梁啟放，劉步平，李深情，張善禹，陳曉虹，肖 薇，黃麗軍，鄧 琦

(1．廣州中醫(yī)藥大學(xué)針灸康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)院，廣東 廣州 510405； 2．廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510405)

慢性前列腺炎(Chronic Prostatitis,CP)是男性常見多發(fā)病，多見于20～55歲，我國曾報(bào)道此病患病率高達(dá)46.63%[1]。此病對患者身心的影響不容低估[2-3]，目前西藥治療效果不佳，中醫(yī)藥治療具有簡便廉驗(yàn)等優(yōu)勢而受到關(guān)注[4]。貼敷作為中醫(yī)藥針灸類極具代表性的無創(chuàng)痛治療手段，近年報(bào)道漸多而結(jié)論不盡一致、質(zhì)量參差不齊，影響深入研究和推廣應(yīng)用。雷達(dá)圖[5-6]可以多元直觀評估文獻(xiàn)質(zhì)量，對規(guī)范文獻(xiàn)質(zhì)量有著重要指導(dǎo)作用。本研究采用雷達(dá)圖，從6個(gè)方面多元評估貼敷治療CP的文獻(xiàn)質(zhì)量，為相關(guān)臨床研究提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

同時(shí)滿足各項(xiàng)：①隨機(jī)對照(RCT)的文獻(xiàn)；②明確診斷為CP；③治療組干預(yù)措施含針灸類貼敷療法；④結(jié)局指標(biāo)為NIH-CPSI評分、生活質(zhì)量簡明量表評分(QOL)和有效率等；⑤語言為中文或英文；⑥能獲取全文；⑦Jadad評分>4分。其他不限。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

至少具備1項(xiàng)：①非RCT文獻(xiàn)；②不符合診斷CP者；③干預(yù)措施含非針灸貼敷手段；④結(jié)局指標(biāo)只含有效率者；⑤不同數(shù)據(jù)庫重復(fù)檢出的文獻(xiàn)；⑥重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，僅保留期刊、學(xué)位論文、會(huì)議、報(bào)紙等靠前媒介的1篇，同一媒介、同一試驗(yàn)不同階段均只計(jì)最新發(fā)表的1篇；⑦Jadad評分<3分；⑧不能查到全文。

1.3 檢索策略

2019年5月30日電子檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)(WF)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、重慶維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、PubMed、EMbase以及The Cochrane Library時(shí)間自建庫至至今的運(yùn)用貼敷治療CP的文獻(xiàn)。中文先檢索主題詞=“慢性前列腺炎”或“慢性非細(xì)菌性前列腺炎”或“慢性細(xì)菌性前列腺炎”或“IIIA型前列腺炎”或“IIIB型前列腺炎”或“盆腔疼痛綜合征”或“骨盆疼痛綜合征”，再于結(jié)果中檢索主題詞=“針灸類貼敷”或“貼敷”或“敷貼”或“貼膏”；英文檢索(Title/Abstract)=(prostatitis OR chronic prostatitis OR chronic abacterial prostatitis OR chronic abacterial prostatitis OR chronic pelvic pain syndrome)AND application therapy。以維普數(shù)據(jù)庫為例：[M=(前列腺炎OR慢性非細(xì)菌性前列腺炎OR慢性細(xì)菌性前列腺炎OR IIIA型前列腺炎OR IIIB型前列腺炎OR盆腔疼痛綜合征OR骨盆疼痛綜合征OR CPPS)]AND[M=(貼敷OR敷貼OR貼膏)]。

1.4 數(shù)據(jù)提取

由2名利益無關(guān)者經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)，獨(dú)立檢索，交叉校對，遇不一致則協(xié)商一致，仍達(dá)不成共識則引入第三方裁定。文獻(xiàn)導(dǎo)入Note Express 3.2，先剔除不同數(shù)據(jù)庫重復(fù)檢出、重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，再閱讀文獻(xiàn)題目、摘要、全文按照標(biāo)準(zhǔn)篩選，最后提取作者、發(fā)表年份、研究類型、樣本量、干預(yù)措施、隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、實(shí)施者和參與者雙盲、結(jié)局評估盲法、不全結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)、選擇性結(jié)果報(bào)告、療程、脫失病例和其他偏倚等。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采取改良 Jadad 量表方法評估，錄入評分為4～7分的高質(zhì)量文獻(xiàn)[7]。信息導(dǎo)入Excel 2016。采用評分標(biāo)準(zhǔn)：2分為正確使用規(guī)范者；1分為不規(guī)范或誤用者；0分為未提及條目者；最后錄入繪制雷達(dá)圖。每篇文獻(xiàn)在雷達(dá)圖坐標(biāo)的取值采用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)等級資料方法，從大到小排序，最高級別的秩數(shù)為總數(shù)[8]。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

