探討亞甲藍病毒滅活血漿制備的質(zhì)量控制

王進喜

【摘 要】目的：探討亞甲藍病毒滅活血漿制備的質(zhì)量控制方法及效果。方法：選取我站亞甲藍病毒滅活血漿制備的兩個階段，即2020年3月20日至2020年3月31日（實施質(zhì)量控制前）和2020年4月1日至2020年4月30日（實施質(zhì)量控制后），觀察并比較兩個階段亞甲藍病毒滅活血漿制備過程合格率及質(zhì)量合格率。結(jié)果：實施后制備過程合格率及質(zhì)量合格率均高于實施前，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結(jié)論：亞甲藍病毒滅活血漿制備工作中應(yīng)加強對制備過程及質(zhì)量的控制，可采用持續(xù)質(zhì)量管理，為血液質(zhì)量的安全性做好保障。

【關(guān)鍵詞】亞甲藍病毒滅活血漿制備;過程控制;質(zhì)量監(jiān)測;持續(xù)質(zhì)量改進

【中圖分類號】R457? ? ? 【文獻標識碼】 B 【文章編號】1002-8714（2020）08-0117-01

隨著臨床輸血技術(shù)的不斷發(fā)展，血漿成分輸注治療的比例逐年升高，血漿輸注已經(jīng)成了臨床上治療多種疾病的重要手段。但是由于現(xiàn)有的血漿質(zhì)量檢測技術(shù)水平有限，導致血液輸注依舊存在著一定的風險[1]。亞甲藍病毒滅活技術(shù)的應(yīng)用，對提高血漿質(zhì)量起到了積極的作用。本次研究就對亞甲藍病毒滅活血漿制備的質(zhì)量控制方法及效果進行了詳細的探討。

1 資料與方法

1.1一般資料

選取我站亞甲藍病毒滅活血漿制備的兩個階段，2020年3月20日至2020年3月31日（控制前）和2020年4月1日至2020年4月30日（控制后），各抽取100袋全血，每袋200ml，將其置于本站久保田9942型大容量低溫高速離心機進行離心，轉(zhuǎn)速為3500r/min，離心17min，溫度2-6℃，在普特LMB全自動血液成分分離機上分離出上層血漿，將血漿再次置于離心機離心上，轉(zhuǎn)速為3130r/min，離心13min，溫度2-6℃，去除殘余紅細胞，制備成冰凍血漿，每袋容量在130～150ml之間，用日本泰爾茂無菌接駁機將病毒滅活輸血過濾器與血漿袋連接，使血漿通過亞甲藍添加元件流入到病毒滅活過濾器的空袋，當血袋內(nèi)剩余6ml血漿時熱合，將其作為病毒滅活前的血漿樣本待檢。

將加入亞甲藍的血漿輕輕地混勻，放入血漿病毒滅活箱中進行光照處理，將光照度范圍設(shè)置為30000-38000lx，溫度2-8℃，擺動頻率和照射時間設(shè)置為60次/min和35min，照射完畢后將過濾器管道上的相應(yīng)夾子打開，使血漿緩慢的通過過濾器對亞甲藍進行去除，（以過濾前后稱重質(zhì)量為主），制備成病毒滅活后血漿，混勻后留取6ml做樣本待檢。將病毒滅活前后所留置的樣本置于-20℃的冰箱中存儲48h后待檢。

1.2方法

將已經(jīng)凍存了48h的血漿樣本置于37℃的水浴中解凍，采用全自動生化分析儀及雙縮脲法對其中的總蛋白含量進行檢測，并對血漿留樣品中的亞甲藍殘留量進行檢測。所有操作均嚴格按照《2019版血站技術(shù)操作規(guī)程》相關(guān)要求、試劑盒及儀器使用說明書進行操作。

1.3觀察指標

血漿稱重（留取標示量+10%，合格率≥90%）、無菌連接控制（無菌接駁機連接口無滲漏，合格率≥98%）、添加亞甲藍控制[亞甲藍釋放精度嚴格控制（1.1±0.2）μmol/L，合格率≥95%]、光照控制（血漿擺放規(guī)范操作控制，合格率≥95%）、過濾控制（過濾后亞甲藍殘留量控制<0.30μmol/L，合格率≥95%）、條形碼轉(zhuǎn)移控制（與計算機系統(tǒng)條碼掃描核對一致，合格率100%）。

2 結(jié)果

實施后制備過程合格率及質(zhì)量合格率均高于實施前，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。詳見表1和表2：

3 結(jié)論

其一在血漿制備過程中會有10～20mL的損失，按照常規(guī)量留取制備前應(yīng)將導致成品血漿重量控制在正常標示量的<10%，按照標示量+10%的量進行留取，將混有紅細胞、溶血、重度乳糜的血漿棄用[2]。其二注意要將血漿儲存袋及導管整齊的擺放再托盤槽內(nèi)，不要遮擋住血漿。其三當濾出亞甲藍和大部分白細胞后，血漿儲存袋內(nèi)空氣擠回光照袋后，袋內(nèi)壓力會明顯增加，當血漿中白細胞去除率大于99.7%時，經(jīng)過濾后的亞甲藍殘余量應(yīng)控制在0.30μmol/L以下。其四將血漿袋上的條形碼掃描更換標識位為54，打印兩張分別粘貼在血漿儲存袋和導管上，通過計算機條碼掃描進行血液成分轉(zhuǎn)化，如一致則可行熱合，斷開原血漿袋。

成立質(zhì)量控制小組、監(jiān)督小組及質(zhì)量管理小組，對血漿制備的各個環(huán)節(jié)進行嚴格檢查，對檢查的結(jié)果進行分析，對血漿的質(zhì)量進行評價。根據(jù)實施質(zhì)量控制前后血漿制備過程中，血漿的外觀顏色（偏綠）、重量（偏輕）、亞甲藍殘留量（偏多）等問題進行詳細觀察，并針對性的采取相應(yīng)的改進措施，并對每天制備的情況做好詳細的記錄，評價內(nèi)容包括將血漿稱重、無菌連接控制、添加亞甲藍控制、光照控制、過濾控制、條形碼轉(zhuǎn)移控制等[3]。

總之，亞甲藍病毒滅活血漿制備工作中應(yīng)加強對制備過程及質(zhì)量的控制，可采用持續(xù)質(zhì)量管理，為血液質(zhì)量的安全性做好保障。

參考文獻

[1] 莫琴，黃宇聞，張博，等.新型亞甲藍病毒滅活套材對血漿成分的質(zhì)量影響[J].中國輸血雜志，2015，28（08）：876-878.

[2] 高麗.病毒滅活血漿質(zhì)量控點初探[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2015，2（02）：349.

[3] 劉明莉，鄒濤，關(guān)莉.病毒滅活血漿質(zhì)量監(jiān)測控制效果評價的研究[J].中國輸血雜志，2013，26（06）：579-580.