賴桂花，王 菲，周 芳，聶多銳，曹建雄，2*

（1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長沙 410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南 長沙 410007）

癌性疼痛（以下簡稱癌痛）是由癌癥本身以及在癌癥治療過程中產(chǎn)生的疼痛。近年來，隨著癌癥發(fā)病率的升高，癌痛的發(fā)生率也顯著升高，2016 年公布的一項(xiàng)系統(tǒng)回顧顯示，40%～66%的癌癥患者會經(jīng)歷不同程度的疼痛[1]。 目前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)針對癌痛的治療方法包括鎮(zhèn)痛對癥治療和化療、放療、手術(shù)等抗腫瘤治療[2-3]。 臨床發(fā)現(xiàn)，癌痛雖然可通過對癥和病因治療得到一定的緩解，但是長期治療效果并不滿意，患者容易出現(xiàn)依賴性及相關(guān)毒副作用，進(jìn)一步影響其生活質(zhì)量[4-5]。 研究表明，仍有約45%的癌痛患者沒有得到有效的鎮(zhèn)痛[6-7]。 因此，如何對癌痛進(jìn)行有效、安全、合理的治療，是當(dāng)今臨床亟須解決的問題。 中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀念和辨證論治，治療癌痛有獨(dú)特的優(yōu)勢且取得良好的臨床療效。 但目前由于中醫(yī)診療的特殊性，臨床上癌痛的中醫(yī)辨證分型較繁雜且缺乏客觀、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，這在一定程度上影響了癌痛的中醫(yī)臨床規(guī)范治療。 遵循循證醫(yī)學(xué)的原則，利用現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，建立癌痛統(tǒng)一的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)及療效標(biāo)準(zhǔn)，并建立公認(rèn)的量化指標(biāo)，有助于中醫(yī)規(guī)范化、客觀化、量化發(fā)展。 癌痛中醫(yī)證候大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查的基礎(chǔ)工作是癌痛中醫(yī)證候量表的研制。 證素辨證理論是基于傳統(tǒng)辨證體系創(chuàng)立的以“病位證素”和“病性證素”為主的辨證體系，解決了長期以來中醫(yī)證候規(guī)范化的難題[8]。 本課題組前期已基于證素辨證理論初步探討了癌痛的中醫(yī)辨證分型[9]。 因此，本文在既往工作的基礎(chǔ)上，擬采用文獻(xiàn)研究、臨床研究及專家咨詢的方法，通過“病癥-證候-證素”初步探討構(gòu)建癌痛中醫(yī)證候量表的方法體系，為后期編制癌痛中醫(yī)證候量表提供依據(jù)，為癌痛中醫(yī)證候診斷提供方法學(xué)相對嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧炕\斷工具，以期建立統(tǒng)一的癌痛中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)和療效評價體系。

1 量表在中醫(yī)研究中的應(yīng)用

量表是衡量某一主觀或者抽象概念的綜合指標(biāo)，即用多個問題來測量一個概念，主要是評價無法直接做客觀定量測量的指標(biāo)。 量表因具有客觀性、全面性及應(yīng)用方便等多方面優(yōu)勢，在心理學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。 目前，在醫(yī)學(xué)上量表主要用于評價患者的生存質(zhì)量、癥狀性指標(biāo)以及治療方法和藥物臨床療效[10]，如公認(rèn)權(quán)威的測量和評價臨床患者生活質(zhì)量的健康調(diào)查簡表[11]。 中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)化是建立中醫(yī)臨床規(guī)范化治療和療效評價標(biāo)準(zhǔn)的前提，而證候量化評價體系有助于中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)化的研究。近年來，眾多中醫(yī)學(xué)者嘗試在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的量表編制方法，從中醫(yī)臨床實(shí)際出發(fā)，編制各種疾病具有中醫(yī)辨證特色的中醫(yī)證候量表及生存質(zhì)量量表等[12]。 中醫(yī)證候量表是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下的證候量化評價體系，是基于臨床工作者四診所搜集的資料獲得的診斷辨證結(jié)果[13]。 如李愛玲通過文獻(xiàn)調(diào)研、臨床研究及專家問卷咨詢，確定不寐病的食積、痰、熱、陰虛等9 個證素及相關(guān)癥狀條目，編制不寐病中醫(yī)證候診斷臨床調(diào)查表并開展臨床研究，初步編制不寐病中醫(yī)證候要素辨證量表，結(jié)果表明該量表具有較好的臨床實(shí)用性，在一定程度上增強(qiáng)不寐病中醫(yī)辨證的準(zhǔn)確性、客觀性，為不寐病的診斷提供一定的理論依據(jù)[14]。 李芹等[15]應(yīng)用臨床調(diào)查法統(tǒng)計(jì)健康者及陰虛患者相關(guān)條目，然后采取多種統(tǒng)計(jì)方法并結(jié)合專家意見篩選和優(yōu)化條目數(shù)據(jù)，最終初步編制包括3 個維度和10 個條目的陰虛證中醫(yī)療效患者評價量表。 詹志來，壯蘭智慧等[16-17]通過收集和整理新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019, COVID-19）相關(guān)臨床病例及臨床文獻(xiàn)，以編制中醫(yī)藥治療COVID-19 療效評價量表為目的，篩選出相關(guān)證候指標(biāo)及實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)檢查作為中醫(yī)藥治療COVID-19 的療效評價指標(biāo)，構(gòu)建中醫(yī)藥治療COVID-19 的療效評價指標(biāo)體系，為客觀評價中醫(yī)藥在COVID-19防治中的作用與優(yōu)勢提供依據(jù)，同時也為今后中醫(yī)藥防治傳染病的療效評價提供參考。

