●喻海松

一、問題的緣起

藥品安全事關(guān)公眾的身體健康和生命安全，系基本民生問題?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬穼⑼晟扑幤贩缸?、強(qiáng)化藥品安全作為重點(diǎn)內(nèi)容之一，彰顯了以人民為中心的立法旨向，是民生刑法觀的貫徹與體現(xiàn)。具體而言，《刑法修正案（十一）》修改假、劣藥犯罪（生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪），實(shí)現(xiàn)與修訂后的《藥品管理法》關(guān)于假藥、劣藥的范圍調(diào)整相銜接（修正后的《刑法》第141條、第142條）；增設(shè)妨害藥品管理罪，將修訂前的《藥品管理法》按假藥論處情形所涉部分行為，以及違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為單獨(dú)規(guī)定為犯罪（修正后的《刑法》第142條之一）?！?〕此外，《刑法修正案（十一）》還增設(shè)藥品監(jiān)管瀆職罪（修正后的《刑法》第408條之一）。這也可以歸入廣義的藥品犯罪的范疇，但與本文所要討論的藥品犯罪在屬性上存在差異，且在司法適用中未見明顯問題，故此略過。這是1997年《刑法》施行以來立法機(jī)關(guān)對(duì)藥品犯罪的第二次調(diào)整，但與第一次調(diào)整不同的是，〔2〕《刑法修正案（八）》第23條對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪作了修改，屬局部調(diào)整，且限于個(gè)別罪名。本次調(diào)整可謂“脫胎換骨”：既涉及對(duì)已有條文的修正，又涉及對(duì)新的犯罪的增設(shè)；既涉及對(duì)現(xiàn)行罪狀的完善，又涉及對(duì)犯罪類型的重置；既涉及對(duì)刑法術(shù)語(yǔ)界定的調(diào)整，又涉及對(duì)行為方式的補(bǔ)充?？梢哉f，《刑法修正案（十一）》對(duì)藥品犯罪作了體系性重建，雖仍有相當(dāng)程度的沿襲與保留，但調(diào)整與變化更為明顯。

自1997年《刑法》施行以來，最高司法機(jī)關(guān)高度重視藥品犯罪的司法規(guī)則體系建構(gòu)，發(fā)布多部司法解釋、規(guī)范性文件。僅就藥品犯罪專門司法解釋而言，最高人民法院、最高人民檢察院先后發(fā)布《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《2009年解釋》）、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《2014年解釋》）、《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)）。然而，在《刑法修正案（十一）》對(duì)藥品犯罪作出體系性重建的背景之下，相關(guān)司法規(guī)則亦亟須重構(gòu)，盡管部分規(guī)則可以沿用，但多數(shù)規(guī)則須作體系調(diào)整。

一言以蔽之，在《刑法修正案（十一）》施行后，藥品犯罪圈的外延已然發(fā)生變化。立法終歸是粗線條的，劃定的只能是藥品犯罪圈的大致邊界，具體外延的厘清和明晰則有賴于司法。然而，當(dāng)前關(guān)于藥品犯罪的司法適用尚有不少爭(zhēng)議，如刑法中“假藥”“劣藥”的范圍及與前置法的關(guān)系，假、劣藥犯罪的罪狀把握，妨害藥品管理罪的屬性界定等，直接影響藥品犯罪圈的邊界確定。更需注意的是，在《刑法修正案（十一）》對(duì)藥品犯罪作出體系重建后，諸如非法經(jīng)營(yíng)罪，走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪，甚至生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，能否在藥品犯罪缺位的情況下“迂回”適用，更是見仁見智、論爭(zhēng)激烈。特別是，雖然《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《新解釋》）對(duì)藥品犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問題作了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)定，但上述爭(zhēng)議并未因此完全消除，且《新解釋》條文本身也值得進(jìn)一步探究梳理，以真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品犯罪的體系重建。

在《刑法修正案（十一）》和《新解釋》相繼施行的背景下，探討藥品犯罪圈的重置屬于迫切議題。本文在展開具體討論前先行強(qiáng)調(diào)三點(diǎn)。其一，本文探討的藥品犯罪包括但不限于假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪，實(shí)際指向假藥、劣藥和妨害藥品管理行為涉及的所有罪名體系。究其原因，如果不立足罪名體系而陷入個(gè)罪的探討，可能出現(xiàn)“出了此罪，又入彼罪”的局面，不能實(shí)質(zhì)解決問題。其二，法益具有限定刑罰處罰范圍的功能，故藥品犯罪的保護(hù)法益應(yīng)當(dāng)成為犯罪圈重置的基礎(chǔ)。因此，本文將藥品犯罪的保護(hù)法益作為討論重點(diǎn)，注重探究修法進(jìn)程對(duì)法益界定的影響，以期妥當(dāng)調(diào)整犯罪圈的范圍。其三，藥品犯罪的基礎(chǔ)罪名為生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪和妨害藥品管理罪，可謂藥品犯罪的“四梁八柱”。因此，本文將重點(diǎn)圍繞該三個(gè)罪名的司法難題進(jìn)行探究，借此為司法實(shí)務(wù)辦理藥品犯罪案件提供參考思路。

基于此，本文立足整個(gè)藥品犯罪體系，在厘清保護(hù)法益的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)圍繞假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪的理論與實(shí)踐爭(zhēng)議問題進(jìn)行探討，以期合理劃定藥品犯罪圈的范圍，促進(jìn)《刑法修正案（十一）》關(guān)于藥品犯罪的修正和《新解釋》的相關(guān)規(guī)定在司法實(shí)務(wù)中落地。

二、藥品犯罪的法益厘清與犯罪圈重置

重置藥品犯罪圈的外延，關(guān)鍵在于厘清保護(hù)法益的內(nèi)涵。當(dāng)前關(guān)于藥品犯罪保護(hù)法益的爭(zhēng)論，絕非單純的理論問題，更直接影響對(duì)具體犯罪的罪狀解釋和要件認(rèn)定?；诖?，本文擬對(duì)藥品犯罪保護(hù)法益的現(xiàn)有見解進(jìn)行梳理，提出關(guān)于保護(hù)法益的主張，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步探究犯罪圈的邊界。

