戎海燕

摘要：制藥工程不僅關(guān)系到國民的身心健康，更關(guān)系到我國經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據(jù)藥品的類型和制作要求，采用特定的技術(shù)，嚴(yán)格遵循相應(yīng)的制度和規(guī)范進(jìn)行操作，還要打造無菌封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質(zhì)量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸，會(huì)對(duì)藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn)，必須對(duì)現(xiàn)有的制藥工業(yè)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞：制藥工程;制藥工藝;創(chuàng)新技術(shù);策略;

引言

根據(jù)制藥過程生產(chǎn)產(chǎn)品的用途不同，可以分為藥物制劑生產(chǎn)、原料藥物生產(chǎn)兩個(gè)部分。目前制藥工藝應(yīng)用過程中還存在一些問題，需要相關(guān)人員提升專業(yè)認(rèn)識(shí)，對(duì)整個(gè)工藝流程及生產(chǎn)過程中涉及的因素進(jìn)行深入研究，采取有效措施優(yōu)化制藥工藝，推動(dòng)制藥工藝行業(yè)發(fā)展。

1制藥工程技術(shù)現(xiàn)狀

1.1制藥設(shè)備和流程較為落后

制藥行業(yè)是我國發(fā)展過程中極為重要的一個(gè)行業(yè)，它與民生問題之間有著極為重要的聯(lián)系，而制藥行業(yè)在我國的發(fā)展時(shí)間較長，這就導(dǎo)致很多老品牌的制藥設(shè)備和流程都相對(duì)較為落后。尤其是一些傳統(tǒng)的藥方或制藥流程，在生產(chǎn)的過程中無法淘汰藥房，但是。老舊的生產(chǎn)流程無法使得效率得到進(jìn)一步提升，這會(huì)使得制藥行業(yè)面臨諸多問題，一方面是無法為制藥方提供更多的經(jīng)濟(jì)效益，另一方面也是最重要的，使得藥品的質(zhì)量無法得到進(jìn)一步的控制。尤其是中成藥在制造的過程中很容易使得藥品處于有菌環(huán)境，然后使得藥品無法滿足國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致企業(yè)在制藥過程中有較大的經(jīng)濟(jì)損失。

1.2藥品價(jià)格和制藥方的經(jīng)濟(jì)效益有待改善

近年來，由于藥品價(jià)格過高所導(dǎo)致的一系列問題，已經(jīng)引發(fā)了較大的社會(huì)影響，人們?cè)絹碓街匾曀幤返膬r(jià)格，希望能夠購買到物美價(jià)廉的藥品，以解決人們的迫切需求。而制藥方又希望通過生產(chǎn)制造來滿足自身的經(jīng)濟(jì)效益，兩者之間存在的矛盾使得制藥工廠必須對(duì)制藥流程和設(shè)備，以及相關(guān)的技術(shù)進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化。要從成本的角度而言提高制藥的效率，要利用先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，使得制藥過程能夠降低成本，另一方面要把控藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，避免由于質(zhì)量不佳而導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)成本大幅度提高。當(dāng)藥品的生產(chǎn)成本得到下降后，藥品在市場中的競爭力將便會(huì)變得更強(qiáng)，以此通過降價(jià)的方式使得藥品在市場中有更好的銷售業(yè)績，這也使得藥品價(jià)格得到有效控制。

2制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新途徑

2.1膜過濾技術(shù)

隨著我國制藥工程技術(shù)的不斷發(fā)展，各大藥廠積極探索綠色環(huán)保技術(shù)，在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，最大程度減少對(duì)環(huán)境造成的污染。目前，膜過濾技術(shù)受到越來越多藥廠的重視。該技術(shù)具有綠色環(huán)保的特點(diǎn)和優(yōu)越的性能，該技術(shù)主要應(yīng)用一種專用的過濾膜，使其能夠及時(shí)將其他雜質(zhì)進(jìn)行過濾，達(dá)到膜分離的目的。該類過濾膜具有均勻分布的細(xì)微小孔，主要采用壓力使藥液流過微孔，實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的過濾。將膜過濾技術(shù)與制藥工程相結(jié)合，不僅可以提高生產(chǎn)效率，還能降低生產(chǎn)成本，避免對(duì)環(huán)境造成污染。隨著該技術(shù)的不斷發(fā)展，與之相關(guān)的技術(shù)種類越來越多，比如：超濾膜技術(shù)、納濾膜技術(shù)均有廣泛的發(fā)展前景，可確保藥品得到有效的濃縮與提純，為新藥品的開發(fā)與研究工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.2制粒新技術(shù)引入

制粒新技術(shù)也是當(dāng)前社會(huì)科技發(fā)展中的一項(xiàng)新型技術(shù)，應(yīng)用在制藥行業(yè)中，可以幫助推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量提升，幫企業(yè)贏得更好的社會(huì)價(jià)值，拓展企業(yè)市場占有率。在目前的制粒新技術(shù)使用時(shí)，干法制粒機(jī)的應(yīng)用廣受歡迎。因?yàn)檫@一技術(shù)可以幫助精簡藥品生產(chǎn)過程工藝流程，減少很多環(huán)節(jié)，一方面降低了制藥的成本投入，另一方面幫助促進(jìn)產(chǎn)品溶散性、穩(wěn)定性及崩解性的提升。干法制粒技術(shù)具體的應(yīng)用過程為：利用滾筒平壓制粒機(jī)，再利用噴霧的方式來干燥中藥提取液，進(jìn)而獲得干浸膏粉，再往里面放入需要的輔料擠壓成為符合要求的薄片，最后將其制作成顆粒狀。除此之外，在制藥中使用沸騰機(jī)制粒新技術(shù)，還能夠改善藥品產(chǎn)品的流動(dòng)性，減少生產(chǎn)過程中的環(huán)保問題和原材料損失問題。

