李玲

【摘 要】面對我國目前的醫(yī)學(xué)發(fā)展狀態(tài)而言，藥品的種類和數(shù)量處于不斷提升的現(xiàn)狀，對于這種特殊的商品，其質(zhì)量的安全關(guān)乎每個患者的生命，只有符合檢測合格的藥品才能夠保證患者得到有效的治療。但是假藥和劣質(zhì)藥品仍流通于市場之中，對廣大消費者的生命安全造成了嚴重的危害，藥品的有效管理成為重中之重。只要嚴格把控藥品的質(zhì)量，才能掌控市場上流通藥品的安全性能，維持藥品市場穩(wěn)定的同時推動醫(yī)藥事業(yè)的持續(xù)發(fā)展。以下將對食品藥品監(jiān)管部門對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的重要性進行綜合講述，并且針對常見問題提出有效的解決方法。

【關(guān)鍵詞】藥品;質(zhì)量;安全;生產(chǎn)企業(yè)

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-8714（2020）03-0-02

隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，醫(yī)療行業(yè)也處于不斷擴大的狀態(tài)，人們對藥品的安全越來越重視，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作成為一個企業(yè)是否能夠迅猛發(fā)展的關(guān)鍵問題。以下將對藥品質(zhì)量管理的嚴重性和必須性進行闡述，并對如何正確實施有效的管理措施展開討論，希望可以幫助藥品質(zhì)量管理工作提供有效可行的管理方法。

1 藥品質(zhì)量歷的重要性

在琳瑯滿目的商品中，藥品是一種相對特殊的產(chǎn)品，它通過藥品的主治功能、用量和用法等規(guī)定，有序、有步驟的對患者產(chǎn)生生理反應(yīng)，調(diào)節(jié)人體機能的同時滿足患者預(yù)防或治療疾病的要求[1]。對于藥品安全的嚴重性不言而喻，它牽系著人們的健康，與人們的生命安全密不可分。因此，保證藥品質(zhì)量的有效管理是十分重要的。對于我國目前情況而言，藥品的質(zhì)量管理仍存在眾多不足之處，有待改進。

目前對于藥品質(zhì)量安全的管理中有兩種不同的觀念，有人認為，藥品的質(zhì)量管理是生產(chǎn)者應(yīng)該做到的，也有人認為，藥品的質(zhì)量管理是質(zhì)量管理部門的工作，不論哪種觀念，都有其局限性，不能切實的解決藥品質(zhì)量的安全問題，藥品的質(zhì)量安全需要生產(chǎn)者和管理者共同完成。

2 藥品質(zhì)量管理中的問題

2.1不規(guī)范的分類方法

我國的藥品在命名的時候有明確的規(guī)定，必須嚴格按照“一藥一名一方”的原則進行，然而在現(xiàn)實中，部分生產(chǎn)者并沒有遵守這個原則，導(dǎo)致市場中經(jīng)常發(fā)生不同的地方、不同的省級之間、國家級之間存在同名不同方或者同方不同名的問題出現(xiàn)[2]。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)，對檢測管理部門來說不僅增加了工作難度，并且有可能降低檢測的準確性。

2.2質(zhì)量管理工作的懈怠

對于一個企業(yè)來說，質(zhì)量管理部門不單純是一個企業(yè)的核心部門，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理貫穿于生產(chǎn)的整個過程，負責(zé)質(zhì)量的監(jiān)管和監(jiān)督職責(zé)。但是，在我國現(xiàn)階段，部分企業(yè)的質(zhì)量管理部門工作懈怠，不能有效的起到質(zhì)量管理的作用，工作中也未履行管理和監(jiān)督的職能。例如在物料供應(yīng)時，沒有及時的對物料供應(yīng)商進行有效的評估，單純的進行資格審查后也沒有對原材料進行嚴格的檢查和檢測，導(dǎo)致生產(chǎn)的源頭出現(xiàn)問題;在生產(chǎn)的過程中，部分生產(chǎn)廠商沒有對供應(yīng)商提供的原料進行物料平衡檢測，對質(zhì)量不穩(wěn)定的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價工作沒有有效開展，對生產(chǎn)現(xiàn)場、工藝衛(wèi)生等情況沒有檢查和控制記錄[3]。

2.3藥品質(zhì)量管理中心未能及時更新數(shù)據(jù)

