劉珍珍

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣東廣州 510663)

牙齒缺失的治療方案主要有活動義齒修復(fù)、傳統(tǒng)固定義齒修復(fù)和種植體(義齒)修復(fù)。臨床實(shí)踐表明，活動義齒在使用過程中以及固定義齒在修復(fù)過程中均會對正常鄰牙造成一定的損傷，且義齒覆蓋下的牙齦生物力學(xué)按摩會導(dǎo)致牙齦萎縮，難以長久維持治療效果。種植體對兩側(cè)鄰牙的損傷較小，咀嚼效果良好，且使用壽命長，是臨床治療牙齒缺失的首選方案。隨著口腔醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人們生活水平的提高，越來越多的牙齒缺失患者選擇種植體修復(fù)。基臺是連接種植體和修復(fù)義齒的橋梁，對種植后義齒的使用性能有重要的影響[1-2]。由于成品基臺的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，同型號成品基臺的形狀、尺寸等完全相同，已經(jīng)與臨床復(fù)雜的修復(fù)狀態(tài)和患者的個性化需求不相適應(yīng)[3]。在此背景下，個性化基臺應(yīng)運(yùn)而生。近年來，個性化基臺產(chǎn)品呈爆發(fā)式增長，但質(zhì)量參差不齊。目前，個性化基臺產(chǎn)品基體材料主要采用的是鈦及鈦合金，本研究主要針對此類產(chǎn)品檢驗(yàn)中的常見問題進(jìn)行探討分析，并給出相應(yīng)建議。

1 產(chǎn)品概述

個性化基臺是由醫(yī)師和(或)技師根據(jù)種植體植入的三維位置、缺牙間隙的三維空間進(jìn)行個別調(diào)改或制作的基臺的總稱[4]。其穿齦高度、角度可依據(jù)患者口腔內(nèi)的種植環(huán)境進(jìn)行設(shè)計(jì)，通過改變基臺直徑、穿齦高度和角度，可實(shí)現(xiàn)與缺牙間隙植入需求相匹配的目的，從而保證牙冠具有適宜的厚度和固位力，建立良好的咬合關(guān)系，極大地提高個性化基臺對患者口內(nèi)條件的適用性[5]。

2 產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

個性化基臺產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有：YY 0315-2016《鈦及鈦合金牙種植體》[6]、YY/T 0520-2009《鈦及鈦合金材質(zhì)人工牙種植體牙種植體附件》[7]和YY/T 0521-2018《牙科學(xué) 種植體 骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗(yàn)》[8]等。

3 產(chǎn)品性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中的指標(biāo)主要參考檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)YY 0315-2016和YY/T 0520-2009以及《牙科種植體(系統(tǒng))產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[9]制定，具體指標(biāo)一般包括化學(xué)成分、顯微組織、幾何尺寸、表面性能(外觀、表面粗糙度、表面缺陷)、附著物、基臺與種植體的配合(錐度、配合間隙)、螺紋偏差和機(jī)械性能(抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限)等。

4 產(chǎn)品檢驗(yàn)常見問題及原因分析

本研究通過統(tǒng)計(jì)近年來本單位日常檢驗(yàn)的鈦及鈦合金材質(zhì)個性化基臺產(chǎn)品(樣品)，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目主要集中在材料的化學(xué)成分、顯微組織、幾何尺寸、附著物、配合性能及機(jī)械性能(緊固扭矩、疲勞極限)等方面。

4.1 化學(xué)成分

化學(xué)組成不僅會影響產(chǎn)品的性能，還會影響元素的析出，繼而對機(jī)體造成一定的影響[10]。若材料的化學(xué)成分不符合相應(yīng)牌號規(guī)定，則可能會影響最終產(chǎn)品的機(jī)械性能和生物學(xué)性能。經(jīng)對個性化基臺產(chǎn)品化學(xué)成分進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的氧和氫元素超出相應(yīng)牌號規(guī)定范圍。氧可提高鈦合金的硬度和強(qiáng)度，但超過一定含量會降低鈦合金的塑性和斷裂韌性。氫在濃度、應(yīng)力和溫度作用下可向溫度低、應(yīng)力高的方向遷移擴(kuò)散、凝聚析出而形成氫化物，脆性相的氫化物會導(dǎo)致合金變脆，從而影響產(chǎn)品的組織結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能[11]。

