淺析藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)的現(xiàn)狀與未來(lái)

陳權(quán) 姜雯 姜鑫

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀；市場(chǎng)現(xiàn)狀

1 引言

隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的改革，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來(lái)新的挑戰(zhàn)，同時(shí)也給藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇。自2014 年起國(guó)家先后發(fā)布了《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)施意見》《關(guān)于印發(fā)全國(guó)深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》以及《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見》等，強(qiáng)調(diào)了藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要性，鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證市場(chǎng)，激發(fā)各類市場(chǎng)主體活力，增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，提高經(jīng)濟(jì)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

綜上所述，無(wú)論是從檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展方向看，還是從我國(guó)政策方面出發(fā)，以上信息均顯示出國(guó)家對(duì)藥品嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)勢(shì)，更顯示出國(guó)家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的認(rèn)可和期盼。因此本文通過分析藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與市場(chǎng)的現(xiàn)狀，探討藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展方向，以期為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)拓展提供借鑒。

2 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

2.1 政府類藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

政府類藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間早，發(fā)展時(shí)間長(zhǎng)，擁有較多的高端人才和較高的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，歷經(jīng)多年的國(guó)家大規(guī)模投入，儀器種類豐富，藥品檢驗(yàn)資質(zhì)齊全，能夠全面滿足藥品檢測(cè)的要求。長(zhǎng)期以來(lái)為國(guó)家藥品監(jiān)管服務(wù)，其社會(huì)公信度較高[1]。自2014 年中央編辦、質(zhì)檢總局發(fā)布《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施意見的通知》后，全國(guó)政府類藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，已呈現(xiàn)出差異化發(fā)展的態(tài)勢(shì)和多元化改革意向。本文對(duì)全國(guó)31 家省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)（不含軍隊(duì)、武警系統(tǒng)及港澳臺(tái)地區(qū)）做了調(diào)研統(tǒng)計(jì)，其中有1 家藥檢機(jī)構(gòu)性質(zhì)類型為參公管理事業(yè)單位，占比為3.23%；公益一類事業(yè)單位19 家，占比為61.29%；公益二類事業(yè)單位為11 家，占比為35.48%。

2.2 第三方藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀

自1989 年第一家進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的外資Intertek 在中國(guó)深圳正式設(shè)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)合資公司（深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司）開始，第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)如雨后春筍般地涌現(xiàn)[2]。截至2020 年底，全國(guó)共有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)近4.9 萬(wàn)家，從業(yè)人員141 萬(wàn)人，營(yíng)業(yè)收入超過3570 億元，市場(chǎng)規(guī)模約占全球市場(chǎng)份額的20%。中國(guó)的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)是全球增長(zhǎng)最快、最具潛力的市場(chǎng)。近年來(lái)，隨著市場(chǎng)開放力度不斷加大，國(guó)內(nèi)國(guó)外第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加緊了市場(chǎng)擴(kuò)張，但是由于藥品的特殊性，介入藥品檢測(cè)的機(jī)構(gòu)較少，其中能夠檢測(cè)藥品的大型檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要有華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司、PONY譜尼測(cè)試集團(tuán)以及SGS 通用公證行，其檢驗(yàn)方向和優(yōu)勢(shì)又各有不同見表1。

3 藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)現(xiàn)狀

3.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速增長(zhǎng)

近年來(lái)，國(guó)家大力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》以及《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等一系列政策，醫(yī)藥企業(yè)借助政策的東風(fēng)，不斷加大新藥研發(fā)投入，加速產(chǎn)業(yè)改革升級(jí)，使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終保持著超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速增長(zhǎng)[3]。2019 年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的工業(yè)增加值增速6.6%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速0.9 個(gè)百分點(diǎn)。全年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26147.4 億元，同比增長(zhǎng)8.0%；利潤(rùn)總額3457.0 億元，同比增長(zhǎng)了7.0%，利潤(rùn)率為3.2%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶動(dòng)了其相關(guān)產(chǎn)業(yè)，特別是涉及藥品生命全周期的檢驗(yàn)行業(yè)。

