探討醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的問(wèn)題與改進(jìn)策略

唐華亭

摘要：醫(yī)療器械是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)體系形成以后的產(chǎn)品，在疾病的診治和預(yù)防保健中的作用突出，已經(jīng)得到了廣泛應(yīng)用，是診治疾病的重要工具。新技術(shù)層出不窮，醫(yī)療器械也不斷更新?lián)Q代，但是在使用醫(yī)療器械期間依然存在較多的風(fēng)險(xiǎn)，因此做好醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)并采取有針對(duì)性的措施，既是對(duì)患者的生命安全負(fù)責(zé)，也是對(duì)醫(yī)療人員的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要內(nèi)容，必須提高思想認(rèn)識(shí)，采取多方措施，才能夠降低風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。本文主要探討醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)方法和改進(jìn)策略。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院;醫(yī)療器械;不良事件;監(jiān)測(cè);問(wèn)題;改進(jìn)策略

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2021）05-008-02

引言：所謂的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件就是已經(jīng)批準(zhǔn)上市并經(jīng)檢測(cè)合格的醫(yī)療器械在按照正常方法使用的情況下，發(fā)生了或者有可能發(fā)生不良反應(yīng)事件，該事件與醫(yī)療器械的預(yù)期使用效果沒(méi)有關(guān)系，這種不良反應(yīng)事件往往產(chǎn)生或輕或重的危害，合格產(chǎn)品正常使用產(chǎn)生意外傷害會(huì)影響患者的生命健康，產(chǎn)生醫(yī)患糾紛，分析其原因，可能有多方面的因素，可能是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷或者材料本身的質(zhì)量問(wèn)題，或者是臨床使用范圍不當(dāng)出現(xiàn)這種情況，另外醫(yī)療器械出現(xiàn)突發(fā)故障或者是使用期間出現(xiàn)了損壞的情況，也能導(dǎo)致不良反應(yīng)事件。

一、建立完善醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的價(jià)值

醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指及進(jìn)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)事件并及時(shí)報(bào)告、評(píng)價(jià)，降低危險(xiǎn)系數(shù)、有效控制的一個(gè)過(guò)程。做好相關(guān)工作能夠降低傷害程度，避免再一次出現(xiàn)類(lèi)似事故。醫(yī)院中醫(yī)療器械的使用非常頻繁，醫(yī)院使用醫(yī)療器械期間依然出現(xiàn)不良事件就會(huì)導(dǎo)致患者的身體受到傷害，甚至威脅生命，例如骨科使用品牌醫(yī)療器械時(shí)候，可能若干年以后因?yàn)橄嗳菪圆缓脤?dǎo)致患者局部組織出現(xiàn)炎癥，即使經(jīng)過(guò)妥善處理，仍然會(huì)出現(xiàn)頭暈惡心氣短等情況，如果能夠做好監(jiān)測(cè)工作，就可以及時(shí)采取措施，降低其發(fā)生率。醫(yī)院是醫(yī)療器械首先或者是最多使用的場(chǎng)所，醫(yī)院建立起完善的規(guī)章制度，提升醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報(bào)率，及時(shí)分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，能夠使醫(yī)療器械在上市后，出現(xiàn)了問(wèn)題被集中發(fā)現(xiàn)，從而有利于醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的現(xiàn)狀

中國(guó)從2019年開(kāi)始進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行了定義，對(duì)上報(bào)原則進(jìn)行了確定，明確了上報(bào)流程，并建立了相關(guān)的監(jiān)管中心，現(xiàn)在很多省份的監(jiān)測(cè)單位達(dá)到了幾百家，主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也包括生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。自從啟動(dòng)監(jiān)測(cè)工作以后，報(bào)告數(shù)量不斷上升，處置措施不斷完善，但是實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量與上報(bào)的數(shù)量仍然較有較大的差距，報(bào)告的質(zhì)量也不高，這導(dǎo)致醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)加大，很多單位發(fā)生不良事件以后，沒(méi)有及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家更換有問(wèn)題的產(chǎn)品，導(dǎo)致有問(wèn)題的產(chǎn)品再一次進(jìn)入市場(chǎng)或醫(yī)院，導(dǎo)致在診治患者疾病時(shí)容易產(chǎn)生很大的風(fēng)險(xiǎn)。

