王桂晶 項輝

摘要：二十一世紀到來之后，世界科技都在飛速發(fā)展，出現(xiàn)了一大批先進的科學(xué)技術(shù)，并且這些先進的科學(xué)技術(shù)被應(yīng)用于各個生產(chǎn)工藝領(lǐng)域，以深層過濾技術(shù)為例。深層過濾技術(shù)是應(yīng)用于生物制藥工藝中的一項技術(shù)，而生物制藥工藝既促進了我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和生物領(lǐng)域的雙領(lǐng)域發(fā)展，又促進了我國的經(jīng)濟建設(shè)和民生建設(shè)。因此，在生物制藥工藝中使用深層過濾技術(shù)具有非常重要的作用。本文主要對深層過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的運用進行了簡單地分析和探究。

關(guān)鍵詞：深層次過濾技術(shù);生物制藥;運用探析

【中圖分類號】 R9 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

引言：近些年，雖然人們的生活質(zhì)量正在不斷提高，但是人們患病的概率也在不斷增加，因此在這種背景下，我國的醫(yī)療水平也要逐步提高，以此來保障人們的安全需求。而生物制藥工藝作為提高我國醫(yī)療水平的重要環(huán)節(jié)，需要對其加以重視，并加快對這項工藝的研發(fā)速度，將深層過濾技術(shù)合理運用到生產(chǎn)工藝中，保證能生產(chǎn)出安全有效的藥品，促進我國生物制藥工藝的快速發(fā)展。

一、深層次過濾技術(shù)的內(nèi)容分析

深層過濾技術(shù)是相較于表面過濾技術(shù)來說的，表面過濾技術(shù)是以過濾材料為標準的，通過一個標準的過濾孔徑將分子直徑大小不同的物質(zhì)過濾出來，可以看出，這種過濾方式比較簡單，所以過濾效果也相對粗糙。例如，在對懸濁液進行過濾的時候，只能將分子直徑大于孔徑的物質(zhì)分離提取出來，而分子直徑小于孔徑的物質(zhì)就會隨著濾液通過孔徑進到過濾液中，導(dǎo)致過濾液未能達到有效過濾分離，不澄清，里面仍然存在部分不需要的小分子物質(zhì)。而深層過濾技術(shù)相較于表面過濾技術(shù)來說，就更加細致化了，深層過濾技術(shù)可以有效將這些小分子物質(zhì)過濾分離出來，使得能有一個更好的過濾效果，并在很大程度上彌補了表面過濾技術(shù)的不足。深層過濾技術(shù)的過濾材料是由纖維組成的，這些纖維物質(zhì)都是十分細小的，它們會錯綜復(fù)雜地排布在一起，使過濾介質(zhì)之間是十分密集的，因此可以過濾出各類的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)是無法通過纖維過濾材料的，所以就會被過濾出來，從而大大提升了過濾液的純度及澄清度

。所以，雖然表面過濾技術(shù)和深層次過濾技術(shù)都可以將雜質(zhì)過濾出來，但深層過濾技術(shù)顯然比表面過濾技術(shù)有更好的過濾效果。

二、深層次過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用

2.1發(fā)酵液澄清技術(shù)

發(fā)酵液澄清技術(shù)在生物制藥工藝中是一項很常用的技術(shù)，它主要是通過物理的方式來對發(fā)酵液進行過濾的。因為在原液生產(chǎn)過程中形成的發(fā)酵液，發(fā)酵液中需要的物質(zhì)，也有不需要的雜質(zhì)，因此需要先使用表面過濾技術(shù)對發(fā)酵液進行一步粗過濾，過濾后得到粗過濾液，粗過濾液中有細胞碎片、氨基酸、蛋白等雜質(zhì)，這些雜質(zhì)一般都帶負電，可以與過濾纖維材料的正電荷反應(yīng)。因此，再使用深層次過濾技術(shù)將過濾液進行多次過濾，使雜質(zhì)的負電荷與纖維材料的正電荷吸附，并在過濾時使用不同孔徑的纖維過濾膜，對直徑大小不同的雜質(zhì)進行過濾，以此來達到理想的過濾效果。所以，通過使用深層次過濾技術(shù)可以將發(fā)酵液進行多道工序精過濾，不僅大大提高了發(fā)酵液的純度，也提高了過濾的通量和收率，實現(xiàn)工藝的操作流程簡化，大大提升了生產(chǎn)操作效率，進而促進了我國生物制藥工藝水平的整體提升。

