潘慧慧?余瑩利

摘要：一直以來，我國居民都非常關心藥品的質量安全，藥品質量不僅關系著我國居民的生命健康，對于我國社會的穩(wěn)定發(fā)展也有著重要影響，而作為制藥企業(yè)，在藥品的生產(chǎn)中也應嚴格，落實各項制度，做好對于藥品的質量控制工作。只有在生產(chǎn)的過程中落實嚴格的監(jiān)管制度，藥品的質量安全才能得到保障。但由于藥品的生產(chǎn)工藝較為復雜，在生產(chǎn)中涉及到較多的工藝流程，這使得藥品的生產(chǎn)質量管理存在著一定困難。在新的時代下，企業(yè)如何做好藥品的生產(chǎn)質量管理工作，影響著企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，而本文也在此基礎上做出了分析，并提出了質量管理的相關建議。

關鍵詞：藥品生產(chǎn);質量管理;意見;強化措施

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

現(xiàn)階段我國對于企業(yè)的藥物生產(chǎn)質量有了更為嚴格的要求，但由于多種因素的影響，一些制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中依然出現(xiàn)了質量管控不嚴格的問題。甚至一些企業(yè)在生產(chǎn)過程中為了獲得更高的經(jīng)濟效益，常常以次充好，一些質量不合格或是質量較差的藥品流入市場，對于我國居民的生命安全造成了巨大威脅。這對于制藥企業(yè)的社會形象及經(jīng)濟發(fā)展非常不利，因此企業(yè)必須加強自身的藥品生產(chǎn)質量管理工作。

一、我國藥品生產(chǎn)質量管理的現(xiàn)狀

2020年我國對《藥品管理法》和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法進行了修訂，這些法律制度的完善使得我國的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有了更多的參考。而新修訂的法律也鼓勵我國制藥企業(yè)大膽進行創(chuàng)新，加強對于藥品生產(chǎn)的檢查，同時也加強了對于不合格藥品的處罰力度，對于各類假冒偽劣的產(chǎn)品也有了更加細致的劃分，這些法律制度的頒布時的我國的藥品產(chǎn)行業(yè)支持進入了一個全新的時代。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視藥品的質量問題，企業(yè)的發(fā)展就將受到巨大影響[1]。

（一）制藥的工藝相對落后

制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中要達到現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)標準，需要企業(yè)進一步提高自身的制藥工藝，制藥的技術和相關設備也必須滿足相應的標準，但在這一過程中，由于制藥企業(yè)所使用的技術和設備相對落后，在藥品的生產(chǎn)中并不能較好的達到我國對于藥品生產(chǎn)的標準。這些問題導致制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)效率受到了極大的限制，而藥品的生產(chǎn)質量也無法提升。所以對于這一部分企業(yè)在后期的發(fā)展中還需要對自身的制藥工藝進行提升，引進先進的技術和設備，如此才能夠提高藥品的生產(chǎn)效率和質量。

（二）制藥人員素質較低

盡管一部分制藥企業(yè)為了改變自身生產(chǎn)效率不高的問題，引進了大量的先進設備和技術，但是由于缺乏對制藥人員的相關培訓，制藥人員在實際的生產(chǎn)中并不能較為熟練的使用這些設備和技術，除此之外，制藥人員綜合素質不高的問題也導致企業(yè)的藥品生產(chǎn)質量無法得到保障[2]。

二、新時期強化藥品生產(chǎn)質量管理的有效措施

（一）強化風險意識

在藥品生產(chǎn)的過程中，企業(yè)管理人員必須認識到風險管理的重要性，同時也要通過相關的培訓，讓管理人員和技術人員都能意識到風險管理重要地位，如此才能更好的根據(jù)風險管理的基本要求開展相應的風險防范工作，進而將風險管控的效益提至最高[3]。

（二）對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的落實

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是世界衛(wèi)生組織所制定的藥品生產(chǎn)及質量管理準則，這樣企業(yè)在藥品生產(chǎn)中如果能夠按照這一準則的相關標準生產(chǎn)藥品就能夠降低不合格藥品的數(shù)量，這在很大程度上降低了劣質藥品所帶來的危害。我國企業(yè)在制定相應的管理體系時，也可以參照這一標準，結合實際情況制定相應的管理策略。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，制藥企業(yè)的質量管理必須包括原材料、技術人員、技術設備以及制藥階段等各項內容，綜合考慮制藥過程中的各項因素，制定完善的管理方案，企業(yè)的制藥水平和藥品生產(chǎn)質量才能夠得到更好的提升[4]。

（三）完善質量管理制度

在對質量管理制度進行制定時，企業(yè)需根據(jù)自身的實際需求建立起勢和自身的管理方案。在制定管理方案時，可以參考國內外藥品生產(chǎn)標準，其管理內容也要做到具體化，將各項涉及生產(chǎn)質量管理的內容和注意事項詳細列出。如果生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了相應的治療問題，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)就需要快速采取相應的措施進行處理。避免藥品生產(chǎn)問題的進一步擴大，除此之外還需要落實責任制度和獎罰制度。如果出現(xiàn)藥品生產(chǎn)問題，則在第一時間找到相關責任人，并根據(jù)企業(yè)的獎懲制度給以相應的處罰，這能在一定程度上提高企業(yè)工作人員的工作積極性。

（四）對藥品的生產(chǎn)流程進行改進

藥品的生產(chǎn)必然要遵照相應的流程，而對于各項工序的制定也要以科學的方式進行，為了能夠使其業(yè)的藥品質量得到更好的提升。制藥企業(yè)可根據(jù)自身的制藥經(jīng)驗，以提升藥品的效果為目的，對制藥流程進行改進[5]。改進后的制藥流程能夠幫助企業(yè)更好的進行藥品生產(chǎn)工作，同時也要對相關人員進行培訓，使制藥人員能夠在短時間內掌握新的制藥流程，這有利于提高企業(yè)藥品的生產(chǎn)質量和效率。

結語

總而言之，隨著我國醫(yī)學技術的不斷提升，我國居民對于藥品的生產(chǎn)質量也有了更為嚴格的要求。我國也出臺了相關的藥品生產(chǎn)質量標準，制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥物只有達到了相應標準才可以將藥物投放到市場中。因此企業(yè)必須重視對于藥品生產(chǎn)質量的管理工作，根據(jù)自身的實際情況，對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理制度進行完善，進而更好的幫助企業(yè)生產(chǎn)藥品，避免劣質藥品流入到市場中，對我國人民群眾的生命健康造成影響。

參考文獻：

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[5]張燕，胡穎，楊稅，洪丹丹.藥品生產(chǎn)質量管理實務課程教學改革初探[J].現(xiàn)代職業(yè)教育，2021（04）：118-119.