張玲

江蘇省中醫(yī)院 (江蘇南京 210029)

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)及醫(yī)學(xué)科技的不斷發(fā)展，醫(yī)用耗材越來越多地被應(yīng)用于臨床診療過程中。根據(jù)2019年6月國家衛(wèi)生健康委員會及國家中醫(yī)藥局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號)可知，醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材[1]。醫(yī)用耗材庫房管理涉及醫(yī)用耗材驗收、入庫、儲存、發(fā)放、盤點等流程[2]，是醫(yī)用耗材全流程管理的重要組成部分。如何針對現(xiàn)階段醫(yī)用耗材庫房管理的特點及存在的問題進(jìn)行深入剖析及整改，以及如何在醫(yī)院精細(xì)化管理的背景下進(jìn)一步規(guī)范及優(yōu)化醫(yī)用耗材的庫房管理，已成為醫(yī)院改革發(fā)展研究的熱點問題。本研究探討利用“四性醫(yī)療”[3]這一理念優(yōu)化醫(yī)用耗材庫房管理，通過分析醫(yī)用耗材庫房管理特點，針對性地提出管理措施，多角度、多層次地優(yōu)化醫(yī)用耗材庫房管理。

1 “四性醫(yī)療”理念

“四性醫(yī)療”理念是由諾貝爾化學(xué)獎獲得者Aaron Ciechanover教授在2018年“世界科技創(chuàng)新論壇”上提出的，其在主題演講中指出，“四性醫(yī)療”即個性性、預(yù)測性、預(yù)防性及參與性，這也是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的4個特點，這一理念與《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的戰(zhàn)略主題遙相呼應(yīng)[4]?；卺t(yī)用耗材庫房管理的特性及需要，本研究提出采用“四性醫(yī)療”理念對醫(yī)用耗材的庫房管理工作進(jìn)行分析與探討，以助力優(yōu)化醫(yī)用耗材的庫房管理工作。

2 “四性醫(yī)療”理念的實際應(yīng)用

2.1 個性性

從哲學(xué)角度分析，“個性”是指一事物區(qū)別于其他事物的個別、特殊的性質(zhì)。醫(yī)用耗材作為臨床診療過程中不可或缺的物資，具有其特殊的性質(zhì)，從而導(dǎo)致耗材庫房管理也具有區(qū)別于其他管理活動的特性。

2.1.1管理的復(fù)雜性

管理的復(fù)雜性具體表現(xiàn)如下。(1)品種繁多，涉及面廣：截至2022年2月，國家醫(yī)療保障局共公布了7.3萬余條耗材編碼，涉及約2 000萬個規(guī)格型號；醫(yī)院常規(guī)使用的醫(yī)用耗材也有6 000多個品規(guī)，而且醫(yī)用耗材更新?lián)Q代很快，每年都有大量新品通過注冊(備案)并被醫(yī)院使用，不同的臨床科室所用到的醫(yī)用耗材品種也千差萬別；另外，醫(yī)用耗材還存在名稱不統(tǒng)一、品規(guī)不完整[5]等問題，進(jìn)一步增加了庫房管理的難度。(2)技術(shù)復(fù)雜，風(fēng)險較高：醫(yī)用耗材的產(chǎn)品技術(shù)越來越復(fù)雜，功能越來越完善[6]，用途越來越廣泛，這給醫(yī)用耗材庫房管理工作帶來了更多的挑戰(zhàn)，加之不同耗材具有不同的風(fēng)險程度及不同的儲存運輸條件，庫房管理流程中的不規(guī)范行為(如驗收不細(xì)致、分區(qū)分類不清晰、儲存不規(guī)范、養(yǎng)護(hù)不到位等)必將給醫(yī)用耗材的后續(xù)使用帶來極大風(fēng)險。(3)供應(yīng)商眾多，服務(wù)水平參差不齊：現(xiàn)階段，各家醫(yī)院的醫(yī)用耗材供應(yīng)商普遍較多[7]，從業(yè)人員通常缺乏相關(guān)職業(yè)培訓(xùn)，職業(yè)水平良莠不齊，加之人員流動性較大，導(dǎo)致從業(yè)人員服務(wù)水平普遍偏低，對相關(guān)法律法規(guī)及管理規(guī)范不了解、不熟悉，無法配合醫(yī)院做好配送服務(wù)。

