風(fēng)險管理在藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品質(zhì)量管理中的有效應(yīng)用

宋永強

摘要：藥品批發(fā)企業(yè)是處于藥品生產(chǎn)以及使用兩個環(huán)節(jié)中間位置的樞紐性企業(yè)，期間涉及到儲運這一重要流程，藥品批發(fā)期間儲存時間會占據(jù)藥品生命周期的大部分，因此冷鏈管理則變成藥品質(zhì)量維持的關(guān)鍵所在，否則藥品儲存或運輸期間可能會受到多因素干擾而產(chǎn)生失效、變質(zhì)等一系列問題，增加毒副性，引起不良事件發(fā)生，進(jìn)而誘發(fā)嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，造成不好的社會影響。所以，藥品批發(fā)企業(yè)為了保障冷鏈藥品質(zhì)量，還應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)的特殊性，以GSP2013作為指引，科學(xué)引入風(fēng)險管理理念，實現(xiàn)各種風(fēng)險隱患的控制，為患者提供安全有效的疾病救治藥物。而本文則結(jié)合實際，重點針對風(fēng)險管理的應(yīng)用實施給出幾點理解。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理;藥品批發(fā)企業(yè);冷鏈藥品質(zhì)量管理;應(yīng)用

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

引言

藥品冷鏈即冷凍、冷藏類藥物（簡稱冷鏈藥品）在運輸、生產(chǎn)、銷售和存儲等環(huán)節(jié)實施不間斷的、嚴(yán)格的冷鏈管理控制，全面保障藥品質(zhì)量，有效防控污染的特殊性供應(yīng)鏈體系。新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GSP2013”）中首次明確藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理相關(guān)要求[1]，并通過附錄的形式在冷凍、冷藏藥品存儲和運輸管理，驗證管理、溫濕度自動監(jiān)測方面做出了全面詳細(xì)規(guī)定，這充分凸顯出了GSP2013對冷鏈藥品質(zhì)量管理的重視程度。但在冷鏈藥品儲存運輸過程中仍存在著影響藥品質(zhì)量管理的各種問題，如對冷鏈管理認(rèn)識不到位、設(shè)施設(shè)備無法對儲運溫度展開實時監(jiān)控、質(zhì)量管理體系文件有待完善等，有必要結(jié)合實際，注重風(fēng)險管理理念的引進(jìn)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量的維護(hù)與保障。

一、進(jìn)行完善組織機(jī)構(gòu)創(chuàng)設(shè)并強化冷鏈藥品風(fēng)險管理意識

人屬于風(fēng)險識別、分析以及應(yīng)對處理的能動主體，風(fēng)險控制離不開人的操作。因此注重人的風(fēng)險管理意識提升同樣很重要，可采取的做法為：第一、藥品批發(fā)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)對冷鏈藥品質(zhì)量管理重要性有充分認(rèn)識，增強風(fēng)險管控意識，定期組織人員參與學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋操作規(guī)程、制度管理、崗位職責(zé)等多方面，同時把冷鏈管理分解至各崗位，且做好期間的工作銜接;第二、結(jié)合冷鏈藥品風(fēng)險管理需求，進(jìn)行相關(guān)組織機(jī)構(gòu)完善，可做到出庫養(yǎng)護(hù)、進(jìn)貨驗收等各環(huán)節(jié)均有人負(fù)責(zé)，使冷鏈藥品質(zhì)量管控專業(yè)性更有保障。

二、強化風(fēng)險管理在冷鏈藥品硬件管理中的應(yīng)用實踐

GSP2013對冷鏈藥物儲存、運輸溫濕度監(jiān)測控制等作出了明確規(guī)定，具體即：第一、存儲設(shè)施上。企業(yè)至少需準(zhǔn)備兩個獨立冷庫，提前進(jìn)行發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)配備，一旦設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障或突發(fā)斷電等事故時可及時應(yīng)對處理;第二、監(jiān)控設(shè)備上。冷鏈藥品保存、運輸設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)配置，使用GPS技術(shù)來完成數(shù)據(jù)上傳以及報警，并對儲存以及運輸期間產(chǎn)生的溫濕度數(shù)據(jù)等展開實時采集、顯示、記錄以及傳輸，一旦監(jiān)測到溫濕度出現(xiàn)異常，系統(tǒng)則會產(chǎn)生聲光報警，通過短信通訊等形式為至少3名指定人員進(jìn)行報警型號發(fā)送，最終達(dá)到風(fēng)險管控與消除的效果[2]。故而企業(yè)應(yīng)在硬件建設(shè)方面增加資金投入力度，配齊與經(jīng)營發(fā)展規(guī)模彼此相符的冷庫和備用冷庫。同時企業(yè)可在冷庫里進(jìn)行庫中庫設(shè)置，把冷庫設(shè)置成內(nèi)外兩部分，內(nèi)庫專門作為冷鏈藥品合格存儲區(qū)，而外庫則是冷鏈藥品發(fā)貨復(fù)核、到貨驗收、拼箱發(fā)貨、包材預(yù)冷等操作較頻繁的使用區(qū)域，以防受到人流與氣流等一系列風(fēng)險因素干擾影響內(nèi)庫溫度。冷庫需增設(shè)備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)，便于冷庫在遇到突發(fā)故障后可以急用。

