摘要：質(zhì)量管理在制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段扮演著非常關鍵的角色，對各項工作的有序開展具有十分深遠的影響。本文主要分析制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作中存在的問題，并結合藥品研發(fā)的實際情況和內(nèi)在需求，探尋行之有效的應對措施，從而為制藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展奠定堅實的基礎。

關鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā);質(zhì)量管理;措施

【中圖分類號】 R453? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）17--01

近年來，質(zhì)量管理工作已經(jīng)引起了制藥企業(yè)的廣泛關注。如果存在質(zhì)量問題的藥品流入市場，那么廣大人民群眾的身體健康就會遭受巨大的威脅。根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，藥品研發(fā)階段是質(zhì)量問題的高發(fā)階段。但是對于制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作而言，其中仍然有許多現(xiàn)實存在的問題。針對這種情況，制藥企業(yè)必須深入研究當前藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中的問題以及應對措施，從而進一步促進藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的高效開展。

一、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中的問題

目前，制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面：其一，質(zhì)量管理體系尚未建立健全。部分制藥企業(yè)在藥品研發(fā)的工作實踐中，雖然嚴格遵循GMP的相關條例開展日常管理工作，但是對藥品研發(fā)的創(chuàng)新性和靈活性缺乏正確的認識，導致研發(fā)階段質(zhì)量管理體系與研發(fā)階段質(zhì)量管理實踐相互分離，這在很大程度上影響了研發(fā)人員的工作質(zhì)量和工作效率，同時也對研發(fā)人員的工作熱情造成了非常不利的影響[1]。其二，研發(fā)成果向生產(chǎn)技術轉移較為困難。部分制藥企業(yè)在開展藥品研發(fā)工作的過程中，對整個市場現(xiàn)狀缺乏全面的調(diào)研，導致藥品研發(fā)與藥品生產(chǎn)之間的匹配性大大下降，并且部分制藥企業(yè)對供應商的選擇缺乏足夠的重視，導致后期的風險防控和物料審查工作無法得到全面落實，藥品的整體質(zhì)量被大打折扣。其三，研發(fā)人員質(zhì)量管理意識有待提高。研發(fā)人員是開展藥品研發(fā)工作的中堅力量，其管理意識的強弱能夠在很大程度上決定藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的最終效果。在這種情況下，研發(fā)人員整體的管理意識并不是十分理想，他們對相關的法律條文缺乏深入的了解，因此無法及時辨別研發(fā)工作中存在的質(zhì)量風險，也未能及時采取行之有效的防范手段和處理措施。其四，文件管理和實驗記錄的規(guī)范性較差。部分制藥企業(yè)在開展藥品研發(fā)工作的過程中，實驗數(shù)據(jù)記錄和實驗數(shù)據(jù)整理沒有固定的格式，相關信息數(shù)據(jù)的存放具有較大的隨意性，甚至部分信息數(shù)據(jù)未能及時做好電子備份，這在很大程度上提高了信息數(shù)據(jù)混淆和丟失的可能性[2]。

二、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的優(yōu)化措施

（一）建立完善的質(zhì)量管理制度

在開展藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的工作實踐中，F(xiàn)DA已經(jīng)正式提出了QbD理念，并且ICH也建立了完善的統(tǒng)一質(zhì)量體系，該質(zhì)量體系在產(chǎn)品的整個生命周期均有體現(xiàn)，其中介紹藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的部分主要集中在Q8-Q11，介紹生命周期各個階段質(zhì)量管理實施原則的部分主要集中在Q10[3]。生命周期各個階段質(zhì)量管理實施原則對藥品研發(fā)各個環(huán)節(jié)所要達成的目標以及存在的差異性進行了突出強調(diào)。針對這種情況，我國制藥企業(yè)在建立藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理制度的過程中，可以對國外一些先進的質(zhì)量管理理念和質(zhì)量管理制度進行全面分析和有效借鑒，從而根據(jù)自身藥品研發(fā)的實際情況，成立一個具有良好獨立性的質(zhì)量管理部門，并確保質(zhì)量管理部門以及部門負責人的管理權利能夠得到充分發(fā)揮，從而為各項質(zhì)量管理管理工作的高效開展奠定堅實的基礎。

（二）切實提高藥品研發(fā)后續(xù)生產(chǎn)工作的前瞻性

為了進一步促進藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的高效開展，研發(fā)人員應對研發(fā)成果向生產(chǎn)技術轉移過程中可能出現(xiàn)的問題有一個較為全面的認識，并嚴格把控物料選用、供應商選擇以及工藝設計等各個環(huán)節(jié)，充分考量藥品研發(fā)工作之后批量生產(chǎn)的可行性，全面了解與之相關的技術標準，并在此基礎上積極開展藥品研發(fā)工作，進一步提高藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的工作質(zhì)量和工作效率。

（三）優(yōu)化研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識

在組建研發(fā)人員隊伍的過程中，制藥企業(yè)不僅要關注研發(fā)人員的創(chuàng)新能力和專業(yè)素養(yǎng)，并且還要對研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識給予足夠的重視。在此過程中，制藥企業(yè)可以為研發(fā)人員提供必要的培訓平臺和進修途徑，使得研發(fā)人員能夠?qū)εc之相關的法律條文有一個較為全面的認識，從而及時發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中存在的質(zhì)量問題，然后采取行之有效的防范手段和應對措施，為研發(fā)藥品質(zhì)量的全面提升奠定堅實的基礎。

（四）加強對信息數(shù)據(jù)的管理

信息數(shù)據(jù)是制藥企業(yè)藥品研發(fā)的重要基礎，其完整性、真實性以及規(guī)范性與藥品研發(fā)的工作質(zhì)量和工作效率之間有著非常緊密的聯(lián)系。針對這種情況，制藥企業(yè)必須切實加強對信息數(shù)據(jù)的管理工作，有效提高文件管理和實驗記錄的規(guī)范性，積極做好信息數(shù)據(jù)的電子備份工作，從而為后續(xù)實驗追溯以及申報注冊工作的高效開展提供強有力的信息數(shù)據(jù)支持[4]。

結語：

在社會經(jīng)濟快速增長的現(xiàn)代社會，人們對健康領域提出了更高層次的要求，并且也更加關注藥品安全問題。藥品研發(fā)工作涉及到的內(nèi)容非常繁雜，具有周期長、投資大以及技術難點多等內(nèi)在特征，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能造成非常嚴重的藥品質(zhì)量問題。針對這種情況，制藥企業(yè)要對藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作給予足夠的重視，并建立完善的質(zhì)量管理制度，切實提高藥品研發(fā)后續(xù)生產(chǎn)工作的前瞻性，優(yōu)化研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識，加強對信息數(shù)據(jù)的管理，從而充分發(fā)揮質(zhì)量管理在藥品研發(fā)階段的實際效能。

參考文獻：

[1]葛旭.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策[J].化工設計通訊，2021，47（01）：165-166.

[2]于輝.制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問題及對策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]徐春柳，蔣琴南.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討[J].化工管理，2020（06）：43-44.

[4]李楊平.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討[J].科技資訊，2020，18（03）：81-82.

作者簡介：王紅麗（1982.5.-）女 漢 黑龍江省齊齊哈爾市人士，? 研究生畢業(yè)， 工程師/主任 單位：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司? 研究方向：藥品質(zhì)量、工藝研究，小試、中試實驗和技術支持