CNKI、WF、CBM、VIP、Pubmed、Embase和Cochrane Library依次檢出35篇、39篇、18篇、20篇、0篇、0篇和0篇，如圖1篩選，最終納入文獻(xiàn)10篇[9-18]。

2.2 納入文獻(xiàn)概況及其質(zhì)量

10篇文獻(xiàn)每篇報(bào)道病例60～160例，累計(jì)1 064例，每篇均106.4例。其中，試驗(yàn)組529例，對照組535例。對照組涉及穴位貼敷膏、灌腸、毫米波、抗生素、空白貼、中成藥、前列安栓、α受體阻滯劑、中藥口服和中成藥口服綜合治療等10種方法，其中用到α受體阻滯劑對照3篇[9-11]，貼敷與前列安栓對照3篇[13-15]，貼敷+中藥口服與中藥口服對照1篇[16]，貼敷與西藥+中成藥對照1篇[11]，穴位貼敷+中藥內(nèi)服+按摩與抗生素+α受體阻滯劑對照1篇[12]，貼敷采用不同穴位對照1篇[17]，單純貼敷與西藥對照1篇[10]，穴位貼敷與灌腸+毫米波對照1篇[18]。分組采用單純隨機(jī)表5篇[9，11，13，16，18]，采用先后順序基礎(chǔ)上再用隨機(jī)表3篇[10，14-15]，只有1篇采用計(jì)算機(jī)編碼表[17]，另1篇均提及隨機(jī)但未交代具體方法[12]。所有文獻(xiàn)都提及了病程和療程，未提及副反應(yīng)2篇[9-10]。10篇文獻(xiàn)均未提及盲法，只有1篇提及到采用不透明信封隱藏[17]，其余均未提及隱藏，3篇提及病例脫落或失訪[15，17-18]，余未有提及到。僅有2篇提及隨訪并記錄結(jié)果[17-18]，研究對象均來自某1所醫(yī)院，有1篇未指出來自門診還是住院病房[17]。所納入的文獻(xiàn)Jadad評分均>3分，所以本研究主要是以評價(jià)運(yùn)用貼敷療法RCT的高質(zhì)量文獻(xiàn)報(bào)告分析。見表1、圖2～3。

圖1 貼敷療法治療慢性前列腺炎的文獻(xiàn)檢索流程圖

表1 納入文獻(xiàn)概況及Jadad評分

圖2 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)百分圖

圖3 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)圖

2.3 雷達(dá)圖評價(jià)

2.3.1 隨機(jī)序列產(chǎn)生 此次研究將納入的隨機(jī)序列產(chǎn)生質(zhì)量較高的文獻(xiàn)秩數(shù)定為2。在納入研究的10篇文獻(xiàn)中[9-18]，除了1篇[12]為1外，其余文獻(xiàn)隨機(jī)序列的產(chǎn)生均較好，為2。見圖4。

圖4 隨機(jī)序列的產(chǎn)生

2.3.2 分配隱藏 10項(xiàng)研究中僅有1篇[18]涉及到隱藏較佳，采取不透明信封方法，其余均未明確隱藏方法。故導(dǎo)致研究分配隱藏不高,其得分均較低。見圖5。

圖5 分配隱藏

2.3.3 實(shí)施者與參與者雙盲 此次研究所納入的10篇文獻(xiàn)中，除劉紹明等[18]在雙盲方面有所提及單盲方法外，其余文獻(xiàn)盲法方面欠佳，得分為0分。見圖6。

圖6 實(shí)施者和參與者雙盲

2.3.4 結(jié)局評估盲法 納入文獻(xiàn)中多數(shù)均未能采用盲法，僅有徐澤杰等[12]提及到此方面評估，得分為1。見圖7。

圖7 結(jié)局評估中的盲法

2.3.5 不全結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù) 納入文獻(xiàn)在此方面類似結(jié)局評估中的盲法，納入的研究基本較高。原因可能與結(jié)果的盲法有關(guān)，兩者關(guān)聯(lián)較大所致。見圖8。

圖8 不全結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)