（一）關(guān)于藥品犯罪保護(hù)法益的見解

關(guān)于藥品犯罪保護(hù)法益的討論，多是圍繞假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪分別進(jìn)行的。梳理概括起來，可以大致劃分為兩種基本立場(chǎng)。一是相同說，即認(rèn)為假、劣藥犯罪與妨害藥品管理罪的保護(hù)法益相同。例如，有論者提出，假、劣藥犯罪與妨害藥品管理罪的犯罪客體均為“國(guó)家對(duì)藥品的管理制度，以及消費(fèi)者的生命、健康的安全”?！?〕參見王作富、黃京平主編：《刑法》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2021年版，第309、311頁(yè)。又如，有論者指出，假、劣藥犯罪與妨害藥品管理罪“侵犯的客體是復(fù)雜客體，不僅侵害了國(guó)家正常的藥品監(jiān)管秩序，而且危及人民群眾的生命、健康權(quán)利”?！?〕參見楊萬明主編：《〈刑法修正案（十一）〉條文及配套〈罪名補(bǔ)充規(guī)定（七）〉理解與適用》，人民法院出版社2021年版，第70、78、86頁(yè)。上述觀點(diǎn)的表述略有差異，但實(shí)際上都認(rèn)為假、劣藥犯罪與妨害藥品管理罪的保護(hù)法益為“藥品管理秩序+生命健康法益”。與之不同，有觀點(diǎn)雖然持相同說，但認(rèn)為“妨害藥品管理罪（及其他藥品犯罪）的保護(hù)法益只能是用藥公眾的健康和生命權(quán)益”。〔5〕參見敦寧：《妨害藥品管理罪的法教義學(xué)分析》，載《政治與法律》2021年第12期，第59頁(yè)。二是區(qū)別說，即認(rèn)為假、劣藥犯罪與妨害藥品管理罪的保護(hù)法益存在不同。例如，有論者提出，假、劣藥犯罪的保護(hù)法益為公眾的生命、健康，而妨害藥品管理罪的保護(hù)法益為藥品管理秩序?！?〕當(dāng)然，該論者認(rèn)為，修正后的《刑法》第142條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件，對(duì)假、劣藥犯罪與妨害藥品管理罪之間的保護(hù)法益分工造成了不利影響。參見杜宇：《〈刑法修正案（十一）〉中藥品犯罪修訂之得失》，載《法學(xué)》2021年第3期，第27-29頁(yè)。

具體到假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪，對(duì)所保護(hù)的法益內(nèi)涵也存在較大的爭(zhēng)論。（1）就假、劣藥犯罪而言，如前所述，傳統(tǒng)觀點(diǎn)主張保護(hù)的法益為“藥品管理秩序+生命健康法益”。但針對(duì)新近以來一些案件之中反映出來的秩序法益與生命健康法益之間的沖突，有觀點(diǎn)主張徹底否定秩序法益，對(duì)于僅僅侵犯了藥品管理秩序，但對(duì)民眾的健康、生命安全沒有實(shí)質(zhì)危害可能性的情形，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪；〔7〕參見肖怡、龔力：《對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的探討與解析》，載《首都師范大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）》2016年第2期，第42-43頁(yè)。也有觀點(diǎn)主張維持復(fù)合法益的基本定位，但應(yīng)對(duì)具體法益之間的結(jié)構(gòu)關(guān)系予以重構(gòu)，如提倡主次法益說，將公眾的生命、健康作為主要法益，將國(guó)家的藥品管理秩序作為次要法益，前者的位階高于后者，二者沖突時(shí)以保護(hù)前者為優(yōu)先?！?〕參見時(shí)方：《生產(chǎn)銷售假藥罪法益侵害的規(guī)范解釋——主次法益價(jià)值沖突時(shí)的實(shí)質(zhì)判斷》，載《政治與法律》2015年第5期，第50-53頁(yè)。（2）就妨害藥品管理罪而言，如前所述，對(duì)所保護(hù)的法益有三種不同觀點(diǎn)，即復(fù)合法益說（藥品管理秩序+生命健康法益）、藥品管理秩序說、公眾生命健康說。

由上可知，當(dāng)前關(guān)于藥品犯罪的保護(hù)法益爭(zhēng)議較大，由此帶來的問題是對(duì)犯罪邊界的把握立場(chǎng)不一。更值得關(guān)注的是，現(xiàn)有見解多系針對(duì)具體假、劣藥犯罪或者妨害藥品管理罪的保護(hù)法益進(jìn)行探討，未能圍繞藥品犯罪體系展開，呈現(xiàn)出“碎片化”的特征；即使個(gè)別討論針對(duì)藥品犯罪體系，也多局限于假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪。這就使得法益限制處罰范圍的功能未能充分發(fā)揮。司法實(shí)踐中，對(duì)于假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪無法適用的案件，存在轉(zhuǎn)而適用非法經(jīng)營(yíng)罪，走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪等其他罪名的現(xiàn)象，呈現(xiàn)出“此罪不行換彼罪”的境況。鑒于此，本文主張基于整個(gè)藥品犯罪體系探究保護(hù)法益，既包括假、劣藥犯罪，也包括妨害藥品管理罪，還包括對(duì)違反藥品管理秩序可能涉及的非法經(jīng)營(yíng)罪，走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪等其他涉藥罪名?！?〕例如，就未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品案件而言，不僅應(yīng)當(dāng)討論妨害藥品管理罪，還應(yīng)當(dāng)討論可能轉(zhuǎn)而適用的走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪。當(dāng)然，如果是取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的案件，但偷逃應(yīng)繳稅款的，可能涉及走私普通貨物、物品罪，由于所涉行為并未破壞藥品監(jiān)管秩序，與其他走私普通貨物、物品案件并無實(shí)質(zhì)差異，則不屬于本文所稱“藥品犯罪”的范疇。作此處理，目的在于體系性厘清藥品犯罪的保護(hù)法益，真正發(fā)揮法益限定處罰范圍的功能，防止出現(xiàn)“目的行為出罪，手段行為入罪”等罪名泛化適用現(xiàn)象。

（二）關(guān)于藥品犯罪保護(hù)法益的重構(gòu)

本文認(rèn)為，藥品犯罪的保護(hù)法益是公眾的生命健康，但征表法益為藥品管理秩序。具體而言，對(duì)藥品犯罪處罰的實(shí)質(zhì)依據(jù)在于其影響公眾用藥安全，侵犯生命健康法益；但是，基于便利實(shí)務(wù)操作考慮，應(yīng)當(dāng)通過違反特定藥品管理秩序的行為類型認(rèn)定所涉行為侵犯生命健康法益，無法也不應(yīng)要求逐案、逐藥審查對(duì)生命健康法益的危險(xiǎn)或者危害程度。

