經(jīng)心尖人工腱索植入器械的優(yōu)化設(shè)計與分析

崔賽輝，王皓辰，趙展，宋成利，王偉

1.上海理工大學(xué) 醫(yī)療器械與食品學(xué)院（上海，200093）

2.海軍特色醫(yī)學(xué)中心（上海， 200433）

0 引言

二尖瓣反流（mitral regurgitation, MR）是一種常見的瓣膜性心臟疾?。╲alvular heart disease,VHD）。當(dāng)二尖瓣不能正常關(guān)閉時，血液從左心室流入左心房，而不是流入動脈，當(dāng)血液反流發(fā)生時，進入主動脈的血流量減少，導(dǎo)致供血不足，嚴重的二尖瓣反流可能會引起心率不齊、心力衰竭等問題［1］。根據(jù)文獻調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2019年我國重度MR患者數(shù)量超過1 000萬人［2］，但外科治療率低于2%，中重度二尖瓣反流患者中65歲以上人群患病率較高，約為2.2%［3］。二尖瓣脫垂，腱索或乳頭肌的伸長、斷裂是導(dǎo)致反流的最常見病因，其中Ⅱ型二尖瓣反流患者居多［4］，腱索冗長斷裂，瓣環(huán)擴張等因素改變了二尖瓣的形態(tài)，瓣葉無法完全緊密的閉合，導(dǎo)致了反流。

人工腱索植入技術(shù)［5］的原理是將線材通過心尖途徑送入左心室，一端連接左心室心肌，另一端連接二尖瓣葉邊緣，兩者形成一種平衡的狀態(tài)，使瓣葉實現(xiàn)緊密閉合。該方法對Ⅱ型中度二尖瓣反流治療效果較好，與經(jīng)導(dǎo)管的修復(fù)技術(shù)相比，經(jīng)心尖的途徑避免了較長的輸送途徑和房間隔的穿刺，降低了相關(guān)并發(fā)癥率，器械的操作安全性較高［6］。

由于二尖瓣的特殊結(jié)構(gòu)導(dǎo)致之前用于主動脈瓣和肺動脈瓣的成熟技術(shù)很難直接用于二尖瓣，同時常規(guī)的藥物治療療效甚微，需借助二尖瓣置換或修復(fù)等方法。現(xiàn)有的二尖瓣修復(fù)器械的設(shè)計難點包括如何精確捕獲二尖瓣葉，以及人工腱索的施放與固定。本研究對于經(jīng)心尖人工腱索植入器械進行了設(shè)計優(yōu)化，通過實驗驗證人工腱索3種不同固定方式下的效果，該器械可實現(xiàn)在較小且易修復(fù)的創(chuàng)傷下，穿刺心尖捕獲二尖瓣葉，并且完成人工腱索的施放和固定，提高人工腱索固定的穩(wěn)固程度，為二尖瓣反流手術(shù)的方案制定提供理論和實驗依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 器械工作原理

經(jīng)心尖人工腱索植入器械的結(jié)構(gòu)，如圖1所示。包括前端操作機構(gòu)（夾鉗），鉗口開合控制手柄，鎖定旋鈕，穿刺勾針和鞘管。夾鉗采用上下顎式結(jié)構(gòu)，包括活動的上鉗葉和固定的下鉗葉，可有效減小前端操作機構(gòu)的尺寸，避免前端穿刺心尖時造成較大的創(chuàng)傷，上鉗葉用于植入前固定墊片和人工腱索，下鉗葉內(nèi)側(cè)表面設(shè)有排齒，保證前端夾持機構(gòu)閉合后瓣葉不易發(fā)生脫落。

圖1 器械結(jié)構(gòu)圖Fig.1 Device structure diagram

經(jīng)心尖人工腱索植入器械手術(shù)是在心臟不停跳的情況下進行的［7］。器械前端工作部分通過人體肋間的開孔后，穿刺心尖部位，到達左心室工作區(qū)域，待捕獲和夾持瓣葉后鎖緊旋鈕，使夾鉗機構(gòu)不再開合。穿刺勾針可通過鞘管內(nèi)部通道，穿過二尖瓣葉和墊片，勾針前端到達上鉗葉后對人工腱索起牽引作用，將墊片、瓣葉和人工腱索固定，前端機構(gòu)撤出左心室后，醫(yī)師可在經(jīng)心尖超聲心動圖的指引下［8］，觀察二尖瓣葉閉合情況，調(diào)整腱索至合適長度，使二尖瓣葉修復(fù)后緊密閉合（圖2）。

圖2 人工腱索植入器械工作原理圖Fig.2 Working principle diagram of artificial chordal implantation device

由于二尖瓣環(huán)在心臟舒張期的最大面積為8.5 cm2，左心室瓣環(huán)到心尖底部的距離約為7 cm，心尖距離體表的面積一般為5 cm［1］，器械前端的長度不宜過長。鞘管的直徑?jīng)Q定了穿刺時對心尖部位造成的創(chuàng)傷口大小，因此器械前端長度取17 cm，保證醫(yī)師的手術(shù)可操作性，鞘管選用直徑5 mm醫(yī)用不銹鋼管制作，降低腱索植入后心尖部位創(chuàng)面的縫合修復(fù)難度。