分析氧、氫元素超標(biāo)的可能原因?yàn)椋?1)對原材料的質(zhì)量控制不到位，未對原材料進(jìn)行有效的放行控管；(2)產(chǎn)品在加工過程中被切削油、冷卻液、洗滌劑等添加劑或輔料污染，且未得到良好的清洗處理；(3)產(chǎn)品表面處理不當(dāng)或加工過程冷卻不到位，造成表面過度氧化。

4.2 顯微組織

顯微組織考察了鈦及鈦合金金屬材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，細(xì)小、均勻、彌散的顯微組織具有良好的綜合力學(xué)性能[10，12]。GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》[13]規(guī)定，TC4、TC4ELI材料的顯微組織應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)附錄A中圖A.1的a)～i)的要求。一旦顯微組織不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將直接影響產(chǎn)品的力學(xué)性能，給患者帶來重大的安全隱患。

經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的顯微組織不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分析其原因可能為：(1)在原材料生產(chǎn)過程中，因退火工藝不當(dāng)或軋制工藝不成熟，造成原材料顯微組織不均勻；(2)原材料顯微組織合格，但在機(jī)加工過程中未對受熱材料進(jìn)行正確的冷卻處理，機(jī)加工后也未采取合適的熱處理方式調(diào)整內(nèi)部顯微組織，導(dǎo)致顯微組織不合格。

4.3 幾何尺寸

幾何尺寸是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)描述的重要參數(shù)。個性化基臺尺寸偏差過大會導(dǎo)致基臺與種植體接口、牙冠無法良好配合，從而影響植入后產(chǎn)品的力學(xué)強(qiáng)度和功能性。

經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)個性化基臺產(chǎn)品的尺寸不合格比例較高，分析其主要原因?yàn)椋?1)生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量控制上出現(xiàn)漏洞，未能按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；(2)生產(chǎn)企業(yè)自檢能力不足或不重視出廠檢驗(yàn)；(3)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備精度未能達(dá)到規(guī)定要求，機(jī)加工存在偏差；(4)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的制定未經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)。

4.4 附著物

將個性化基臺用乙醇或丙酮超聲清洗后，用定性濾紙過濾超聲清洗液，濾紙應(yīng)無肉眼可見的物質(zhì)[7]。本研究通過統(tǒng)計(jì)不同企業(yè)送檢的100份樣本，發(fā)現(xiàn)近30%的樣本清洗出雜質(zhì)，這些雜質(zhì)若在口腔吞咽時落入種植體內(nèi)腔，會導(dǎo)致種植體與基臺配合就位不到位。經(jīng)分析，含有雜質(zhì)的原因主要是企業(yè)切削工藝不當(dāng)或清洗產(chǎn)品不徹底，導(dǎo)致加工碎屑仍殘留在產(chǎn)品中。

4.5 配合性能

配合性能主要考察種植體修復(fù)各部件界面之間的匹配密合程度。若個性化基臺與配套的種植體連接接口不匹配，則會導(dǎo)致如螺釘松動、斷裂、配合處磨損、配合間隙過大等諸多問題。而一旦種植體與基臺間的間隙過大，將會引起細(xì)菌微滲漏，從而增加種植體周圍炎和牙槽骨吸收的風(fēng)險(xiǎn)[9，14]。