三、進(jìn)行完善的冷鏈藥品質(zhì)量管理體系文件制定

質(zhì)量管理體系文件為企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的重要憑據(jù)，屬于風(fēng)險防控和藥品質(zhì)量改進(jìn)優(yōu)化的書面材料。由于冷鏈藥品質(zhì)量管理的特殊性，故而需具備完善質(zhì)量管理體系文件為相關(guān)工作的推進(jìn)作保障，將冷鏈管理相關(guān)條款進(jìn)行整理匯編，可使得冷鏈藥品所有操作流程均在要求下執(zhí)行，確保儲運環(huán)節(jié)不斷鏈，實現(xiàn)風(fēng)險隱患安全的防控。

GSP2013中針對冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)、采購、出庫、養(yǎng)護(hù)、運輸、驗證、設(shè)施設(shè)備維護(hù)以及緊急預(yù)案制定等多方面均作出了規(guī)定，但是在GSP2013管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，還應(yīng)制定出滿足行業(yè)具體情況以及企業(yè)發(fā)展實際的質(zhì)量管理體系文件、管理制度與操作規(guī)程，來對GSP2013進(jìn)行補充，且將各項職責(zé)明確到人，增強各崗位工作銜接度。如采購管理制度方面需規(guī)定：采購人員首次采購冷鏈藥品應(yīng)進(jìn)行完整材料索取，經(jīng)質(zhì)量管理科審核，確保企業(yè)在儲運條件以及藥物保存等方面均符合相關(guān)規(guī)范要求方可購進(jìn)，冷鏈藥品采購時需認(rèn)真核查冷庫容積;藥品驗收管理制度方面應(yīng)明確指出：冷鏈藥品應(yīng)該由專人做好驗收，到貨后立即將其安置于冷庫待檢處，且要確保到貨1h內(nèi)將驗收工作落實到位;藥品運輸管理制度方面應(yīng)明確指出：冷鏈藥品發(fā)運期負(fù)責(zé)人應(yīng)時刻加強包裝和溫度監(jiān)控，并保證藥品在規(guī)定時間內(nèi)無誤的運輸給客戶，此后在做好運輸記錄填寫。這樣在各流程上都有制度體系的保障，也就將冷鏈管理的系統(tǒng)性、獨特性給予充分展現(xiàn)，實現(xiàn)風(fēng)險隱患因素的消除與規(guī)避。

四、依靠驗證管理確保質(zhì)量管理體系正常運行

GSP2013中針對藥品冷鏈物流運輸方面引入了驗證觀念，要求針對冷凍與冷藏設(shè)施提前進(jìn)行驗證，明確驗證測點、項目等一系列具體要求，使得相關(guān)設(shè)施設(shè)備以及監(jiān)控系統(tǒng)滿足設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，這同樣是風(fēng)險控制的可行手段。所以根據(jù)GSP2013附錄驗證管理要求，應(yīng)進(jìn)行完善驗證方案制定，針對冷藏車、冷酷、保溫箱、冷藏箱、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)等展開驗證，明確相關(guān)設(shè)施設(shè)備以及系統(tǒng)是否與規(guī)定的要求相符，同時需強化具體運營期間的動態(tài)驗證，使得現(xiàn)有的各項規(guī)章流程以及制度等可有序正常運行。

五、小結(jié)

近兩年，因醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，使得生物制劑種類與型號越來越多，而在所有藥物里冷鏈藥品占比呈現(xiàn)出逐漸升高趨勢，為保證冷鏈藥品質(zhì)量，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)GSP2013要求，樹立正確的風(fēng)險管理意識，做好硬件管理、驗證管理的同時，確保質(zhì)量管理體系文件更加完善，使冷鏈藥品得到規(guī)范的儲存與運輸，進(jìn)而在疾病治療中發(fā)揮更大價值。

參考文獻(xiàn)：

[1]孫立光，歐陽慧.藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀研究及問題分析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2020（18）：192.

[2]胡國權(quán)，陳建榮，陳建偉，等.流通環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素及管控方法[J].江西科技師范大學(xué)學(xué)報，2018（01）：76-80.