2 癌痛中醫(yī)證候量表編制的必要性

癌痛屬于中醫(yī)學(xué)的“痛證”范疇。近年來，眾多醫(yī)家在癌痛的中醫(yī)論治上均有獨(dú)特的見解且積累了大量個性化的診療經(jīng)驗(yàn)，但大部分醫(yī)家對于癌痛的中醫(yī)證候診斷多基于個人臨床經(jīng)驗(yàn)，且具有一定的主觀性， 對中醫(yī)癥狀的描述習(xí)慣采用定性描述方法，從而缺乏精確的量化。此外，醫(yī)家診療水平也存在差異。因此，臨床診療中，癌痛的中醫(yī)辨證分型缺乏客觀性、規(guī)范性，而明確統(tǒng)一的證候是建立證候診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評價標(biāo)準(zhǔn)的前提。癌痛的中醫(yī)診療中，難以充分體現(xiàn)中醫(yī)藥臨床療效的優(yōu)勢，使得中醫(yī)治療癌痛的特色診療方案難以規(guī)范化臨床推廣。 值得一提的是，現(xiàn)階段臨床上中醫(yī)治療癌痛的療效評價大多采用西醫(yī)的評估量表或者根據(jù)醫(yī)生和患者的主觀評價，這些評價方式或者缺乏客觀性和全面性，或者難以體現(xiàn)中醫(yī)的療效和特色，從而導(dǎo)致中醫(yī)治療癌痛的研究難以大規(guī)模開展[18]。因此，規(guī)范癌痛的中醫(yī)診斷證候以及建立客觀的中醫(yī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)是有效提高癌痛中醫(yī)診療的核心問題，而開展癌痛中醫(yī)證候量化診斷方法學(xué)研究是一種合理可行的方式。量表因具有客觀、便捷、規(guī)范的優(yōu)勢而獲得國際醫(yī)學(xué)界的普遍認(rèn)可，可作為癌痛中醫(yī)診療規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的研究工具。 目前，尚未出現(xiàn)癌痛中醫(yī)證候量表，多采用西醫(yī)量表（如麥吉爾疼痛問卷）作為中醫(yī)診療癌痛的評價工具，編制具有中醫(yī)特色的癌痛證候診斷量表具有重要的臨床意義[19]。

3 編制癌痛中醫(yī)證候量表的思路與方法

“證素辨證”是朱文鋒教授提出的“根據(jù)證候，辨別證素”的辨證方法，能客觀、規(guī)范、準(zhǔn)確地抓住中醫(yī)辨證的核心與本質(zhì)[20]。本研究擬通過文獻(xiàn)分析、臨床觀察與專家咨詢相結(jié)合的方法建立癌痛中醫(yī)證候量表。首先通過文獻(xiàn)和臨床病例提取癌痛的四診信息，隨后進(jìn)行證候的規(guī)范，再提取中醫(yī)證素，并構(gòu)建以癥狀、體征、舌脈等中醫(yī)證候要素量表?xiàng)l目池，然后對條目池進(jìn)行篩選、優(yōu)化和量化，最后形成癌痛中醫(yī)證候量表，并對其進(jìn)行考評，保證其有效性及實(shí)用性。