3.2 藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇

在全國(guó)檢測(cè)市場(chǎng)中，國(guó)有藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)利用傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)一直占據(jù)著國(guó)內(nèi)藥品檢驗(yàn)的主導(dǎo)地位[4]。隨著2014 年中央編辦、質(zhì)檢總局《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)施意見》的實(shí)施，打破了固有的藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)格局，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)迎來(lái)重大機(jī)遇。首先進(jìn)入藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)的外資檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借其全球的品牌效應(yīng)、成熟的運(yùn)行體系、雄厚的資金支持，率先進(jìn)入藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)。緊隨其后的是國(guó)內(nèi)民營(yíng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由于其資本實(shí)力較弱，發(fā)展較晚，進(jìn)入藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)也較晚。但是民營(yíng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)借助其靈活的經(jīng)營(yíng)機(jī)制，本土化的市場(chǎng)策略，其市場(chǎng)占有率正在不斷提升[5]。隨著國(guó)家對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的政策支持，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的紅利作用下，藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈。

3.3 市場(chǎng)分布不均

我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角和川渝四大核心區(qū)，利用區(qū)域合作優(yōu)勢(shì)和豐富的人才、資本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，搶抓機(jī)遇，長(zhǎng)期引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，形成了南多北少，東多西少的局面[6]。近年來(lái)國(guó)家實(shí)施振興東北和西南地區(qū)大開發(fā)的戰(zhàn)略背景下，內(nèi)陸地區(qū)相應(yīng)出臺(tái)扶持地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，利用自身豐富的藥材、土地、人力資源等，通過招商引資，形成了新的產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，縮小了西北、東北等地區(qū)與四大核心區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收入差距。

4 藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)未來(lái)形勢(shì)變化

4.1 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)日益增加

我國(guó)藥品檢測(cè)行業(yè)較歐美等國(guó)家發(fā)展較晚，但其增長(zhǎng)速度快，尤其是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其需要的檢驗(yàn)需求日益增長(zhǎng)。隨之而來(lái)的是藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的增加，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量以每年15%～20%的速度增長(zhǎng)，藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入活躍期。檢驗(yàn)主體的增加，勢(shì)必會(huì)加劇藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。競(jìng)爭(zhēng)的加劇勢(shì)必會(huì)促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更高效的檢驗(yàn)效率，更好的檢驗(yàn)工作質(zhì)量方向發(fā)展。

4.2 政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主，第三方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為輔

近年來(lái)，藥品監(jiān)管形勢(shì)日益復(fù)雜，假劣藥品呈現(xiàn)出范圍廣、流通快、制售手段復(fù)雜多樣化。未來(lái)藥品檢驗(yàn)的形勢(shì)應(yīng)是以政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主，第三方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為輔。政府檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡職履職政府對(duì)藥品的監(jiān)管要求。在政府監(jiān)管部門的政策指導(dǎo)下，完成藥品安全的檢測(cè)任務(wù)，尤其是突發(fā)事件的應(yīng)急檢驗(yàn)，在第一時(shí)間發(fā)布應(yīng)急檢驗(yàn)的結(jié)果，為政府監(jiān)管部門提供科學(xué)依據(jù)，控制事態(tài)的發(fā)展。第三方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在除政府類藥品監(jiān)管的任務(wù)外，應(yīng)補(bǔ)充到醫(yī)藥行業(yè)的其他領(lǐng)域，如藥品檢驗(yàn)的技術(shù)服務(wù)、方法開發(fā)等方面。

4.3 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)多元化發(fā)展

隨著檢驗(yàn)創(chuàng)新的持續(xù)發(fā)展，在實(shí)踐中檢驗(yàn)不再是一個(gè)個(gè)獨(dú)立的個(gè)體，而是一個(gè)集中多要素，多主體參與的復(fù)雜多變的主體。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要多元化發(fā)展特別是與高校、科研院所、行業(yè)產(chǎn)業(yè)、地方政府進(jìn)行深入融合，構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研檢監(jiān)”多方位協(xié)同運(yùn)行的模式，在發(fā)展檢驗(yàn)行業(yè)上順應(yīng)市場(chǎng)形勢(shì)，滿足當(dāng)下時(shí)代需要。