2.3.6 選擇性結(jié)果報(bào)告 主要是指在研究方法部分描述的結(jié)局指標(biāo)，在結(jié)果部分沒有完全報(bào)告。根據(jù)分析,本研究中暫未發(fā)現(xiàn)此方面欠缺。納入10篇文獻(xiàn)基本完整。見圖9。

圖9 選擇性結(jié)果報(bào)告

3 討論

目前，文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)的常用方法主要是在Jadad量表[19]、Delphi清單[20]、CONSORT聲明[21]和Chalmers量表[22]等基礎(chǔ)上運(yùn)用列表式和表格最多，超過九成的文獻(xiàn)是運(yùn)用三線圖或者百分比，以上方法基本上都以數(shù)字表現(xiàn)為主，未能充分直觀顯示文獻(xiàn)的質(zhì)量，也未能使分析和評價(jià)顯得可視化。而雷達(dá)圖[23]則可把多維空間中的多個(gè)點(diǎn)映射到兩維，甚至更大的空間，即將多維數(shù)據(jù)的多個(gè)屬性值用一個(gè)面角度清晰地展示出來。將數(shù)據(jù)進(jìn)行圖像化來處理，能達(dá)到清晰明了地觀察各研究點(diǎn)與點(diǎn)之間的關(guān)系，進(jìn)而對其進(jìn)行明確歸類。雷達(dá)圖是多維數(shù)據(jù)可視化處理的強(qiáng)大工具之一，目前已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。根據(jù)調(diào)查顯示，發(fā)現(xiàn)雷達(dá)圖的應(yīng)用主要集中在兩大方面：一方面是多維數(shù)據(jù)可視化表達(dá)；另一方面是多維數(shù)據(jù)人工智能分析。具體集中應(yīng)用是在運(yùn)營分析和綜合評價(jià)方面，如企業(yè)管理、銀行評估風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)行情分析和城市區(qū)域、教學(xué)水平和績效等多方面的評價(jià)。而在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，雷達(dá)圖可視化在醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及可視化表達(dá)方面具有很大的優(yōu)勢[24-25]。直觀性是雷達(dá)圖的最大特點(diǎn),相比其他類似研究采用表格或文字的形式，雷達(dá)圖示的形式更直觀、清晰明了，因此可考慮將雷達(dá)圖引入在中醫(yī)藥方面的研究評價(jià)中，便于直觀清晰展示及評估對比。目前除了極少數(shù)研究外[26-28]，暫未發(fā)現(xiàn)運(yùn)用雷達(dá)圖方法進(jìn)行深入文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)，尤其在貼敷療法方面。本研究采用雷達(dá)圖直觀可視化的方法，評價(jià)此類手段治療CP研究分析質(zhì)量，有力地為臨床實(shí)踐選擇依據(jù)提供可視化的評價(jià)。

本硏究屬于針灸類貼敷療法治療CP的文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià),故在上述權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上選用雷達(dá)圖方法分析納入的高質(zhì)量文獻(xiàn)報(bào)告，結(jié)果顯示貼敷療法治療CP的文獻(xiàn)有以下幾方面特點(diǎn)：①隨機(jī)序列的產(chǎn)生較適合,納入的文獻(xiàn)報(bào)告中90%都采用了適當(dāng)方法去隨機(jī)對照進(jìn)行研究；②選擇性結(jié)果報(bào)告和不全結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)均表現(xiàn)良好，全部文獻(xiàn)在此方面未發(fā)現(xiàn)不良現(xiàn)象。但質(zhì)量秩平均得分僅4.20，說明貼敷防治CP的臨床報(bào)告分析質(zhì)量還有很大上升空間。存在以下不足：①方法學(xué)質(zhì)量較低,采用分配隱藏僅10%的研究運(yùn)用；②文獻(xiàn)報(bào)告盲法方面質(zhì)量偏低,絕大多數(shù)均未完善實(shí)施者和參與者雙盲和結(jié)局評估中的盲法；③報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高，Jadad評分4～7分中，僅有1篇文獻(xiàn)是6分，余下9篇均為4分，主要是沒有涉及明確的分配隱藏和盲法，除了其中3篇文獻(xiàn)提及脫落和失訪和8篇未涉及副作用外，其余文獻(xiàn)均未提及脫落和失訪以及副作用。

