探討醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189質(zhì)量管理體系文件的建立及文檔的規(guī)范管理

曹艷菲 周曉娜 宋鵬 許強 寇筱囡 張麗娜

【摘 要】按照醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則，確定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，策劃建立醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系。根據(jù)體系需要，確定組織機構(gòu)，配置必要資源，組織人員編寫質(zhì)量管理體系文件。建立文件管理制度，明確實驗室文件包括范圍，對實驗室內(nèi)部文件及外來文件的審核發(fā)布、受控、領(lǐng)用、保存、修改、改版、銷毀進行規(guī)范管理。加強對電子文檔訪問授權(quán)、登錄后離開計算機操作桌面超時的重新驗證、數(shù)據(jù)備份及備份數(shù)據(jù)驗證的管理。定期對文件進行內(nèi)審、評審，適時修改更換文件，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)實驗室;質(zhì)量管理體系;文檔管理;ISO15189

【中圖分類號】R197【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1005-0019（2020）11--01

目前我國的醫(yī)學(xué)診療水平還落后于發(fā)達國家，加入WTO后我國參加國際醫(yī)療活動越來越多，這對我國醫(yī)療質(zhì)量提出了更高的要求。作為疾病診療的基礎(chǔ)，實驗室檢測數(shù)據(jù)是否精準(zhǔn)、能否得到國際同行的公認(rèn)，是檢驗工作者面臨的新的挑戰(zhàn)。實驗室質(zhì)量管理是檢驗結(jié)果精準(zhǔn)的關(guān)鍵，而規(guī)范的文檔管理是體系文件傳達、執(zhí)行、執(zhí)行情況監(jiān)督、持續(xù)改進、保證結(jié)果的可溯源性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近年來我國推行ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則。因此，通過ISO15189認(rèn)可對醫(yī)學(xué)實驗室持續(xù)改進質(zhì)量工作、提升服務(wù)水平具有重要意義。計劃通過ISO15189認(rèn)可，首先需要建立符合準(zhǔn)則的質(zhì)量管理體系和文檔管理程序。本文根據(jù)認(rèn)可要求及多年工作經(jīng)驗，對如何做好實驗室文檔管理做如下總結(jié)，與同道分享。

1 確定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，策劃準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系文件

1.1 確定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是根據(jù)法律法規(guī)、上級要求及實驗室服務(wù)對象的需求，結(jié)合本實驗室的實際情況組織制訂并批準(zhǔn)發(fā)布的。質(zhì)量方針是質(zhì)量工作的總綱，是整個實驗室開展實驗活動、提供檢測服務(wù)的宗旨，實驗室應(yīng)從測量的準(zhǔn)確性、及時性、客觀性、公正性等方面確定自己的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制訂，應(yīng)細(xì)化到每個具體項目。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實驗室管理層應(yīng)從實驗項目的批內(nèi)精密度、批間精密度、能力驗證、比對實驗要求、危急值通報率、TAT及TAT達標(biāo)率幾個方面進行制訂質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)不等同于質(zhì)量指標(biāo)，質(zhì)量指標(biāo)為實驗室目前已達到的質(zhì)量水平，質(zhì)量目標(biāo)則是實驗室將達到的質(zhì)量水平，許多實驗室將二者混為一談。

1.2 策劃質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，它以滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。質(zhì)量體系運行的有效性和適應(yīng)性是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的先決條件。記錄性文件分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，是證實質(zhì)量體系有效運行、檢測結(jié)果準(zhǔn)確及可靠的原始證據(jù)及載體。

1.3 組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置

實驗室管理層應(yīng)首先明確實驗室除接受醫(yī)院行政部門的管理外，還應(yīng)接受國家衛(wèi)生健康委、省臨床檢驗中心及技術(shù)監(jiān)督局等相應(yīng)部門的管理和技術(shù)指導(dǎo)。實驗室主任負(fù)責(zé)實驗室全面工作，確定質(zhì)量方針及目標(biāo)，負(fù)責(zé)組織人員建立質(zhì)量體系，保障質(zhì)量體系建立及有效運行所必備的資源;組織人員編寫文件，負(fù)責(zé)所有文件的審定、發(fā)布、修改及廢止。