2.1.2法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的強(qiáng)制性

醫(yī)用耗材庫房管理涉及多個法律法規(guī)及管理辦法，這些法律法規(guī)及規(guī)范明確了醫(yī)用耗材庫房管理的原則，且具有一定的強(qiáng)制性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)規(guī)定了醫(yī)用耗材的進(jìn)貨查驗要求及儲存要求；《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第735號)對醫(yī)用耗材的出入庫記錄等資料保管提出要求[8]；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食藥監(jiān)總局令第6號)對醫(yī)用耗材的說明書及標(biāo)簽進(jìn)行了規(guī)范；《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》對冷鏈管理耗材的驗收及貯存要求進(jìn)行了明確……這些法律法規(guī)及規(guī)范性文件所提出的原則涉及醫(yī)用耗材庫房管理的各個流程，均強(qiáng)制要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行，否則將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.1.3信息化管理的必要性

現(xiàn)階段，很多醫(yī)院信息系統(tǒng)僅具備簡單的出入庫操作、數(shù)據(jù)查詢功能，且不同信息系統(tǒng)之間未建立有效的鏈接[9]，無法做到信息互聯(lián)互通。這將會導(dǎo)致無法實時監(jiān)測耗材庫存情況，無法實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全流程追溯管理，且無法實現(xiàn)庫房管理的精細(xì)化與科學(xué)化。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》第7章提到，“信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通”，且“應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源”。有效的信息化管理可有效提高工作質(zhì)量與管理效率[10]，降低醫(yī)院的運營成本。

2.2 預(yù)測性

預(yù)測即根據(jù)發(fā)展變化的客觀過程和規(guī)律，結(jié)合定性和定量分析方法，對可能出現(xiàn)的趨勢和狀況進(jìn)行科學(xué)地推測。對于醫(yī)用耗材庫房管理工作，應(yīng)掌握耗材的領(lǐng)用及消耗規(guī)律，防止庫存積壓發(fā)生的同時防止斷貨情況的發(fā)生。例如，我院物資庫房每年冬季都會在大范圍雨雪天氣來臨前，根據(jù)往年領(lǐng)用量加大石膏繃帶等品種的備貨量，從而防止滑倒跌傷患者激增而出現(xiàn)石膏繃帶斷貨的情況。預(yù)測性還應(yīng)體現(xiàn)在對突發(fā)事件的應(yīng)急物資儲備方面，包括應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件等[11]。針對不同突發(fā)事件確定相應(yīng)的應(yīng)急儲備品種目錄，在充分考慮相關(guān)耗材的有效期、消耗量、儲存空間、供應(yīng)商補(bǔ)貨能力、價格等因素下，加強(qiáng)流轉(zhuǎn)，節(jié)約資源。特別是針對新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，我院物資庫房積極拓寬供貨、備貨渠道，時刻關(guān)注疫情發(fā)展?fàn)顟B(tài)，有效保證了疫情防控物資的保障需求[12]。

2.3 預(yù)防性

預(yù)防是指預(yù)先做好事物發(fā)展過程中可能出現(xiàn)偏離主觀預(yù)期或客觀規(guī)律的應(yīng)對措施。對于醫(yī)用耗材庫房管理工作，為了做到防患于未然，需要做到以下幾點。