2.2除熱原過濾技術(shù)

熱原通常來說就是，導(dǎo)致恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)，一般位于細菌外壁上。在使用除熱原過濾技術(shù)時，一般會選擇纖維過濾，并且熱原的直徑要遠小于纖維之間的間隙，還要保證熱原直徑不能超過不需要的物質(zhì)的直徑，所以簡單的過濾設(shè)備一般不能支持除熱源過濾技術(shù)的使用。而且除熱源并不能簡單地使用過濾材料就能處理的，如果使用生產(chǎn)過程中雜質(zhì)的控制介質(zhì)進行過濾處理，這樣又會無形之中加大過濾的難度，并不能達到理想的過濾效果，除此之外，還要面臨著熱原物質(zhì)自身和液體流動而增加的過濾難度問題。而如果想要解決以上種種問題，就可以通過利用正負電荷相互吸引的方法來解決，同時加大纖維過濾網(wǎng)的應(yīng)用程度，通過這兩種方式的相互配合，來降低過濾的難度，以及提高熱源過濾的效率。不過雖然除熱原過濾技術(shù)也是一種深層過濾技術(shù)，但它是一項基于細胞層面的技術(shù)，而因為細胞的體積太小了，人們無法用肉眼看到，所以相較于其他技術(shù)來說，除熱源過濾技術(shù)的操作難度會更大，需要由專業(yè)的操作人員來完成，而且它還要求操作人員具有豐富的操作經(jīng)驗，避免因為出現(xiàn)人員操作不當?shù)那闆r，而影響到整個過程的過濾效果。因此，由于以上種種限制，這項技術(shù)的應(yīng)用范圍并不如其他技術(shù)的廣泛，效果也不如其他技術(shù)的強。

2.3小分子精制技術(shù)

小分子精致技術(shù)也是一種比較常見的深層次過濾技術(shù)，但是與其他兩項深層次過濾技術(shù)不同的是，這項技術(shù)的應(yīng)用范圍更窄一些，它主要應(yīng)用于小分子藥物方面，當然，小分子藥物的過濾也只能用小分子精致技術(shù)，其他兩項技術(shù)都不能對小分子藥物進行有效過濾。在生物制藥工藝中，藥品的生產(chǎn)過程中雜質(zhì)的控制，至關(guān)重要，在這些藥品生產(chǎn)的過程中，只靠發(fā)酵液澄清技術(shù)和除熱原過濾技術(shù)是遠遠不夠的，還需要用到小分子精制技術(shù)，也就是另一種深層過濾技術(shù)的支持，將其合理地運用于生物制藥工藝領(lǐng)域，使得生產(chǎn)出的藥品能夠達到產(chǎn)工藝要求以及符合相關(guān)的規(guī)定標準，，符合GMP及中國藥典等法規(guī)要求。以抗生素的生產(chǎn)工藝為例，在生產(chǎn)抗生素的過程中，如果只使用發(fā)酵液澄清技術(shù)和除熱原過濾技術(shù)的一種或兩種，顯然是達不到生產(chǎn)工藝參數(shù)控制的，因為只使用這兩種技術(shù)并不能將溶液中不需要的物質(zhì)過濾分離出來。而小分子物質(zhì)對抗生素的生產(chǎn)又十分重要，它會直接影響到抗生素的有效性及安全性，因此，在生產(chǎn)抗生素的過程中，需要使用小分子精制技術(shù)，將治療效果好的物質(zhì)通過高質(zhì)量過濾介質(zhì)過濾出來，避免因為大分子物質(zhì)在藥品中的殘留，而影響了抗生素的臨床治療的安全性及有效性。

結(jié)束語：綜上所述，深層次過濾技術(shù)對生物制藥工藝具有非常重要的作用，它的合理使用可以有效提高所需物質(zhì)的純度，也正因為如此，作為一種非常先進的制藥技術(shù)，它被廣泛應(yīng)用于制藥工藝領(lǐng)域中，從而保證在醫(yī)療方面可以研究出更加有療效并且更加有保障的藥品，極大地促進了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展。

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