1.2 人工腱索撕脫力測試

人工腱索撕脫力測試是將腱索的固定方式分為3類，分別為單根人工腱索、人工腱索加錨栓［9］以及人工腱索加墊片（圖3），錨栓材料為鎳鈦合金，選用離體豬心的A2、P2二尖瓣瓣葉［1］，同時保證各瓣葉之間大小、厚度差異接近。在距離瓣葉邊緣3 mm處使用優(yōu)化設(shè)計的樣機進行人工腱索固定，器械內(nèi)部的1.0 mm直徑勾針穿刺牽引，同時完成腱索的固定。

圖3 人工腱索固定方式Fig.3 Artificial chordal fixation methods

人工腱索通常選用聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene， PTFE)線材［10］，單根人工腱索無法在二尖瓣運動過程中與瓣葉產(chǎn)生應(yīng)力應(yīng)變耦合，在較大的拉力和工作強度下，腱索直接接觸瓣葉表面，可能會對瓣葉造成撕裂破壞，影響其修復(fù)的術(shù)后效果和耐久性。因此通過增加支撐物的辦法，例如將腱索與錨栓或墊片聯(lián)結(jié)，可避免人工腱索線材的牽引力直接作用于二尖瓣葉表面。撕脫力測試平臺由INSTRON 5965萬能材料試驗機 (50 N量程)和二尖瓣固定夾具組成，將瓣葉邊緣固定于平臺下方，腱索在100 mm/min的速度下縱向拉伸，直至腱索與瓣葉徹底脫離，同時記錄拉伸位移-拉伸力曲線以及瓣葉最大撕脫力。

1.3 人工腱索有限元建模與分析

通過建立二尖瓣葉（E=6.23 MPa，μ=0.45，ρ=1 040 kg/m^3，厚度2.8 mm）與人工腱索（E=100 MPa，μ=0.47，ρ=1 040 kg/m^3，直徑 0.3 mm）3種不同固定方式下的三維模型［11］，導(dǎo)入有限元分析軟件ANSYS Workbench，研究瓣葉在受到腱索100 mm/min縱向牽引力作用下腱索聯(lián)結(jié)處的應(yīng)力分布情況，驗證加墊片的固定方式對減少應(yīng)力集中所起的作用。人工腱索起到了聯(lián)結(jié)二尖瓣葉與心尖乳頭肌的作用，PTFE材料由于其表面多微孔的特性，并且具有較好的生物相容性、較高的強度和抗疲勞性能，可承受心動周期內(nèi)大量反復(fù)跳動引起的拉伸，是人工腱索的理想材料［12］。人工腱索選用了單根三股螺旋結(jié)構(gòu)PTFE線材，三螺旋結(jié)構(gòu)具有較高的穩(wěn)定性，其特性更接近于人體腱索的生物黏彈特性［6］。

人工腱索和二尖瓣結(jié)構(gòu)可簡化為一個單向閥，當(dāng)左心室收縮時，二尖瓣下方受到血液向上的壓力F，為使二尖瓣葉緊密閉合，腱索對二尖瓣產(chǎn)生向下拉力f，建立腱索和瓣葉之間的力平衡方程［6］：

E：腱索材料彈性模量；d：腱索直徑；μ：腱索泊松比；N：腱索有效直徑；D：腱索中徑

在有限元分析過程中，設(shè)置二尖瓣環(huán)邊緣為固定約束結(jié)構(gòu)，通過施加在人工腱索上的縱向位移，模擬腱索牽拉二尖瓣葉的過程，觀察腱索、錨栓以及墊片在二尖瓣葉表面的應(yīng)力分布情況。

2 結(jié)果

2.1 撕脫力測試

二尖瓣葉中A2、P2瓣葉是修復(fù)手術(shù)中主要的腱索植入對象，故本測試選用了離體豬心的A2、P2瓣葉，保證各瓣葉之間大小、厚度差異接近，將人工腱索以3種不同的固定方式固定于距離瓣葉邊緣3 mm處，在100 mm/min的速度下拉伸，記錄拉伸位移-拉伸力曲線。由于瓣葉的超彈特性［13］，在拉伸過程中其拉伸力不斷地增大，到達一定峰值力時，二尖瓣葉邊緣的腱索固定處完全破壞，拉伸力也隨之下降。其中加墊片的人工腱索固定方式可承受較大的撕脫力，有效避免了人工腱索在二尖瓣開閉時，牽拉對其造成的損傷（圖4）。