2.3.1特殊管理品種的風(fēng)險預(yù)防

醫(yī)用耗材品目繁多，管理要求也不盡相同。在進(jìn)行進(jìn)貨查驗時，除了核對品規(guī)、有效期等事項外，還需特別關(guān)注醫(yī)用耗材的說明書及標(biāo)簽，甄別出其特殊的運輸、貯存條件及方法，采取相應(yīng)措施，防止影響醫(yī)用耗材的安全性和有效性。例如，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(品牌：愛維)屬于2～8 ℃儲運的冷鏈管理品種，驗收時應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間，并做好記錄[13]。尤其需要注意的是，有些品種要求的儲運溫度為2～25 ℃(如可吸收止血流體明膠，品牌：愛惜康)或低于25 ℃(如可吸收骨替代材料，品牌：NOVABONE)，為防止臨床出現(xiàn)使用風(fēng)險，建議按照冷鏈管理要求進(jìn)行處理。另外，部分醫(yī)用耗材屬于危險化學(xué)品，如3M品牌的液體敷料和口腔科用自酸蝕粘結(jié)劑，其外包裝均有?；窐?biāo)識，庫房管理人員可參照麻醉藥品管理方式采取預(yù)防性管理措施，做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖，并建立專用賬冊[14]，確保醫(yī)院的安全運營。

2.3.2庫存品種的預(yù)防性檢查及養(yǎng)護(hù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》第二十六條規(guī)定要求“定期對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲存”。庫房管理人員應(yīng)按照要求做好庫存品種的預(yù)防性檢查與養(yǎng)護(hù)工作，可采取定期盤點庫存與養(yǎng)護(hù)和不定期檢查相結(jié)合的方式[15]，避免庫存品種出現(xiàn)過期、損壞、變質(zhì)等問題。對于破損霉變、過期失效等不合格耗材，應(yīng)及時梳理，并上報領(lǐng)導(dǎo)，按流程統(tǒng)一進(jìn)行處理，避免其滯留庫房，錯發(fā)至臨床使用。

2.3.3醫(yī)用耗材風(fēng)險警示信息梳理及識別

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站會發(fā)布醫(yī)用耗材不良事件、醫(yī)用耗材召回及飛行檢查等相關(guān)信息，臨床也需在實際使用過程中上報醫(yī)用耗材不良事件，故庫房管理人員應(yīng)及時關(guān)注并梳理此類風(fēng)險信息，識別風(fēng)險因素，并應(yīng)用到實際管理過程中，以預(yù)防使用風(fēng)險的發(fā)生。(1)醫(yī)用耗材不良事件：及時關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件通報信息及《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》[16]，驗收入庫時，重點關(guān)注報告涉及品種及重點監(jiān)測品種；另外，當(dāng)本院發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件時，庫房管理人員應(yīng)立即配合做好同型號同批次產(chǎn)品的信息梳理工作，包括對應(yīng)品種的驗收入庫時間、入庫數(shù)量、發(fā)放情況及庫存情況，對庫存品種要暫停發(fā)放并封存，待該不良事件調(diào)查清楚后再作相應(yīng)處理。(2)醫(yī)用耗材召回信息：時刻關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息，及時甄別出在用的醫(yī)用耗材品種，若所召回品種涉及批次曾銷售至醫(yī)院，則應(yīng)追溯相關(guān)產(chǎn)品驗收入庫及發(fā)放情況，通知領(lǐng)用科室立即停用，若所召回品種屬在用品種，但相關(guān)批次未銷售至醫(yī)院，則可在信息系統(tǒng)內(nèi)設(shè)定警示提醒，防止后續(xù)相關(guān)批次產(chǎn)品流入院內(nèi)使用；我院庫房曾關(guān)注到2021年10月22日國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《廣州市一杰醫(yī)藥科技有限公司對醫(yī)用超聲耦合劑主動召回》信息，召回信息顯示，該產(chǎn)品說明書的臨床用途表述有誤，召回級別為三級，庫房管理人員當(dāng)即對該產(chǎn)品進(jìn)行信息追溯，發(fā)現(xiàn)我院曾于2021年12月23日入庫涉及批次產(chǎn)品800支(規(guī)格20 g/袋，批準(zhǔn)文號20210809)，并于12月29發(fā)放至超聲醫(yī)學(xué)科，根據(jù)該產(chǎn)品的《召回事件報告表》，產(chǎn)品僅存在說明書的臨床用途表述問題，產(chǎn)品質(zhì)量并無問題，故聯(lián)系相關(guān)公司及時更換了產(chǎn)品說明書。(3)其他類別警示性信息：其他類別的警示性信息還包括國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的飛行檢查通告、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《醫(yī)療器械警戒快訊》、美國急救醫(yī)學(xué)研究所每年度發(fā)布的《十大醫(yī)療技術(shù)危害》[17]以及學(xué)術(shù)會議交流中涉及的同行分享案例等，都需要庫房管理人員及時關(guān)注，并提高警惕，以降低相關(guān)產(chǎn)品的使用風(fēng)險。