其一，對(duì)法益的界定應(yīng)當(dāng)基于刑法規(guī)定，準(zhǔn)確反映立法精神。法益不是臆想出來的，必須立足于實(shí)在法。藥品犯罪的設(shè)置調(diào)整，與前置法關(guān)聯(lián)緊密?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬逢P(guān)于藥品犯罪的修改，與2019年《藥品管理法》修訂接續(xù)進(jìn)行，二者之間為承繼關(guān)系?！端幤饭芾矸ā氛{(diào)整假劣藥的范圍，就是因?yàn)?，“各方面意見認(rèn)為，現(xiàn)行法關(guān)于假劣藥范圍的界定比較寬泛，有的還含有法律推定，導(dǎo)致我國(guó)假劣藥案件較多，既影響國(guó)際形象，也影響人民群眾對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)的信心；標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假劣藥，又有未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品等按假藥劣藥論處的情形；法律規(guī)定的有些假劣藥與普通群眾關(guān)于假劣藥的樸素認(rèn)知不太相符，影響了一些案件處理的社會(huì)效果，也不利于精準(zhǔn)懲治違法行為?！薄?0〕參見許安標(biāo)：《〈藥品管理法〉修改的精神要義、創(chuàng)新與發(fā)展》，載《行政法學(xué)研究》2020年第1期，第12頁(yè)。這一精神在《刑法修正案（十一）》之中的體現(xiàn)，則是刪去了《刑法》第141條、第142條中關(guān)于“假藥”“劣藥”的界定。因此，就假、劣藥犯罪而言，修正后的《刑法》明顯壓縮原有形式假、劣藥犯罪設(shè)置導(dǎo)致的過大犯罪圈。修訂后的《藥品管理法》關(guān)于假劣藥的界定，以藥品質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了對(duì)公眾用藥安全的保護(hù)，實(shí)際上反映的就是生命健康法益。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為，修正后的《刑法》關(guān)于假、劣藥犯罪的規(guī)定保護(hù)的法益就是公眾生命健康。而且，就生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪而言，法定最高刑為死刑，主張保護(hù)法益系生命健康，也更符合罪責(zé)刑相適應(yīng)原則的要求；生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪以“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”為入罪要件，主張其保護(hù)法益為生命健康亦無疑義。

其二，對(duì)法益的界定不應(yīng)限于形式要件，宜作實(shí)質(zhì)判斷。就《刑法》第142條之一而言，形式上觀之，妨害藥品管理罪規(guī)定的是違反藥品管理法規(guī)，擾亂監(jiān)管秩序的行為，但這并不意味著該罪的保護(hù)法益就是藥品管理秩序。“對(duì)于那些沒有具體法益侵害而只是單純違反基于行政管理便利所建立的行政秩序或制度的行為……國(guó)家不具有將其納入刑法調(diào)整的當(dāng)然正當(dāng)化事由?！薄?1〕參見何榮功：《經(jīng)濟(jì)自由與經(jīng)濟(jì)刑法正當(dāng)性的體系思考》，載《法學(xué)評(píng)論》2014年第6期，第60頁(yè)。而且，行政管理秩序本身多元，“有些行政法規(guī)是完全將……財(cái)政或其他因素作為考量對(duì)象的”?！?2〕參見蔡仙：《反思交通肇事罪認(rèn)定的結(jié)果責(zé)任》，載《政治與法律》2016年第11期，第145頁(yè)?！端幤饭芾矸ā逢P(guān)于藥品管理秩序的內(nèi)容同樣十分豐富，無疑不能將所有違反藥品管理秩序的行為納入妨害藥品管理罪的規(guī)制范圍。一方面，《刑法》第142條之一在設(shè)置之時(shí)已有取舍，只列舉了四種行為類型。例如，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，屬于修訂前的《藥品管理法》規(guī)定的按劣藥論處的情形，但這從一開始就未被納入妨害藥品管理罪的行為類型。而且，修法過程中也進(jìn)行過反復(fù)的權(quán)衡和斟酌，草案一次審議稿曾將“依法應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售藥品”作為所列情形之一，但從草案二次審議稿開始將其刪去?！?3〕參見楊萬明主編：《〈刑法修正案（十一）〉條文及配套〈罪名補(bǔ)充規(guī)定（七）〉理解與適用》，人民法院出版社2021年版，第84頁(yè)。究其原因，所涉行為與公眾用藥安全的關(guān)聯(lián)度不如其他行為類型強(qiáng)，因?yàn)橹灰嫠幤返纳a(chǎn)經(jīng)過批準(zhǔn)，且在出廠時(shí)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，即使未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，也未必會(huì)影響用藥安全，通常不會(huì)影響生命健康法益。另一方面，《刑法》第142條之一對(duì)妨害藥品管理罪專門規(guī)定了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪要件，恰恰是為了限制處罰范圍，表明其處罰對(duì)象并非單純的違反藥品管理秩序的行為，而是其中涉及生命健康法益的行為類型。

其三，對(duì)法益的界定不能作抽象理論思辨，必須考慮實(shí)踐所需。如果法益界定過寬，導(dǎo)致處罰邊界過大，無疑不妥。例如，對(duì)于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的行為，如果所涉藥品在境外已經(jīng)合法上市，則不屬于假、劣藥的范疇，但這無疑違反了藥品管理秩序。對(duì)此，如果不將妨害藥品管理罪的保護(hù)法益限定為生命健康，則仍然無法將其劃定在犯罪圈之外。還需進(jìn)一步討論的是，對(duì)于諸如未取得相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品等破壞藥品管理秩序的行為適用非法經(jīng)營(yíng)罪，走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪等，也應(yīng)限定在所涉行為影響公眾用藥安全，涉及生命健康法益的情形。近年來興起的海外藥品“代購(gòu)潮”，使未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品成為“假藥犯罪”的重災(zāi)區(qū)，這與民眾對(duì)一些未獲批準(zhǔn)在境內(nèi)上市的境外藥的實(shí)際需求產(chǎn)生了矛盾。從實(shí)踐來看，此類案件的涉案藥品不少系潤(rùn)喉藥（如龍角散）、兒童感冒藥、止咳藥等“網(wǎng)紅藥”，屬于常規(guī)藥品，出境人員往往作為禮物饋贈(zèng)親友，境內(nèi)人士也會(huì)通過代購(gòu)等途徑購(gòu)買。對(duì)此，如果適用非法經(jīng)營(yíng)罪，走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪等，將相關(guān)行為納入刑事規(guī)制范圍，會(huì)嚴(yán)重背離民眾法感情?？偠灾瑢?duì)藥品犯罪體系的保護(hù)法益應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持一體主張，如此才能真正達(dá)到合理設(shè)定處罰范圍的目的?！?4〕當(dāng)然，可以從政策上考慮出罪，但這終歸是權(quán)宜之計(jì)，不能從體系上系統(tǒng)解決問題。而且，從實(shí)踐情況來看，也難以有效發(fā)揮限制處罰范圍的作用?！?014年解釋》第11條第2款規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪?！币环矫?，何為“少量”，本身含義不清，實(shí)踐中難以達(dá)成一致認(rèn)識(shí)；另一方面，從實(shí)踐中的一些案件來看，顯非“少量”的亦不應(yīng)納入刑法規(guī)制范圍。例如，就眾所周知的“陸勇案”而言，有論者指出：“自2013年以來，陸勇幫助銷售的藥物金額達(dá)300余萬元，這根本不可能是‘少量’了，因而不能適用上述條款出罪?！比~良芳：《代購(gòu)境外仿制藥行為的定性分析——兼評(píng)“抗癌藥代購(gòu)第一案”的不起訴決定》，載《法學(xué)》2015年第7期，第144頁(yè)。順帶提及的是，《新解釋》第18條將“不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為”明確規(guī)定為“不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪”，表明對(duì)所涉行為并非從政策上“不以犯罪論處”，而是認(rèn)為所涉行為自始不構(gòu)成犯罪。