2.3滅菌技術(shù)

滅菌是藥品生產(chǎn)過程中極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，能夠保證藥品在無菌環(huán)境下生產(chǎn)，并且在包裝的過程中保證藥品處于無菌狀態(tài)，這能夠確定藥品的質(zhì)量。滅菌環(huán)節(jié)主要從兩個(gè)手段出發(fā)，一是利用先進(jìn)的工藝技術(shù)對(duì)藥品包裝環(huán)節(jié)進(jìn)行滅菌處理，另一個(gè)是使得藥品的生產(chǎn)流程都能夠處于無菌條件。兩者對(duì)于藥品的質(zhì)量提升都有很大的幫助，尤其是在生產(chǎn)流程過程中保證藥品的無菌條件，更是能夠避免藥品由于細(xì)菌污染而導(dǎo)致的大批量不合格現(xiàn)象，使得制藥方能夠有較大的經(jīng)濟(jì)效益。國外的包裝滅菌技術(shù)相對(duì)較為成熟，在具體應(yīng)用的過程中，主要是利用高溫滅菌法或熱輻射法進(jìn)行消毒滅菌，這兩種方法在藥品包裝過程中能夠有效地實(shí)現(xiàn)滅菌消毒操作。為了實(shí)現(xiàn)高效的滅菌手段，避免藥品在包裝過程中受到細(xì)菌的污染，可以將以上兩種技術(shù)引用到自動(dòng)化包裝過程中。但是這兩種滅菌方法都存在一定的局限性，無法在實(shí)際生產(chǎn)過程中完全應(yīng)用，需要結(jié)合實(shí)際的生產(chǎn)流程采用合理的運(yùn)行方法。除此之外，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，目前已有更為新型的滅菌方法，可供制藥方采用，一定要根據(jù)實(shí)際情況和國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇合理的滅絕方法，使得滅菌效果更加徹底，避免細(xì)菌對(duì)藥品包裝或在包裝過程中對(duì)藥品造成污染。

3制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)分析

3.1合理選擇參比制劑

固體藥劑提高制備工藝技術(shù)質(zhì)量，重視評(píng)估產(chǎn)品執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目全面性、合理性以及完善性，在評(píng)估時(shí)囊括藥物性質(zhì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合相關(guān)研究以及原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效評(píng)估，選擇規(guī)格以及劑型相同的原研藥品或?qū)φ账幬镒鳛閰⒈戎苿?，?shí)現(xiàn)質(zhì)量對(duì)比。選擇參比制劑過程中，在劑型不同情況下可以選擇給藥方式相同的原研制劑，并進(jìn)行雜質(zhì)譜對(duì)比。在不能確定原研制劑處方工藝的情況下，可以使用生物等效性試驗(yàn)，分析產(chǎn)品體內(nèi)吸收代謝效果是否相同。

3.2提高人才引進(jìn)效果

不論是設(shè)備操作還是工藝生產(chǎn)操作、管理都需要由人來執(zhí)行，對(duì)于制藥行業(yè)也同樣如此。人是制藥工藝優(yōu)作的主體力量，也是引導(dǎo)者。從事優(yōu)作的人員素質(zhì)和水平也會(huì)對(duì)優(yōu)作開展產(chǎn)生重要影響。所以，作為制藥企業(yè)，必須重視相關(guān)人員的專業(yè)技能及素質(zhì)培訓(xùn)提升，重視對(duì)應(yīng)人才的招聘工作開展，為工藝優(yōu)化儲(chǔ)備力量，推動(dòng)優(yōu)作發(fā)展。必須提高用人門檻，根據(jù)崗位需求來制定用人標(biāo)準(zhǔn)，提升招聘的科學(xué)性和合理性，并采取合理的方式來對(duì)應(yīng)聘人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平等進(jìn)行檢驗(yàn)和審核，幫助引進(jìn)更多專業(yè)技能及素質(zhì)技能過關(guān)的人員，使其在制藥工藝優(yōu)化中發(fā)揮作用。因此還需要制定一定的績效考核制度，對(duì)人員作用發(fā)揮情況進(jìn)行監(jiān)管和考核，促使相關(guān)人員更加主動(dòng)積極地工作。

3.3科學(xué)進(jìn)行體外評(píng)價(jià)

體外評(píng)價(jià)可以有效模擬藥品在體內(nèi)的溶解釋放過程，通過調(diào)節(jié)溶出轉(zhuǎn)速模擬不同人群的胃腸蠕動(dòng)以及不同pH值的溶出介質(zhì)模擬不同的胃腸道環(huán)境。藥品體外評(píng)價(jià)，可以在一定程度上保證藥品藥效，但需要建立合適的溶出度或釋放度方法，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，確認(rèn)方法的適用性

結(jié)束語

現(xiàn)階段，我國在科技、文化等領(lǐng)域取得了國際矚目的成就，但是在藥品制造工藝上與國外先進(jìn)水平仍有一定差距，在之后的發(fā)展中，應(yīng)重視高素質(zhì)以及高質(zhì)量的藥劑專業(yè)人員培養(yǎng)，以提高制藥工藝技術(shù)水平。

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