1.4 文件的編寫

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員編寫質(zhì)量手冊及程序文件，由實驗室主任審定批準(zhǔn)，并發(fā)布執(zhí)行。文件一式兩份，分別由科室及各專業(yè)組保管。作業(yè)指導(dǎo)書由各專業(yè)組相應(yīng)崗位人員進行編寫，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審定、發(fā)布實施。

2 文檔管理

2.1 實驗室文件的定義

實驗室文件指所有信息或指令，包括內(nèi)部文件及外來文件。所有文件均應(yīng)受實驗室控制，加蓋文件受控章，表明其有效性。內(nèi)部受控文件是指內(nèi)部質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、人員檔案、設(shè)備檔案、試劑相關(guān)資料、各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求 實驗室管理層應(yīng)建立文件管理程序，擬保證在相關(guān)使用場所，只有經(jīng)審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件版本方可使用，并對文件的內(nèi)審、修訂、改版及適時更換做出詳細(xì)的規(guī)定，確定修改的程序和權(quán)限。

2.2.1.1 內(nèi)部文件控制 實驗室管理層應(yīng)對內(nèi)部文件的編寫、審核、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、保存、修訂、廢止等進行詳細(xì)規(guī)定。所有質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布實施前，需經(jīng)實驗室主任的審核并批準(zhǔn)，保證文件的正確性和有效性。

2.2.1.2 外來文件的控制 對于外來文件，實驗室還應(yīng)建立程序確保外來文件得到及時識別、控制，加蓋文檔控制章，并跟蹤其有效性。實驗室主任確定外來文件的適用范圍，控制分發(fā)。

2.2.1.3 電子文件的管理 隨著實驗室規(guī)范化管理的加強，需保存的文件越來越繁多，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文檔對于查找、更新、維護帶來了不少困難。因此實驗室除記錄性文件外可建立電子文檔，提高管理效率，實驗室計算機信息系統(tǒng)還具有文件處理提醒、在線學(xué)習(xí)考試功能。

2.2.2 文件的定期評審及修改 實驗室根據(jù)文件的內(nèi)容和現(xiàn)時的具體情況，定期（一般為1年）組織文件使用者及執(zhí)行者對文件進行評審、修訂。當(dāng)文件需要修改時，應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人填寫《文件修改申請表》，表中應(yīng)填寫修改原因、內(nèi)容、文件標(biāo)題及編號、修改前的原文、修改后的內(nèi)容、修改申請人、部門負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，經(jīng)實驗室主任審批后進行修改，并在修改部位加蓋修改章。

2.2.3 文檔的內(nèi)審 實驗室應(yīng)每年通過管理評審會議，把日常工作中發(fā)現(xiàn)的不適宜的內(nèi)容作為輸入項，討論是否修改及如何修改。此外，實驗室每年還應(yīng)將所有文件對照認(rèn)可準(zhǔn)則，對質(zhì)量體系文件進行符合性、完整性、可操作性及有效性審查，判斷其是否有利于質(zhì)量體系的有效運行。

2.2.4 文件的更換 當(dāng)文件修改過多或文件整體已不再適合體系要求時，實驗室管理層應(yīng)考慮對文件進行更換，更換后的文件需重新登記編號，加蓋文檔受控章。

總之，文件是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，也是實驗室從事檢測活動、質(zhì)量管理的根據(jù)。記錄性文件是解決醫(yī)療糾紛、證明檢驗結(jié)果精準(zhǔn)的證據(jù)。規(guī)范管理文檔是質(zhì)量管理體系有效運行、質(zhì)量工作持續(xù)改進的保障。

參考文獻

中國合格評定國家認(rèn)可委. ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求[M].北京：中國計量出版社，2012.

韓玥，郭錚蕾，徐珊，等.關(guān)于實驗室人員技術(shù)檔案管理的探討[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理2015，24（2）：61-62.

馬躍.實驗室資質(zhì)認(rèn)定中檔案管理的重要性[J].環(huán)境科學(xué)與管理，2012，37（12）：1.