這與其他學(xué)者[29-32]報(bào)道的結(jié)果大致相似，特別是方法學(xué)質(zhì)量與本項(xiàng)目組前期多項(xiàng)針灸治療類文獻(xiàn)研究[33-35]的結(jié)論大體一致。原始資料的盲法、分配隱藏等存在不同程度的缺陷，降低了其文獻(xiàn)質(zhì)量。造成文獻(xiàn)質(zhì)量偏低的原因普遍為盲法未落實(shí)與隱藏不規(guī)范分配。隱藏較低的原因在于大多文獻(xiàn)報(bào)告研究只提到“隨機(jī)”字樣，未能夠展開詳細(xì)述之。如徐澤杰等[12]只提到采用“隨機(jī)”方法，造成分配隱藏較低。較低的原因可能在于貼敷治療方式屬于針灸類手段，本身難于做到雙盲，所致盲法方面較低。

擬解決方法如下：①對于研究者，注重培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究態(tài)度，使臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)施規(guī)范合理，臨床報(bào)道科學(xué)完整、實(shí)事求是；加強(qiáng)培訓(xùn)與交流，不斷提升科研水平，促進(jìn)整個(gè)研究領(lǐng)域的發(fā)展與進(jìn)步。②對于臨床試驗(yàn)，首先，要在設(shè)計(jì)思維上具備合理性;其次，在試驗(yàn)實(shí)施上具備邏輯性;最后，從整個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與試驗(yàn)實(shí)施中進(jìn)行總結(jié)，探討其對相關(guān)領(lǐng)域的遠(yuǎn)期效應(yīng)價(jià)值及發(fā)展空間。③對于文獻(xiàn)報(bào)道，既要按照RCT文獻(xiàn)報(bào)道指南進(jìn)行規(guī)范報(bào)道意識，又要結(jié)合相關(guān)試驗(yàn)的特殊性進(jìn)行一定的備注和說明，系統(tǒng)完整規(guī)范報(bào)道試驗(yàn)內(nèi)容以期提升臨床RCT文獻(xiàn)報(bào)道的質(zhì)量，為臨床相關(guān)領(lǐng)域的研究與發(fā)展提供參考。④今后有關(guān)貼敷療法治療CP 的研究，需估算樣本量、設(shè)立治療標(biāo)準(zhǔn)方案，并注重多中心、大樣本的病例對照研究，并按照循證醫(yī)學(xué)的要求正確使用分配隱藏、盲法應(yīng)用和定期隨訪等方法，詳細(xì)記錄退出、副反應(yīng)等異常情況設(shè)計(jì)的隨機(jī)對照試驗(yàn)來支持和印證本研究所得出的結(jié)果。

高質(zhì)量的研究文獻(xiàn)報(bào)告作為循證醫(yī)學(xué)最高級別的證據(jù)，是高質(zhì)量系統(tǒng)評價(jià)和衛(wèi)生技術(shù)評估報(bào)告及各種決策分析報(bào)告產(chǎn)生的基礎(chǔ)[36]。因此，在求同存異的前提下，今后研究既需要多借鑒國際同類研究經(jīng)驗(yàn)，又需要與中醫(yī)自身特點(diǎn)相結(jié)合，全面提升臨床針灸類貼敷治療RCT的文獻(xiàn)質(zhì)量。

與此同時(shí)，雷達(dá)圖作為中醫(yī)藥數(shù)據(jù)可視化的途徑之一，應(yīng)加強(qiáng)此領(lǐng)域的運(yùn)用，以便達(dá)到直觀清晰地提供臨床工作者有用的信息[37]。結(jié)合有效研究評價(jià)方法，有利于進(jìn)一步提高文獻(xiàn)質(zhì)量，為臨床推廣應(yīng)用提供更加強(qiáng)有力的依據(jù)支撐。

綜上，雷達(dá)圖多元評價(jià)發(fā)現(xiàn)，貼敷治療CP的系統(tǒng)評價(jià)分析高質(zhì)量的文獻(xiàn)尚有待于進(jìn)一步提高，希望運(yùn)用規(guī)范方案設(shè)計(jì)研究，提高貼敷療法防治CP的可信度。雷達(dá)圖目前在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用并不多見，隨著對雷達(dá)圖研究的深入及多維數(shù)據(jù)分析的發(fā)展，隱性的規(guī)律將不斷被挖掘出來，其在諸如貼敷療法的中醫(yī)藥研究的應(yīng)用也將為針灸乃至中醫(yī)藥的發(fā)展和創(chuàng)新注入新的源泉?jiǎng)恿Α?/p>