其四，對(duì)法益的界定應(yīng)當(dāng)便利實(shí)踐操作，而非模糊犯罪界限。藥品犯罪的保護(hù)法益是公眾生命健康，但在辦案實(shí)踐中要求逐案、逐藥審查是否侵犯生命健康法益，無疑會(huì)加大辦案成本，且不現(xiàn)實(shí)。涉案藥品的檢驗(yàn)問題十分復(fù)雜，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，需要采用標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品開展。對(duì)于有明確標(biāo)識(shí)的送檢藥品，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)+國(guó)家核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)，進(jìn)而出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論；對(duì)于沒有標(biāo)識(shí)的送檢藥品，只能結(jié)合行為人所供述的添加成分，對(duì)樣品是否具有特定成分進(jìn)行檢驗(yàn)。在不少情況下，如果行為人只是供述添加了成分類型（如激素），但無法供述具體名稱或者范圍，由于激素品種繁多，大概率難以檢測(cè)出送檢藥品所含的具體激素成分。由此，一方面，藥品檢驗(yàn)一般只能證明其有效性，而無法證明其安全性，即通常只能檢出有無含有指示藥品有效性的主要成分，而難以判斷其他成分含量（既包括輔助成分，也包括其他雜質(zhì)或者有害成分）；另一方面，在缺少真藥對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的情況下，如不少境外藥品的成分在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期內(nèi)，由于廠商拒絕提供對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)藥典并無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），無法與涉案藥品成分比對(duì)進(jìn)而出具結(jié)論?；诖?，要求每個(gè)案件都查明所涉藥品對(duì)生命健康是否具有危害及其危害程度，實(shí)際上并不現(xiàn)實(shí)。在此背景下，有必要充分發(fā)揮藥品管理秩序這一征表法益的功能，從而簡(jiǎn)化相關(guān)案件的辦理?！爸刃蚍ㄒ婧徒】捣ㄒ嬷g并非主次關(guān)系，而是一定意義上的表里關(guān)系。”〔15〕參見梅傳強(qiáng)：《危害藥品安全犯罪的最新修訂及其適用研究》，載《當(dāng)代法學(xué)》2021年第5期，第10頁(yè)。從《刑法修正案（八）》將生產(chǎn)、銷售假藥罪調(diào)整為抽象危險(xiǎn)犯，到《刑法修正案（十一）》對(duì)藥品犯罪重置，特別是增設(shè)妨害藥品管理罪，實(shí)際都表明刑法對(duì)藥品管理秩序的高度關(guān)注，體現(xiàn)藥品管理秩序在藥品犯罪體系之中的重要地位。如前所述，藥品犯罪規(guī)制的對(duì)象均為破壞藥品管理秩序的行為，無非是其中涉及生命健康法益的行為類型?；诖?，以藥品管理秩序作為藥品犯罪的征表法益，在邏輯上是可以自洽的。

（三）關(guān)于藥品犯罪圈的重置

藥品犯罪的保護(hù)法益是生命健康安全，但征表法益為藥品管理秩序。這一法益模式的呈現(xiàn)，根據(jù)所涉藥品犯罪類型的不同會(huì)略有細(xì)微差異：（1）就假、劣藥犯罪而言，對(duì)公眾用藥安全的保護(hù)主要是通過“假藥”“劣藥”的范圍界定得以實(shí)現(xiàn)。如后所述，根據(jù)《新解釋》第19條第1款的規(guī)定，只要涉案藥品依據(jù)《藥品管理法》被認(rèn)定為“假藥”“劣藥”，構(gòu)成對(duì)這一藥品管理秩序的違反，即可認(rèn)為影響公眾用藥安全，侵犯生命健康法益，構(gòu)成假、劣藥犯罪。（2）就妨害藥品管理罪而言，對(duì)公眾用藥安全的保護(hù)主要是通過妨害藥品管理秩序特定行為類型的構(gòu)造得以實(shí)現(xiàn)。如后所述，根據(jù)《新解釋》第7條的規(guī)定，妨害藥品管理罪所涉四種行為類型都涉及公眾用藥安全，但程度確有差異，尚需進(jìn)一步類型化，即通過對(duì)具體行為危險(xiǎn)的推定（仍然主要通過對(duì)藥品管理秩序的違反程度進(jìn)行判斷）進(jìn)而認(rèn)定侵犯生命健康法益的情形，認(rèn)為構(gòu)成妨害藥品管理罪。（3）就涉藥犯罪可能涉及的非法經(jīng)營(yíng)罪，走私普通貨物、物品罪等其他罪名而言，由于系借用其他罪名，所涉罪名并非專門為藥品犯罪所設(shè)置，故無法通過刑法規(guī)定的相應(yīng)犯罪構(gòu)成進(jìn)行判斷。此種情形下，對(duì)相關(guān)案件是否侵犯生命健康法益則無法通過征表法益進(jìn)行判斷。對(duì)此，本文主張對(duì)所涉行為適用其他罪名的前提是符合假、劣藥犯罪或者妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件，即借用假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪的征表法益功能?；谏鲜隽?chǎng)，在《刑法修正案（十一）》施行后，藥品犯罪圈的重置需要解決以下兩個(gè)核心問題。

1.假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪的范圍。修訂前的《藥品管理法》列舉了假藥2種、以假藥論處6種、劣藥1種、以劣藥論處6種情形。在《藥品管理法》修訂過程中，為假藥、劣藥“瘦身”的呼聲頗高，但從修訂后的《藥品管理法》的規(guī)定來看，立法并非簡(jiǎn)單地對(duì)假、劣藥定義進(jìn)行“瘦身”，而是重新科學(xué)、準(zhǔn)確、合理地界定了假藥、劣藥?！?6〕參見梁云、邵蓉：《新修訂〈藥品管理法〉中假劣藥相關(guān)條款的主要變化及對(duì)執(zhí)法的影響研究》，載《中國(guó)藥房》2020年第17期，第2051頁(yè)。修訂后的《藥品管理法》刪去“按假藥論處”“按劣藥論處”的分類，主要以藥品質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn)。具體而言，將原來的假藥、劣藥和按假藥、劣藥論處所列15種情形區(qū)分為三類處理規(guī)則：一是列為假藥，共4種；二是列為劣藥，共7種；三是將違反藥品管理秩序的行為分別單獨(dú)規(guī)定，設(shè)定法律責(zé)任。就第三類情形而言，包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。顯而易見，后兩種并未納入妨害藥品管理罪的行為類型；而且納入的情形也并非簡(jiǎn)單的罪名遷移，而是重新設(shè)定了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件。一言以蔽之，妨害藥品管理罪的設(shè)置并非簡(jiǎn)單地承攬之前形式假、劣藥犯罪實(shí)質(zhì)化之后剩余的全部行為，而是對(duì)犯罪圈作出取舍和再造。

