藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進(jìn)思路探索

張書云

【摘要】隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)迎來了新的發(fā)展挑戰(zhàn)，為了更好地改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，需要制定完善的質(zhì)量管理體系，并針對現(xiàn)狀來采取相應(yīng)的改進(jìn)策略，以此來推動藥品生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。本文將探討藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，同時提出改進(jìn)的思路。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量管理體系;改進(jìn)思路;

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)系到人民的生活質(zhì)量，只有確保藥品生產(chǎn)的安全性才能維護(hù)人民的身體，因此要制定完善的質(zhì)量管理體系，從而減少藥品生產(chǎn)安全隱患出現(xiàn)的可能性。質(zhì)量管理主要是指明確質(zhì)量目標(biāo)、制定質(zhì)量方針，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)來開展的一系列活動，其核心是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，其設(shè)備是基礎(chǔ)，所以要認(rèn)真分析藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，以此來改進(jìn)運(yùn)行過程中存在的問題，有助于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀

（一）管理法規(guī)建設(shè)不到位

現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)還存在一些問題，致使相關(guān)從業(yè)人員無法嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度來進(jìn)行操作，容易帶來各種生產(chǎn)工作上的安全隱患，從而影響了藥品生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展[1]。

（二）對質(zhì)量管理體系缺乏認(rèn)識

很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對企業(yè)經(jīng)營的認(rèn)知還停留在表面，認(rèn)為獲得GMP證書才是關(guān)鍵，忽略了質(zhì)量管理問題，同時也沒有認(rèn)識到運(yùn)行質(zhì)量管理體系的重要意義。在這種情況下，我國多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)難以跟上新時代的發(fā)展，容易出現(xiàn)各種影響生產(chǎn)質(zhì)量的問題，從而為藥品生產(chǎn)帶來安全隱患。

（三）缺乏解決問題的途徑

根據(jù)GMP條款所建立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)來看，雖然能夠起到重要的管理作用，但也存在制約質(zhì)量管理人員工作范疇的問題，致使相關(guān)工作人員之間缺乏有效的信息交流，難以及時解決工作上的問題。另外，我國多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不夠健全，無法順利開展各項管理環(huán)節(jié)[2]。

（四）質(zhì)量管理人員的素質(zhì)能力參差不齊

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，質(zhì)量管理人員占據(jù)著重要位置，如果工作人員的素質(zhì)能力不夠高就會帶來問題，例如生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、出現(xiàn)違規(guī)違法行為等，這些都會造成質(zhì)量安全隱患，從而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的開展。

二、改進(jìn)思路

就當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理情況來看，藥品質(zhì)量無法得到有效的保障，致使管理環(huán)節(jié)流于形式，無法發(fā)揮出監(jiān)督的作用。對此，為了避免藥品生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量隱患，需要明確改進(jìn)管理工作的思路，盡量減少生產(chǎn)風(fēng)險，并且要加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的力度，從而提升藥品質(zhì)量生產(chǎn)的安全性和有效性。具體可以從以下幾點(diǎn)來著手：

（一）完善質(zhì)量管理體系

為了順應(yīng)當(dāng)前市場環(huán)境的變化，需要加大對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督力度，建立完善的質(zhì)量管理體系，并提升執(zhí)行法律法規(guī)的力度，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)的行為，從而維護(hù)藥品生產(chǎn)行業(yè)的市場環(huán)境。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，必須要明確自身的職責(zé)，認(rèn)真履行上市許可持有人的主體責(zé)任，及時完善原先已有的質(zhì)量管理體系，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為就要及時制止，這樣才能減少安全隱患發(fā)生的可能性[3]。

（二）健全藥品質(zhì)量監(jiān)管理念

作為市場監(jiān)管的主體，國家政府要承擔(dān)起宣傳藥品質(zhì)量安全的重任，加大相關(guān)安全知識的宣傳，促使更多人能夠認(rèn)識到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，然后自覺參與到生產(chǎn)監(jiān)督環(huán)節(jié)中。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該具備較強(qiáng)的管理意識，認(rèn)真落實(shí)好監(jiān)督管理工作，嚴(yán)格按照規(guī)章制度來執(zhí)行各項環(huán)節(jié)，把握好藥品生產(chǎn)的細(xì)節(jié)，如果出現(xiàn)問題要立刻上報，避免生產(chǎn)質(zhì)量不合格的藥品流入到市場中，從而對廣大人民群眾的生命健康帶來威脅。

（三）建立藥品質(zhì)量風(fēng)險評估機(jī)制

藥品生產(chǎn)企業(yè)要對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行定期的質(zhì)量風(fēng)險評估，通過遵循質(zhì)量風(fēng)險管理原則來實(shí)施這一機(jī)制，并站在專業(yè)科學(xué)知識的基礎(chǔ)上，確保評估結(jié)果的科學(xué)性，然后根據(jù)評估情況來制定風(fēng)險防控措施，有助于對藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患進(jìn)行很好地控制。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要落實(shí)好風(fēng)險評估工作，加強(qiáng)與相關(guān)部門之間的溝通，并按照溝通風(fēng)險的評估情況來采取應(yīng)對策略，這樣能夠有效提升質(zhì)量管理的水平，為藥品生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)營帶來保障。

（四）提升質(zhì)量管理人員的素質(zhì)能力

藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)識到管理人員的重要性，通過開展員工培訓(xùn)來提升他們的素質(zhì)能力，使其按照生產(chǎn)規(guī)定來進(jìn)行管理，全面整合各階段企業(yè)的生產(chǎn)信息，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題就要及時上報，這樣才能將風(fēng)險降到最低。對此，質(zhì)量管理人員也要具備責(zé)任意識，認(rèn)真管理藥品生產(chǎn)的各項工作，避免產(chǎn)生不必要的安全隱患。

結(jié)語：現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展情況不容樂觀，主要是生產(chǎn)質(zhì)量問題頻發(fā)，致使廣大人民群眾的身體健康受到了危害。對此，需要認(rèn)真分析藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，并采取有效的改進(jìn)策略來優(yōu)化質(zhì)量管理工作，如制定完善的質(zhì)量管理制度、提升質(zhì)量管理人員的素質(zhì)能力等，從而為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供安全保障，避免出現(xiàn)重大的藥品安全事故。

參考文獻(xiàn)：

[1]沈斌彬.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析及改進(jìn)策略探討[J].經(jīng)濟(jì)管理文摘，2021（06）

[2]馬玉梅.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀淺析及改進(jìn)策略[J].人人健康，2020（12）

[3]潘炎鈴，曾云.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀及優(yōu)化措施分析[J].產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，2020，2（06）