3.1 癌痛中醫(yī)證候的確立

“辨證論治”是中醫(yī)的精髓，其中“辨證”是中醫(yī)證候規(guī)范化研究的重要內(nèi)容。 “辨證”是基于中醫(yī)基礎(chǔ)理論分析證候的過程，而證候是中醫(yī)師在臨床上根據(jù)四診信息所獲得的癥狀與體征，具有一定的經(jīng)驗(yàn)性和主觀性。 準(zhǔn)確獲取規(guī)范的癌痛中醫(yī)證候是編制癌痛中醫(yī)證候量表的前提。 目前，癌痛的中醫(yī)證候主要以醫(yī)案報(bào)道、病例、病案總結(jié)及臨床研究等方式大量存在文獻(xiàn)中，獲得癌痛中醫(yī)證候的第一步是文獻(xiàn)分析。如司富春等[21]收集和分析近30 年中醫(yī)治療癌痛的文獻(xiàn)，總結(jié)出癌痛的中醫(yī)證型主要有瘀血阻滯、熱毒蘊(yùn)結(jié)、肝郁氣滯、氣滯血瘀、痰濕凝聚、氣血虧虛、陽虛寒凝和陰虛內(nèi)熱等。 前期通過數(shù)據(jù)挖掘近40 年中醫(yī)治療骨轉(zhuǎn)移癌痛相關(guān)文獻(xiàn)，總結(jié)出骨轉(zhuǎn)移癌痛的中醫(yī)證型主要有腎精虧虛證、瘀血阻絡(luò)證、陽虛寒凝證、氣血虧虛證、痰瘀互結(jié)證等[22]。本研究以中國知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫所收錄的建國以來至今的文獻(xiàn)為檢索源，以“癌痛”“癌性疼痛”等為主題進(jìn)行初次檢索，以“中醫(yī)”“辨證論治”“證素”“證型”“證候”等為主題進(jìn)行結(jié)果檢索收集文獻(xiàn)，然后經(jīng)過納排標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，再提取文獻(xiàn)中中醫(yī)診治癌痛的病例。其次，對臨床四診信息進(jìn)行規(guī)范化。此外，在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上，通過專家咨詢法反復(fù)討論編制癌痛中醫(yī)證候診斷臨床調(diào)查表，讓符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者填寫癌痛中醫(yī)證候診斷臨床調(diào)查表，對不同地區(qū)、不同人群、不同種類癌癥的癌痛進(jìn)行分析，得出癌痛中醫(yī)證候結(jié)果。 將以上兩種不同方法所得出的結(jié)果進(jìn)行主成分分析， 刪除冗余性較大的證候，最終確立癌痛的中醫(yī)證候信息。

3.2 癌痛中醫(yī)證素的確立

證素是對“證候”的辨別，是辨證的關(guān)鍵，也是辨證的最小單元，包括病位證素20 項(xiàng)、病性證素33項(xiàng)。 相對較繁雜的證型辨證而言，證素可更簡練、統(tǒng)一地規(guī)范疾病的四診信息。 證素的歸納和規(guī)范是設(shè)計(jì)科學(xué)的中醫(yī)量表的重要步驟。 確定癌痛中醫(yī)證素的重要步驟是參照“證候辨證素量表”和“證候辨證素貢獻(xiàn)度表”對前期已經(jīng)規(guī)范化的證候進(jìn)行權(quán)值的相加及閾值的判斷，其中：重癥以（+）表示，權(quán)值×1.5計(jì)量；中等癥狀按權(quán)值×1 計(jì)量；輕癥以（-）表示，按權(quán)值×0.7 計(jì)量。 然后根據(jù)以下診斷閾值來確定癌痛相關(guān)證素是否納入：若總權(quán)值＜[14]70 的證素診斷不能成立；總權(quán)值在[14]70～[20]100 的證素屬Ⅰ（一級，較輕）；總權(quán)值在[21]101～[30]150 的證素屬Ⅱ（二級，明顯）；若總權(quán)值＞[31]150 的證素屬Ⅲ（三級，嚴(yán)重）。統(tǒng)計(jì)出各證候映射有關(guān)證素的系數(shù)之和，權(quán)值達(dá)到及超過閾值以上的證素診斷成立[9]。 然后對癌痛各證素進(jìn)行頻數(shù)、百分比統(tǒng)計(jì)分析，從病位和病性兩個維度初步獲得癌痛中醫(yī)證候診斷量表?xiàng)l目。

3.3 癌痛中醫(yī)證候量表?xiàng)l目的篩選

條目是癌痛中醫(yī)證候量表的基本組成元素，通過以上方法已初步設(shè)定由不同維度的證素組成的癌痛中醫(yī)證候量表?xiàng)l目，然后再對條目進(jìn)行篩選。量表?xiàng)l目篩選是運(yùn)用多種篩選方法對建立的條目池中的條目進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，是量表研制過程中的重要環(huán)節(jié)。條目的篩選方法包括主觀篩選和客觀篩選。其中，主觀篩選方法最常用的是專家咨詢法（德爾菲法），專家憑借專業(yè)知識及臨床經(jīng)驗(yàn)對條目池進(jìn)行判斷，通過多輪專家的意見收集和反饋修正，最后達(dá)成專家群體共識，整個流程具有匿名性、反饋性、統(tǒng)計(jì)推斷、權(quán)威性等特點(diǎn)[23]。 客觀篩選方法主要是運(yùn)用多種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對臨床病例調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析，進(jìn)一步篩選條目，如聚類分析法、主成分分析法、因子分析法、離散趨勢法等[24]。 由于單獨(dú)使用某種篩選方法可能具有一定的局限性，本研究運(yùn)用專家咨詢法結(jié)合客觀篩選方法從不同角度篩選癌痛中醫(yī)證候要素辨證量表?xiàng)l目。 在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，初步編制癌痛中醫(yī)證素條目池，然后基于專家意見，對條目池進(jìn)行補(bǔ)充、刪除、調(diào)整，而臨床病例則通過客觀篩選法逐步形成癌痛中醫(yī)證候量表?xiàng)l目。