修訂后的《藥品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行之后，藥品犯罪案件量的適當(dāng)下降應(yīng)當(dāng)符合立法預(yù)期。由于劣藥犯罪的結(jié)果犯入罪模式，相關(guān)案件一直較為鮮見。而就假藥犯罪而言，在《刑法修正案（十一）》施行前，司法實(shí)踐中多為“按假藥論處”的案件，尤其是“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品案件。例如，深圳羅湖區(qū)在2014年1—10月檢察機(jī)關(guān)受理公安機(jī)關(guān)移送審查起訴的假藥案件72宗，全部是按假藥論處的案件。〔17〕藥品行政處罰案件的情況亦是如此。例如，山東省2016、2017年共辦理假劣藥案件2280宗，若將按假劣藥論處的案件剔除，那么真正的假劣藥案件只有818宗，僅占之前統(tǒng)計(jì)案件數(shù)的35.8%。同上注，第2050頁(yè)?；诖?，由于對(duì)假藥犯罪的法益作了實(shí)質(zhì)化限定，相當(dāng)比例的形式假藥案件被排除在規(guī)制范圍之外；而妨害藥品管理罪的保護(hù)法益亦為公眾生命健康，單純違反藥品管理秩序的形式假藥案件亦無法納入其中。故而，以假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪為基礎(chǔ)罪名的藥品犯罪案件量的下降，正是修法精神的體現(xiàn)，符合修正后的《刑法》關(guān)于保護(hù)法益限定的旨趣。而且，從社會(huì)治理多元化的局面而言，對(duì)相關(guān)案件轉(zhuǎn)以行政處罰或者其他適當(dāng)處理亦無不可。

2.其他罪名適用于藥品犯罪的范圍?！?014年解釋》第7條明確對(duì)未取得經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的行為適用非法經(jīng)營(yíng)罪?！?8〕該條第1款規(guī)定：“違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。”第2款規(guī)定：“以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰?！贝送猓凇端幤饭芾矸ā沸抻喓?，特別是《刑法修正案（十一）》施行后，司法實(shí)踐中，在無法適用假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪的情況下，轉(zhuǎn)而適用走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪〔19〕實(shí)踐中主要針對(duì)“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品”的情形。相關(guān)案件的涉案藥品無法被認(rèn)定為“假藥”“劣藥”，亦不能認(rèn)為構(gòu)成妨害藥品管理罪。但是，如果所涉藥品屬于限制進(jìn)出口的物品，在未獲經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的情況下，對(duì)相關(guān)案件適用走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪。，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪〔20〕主張適用生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的依據(jù)在于《刑法》第149條第1款“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰”的規(guī)定。等其他罪名。特別是非法經(jīng)營(yíng)罪，一度成為對(duì)銷售金額十萬元以上或者非法獲利五萬元以上案件的主要替代罪名。對(duì)此，理論界多持反對(duì)立場(chǎng)。〔21〕參見張明楷：《刑法學(xué)》（下），法律出版社2021年版，第952頁(yè)；周光權(quán)：《刑法各論》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2021年版，第245頁(yè)；陳興良：《妨害藥品管理罪：從依附到獨(dú)立》，載《當(dāng)代法學(xué)》2022年第1期，第67頁(yè)。

如前所述，藥品犯罪的保護(hù)法益為公眾生命健康。如果相關(guān)涉藥行為無法適用假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪加以規(guī)制，說明行為并不侵害生命健康法益，不符合藥品犯罪的規(guī)制目的。在此情況下，轉(zhuǎn)而適用入罪門檻更低的其他罪名，不符合法益原則的要求。基于所涉具體罪名的分析，適用其他犯罪也不妥當(dāng)，不符合罪刑法定原則的要求。具體而言：（1）藥品不屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)專賣物品，且一般意義上的藥品也不屬于限制買賣的物品（禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥品等系特例，屬于限制買賣的物品）?！?014年解釋》制定于《刑法修正案（十一）》之前，實(shí)際源于《2009年解釋》第6條犯罪競(jìng)合可以適用非法經(jīng)營(yíng)罪的規(guī)定，系將未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的行為作為嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的行為，進(jìn)而適用非法經(jīng)營(yíng)罪。立足當(dāng)時(shí)藥品犯罪的架構(gòu)，對(duì)于“根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)藥品必須具有一定資質(zhì)，由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》的規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品”的設(shè)置理由，〔22〕參見周加海、周海洋：《〈關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋〉的理解與適用》，載《中國(guó)刑事審判指導(dǎo)案例》編寫組編：《中國(guó)刑事審判指導(dǎo)案例3（破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪）》，法律出版社2017年版，第728頁(yè)。尚可以作出合理解釋。而且，《刑法修正案（八）》將假藥犯罪調(diào)整為抽象危險(xiǎn)犯之后，非法經(jīng)營(yíng)罪作為相對(duì)較輕的罪名，適用比例尚且可控。與之不同，在《刑法修正案（十一）》重構(gòu)藥品犯罪的背景之下，“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”行為已被列為妨害藥品管理罪的行為類型，對(duì)不符合假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪的無證經(jīng)營(yíng)藥品行為再行適用非法經(jīng)營(yíng)罪，明顯不符合當(dāng)前的藥品犯罪罪刑配置結(jié)構(gòu)。正如有論者指出，“《刑法修正案（十一）》增設(shè)的新罪也將進(jìn)一步擠占藥品類非法經(jīng)營(yíng)罪的適用空間，僅系無證經(jīng)營(yíng)藥品的行為將不再被作為犯罪處理?！薄?3〕參見王勇：《刑法修正案（十一）的蝴蝶效應(yīng)——以對(duì)認(rèn)定非法經(jīng)營(yíng)罪、違法所得的影響為例》，載《檢察日?qǐng)?bào)》2020年12月31日，第3版。如果允許所涉情形再行適用處罰更重的非法經(jīng)營(yíng)罪，不僅會(huì)造成罪刑失衡，也會(huì)導(dǎo)致通過刑法修正案增設(shè)妨害藥品管理罪的立法目的落空，無法合理劃定妨害藥品管理罪的界限范圍?！?4〕《新解釋》刪去《2014年解釋》第7條關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)罪的規(guī)定，司法實(shí)務(wù)對(duì)此可能會(huì)作不同解讀。本文主張，至少應(yīng)當(dāng)認(rèn)為，對(duì)于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為，能否依據(jù)《刑法》第225條第4項(xiàng)的規(guī)定適用非法經(jīng)營(yíng)罪，屬于《最高人民法院關(guān)于準(zhǔn)確理解和適用刑法中“國(guó)家規(guī)定”的有關(guān)問題的通知》（法發(fā)〔2011〕155號(hào)）所規(guī)定的“有關(guān)司法解釋未作明確規(guī)定的”情形，應(yīng)當(dāng)作為法律適用問題，逐級(jí)向最高人民法院請(qǐng)示。（2）同理，對(duì)于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為，在不符合假、劣藥犯罪和妨害藥品管理罪的情況下，再行適用走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪，似亦不妥。（3）根據(jù)《刑法》第149條第1款的規(guī)定，轉(zhuǎn)而適用生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的前提是“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品”。從相關(guān)案件來看，由于形式假藥、劣藥規(guī)定的取消，所涉藥品不再屬于“假藥”“劣藥”，即不屬于《刑法》第141條、第142條所列產(chǎn)品；而就妨害藥品管理罪而言，所列產(chǎn)品應(yīng)為“足以嚴(yán)重危害人體健康的”藥品，故相關(guān)案件所涉藥品亦不屬于《刑法》第142條之一所列產(chǎn)品。由此可見，所涉情形不再符合《刑法》第149條第1款轉(zhuǎn)化適用規(guī)定的前提。此外，即使允許轉(zhuǎn)化適用生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，也應(yīng)當(dāng)要求所涉藥品符合偽劣產(chǎn)品的認(rèn)定條件。通常而言，涉案藥品在不能認(rèn)定為假藥、劣藥，也未達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”程度的前提下，難以認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品，故所涉情形也不符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件。