4.4 藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)需要全鏈條、一站式服務(wù)

目前，國(guó)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在發(fā)揮其服務(wù)監(jiān)管能力的同時(shí)在其他延伸服務(wù)方面能力不足，不能為行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式全鏈條服務(wù)?，F(xiàn)代化的企業(yè)不僅需要原輔料、成品檢測(cè)服務(wù)，還需要在藥品研發(fā)當(dāng)中給予支持例如安全性研究評(píng)價(jià)、藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)等，甚至是幫助企業(yè)規(guī)范和開發(fā)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制、針對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的技術(shù)瓶頸提供技術(shù)支持等一系列高技術(shù)含量的服務(wù)。這就要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷提升自身能力資質(zhì)，持續(xù)擴(kuò)大檢驗(yàn)領(lǐng)域，不斷擴(kuò)展業(yè)務(wù)邊界。未來(lái)檢測(cè)機(jī)構(gòu)只有將單一的檢測(cè)業(yè)務(wù)拓展到多元化、全鏈條、一站式服務(wù)，才能提升自身市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

4.5 藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)需要自主創(chuàng)新型服務(wù)

新時(shí)期檢驗(yàn)市場(chǎng)日新月異，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有不斷創(chuàng)新，才能跟上市場(chǎng)發(fā)展的步伐。創(chuàng)新不只是檢驗(yàn)技術(shù)的創(chuàng)新，更是檢驗(yàn)體系的創(chuàng)新、檢驗(yàn)服務(wù)的創(chuàng)新。檢驗(yàn)體系的創(chuàng)新是在原有檢驗(yàn)?zāi)芰A(chǔ)上，增加科研部門或項(xiàng)目組。以其現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)加強(qiáng)與企業(yè)的交流合作，與其上下游企業(yè)互動(dòng)，建設(shè)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和科研實(shí)驗(yàn)室，合作完成國(guó)家自然科學(xué)基金課題、科技攻關(guān)項(xiàng)目，增加自身品牌影響力。檢驗(yàn)服務(wù)的創(chuàng)新以客戶為中心，將技術(shù)服務(wù)和檢驗(yàn)結(jié)果等信息管理有機(jī)結(jié)合起來(lái)，形成電子信息化系統(tǒng)，以現(xiàn)代化的服務(wù)提高客戶的滿意度，全面提升服務(wù)水平。

4.6 藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)需要國(guó)際化高的服務(wù)

在全球一體化日益彰顯的情況下，經(jīng)濟(jì)全球化與檢驗(yàn)市場(chǎng)國(guó)際化是全球主流趨勢(shì)。我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)、國(guó)內(nèi)銷售到出口建立較為完全的產(chǎn)業(yè)鏈，成了全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)。藥品市場(chǎng)的變化也為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅需要繼續(xù)鞏固現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，還要不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰εc技術(shù)，以達(dá)到國(guó)外藥品及其原輔料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，逐漸樹立國(guó)際品牌，逾越國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易壁壘，為藥品企業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)保駕護(hù)航。

5 結(jié)論

藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)作為檢驗(yàn)市場(chǎng)的一部分，隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的提升，全球一體化進(jìn)程的加速，市場(chǎng)容量也必然發(fā)展壯大。作為藥品檢驗(yàn)的主體，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也迎來(lái)機(jī)遇與挑戰(zhàn)。在當(dāng)今檢驗(yàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重的情況下，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有持續(xù)擴(kuò)大檢驗(yàn)領(lǐng)域、擴(kuò)展業(yè)務(wù)邊界，不斷改革創(chuàng)新，樹立國(guó)際品牌，方能在未來(lái)藥品檢驗(yàn)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)擁有立足之地。