三、工作不足和分析

1.部分醫(yī)務(wù)人員不良事件報(bào)告意識(shí)淡薄

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管和宣傳工作有一些成效，但有不少醫(yī)務(wù)人員對(duì)于醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報(bào)工作沒(méi)有積極性。沒(méi)有提高思想認(rèn)識(shí)。安全意識(shí)淡薄，甚至對(duì)相關(guān)概念不了解，導(dǎo)致出現(xiàn)了不良反應(yīng)事件少報(bào)遲報(bào)瞞報(bào)事件。作為報(bào)告主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的常見(jiàn)場(chǎng)所，臨床一些醫(yī)務(wù)人員具有很好的專(zhuān)業(yè)背景，能夠及時(shí)處置，掌握第一手資料，具有鑒別能力，因此必須承擔(dān)好不良事件的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，但是很多單位沒(méi)有按時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)員工加強(qiáng)培訓(xùn)，督促工作做得不好，上報(bào)率不高，在制度上計(jì)好很好的獎(jiǎng)懲制度，導(dǎo)致及時(shí)上報(bào)者沒(méi)有得到表彰，沒(méi)有及時(shí)上報(bào)者也沒(méi)有得到懲戒，因此一些單位的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件呈現(xiàn)高發(fā)狀態(tài)，形成較大的社會(huì)不良影響。醫(yī)院科室在填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)容易出現(xiàn)很多問(wèn)題，包括報(bào)告下降，例如事件陳述前不了解情況，填寫(xiě)錯(cuò)誤甚至不完整，沒(méi)有對(duì)不良事件發(fā)生的前因后果和具體過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)的描述，對(duì)患者造成影響的方面的記錄也不完善，臨床糾正措施缺如，也沒(méi)有提到是否進(jìn)行了器械聯(lián)合使用的情況，甚至一些有效聯(lián)系方式都沒(méi)有記錄在案，這使信息的收集不及時(shí)不完整，不利于不良事件的調(diào)查，一些單位只進(jìn)行文字記錄，不擅長(zhǎng)使用攝像和拍照的方式對(duì)不良事件進(jìn)行完整的記錄，這導(dǎo)致信息的真實(shí)性受到影響。

2.人員和資金投入不足

一般醫(yī)院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)事件發(fā)生以后，都是通知廠家進(jìn)行維修或更換，而廠家一般不愿意承認(rèn)產(chǎn)品有設(shè)計(jì)缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)又不具有判斷能力，這導(dǎo)致對(duì)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因的分析判斷能夠容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，導(dǎo)致出現(xiàn)漏報(bào)，使醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在，甚至加大。醫(yī)學(xué)工程管理服務(wù)模式發(fā)生顯著變化后，臨床工程師職責(zé)更多，臨床工程師能夠確保醫(yī)療器械的使用質(zhì)量、技術(shù)評(píng)估、不良事件的分析和解決方案的制定，但是很多醫(yī)院沒(méi)有制定科學(xué)發(fā)展規(guī)劃，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的維修力量建設(shè)不足，醫(yī)學(xué)工程人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分析判斷能力不高、積極性也有待提升。很多單位沒(méi)有根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立相應(yīng)的巡檢和保養(yǎng)工作計(jì)劃，例如監(jiān)護(hù)儀很容易出現(xiàn)故障，需要工程師定期保養(yǎng)，但是很多工程師不進(jìn)行定期保養(yǎng)，也不進(jìn)行維修記錄，不認(rèn)真排查隱患，結(jié)果設(shè)備的利用率下降。很多單位沒(méi)有成立安全管理委員會(huì)或成立以后工作機(jī)制不理想，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)科室三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，沒(méi)有對(duì)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備可能發(fā)生的不良反應(yīng)事件進(jìn)行采購(gòu)前論證，也沒(méi)有建立相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，導(dǎo)致不良反應(yīng)應(yīng)急能力下降。