2.4 參與性

對于醫(yī)用耗材庫房管理工作，參與性體現(xiàn)在全環(huán)節(jié)參與及全員參與方面，是指理清醫(yī)用耗材庫房管理相關(guān)的各個環(huán)節(jié)及人員，梳理各環(huán)節(jié)及相關(guān)人員存在的問題及風(fēng)險，從而有效地進(jìn)行規(guī)范。庫房管理相關(guān)環(huán)節(jié)包括制度管理環(huán)節(jié)、遴選與采購環(huán)節(jié)、院內(nèi)外物流環(huán)節(jié)、臨床使用環(huán)節(jié)及監(jiān)督管理環(huán)節(jié)。

2.4.1制度管理環(huán)節(jié)

醫(yī)用耗材管理委員會作為全院的醫(yī)用耗材管理組織，應(yīng)深入了解醫(yī)用耗材庫房管理相關(guān)法律法規(guī)，緊跟新形勢下醫(yī)用耗材庫房管理政策與趨勢，結(jié)合醫(yī)院的管理實際，制定出符合醫(yī)院管理需求的規(guī)章制度，以便庫房管理人員遵照執(zhí)行。

2.4.2遴選與采購環(huán)節(jié)

采購崗位人員應(yīng)加強(qiáng)與庫房管理人員的溝通與配合。對于采購人員，在執(zhí)行采購任務(wù)時，應(yīng)向庫房管理人員說明采購政策及要求，如南京地區(qū)執(zhí)行的血糖試紙帶量采購任務(wù)中選品牌有6個，這其中涉及臨床使用類別及品牌的分配、對應(yīng)血糖儀及質(zhì)控品的配發(fā)、帶量任務(wù)執(zhí)行期間品牌的切換等問題，若溝通不暢，會影響帶量采購任務(wù)的執(zhí)行。對于庫房管理人員，應(yīng)及時與采購人員對接到貨情況和庫存情況[18]，防止斷貨及庫存積壓情況的發(fā)生，同時應(yīng)積極客觀地反饋供應(yīng)商的供貨行為，以便篩選出供貨及時、配合度高的供應(yīng)商。

2.4.3院內(nèi)、外物流環(huán)節(jié)

院外物流包括貨物從生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)庫房再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房的過程。經(jīng)營企業(yè)作為中間環(huán)節(jié)責(zé)任單位，應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品儲存、運輸要求，如溫濕度要求、避光要求、堆疊層數(shù)要求、輕拿輕放要求等，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽規(guī)定進(jìn)行儲運。我院曾多次發(fā)生一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器破損的問題，均為物流運輸不規(guī)范導(dǎo)致，給臨床使用帶來了較大的風(fēng)險。

