì)照組采取常規(guī)固定，使用在造瘺口處附近皮膚縫針，以絲線纏繞固定造瘺管，將管道固定于皮膚上。觀察組采用自主研發(fā)設(shè)計(jì)的新型腎造瘺管固定裝置固定造瘺管，外接引流袋方式相同。固定后觀察腎造瘺管是否通暢、折曲及患者的舒適度。

1.5 固定效果判定

觀察并詳細(xì)記錄患者腎造瘺管的意外脫管率、皮膚瘙癢及肉芽腫形成的發(fā)生情況，以及患者對(duì)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)滿(mǎn)意度。通過(guò)視覺(jué)模擬量表(visual analogue scale，VAS)評(píng)分法評(píng)估患者留置傷口局部疼痛和取出腎造瘺管時(shí)疼痛。脫管判定以腎造瘺管脫出長(zhǎng)度＞5 cm作為評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者并發(fā)癥發(fā)生情況比較

兩組患者造瘺管脫出率、皮膚瘙癢及肉芽腫變化情況。對(duì)照組腎造瘺管脫出14例，皮膚瘙癢41例，肉芽形成16例；觀察組腎造瘺管脫出3例，皮膚瘙癢11例，肉芽腫形成5例，觀察組并發(fā)癥發(fā)生率均顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=6.24，x2=20.10，x2=8.35；P＜0.01)，見(jiàn)表1。

表1 兩組患者并發(fā)癥發(fā)生情況比較[例(%)]

2.2 兩組患者疼痛VAS評(píng)分比較

通過(guò)VAS評(píng)估患者留置傷口局部疼痛和取出腎造瘺管時(shí)疼痛。統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，同對(duì)照組相比，觀察組患者的局部疼痛和取管疼痛明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=8.58，t=7.10，P＜0.05)，見(jiàn)表2。

表2 兩組患者VAS疼痛評(píng)分比較(分，±s)

表2 兩組患者VAS疼痛評(píng)分比較(分，±s)

2.3 兩組患者對(duì)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)滿(mǎn)意度比較

觀察組患者對(duì)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)滿(mǎn)意度為64.78%，對(duì)照組患者滿(mǎn)意度為36.61%，對(duì)照組滿(mǎn)意度顯著低于觀察組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=23.12，x2=15.31，x2=17.56；P＜0.01)，見(jiàn)表3。

表3 兩組患者對(duì)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)滿(mǎn)意度比較[例(%)]

3 討論

PCNL是當(dāng)前治療腎結(jié)石的主要微創(chuàng)手術(shù)方法，術(shù)后腎造瘺管的妥善固定直接影響術(shù)后恢復(fù)效果以及患者對(duì)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)的滿(mǎn)意度等情況[3-6]。術(shù)后妥善固定腎造瘺引流管是確保引流通暢及避免受壓、扭曲及脫落的有效措施。在臨床中，為防止腎造瘺管脫落，常用的方法是使用手術(shù)針線在造瘺口處附近皮膚縫針，再將線纏繞固定造瘺管，防止脫出。該方法固定時(shí)間短，給患者造成額外痛苦，且經(jīng)常出現(xiàn)皮膚瘙癢、慢性肉芽腫形成、造瘺管脫落等情況，患者滿(mǎn)意度較差[7-10]。鑒于此，本研究將自行設(shè)計(jì)的一種新型腎造瘺管固定(專(zhuān)利證號(hào)：201520847468.4)裝置初步應(yīng)用于臨床腎造瘺管固定進(jìn)行安全性和有效性探索研究。新型腎造瘺管固定裝置包括固定盤(pán)和用于對(duì)其固定結(jié)構(gòu)，所述固定盤(pán)中心設(shè)置有固定孔，所述固定孔壁設(shè)置有氣囊墊，還包括與氣囊墊連通的充氣囊，充氣囊通過(guò)氣囊管與氣囊墊連通，氣囊墊上設(shè)置有泄氣閥，使用時(shí)將固定孔對(duì)準(zhǔn)患者身上引流口，造瘺管穿過(guò)固定孔后伸入引流口內(nèi)，隨后通過(guò)充氣囊往氣囊墊內(nèi)充氣，利用氣囊墊卡緊造瘺管，使造瘺管與固定盤(pán)連為一起，最后利用固定結(jié)構(gòu)將固定盤(pán)固定在患者身上即可。該結(jié)構(gòu)的腎造瘺管固定裝置，利用往氣囊墊內(nèi)充氣的方式卡緊造瘺管，不僅能滿(mǎn)足不同型號(hào)造瘺管的固定需求，而且固定可靠。

本研究為了對(duì)比該新型造瘺管固定裝置的安全性和療效，分別對(duì)比了傳統(tǒng)絲線固定方法與新型裝置固定腎造瘺管后造瘺管脫出、皮膚瘙癢、肉芽腫形成等3個(gè)并發(fā)癥的發(fā)生率，并進(jìn)行了局部和取管時(shí)患者疼痛情況以及患者對(duì)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)滿(mǎn)意度調(diào)查。結(jié)果顯示，使用新型造瘺管固定裝置可以有效降低造瘺管脫出、皮膚瘙癢及肉芽腫形成的發(fā)生，其主要原因可能是新型造瘺管固定牢靠，局部皮膚刺激較小所致。本研究結(jié)果同時(shí)顯示，使用新型造瘺管固定裝置有助于降低患者局部和取管時(shí)疼痛，提高臨床治療效果，增加患者對(duì)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)的滿(mǎn)意度，其主要原因是新型造瘺管固定裝置避免的局部皮膚縫合和摩擦，避免取管時(shí)需要剪短固定絲線所帶來(lái)的痛苦等細(xì)節(jié)因素所致。

4 結(jié)論

本研究結(jié)果提示，從科學(xué)和人性化的角度使用的新型固定裝置更能提供患者固定牢靠，痛苦較小，并發(fā)癥較少，操作簡(jiǎn)單，容易掌握的固定裝置。雖然本研究提示新型造瘺管固定裝置具有臨床應(yīng)用價(jià)值，但在大面積推廣使用前，尚需要大樣本臨床資料進(jìn)一步證實(shí)。