我國現(xiàn)階段雖然是信息化迅猛發(fā)展的時代，但是卻未能設(shè)立全方位的藥品信息查詢平臺，加上部分生產(chǎn)商家對更新的藥典增補版不了解，仍按照原有的方法生產(chǎn)藥品，造成了制藥的混亂;而對于進口藥品也未能制定新的標準，質(zhì)量管理部門也未對其進行整理、歸納;最終導(dǎo)致了相關(guān)數(shù)據(jù)處理不足的情況發(fā)生。

3 藥品管理的應(yīng)對方法

3.1設(shè)置多角度的質(zhì)量管理

在質(zhì)量管理的過程中，不可針對一個環(huán)節(jié)或是幾個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，應(yīng)該全方位的進行指導(dǎo)，從產(chǎn)品的設(shè)計到標準的制定，從原材料的購買到生產(chǎn)流程，從成品的質(zhì)量檢測到流通與儲備，以至客戶的要求和最終的流向，都應(yīng)做好質(zhì)量的管理工作，并且對每一個環(huán)節(jié)做到嚴格的監(jiān)管和指導(dǎo)。

3.2定期培訓(xùn)

培訓(xùn)是一個學(xué)習(xí)的過程，信息迅猛發(fā)展的今天，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該加強監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)。對于生產(chǎn)企業(yè)來講，員工的培訓(xùn)更是不可或缺的一部分。在培訓(xùn)中，員工不僅能夠吸收更多的新知識，同樣可以增加員工對工作質(zhì)量的認知能力，端正員工的工作態(tài)度，只有從最基礎(chǔ)做起，才能夠保證生產(chǎn)出符合規(guī)定的藥品。在制定培訓(xùn)計劃時，思想教育等內(nèi)容也是需要讓每一位員工學(xué)習(xí)的內(nèi)容。培訓(xùn)后需要對員工進行學(xué)習(xí)測評，以掌握員工對培訓(xùn)內(nèi)容的了解程度。培養(yǎng)員工的主人翁精神，使其形成自我管理、自我約束的新風(fēng)氣[4]。

3.3設(shè)置藥品質(zhì)量管理的信息化平臺

上文提到我國目前并沒有一個全方位的藥品信息化平臺，這就造成生產(chǎn)者不能夠及時的更新藥品信息，也會為藥品質(zhì)量標準的修訂帶來諸多不便。設(shè)立一體化的信息平臺，不但能夠收納更多的數(shù)據(jù)信息，也可以方便生產(chǎn)企業(yè)及時獲取最新信息，并且對于社會來說，這種信息是公開化的，透明化的。

4 總結(jié)

藥品質(zhì)量安全問題不僅關(guān)系著每個人的身體健康，它也會對社會造成廣泛的影響。而藥品的質(zhì)量安全管理中，我國存在很多不足之處，這些薄弱環(huán)節(jié)的出現(xiàn)，直接導(dǎo)致產(chǎn)品的生產(chǎn)、發(fā)表、流入市場時出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全的問題[5]，也是危害使用人群生命安全的危險因素之一。對于藥品的質(zhì)量管理體系，在加大管理強度的同時提升企業(yè)管理部門人員的專業(yè)能力，以保證藥品質(zhì)量安全問題為前提下，規(guī)范管理流程，科學(xué)管理體系。

參考文獻

[1] 王明娟， 胡曉茹， 戴忠，等. 新型的藥品質(zhì)量管理理念“質(zhì)量源于設(shè)計”[J]. 中國新藥雜志， 2014，5（8）：948-954.

[2] 張園園. 2017年信陽市浉河區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局食用農(nóng)產(chǎn)品抽驗質(zhì)量分析報告[J]. 食品安全導(dǎo)刊， 2018，4（8）：62-64.

[3] 劉寶強. 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)食藥監(jiān)管所開展藥店藥品質(zhì)量專項整治[J]. 首都食品與醫(yī)藥， 2017， 3（17）：17.

[4] 李霞. 我國基層食品藥品監(jiān)管存在的主要問題及應(yīng)對辦法[J]. 中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)， 2018，352（17）：167-169.

[5] 張楚華，張莉莉.持續(xù)質(zhì)量改進在眼科藥品管理中的應(yīng)用[J].齊魯護理雜志，2017， 23（7）106-108.