基臺與種植體連接界面是將咬合力從基臺傳導(dǎo)至種植體的部位，配合緊密有利于均勻地分散咀嚼力，防止微動發(fā)生，從而確?；_與種植體系統(tǒng)的穩(wěn)定，而維持其長期穩(wěn)定性對降低并發(fā)癥發(fā)生率及確保種植手術(shù)長期穩(wěn)定至關(guān)重要。產(chǎn)品注冊要求中規(guī)定，配合間隙應(yīng)≤0.035 mm[6]，但經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品配合間隙超出標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)分析，配合間隙較大的原因?yàn)椋?1)生產(chǎn)企業(yè)未準(zhǔn)確獲取種植體接口的原廠數(shù)據(jù)，測繪取得的數(shù)據(jù)不夠精確，尺寸設(shè)計(jì)未能很好地與種植體相匹配；(2)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備精度達(dá)不到生產(chǎn)需求；(3)生產(chǎn)企業(yè)未配備相應(yīng)精度的檢測設(shè)備或未按要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

4.6 機(jī)械性能

咀嚼時種植體和種植體周圍的骨組織承受著巨大的咬合力，多數(shù)情況下還承受著非軸向力，為確保種植體修復(fù)系統(tǒng)能夠長期安全使用，需對種植體修復(fù)系統(tǒng)抗扭性能、緊固扭矩、疲勞性能等項(xiàng)目進(jìn)行測試，以考察種植體-基臺系統(tǒng)的穩(wěn)定性和力學(xué)強(qiáng)度。經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題主要集中在緊固扭矩、疲勞極限方面，具體分析如下。

4.6.1緊固扭矩

在進(jìn)行緊固扭矩測試時，出現(xiàn)螺釘頭滑牙或螺釘斷裂的現(xiàn)象，這種情況多由于螺釘強(qiáng)度無法達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的緊固扭矩值導(dǎo)致。一旦在基臺與種植體匹配過程中發(fā)生螺釘頭滑牙導(dǎo)致螺釘無法驅(qū)動或螺釘斷裂，均會影響手術(shù)過程，造成不良后果。

4.6.2疲勞極限

種植修復(fù)要求種植體系統(tǒng)應(yīng)有足夠的機(jī)械強(qiáng)度來承受咬合力，若金屬疲勞，則會導(dǎo)致種植修復(fù)組件失效，因此，研究種植體與基臺系統(tǒng)在生理載荷水平下的疲勞行為具有重要的臨床意義[15-16]。在進(jìn)行疲勞極限測試時，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品未能達(dá)到企業(yè)規(guī)定的力值，發(fā)生失效。疲勞力值由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、預(yù)期臨床用途及實(shí)際力學(xué)承載水平制定，但由于部分企業(yè)未能對該力值進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，導(dǎo)致指標(biāo)制定不合理，造成檢驗(yàn)結(jié)果不符合其指標(biāo)要求。

5 小結(jié)與建議

個性化基臺可依據(jù)患者的口腔條件進(jìn)行個性化定制，更加符合個性化醫(yī)療的理念，具有良好的發(fā)展前景，因此，生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需共同努力，有效控制和監(jiān)督此類產(chǎn)品的安全性和有效性。針對檢驗(yàn)中常見的主要問題，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)把控以下幾個方面：(1)深刻理解、掌握產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，完善企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，把控原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量確認(rèn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；(2)配套精度匹配的檢測設(shè)備，提高質(zhì)檢人員的檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量；(3)科學(xué)制定緊固扭矩值、疲勞力值等產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，并進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保修復(fù)系統(tǒng)安全有效。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)掌握過硬的檢驗(yàn)技術(shù)，以確保產(chǎn)品日常檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤；針對產(chǎn)品不合格項(xiàng)目，為生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品整改提供相應(yīng)的技術(shù)支持，幫助生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品優(yōu)化。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)揮市場監(jiān)督的主體作用，加大對生產(chǎn)企業(yè)自覺執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的宣傳教育，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及風(fēng)險(xiǎn)管理意識，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)和銷售行為。只有生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)通力合作，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才可得到高質(zhì)量發(fā)展，公眾用械安全才可得到有力保障。