院內(nèi)物流包括驗收入庫、存儲、發(fā)放至臨床科室等過程。驗收入庫時，科室工作人員應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號，嚴(yán)格查驗是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等，做到單據(jù)齊全，信息完整、準(zhǔn)確、可追溯；存儲環(huán)節(jié)應(yīng)配備與耗材品種、數(shù)量相適應(yīng)的場所和條件，包括相對獨立的儲存庫房、溫濕度控制設(shè)備設(shè)施等，嚴(yán)格執(zhí)行存儲制度要求，確保醫(yī)用耗材安全、有效。發(fā)放環(huán)節(jié)應(yīng)仔細(xì)核對臨床申領(lǐng)明細(xì)，防止錯發(fā)、錯領(lǐng)；發(fā)放前，應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品外包裝及效期，防止破損、霉變[19]及過期產(chǎn)品流入使用科室；院內(nèi)運送也要符合產(chǎn)品運輸要求，不能因為路程短、時間短而放松警惕，尤其要注意易碎品、冷鏈產(chǎn)品、?；返脑簝?nèi)運送，做到安全防護(hù)、精細(xì)規(guī)范。

2.4.4臨床使用環(huán)節(jié)

在臨床使用過程中，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)及時向庫房管理人員反饋，以便及時分析不良事件發(fā)生的原因，特別是針對儲存、運輸不規(guī)范導(dǎo)致的不良事件，庫房管理人員應(yīng)加強(qiáng)重視，分析事件發(fā)生原因，并采取措施進(jìn)行整改。

2.4.5監(jiān)督管理環(huán)節(jié)

庫房管理過程離不開相關(guān)部門的監(jiān)督與管理。院內(nèi)監(jiān)督可定期邀請財務(wù)、審計部門人員參與庫房盤點，信息化技術(shù)的應(yīng)用也可便于管理人員及時關(guān)注庫存產(chǎn)品情況；院外監(jiān)督主要指上級主管部門的各項檢查，如市場監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全風(fēng)險檢查、衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥主管部門的購銷、使用情況檢查等。作為庫房管理人員，應(yīng)做到認(rèn)真自查、積極迎查，在監(jiān)督檢查過程中積極溝通，勇于暴露問題，并在監(jiān)督檢查完成后及時按要求整改，以便第一時間發(fā)現(xiàn)問題、整改問題，做到規(guī)范管理、持續(xù)改進(jìn)。

3 小結(jié)與展望

“四性醫(yī)療”理念的應(yīng)用促使醫(yī)用耗材庫房管理工作更加有的放矢，管理更優(yōu)化、風(fēng)險更可控。在個性性方面，從醫(yī)用耗材庫房管理個性特點分析著手，針對醫(yī)用耗材庫房管理現(xiàn)狀中存在的問題及潛在風(fēng)險，針對性地進(jìn)行改進(jìn)并完善；在預(yù)測性方面，針對醫(yī)用耗材領(lǐng)用數(shù)據(jù)規(guī)律及突發(fā)事件的應(yīng)急處理，有效地確定備貨品種及數(shù)量，防止斷貨情況的發(fā)生；在預(yù)防性方面，針對特殊管理品種的管理需要、庫存品種的檢查及養(yǎng)護(hù)需要、警示性信息的及時關(guān)注，采取預(yù)防性措施，防患于未然；在參與性方面，梳理清楚醫(yī)用耗材庫房管理涉及環(huán)節(jié)及人員，從制度到措施，環(huán)環(huán)相扣，人人參與，力爭將庫房管理工作做到最細(xì)、最優(yōu)。

在醫(yī)改工作持續(xù)深化、帶量采購工作持續(xù)推進(jìn)、DRG支付改革對醫(yī)院績效管理不斷沖擊[20]的新形勢下，“四性醫(yī)療”理念在醫(yī)用耗材庫房管理工作中的應(yīng)用無疑為醫(yī)院醫(yī)用耗材的規(guī)范化、精細(xì)化管理提供了一種新思路，也為醫(yī)用耗材的風(fēng)險管控帶來了新舉措，具有一定的借鑒意義。