四、改進(jìn)措施

1.建立完善的規(guī)章制度

建立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)牽頭、科室主任和護(hù)士長(zhǎng)及安全監(jiān)測(cè)員協(xié)助的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)小組，制定合理的監(jiān)測(cè)制度，設(shè)立規(guī)范的報(bào)告流程，建立有效的應(yīng)急預(yù)案，從而建立一套完整的監(jiān)測(cè)體系。對(duì)于相關(guān)人員的工作責(zé)任必須明確，職能部門(mén)的功能必須強(qiáng)化，監(jiān)督工作必須做到位，要把醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)納入科室和個(gè)人的考核項(xiàng)目中，及時(shí)獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)人員，對(duì)于不報(bào)漏報(bào)瞞報(bào)的醫(yī)護(hù)人員給予嚴(yán)懲，從而實(shí)現(xiàn)更好的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作水平。

2.落實(shí)人員的主體責(zé)任

（1）落實(shí)監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任

醫(yī)療器械的監(jiān)管部門(mén)要負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的推進(jìn)工作，可以定期或不定期到醫(yī)院或具體科室進(jìn)行不良事件知識(shí)培訓(xùn)，將宣傳資料、培訓(xùn)課件上傳到醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)供醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)，可以建立自媒體賬號(hào)，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的預(yù)警信息以及相關(guān)新聞、法律法規(guī)，從而提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知水平。要建立機(jī)制以提升醫(yī)務(wù)工作人員的上報(bào)意識(shí)和上報(bào)能力，要完善維修記錄，對(duì)于以往的不良事件記錄要及時(shí)上傳到數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于工作中出現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)提出措施進(jìn)行改進(jìn)，從而使醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作能夠有序開(kāi)展。

（2）落實(shí)醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任

醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)主體，醫(yī)護(hù)人員同時(shí)是醫(yī)療器械的使用者，醫(yī)護(hù)人員能夠了解不良事件發(fā)生的前因后果和中間過(guò)程，因此醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該積極落實(shí)主體責(zé)任，做好醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，平時(shí)要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，要善于分析不良事件的發(fā)生原因，要了解上報(bào)原則，會(huì)填寫(xiě)報(bào)表并能夠規(guī)范填寫(xiě)報(bào)表，從而降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須認(rèn)真記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，提高報(bào)告質(zhì)量，為以后的工作提供準(zhǔn)確高效的原始材料。

3.建立不良事件的追蹤反饋機(jī)制

醫(yī)院必須建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的追蹤反饋體系，定期對(duì)不良事件進(jìn)行匯總分析，然后發(fā)布預(yù)警信息，避免再一次發(fā)生類(lèi)似事件，從而保證就醫(yī)安全。要對(duì)出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件采取控制措施，如果安全風(fēng)險(xiǎn)較多，就要對(duì)醫(yī)療器械的供應(yīng)或生產(chǎn)單位進(jìn)行通報(bào)，責(zé)令其立即整改或者進(jìn)行退貨，同時(shí)要及時(shí)上報(bào)主管部門(mén)，如果是因?yàn)榕R床操作失誤發(fā)生了不良事件，要加強(qiáng)培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員掌握其關(guān)鍵操作點(diǎn)，也能減少不良事件的發(fā)生概率，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的詳細(xì)分析，有利于值更好開(kāi)展醫(yī)療器械的采購(gòu)和維護(hù)工作，能夠避免質(zhì)量不佳的醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)頻次，也能夠做好預(yù)防性的維護(hù)工作。

結(jié)束語(yǔ)

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量增加，種類(lèi)也在增加，有些醫(yī)療器械使用復(fù)雜，有些醫(yī)療器械由于種種原因存在質(zhì)量安全隱患，這導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率不可控，影響了醫(yī)療安全，因此醫(yī)院要完善相關(guān)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)控工作。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作，要建立合理的分析控制體系，以促進(jìn)醫(yī)療工作有序開(kāi)展。醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作具有較多的影響因素，是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，醫(yī)院上下必須齊心協(xié)力，建立一套協(xié)調(diào)機(jī)制，增加資金投入，提高工作人員積極性，提升醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作水平，才能夠使醫(yī)院實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

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