3.4 癌痛中醫(yī)證候量表?xiàng)l目的量化

確定癌痛中醫(yī)證候量表?xiàng)l目后，還需要對條目進(jìn)行分級量化，目前中醫(yī)癥狀條目量化方法包括視覺模擬刻度法、數(shù)字分級法、Wong-Bake 臉法以及Likert 等級評價法。 其中，Likert 等級評價法適用于任何癥狀，可避免出現(xiàn)主觀性強(qiáng)和個體差異大等缺點(diǎn)，且便于統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 因此，本研究中癌痛中醫(yī)證候量表的量化可采用等級評定法（0 代表沒有，1 代表輕度，2 代表一般，3 代表中度，4 代表重度）。由于中醫(yī)診斷的舌象、脈象在臨床上難以進(jìn)行客觀量化，因此，對舌脈等體征條目采用二值化處理，即分“無”和“有”兩個等級[25]。

3.5 癌痛中醫(yī)證候量表的考評

癌痛中醫(yī)證候量表的考評包括信度、效度兩個方面，這是編制癌痛中醫(yī)證候量表的最后一個步驟。量表的信度可檢測量表的可靠性、穩(wěn)定性和一致性，通常采用重測信度、副本信度法、分半信度法、克龍巴赫α 系數(shù)進(jìn)行綜合考評，系數(shù)越大，說明該量表測量的可靠程度越高。 本研究中癌痛中醫(yī)證候量表信度的考評擬采用克龍巴赫α 系數(shù)法檢驗(yàn)量表內(nèi)部一致性，用分半信度法檢驗(yàn)量表跨表一致性，信度越高則表明量表越穩(wěn)定。量表的效度又稱為準(zhǔn)確性、有效性，用于反映量表?xiàng)l目的評測結(jié)果與真實(shí)情況接近程度，評測結(jié)果越高說明評測對象越真實(shí)。量表的效度評價主要包括內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、效標(biāo)效度，擬采用Pearson 相關(guān)分析法及Spearman 相關(guān)分析法對內(nèi)容效度進(jìn)行考評，用KMO 檢驗(yàn)、Bartlett 球形檢驗(yàn)及因子分析方法對結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行考評，采用Spearman 相關(guān)分析法對效標(biāo)效度進(jìn)行考評[26]。癌痛中醫(yī)證候量表編制的流程詳見圖1。

圖1 癌痛中醫(yī)證候量表編制的流程

4 結(jié)語

綜上所述，建立中醫(yī)證候量表是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)證候客觀化和中醫(yī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)化的可行之路，對于提高中醫(yī)辨證的準(zhǔn)確性以及中醫(yī)臨床療效的評價具有非常重要的意義。 中醫(yī)治療癌痛具有一定的療效和優(yōu)勢，但臨床上缺乏具有中醫(yī)特色的癌痛中醫(yī)證候量表，使得癌痛的中醫(yī)診療難以規(guī)范化，從而限制了其臨床推廣與應(yīng)用。本文從方法學(xué)角度，采用文獻(xiàn)研究和臨床研究相結(jié)合的方法，整理有關(guān)癌痛的中醫(yī)證候、證素分布情況，運(yùn)用主觀篩選和客觀篩選相結(jié)合的方法篩選條目，優(yōu)化癌痛中醫(yī)證候條目量表，采用分半信度、克龍巴赫α 系數(shù)法對量表進(jìn)行信度考評，從內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、效標(biāo)效度方面對量表進(jìn)行效度考評。 癌痛中醫(yī)證候量表的建立和應(yīng)用將提高中醫(yī)診療癌痛的客觀性、準(zhǔn)確性以及有效性，同時有益于發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢。 后期本課題組將基于中醫(yī)基礎(chǔ)理論，運(yùn)用本文的思路與方法研制《癌性疼痛中醫(yī)證候量表》，為癌痛中醫(yī)規(guī)范化診治提供參考依據(jù)，同時為制訂和采取客觀統(tǒng)一的癌痛中醫(yī)診療方案及療效評價標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。