圖4 人工腱索拉伸位移-拉伸力曲線Fig.4 Tensile displacement-tension curve of artificial chord

由于二尖瓣葉中A2、P2瓣葉最易發(fā)生瓣葉脫垂和腱索冗長、斷裂［14］，對其進行了多次撕脫力測試，并進行統(tǒng)計學(xué)分析。A2、P2不同瓣葉下的最大撕脫力，加墊片的固定方式與單根人工腱索相比，有效提高了最大撕脫力數(shù)值，與加錨栓的方式相比，A2瓣葉測試結(jié)果平均值提高47.4%，P2瓣葉下的最大撕脫力提高71.9%，與單根腱索的方式相比，A2瓣葉測試結(jié)果平均值提高113.5%，P2瓣葉下的最大撕脫力提高134.4%。加錨栓的方法僅需將錨栓結(jié)構(gòu)直接穿過二尖瓣葉邊緣，其操作難度與加墊片的方式相比，更加易于醫(yī)師操作，但該方法由于錨栓材料彈性模量較大，并且和二尖瓣葉的接觸面積較小，無法顯著提升腱索的最大撕脫力（表1）。

表1 人工腱索不同固定方式下的最大撕脫力Tab. 1 The maximum avulsion force of artificial chord under different fixation methods

2.2 人工腱索有限元分析

該分析模型是在P2瓣葉距離邊緣3 mm處，以3種不同的人工腱索固定方式進行有限元分析，對比不同固定方式人工腱索牽拉下的應(yīng)力分布情況。由于腱索的縱向拉伸，壓力不斷增大，二尖瓣葉呈現(xiàn)向下彎曲狀，待其彎曲至同一角度后，瓣葉的最大應(yīng)力分布于瓣葉與瓣環(huán)連接處，且瓣葉表面應(yīng)力自交界處向腱索固定處逐漸遞減，3種情況下的瓣葉表面應(yīng)力分布較為接近、且過度較為均勻（圖5）。

圖5 有限元分析等效應(yīng)力云圖Fig.5 The equivalent stress cloud diagram of finite element analysis

3種不同腱索固定方式下應(yīng)力在人工腱索植入處較大（單根人工腱索1.07 MPa，人工腱索加錨栓0.99 MPa，人工腱索加墊片0.76 MPa）。單根人工腱索的固定方式，主要由PTFE線材直接牽拉二尖瓣葉，較小的作用面積導(dǎo)致應(yīng)力集中于腱索穿孔位置，人工腱索加錨栓的方式，與前者相比可減小一定的應(yīng)力大小，且主要分布于圓柱形錨栓與瓣葉表面接觸位置，加墊片的人工腱索固定方式，由于墊片采用了PTFE材料，與金屬錨栓較大的彈性模量相比具有一定的彈性，可有效減小應(yīng)力，較大的接觸面積也使得接觸面應(yīng)力分布更為分散，驗證了加墊片的固定方式對減少應(yīng)力集中所起的作用，提高了腱索固定的穩(wěn)定性。

3 討論

本研究對Ⅱ型中度二尖瓣反流患者出現(xiàn)的瓣葉脫垂、腱索、乳頭肌斷裂等問題，以及現(xiàn)有的經(jīng)心尖植入人工腱索的器械，存在的二尖瓣葉撕裂和脫落問題，優(yōu)化設(shè)計人工腱索的植入及固定方式。本研究設(shè)計通過改變優(yōu)化前端操作結(jié)構(gòu)，提出了在人工腱索上加錨栓和墊片的固定人工腱索方式，并通過離體實驗驗證了該器械的可行性。設(shè)計可在傳統(tǒng)的單根人工腱索基礎(chǔ)上施加墊片或者錨栓，從而解決單根人工腱索存在的應(yīng)力集中問題。然而較傳統(tǒng)固定器械，本研究所提出的器械前端構(gòu)造復(fù)雜，在一定程度上增加了器械的操作難度。為了減少醫(yī)生的操作難度同時提高器械的控制精度，后續(xù)將使用電機驅(qū)動前端結(jié)構(gòu)，從而實現(xiàn)經(jīng)心尖人工腱索植入器械的電動化。

本研究測試了人工腱索在單根人工腱索、人工腱索加錨栓以及人工腱索加墊片3種不同固定方式下的最大撕脫力，證明了增加墊片的方法測試參數(shù)優(yōu)于另外2種固定方式，可提高最大撕脫力。有限元分析結(jié)果證明了該器械采用的腱索固定方式，減小了二尖瓣葉表面由于腱索牽拉的最大應(yīng)力，可有效避免腱索脫落和二尖瓣葉撕裂的發(fā)生。經(jīng)心尖腱索植入器械實現(xiàn)了腱索植入的整個操作流程，可使人工腱索以加墊片的方式固定于二尖瓣葉邊緣配合，5 mm的器械直徑，可減小穿刺和工作時對心尖部位造成的損傷。經(jīng)優(yōu)化設(shè)計后，可實現(xiàn)瓣葉的捕獲夾持和人工腱索的施放，避免了出現(xiàn)瓣葉撕裂的情況，保證了術(shù)后效果的維持，并在實驗平臺上驗證了其效果，為二尖瓣反流手術(shù)的方案制定提供理論和實驗依據(jù)。同時本實驗也存在一定的局限性，二尖瓣與植入實驗均采用的是離體豬心，與人體心臟性能和結(jié)構(gòu)有一定的差異，且測試過程中無法完全保證二尖瓣葉的大小和厚薄一致，后續(xù)工作將對不足部分予以研究改進。