總而言之，對(duì)于破壞藥品管理秩序的行為，符合假、劣藥犯罪或者妨害藥品管理罪構(gòu)成要件的，基于犯罪競(jìng)合的處理規(guī)則，在“擇一重罪處斷”之下，可以根據(jù)情況轉(zhuǎn)而適用走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物、物品罪和生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪等罪名。對(duì)于其他情形，則不應(yīng)轉(zhuǎn)而適用其他罪名。

三、假、劣藥犯罪的法益與罪狀把握

（一）“假藥”“劣藥”的范圍把握

1997年《刑法》在第141條、第142條設(shè)?？睿鞔_刑法中“假藥”“劣藥”的范圍。《刑法修正案（十一）》刪去上述規(guī)定，引發(fā)了對(duì)刑法中“假藥”“劣藥”的范圍如何界定的爭(zhēng)論。具體而言，對(duì)于刑法中“假藥”“劣藥”的界定是否適用修訂后的《藥品管理法》第98條的規(guī)定，存在不同認(rèn)識(shí)。（1）適用說。例如，有論者認(rèn)為，《刑法修正案（十一）》的上述修改，“能夠有效保證刑法上的假藥、劣藥與藥品管理法上的假藥、劣藥的一致性和相互銜接，促進(jìn)行刑銜接?！薄?5〕參見袁彬：《密織藥品安全保護(hù)的刑事法網(wǎng)》，載《檢察日?qǐng)?bào)》2021年1月6日，第3版。也有論者認(rèn)為，“鑒于《藥品管理法》確立了假（劣）藥認(rèn)定的實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行行政規(guī)范與刑法規(guī)范在假（劣）藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)當(dāng)保持一致。”〔26〕參見張偉珂：《論藥品犯罪刑法規(guī)制的轉(zhuǎn)型與司法回應(yīng)》，載《中國(guó)刑事法雜志》2021年第2期，第80頁(yè)。（2）參考說。例如，有論者認(rèn)為，刑法中“假藥”“劣藥”的界定仍需以《藥品管理法》第98條的規(guī)定為參考，但需要重點(diǎn)考察刑法的保護(hù)目的，即不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，對(duì)“假藥”“劣藥”的認(rèn)定進(jìn)行實(shí)質(zhì)判斷?！?7〕參見梅傳強(qiáng)：《危害藥品安全犯罪的最新修訂及其適用研究》，載《當(dāng)代法學(xué)》2021年第5期，第8-10頁(yè)。

《新解釋》第19條第1款采納適用說，其規(guī)定：“刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定?！北疚馁澇蛇@一規(guī)定，認(rèn)為對(duì)刑法中“假藥”“劣藥”的界定應(yīng)當(dāng)以前置法為依據(jù)，保持與《藥品管理法》第98條界定范圍的一致。

第一，從修法過程來看，刑法規(guī)范修改旨在行刑銜接。刑法具有“二次法”的屬性，其關(guān)于藥品犯罪的相關(guān)規(guī)定無疑是《藥品管理法》的保障法。準(zhǔn)確認(rèn)定假藥、劣藥，不僅是加強(qiáng)藥品行政管理的基礎(chǔ)，也是懲治藥品犯罪的基礎(chǔ)。《刑法修正案（十一）》之所以刪去關(guān)于“假藥”“劣藥”的規(guī)定，就是“為與藥品管理法做好銜接，同時(shí)考慮到行政法律修改頻繁情況”。〔28〕參見王愛立主編：《中華人民共和國(guó)刑法條文說明、立法理由及相關(guān)規(guī)定》，北京大學(xué)出版社2021年版，第476、480頁(yè)。顯然，這一修改屬于技術(shù)性修改，而非在前置法的基礎(chǔ)上對(duì)“假藥”“劣藥”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)“另起爐灶”。

第二，基于法秩序統(tǒng)一考量，不宜作與前置法不同的理解。基于法律規(guī)范指引民眾行為的功能，各個(gè)部門法之間協(xié)調(diào)一致，是法秩序統(tǒng)一的基本要求。正如有論者所指出的，“立法者在法律的立、改、廢時(shí)不能放棄體系性的視角。如果法律為公民提供的行為規(guī)范之間存在相互矛盾，則公民在社會(huì)生活中無所適從?！薄?9〕參見吳鏑飛：《法秩序統(tǒng)一視域下的刑事違法性判斷》，載《法學(xué)評(píng)論》2019年第3期，第47頁(yè)。對(duì)于假、劣藥犯罪的相關(guān)術(shù)語(yǔ)，以前置法作為依據(jù)，確保刑法適用的結(jié)果符合民眾預(yù)期，理所應(yīng)當(dāng)?？梢哉f，在《藥品管理法》關(guān)于“假藥”“劣藥”的界定并無明顯不妥的情況下，對(duì)刑法相關(guān)術(shù)語(yǔ)的把握遵從前置法，不僅僅是為了方便適用，更是基于民眾合理預(yù)期的考慮。

第三，采用適用說符合假、劣藥犯罪的法益保護(hù)要求。如前所述，假、劣藥犯罪的保護(hù)法益為生命健康，如果直接采用修訂前的《藥品管理法》關(guān)于“假藥”“劣藥”的范圍界定，由于形式假藥、劣藥的存在，則確實(shí)無法與生命健康法益保持一致。但是，從修訂后的《藥品管理法》第98條的規(guī)定來看，其所列舉的假藥、劣藥情形主要以藥品質(zhì)量功效為標(biāo)準(zhǔn)，回歸了假藥、劣藥的本來面目?！?0〕參見袁杰、王振江、劉紅亮等主編：《中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義》，中國(guó)民主法制出版社2019年版，第183頁(yè)。換言之，所涉假藥、劣藥均是會(huì)給公眾用藥安全帶來實(shí)質(zhì)傷害或風(fēng)險(xiǎn)的類型，與假、劣藥犯罪的保護(hù)法益是一致的。〔31〕對(duì)此有論者提出，“《藥品管理法》對(duì)‘假藥’‘劣藥’的界定開始回歸功效標(biāo)準(zhǔn)，列舉了數(shù)種典型類別，美中不足的是其仍未給出‘假藥’和‘劣藥’的本質(zhì)要件——是否危害人體健康，這導(dǎo)致‘假藥’‘劣藥’概念的外延有隨時(shí)擴(kuò)張的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而不利于準(zhǔn)確、有效地打擊危害藥品安全犯罪。”參見梅傳強(qiáng)：《危害藥品安全犯罪的最新修訂及其適用研究》，載《當(dāng)代法學(xué)》2021年第5期，第10頁(yè)。在此需要特別提及的是，主張《藥品管理法》所列假藥、劣藥與假、劣藥犯罪所保護(hù)的生命健康法益具有一致性，主要是指以質(zhì)量功效作為界定依據(jù)，即藥品不具有所標(biāo)明的藥效（假藥）或者藥效受到影響（劣藥），影響公眾用藥安全，而非要求依據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的假藥、劣藥必然會(huì)危及生命健康。如果要求刑法中所認(rèn)定的每一類“假藥”“劣藥”都對(duì)生命健康法益造成損害，除非所涉藥品系“毒藥”，否則無法做到。例如，變質(zhì)的藥品，雖然發(fā)生了霉變，但可能仍然具有一定藥效，并不會(huì)實(shí)際危害生命健康。又如，藥品所含成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的，可能仍具有一定藥效?！凹偎幉⒉坏韧诙舅帯保铀幐侨绱??！?2〕參見陳興良：《妨害藥品管理罪：從依附到獨(dú)立》，載《當(dāng)代法學(xué)》2022年第1期，第64頁(yè)。對(duì)假藥、劣藥的范圍劃定，系基于用藥安全的考慮，即基于“藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”的考量，但并不能要求所涉藥品一定具有毒害性?；诖?，“變質(zhì)的藥品”“藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”都是基于藥品功效作出的界定，雖然不排除仍具有一定效用，但其影響用藥安全，與假、劣藥犯罪的保護(hù)法益相契合。

第四，另行建立刑法判斷標(biāo)準(zhǔn)不具有可操作性。判別假藥、劣藥，要求很強(qiáng)的專業(yè)性。一方面，參照說實(shí)際主張脫離《藥品管理法》的規(guī)范，由刑事司法另行確立認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。這既難以操作，也使得通過違反藥品管理秩序的征表法益功能無法有效發(fā)揮，不符合本文的基本立場(chǎng)。另一方面，參照說實(shí)際要求逐案、逐藥進(jìn)行實(shí)質(zhì)判斷，可能形成“理論上很美，實(shí)踐中很難”的局面。

（二）食品與藥品的界分標(biāo)準(zhǔn)

“假藥”“劣藥”的認(rèn)定，以所涉物品確系藥品為前提。然而，從司法實(shí)踐來看，尚有一些案件對(duì)涉案物品是否系藥品存在爭(zhēng)論。我國(guó)自古就有“藥食同源”（又稱“醫(yī)食同源”）的傳統(tǒng)，不少食物與藥品之間的界限難以嚴(yán)格區(qū)分，相關(guān)物品既是食物也是藥物，能用以防治疾病。而從當(dāng)前實(shí)踐來看，由于保健品泛濫及化學(xué)藥品成分復(fù)雜等因素，一些案件出現(xiàn)對(duì)藥品、食品界定不清的現(xiàn)象。實(shí)踐中，對(duì)于減肥、壯陽(yáng)等食藥同源的物品屬于食品還是藥品，爭(zhēng)議較大，認(rèn)定不一。本文主張，對(duì)于相關(guān)案件所涉食品與藥品的界分，應(yīng)當(dāng)以賣家對(duì)產(chǎn)品的主要功效的標(biāo)示或者宣傳為標(biāo)準(zhǔn)。

其一，藥品與食品的界分應(yīng)當(dāng)以功效作為依據(jù)。根據(jù)《藥品管理法》第2條第2款的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。而根據(jù)《食品安全法》第150條的規(guī)定，食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。兩相對(duì)比可見，法律對(duì)“食品”和“藥品”的界分，主要以兩者的不同功效為依據(jù)：以改善人體機(jī)能或者祛除疾病為主要功效的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為藥品；以滿足食欲或者味覺體驗(yàn)為主要功效的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為食品。需要注意的是，保健品不屬于藥品的范疇，對(duì)在保健品中非法添加藥品等禁用物質(zhì)（包括禁用西藥）的行為，并不侵犯藥品犯罪所涉及的生命健康法益及其征表的藥品管理秩序，而主要危害食品安全，故應(yīng)當(dāng)適用食品犯罪的相關(guān)規(guī)定。對(duì)此，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2021〕24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《食品安全犯罪解釋》）第11條第3款明確規(guī)定對(duì)“在保健食品或者其他食品中非法添加國(guó)家禁用藥物等有毒、有害的非食品原料的”行為適用生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪?！氨本╆?yáng)光一佰生物技術(shù)開發(fā)有限公司、習(xí)文有等生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案”（指導(dǎo)案例70號(hào)）中，行為人在食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中添加的鹽酸丁二胍，雖不是我國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，但與《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》中的其他降糖類西藥（鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍）具有同等屬性和同等危害，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第144條規(guī)定的“有毒、有害的非食品原料”。故而，法院適用了生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪?！?3〕正如有論者針對(duì)聲稱所銷售的物品可以治療疾病，但同時(shí)聲稱物品系保健品而非藥品的行為所指出的，“既然行為人聲稱可以治療上述疾病，就表明行為人知道自己在銷售假藥。同時(shí)，聲稱該藥品是保健品，只不過是為了逃避生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪的刑事責(zé)任?！眳⒁姀埫骺骸缎谭▽W(xué)》（下），法律出版社2021年版，第949頁(yè)。

其二，具體案件的判斷，應(yīng)當(dāng)以賣家對(duì)產(chǎn)品主要功效的標(biāo)示或者宣傳為標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐中，對(duì)于行為人將自行生產(chǎn)的食品等非藥品宣傳為具有主治功能的藥品并進(jìn)行銷售的行為，如將飲品以“抗癌”藥和“抗病毒”藥名義進(jìn)行功能主治宣傳推廣進(jìn)而銷售的，應(yīng)當(dāng)適用藥品犯罪。一方面，行為人以藥品名義進(jìn)行宣傳推廣和對(duì)外銷售，使得消費(fèi)者在不易辨別是藥品還是食品的情況下作為藥品購(gòu)買使用，這顯然并非單純的銷售食品的行為。另一方面，所涉行為擾亂了藥品管理秩序，屬于其中的“以非藥品冒充藥品”的情形，欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者將食品當(dāng)作治療疾病的藥品購(gòu)買、服用，足以造成使用者延誤病情，人體健康進(jìn)一步受到損害的后果，契合生產(chǎn)、銷售假藥罪所保護(hù)的生命健康法益。

（三）“提供”假藥、劣藥行為的認(rèn)定

修正后的《刑法》第141、142條增加規(guī)定了“提供”假藥、劣藥的行為方式。對(duì)于“提供”的具體含義，存在不同認(rèn)識(shí)。概括起來，當(dāng)前大致存在兩種觀點(diǎn)。（1）無償提供說。例如，有觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的行為，仍應(yīng)按照銷售假藥（劣藥）罪而不是提供假藥（劣藥）罪論處，“因?yàn)榇朔N情形下，有關(guān)行為的性質(zhì)與通常的銷售并無本質(zhì)差異”，“有償提供實(shí)際就是銷售”?！?4〕參見楊萬明主編：《〈刑法修正案（十一）〉條文及配套〈罪名補(bǔ)充規(guī)定（七）〉理解與適用》，人民法院出版社2021年版，第74、80頁(yè)。（2）有償提供和無償提供說。例如，有論者提出，“‘提供給他人使用’的行為，是獨(dú)立于銷售行為之外的一種新的行為方式，應(yīng)當(dāng)將其理解為藥品使用單位的人員在疾病診治、計(jì)生服務(wù)等活動(dòng)中對(duì)患者等對(duì)象使用藥品的行為。”〔35〕參見梅傳強(qiáng)：《危害藥品安全犯罪的最新修訂及其適用研究》，載《當(dāng)代法學(xué)》2021年第5期，第12頁(yè)。也有論者提出：“提供使用行為，可能是有償?shù)模嗫赡苁菬o償?shù)??！薄?6〕參見杜宇：《〈刑法修正案（十一）〉中藥品犯罪修訂之得失》，載《法學(xué)》2021年第3期，第34頁(yè)。上述見解表述略有不同，但均認(rèn)為假、劣藥犯罪之中的“提供”不限于無償提供，也包括有償提供。

上述兩種觀點(diǎn)各有道理，沒有絕對(duì)優(yōu)劣之分?！缎陆忉尅返?條第2款采納了無償提供說，將“提供”限定為“無償提供給他人使用”的情形，這在很大程度上是受到《2014年解釋》第6條第2款“醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用”應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”這一規(guī)定〔37〕這實(shí)際上是囿于當(dāng)時(shí)刑法將假、劣藥犯罪的行為方式限定為“生產(chǎn)”“銷售”而未規(guī)定“提供”的無奈之舉。的影響。適用《新解釋》第6條第2款的規(guī)定，妥當(dāng)界分“提供”與“銷售”，還需要注意如下問題。

其一，準(zhǔn)確判斷“有償”還是“無償”?！坝袃敗迸c“無償”，實(shí)際上是相對(duì)而言的，在不少情況下不易區(qū)分。例如，對(duì)于甲類疫苗，接種者個(gè)人無須支付對(duì)價(jià)，就此而言應(yīng)屬無償；但是，這實(shí)際上是“國(guó)家買單”行為，就此而言又是有償。本文主張不拘泥于支付對(duì)價(jià)的形式，只要不是捐贈(zèng)等絕對(duì)意義上的無償提供，都應(yīng)當(dāng)納入有償?shù)姆秶?，即認(rèn)定為“銷售”。而且，類似疫苗接種行為，相關(guān)單位屬于用藥專業(yè)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品安全負(fù)有更重的注意義務(wù)，對(duì)其在接種過程之中使用假藥、劣藥的情形，還可以適用《新解釋》第1條第5項(xiàng)“藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的”規(guī)定酌情從重處罰，更加符合罪責(zé)刑相適應(yīng)原則的要求。

其二，全面把握“藥品提供單位”的范圍。藥品使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，直接關(guān)乎公眾的生命健康。藥品使用單位具有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)和能力，應(yīng)當(dāng)在藥品安全保障體系中發(fā)揮好屏障作用。為此，修訂后的《藥品管理法》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位的用藥原則，強(qiáng)化了審核義務(wù)；〔38〕《藥品管理法》第72條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定?！蓖瑫r(shí)明確了藥品使用單位使用假藥、劣藥的法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?19條規(guī)定“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰”。這一規(guī)定在《刑法》之中的銜接就是在第141、142條增加了藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用，依照生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥）罪處罰的規(guī)定?？傊?，從行政刑法創(chuàng)設(shè)的機(jī)制來看，“提供”假藥、劣藥的入罪就是為了與前置法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位提供藥品的情形相銜接，從而有力懲治藥品使用單位提供假藥、劣藥的行為。在此需要注意的是，如果對(duì)“藥品使用單位”的范圍把握過窄，就會(huì)導(dǎo)致司法實(shí)踐中對(duì)于捐贈(zèng)藥品等情形無法認(rèn)定為“提供”且所涉情形亦不屬于“銷售”，而無法將之納入刑事規(guī)制范圍?；诖耍灰巧婕八幤肥褂玫闹黧w，無論其是否屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)納入“藥品使用單位”的范疇。

其三，妥當(dāng)把握“提供”的對(duì)象范圍。對(duì)提供假藥、劣藥犯罪，重在懲處明知系假藥、劣藥而“提供”，故提供之后他人如何“使用”并非關(guān)注重點(diǎn)。提供給他人使用，既可能提供給患者使用，也不排除藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀卻違反規(guī)定提供給“黑作坊”，“黑作坊”再行生產(chǎn)、改裝，進(jìn)而對(duì)外銷售。對(duì)于此種行為，雖然是將假藥、劣藥提供給“黑作坊”而非患者，但最終還是會(huì)危害不特定人的生命健康，法益侵害基本一致。因此，明知是假藥、劣藥而提供給“他人”使用，既包括提供給患者使用，也包括提供給“黑作坊”等使用。

四、妨害藥品管理罪的法益與行為類型

（一）妨害藥品管理罪的屬性辨析

根據(jù)《刑法》第142條之一的規(guī)定，妨害藥品管理罪的入罪要件為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。圍繞這一入罪要件的性質(zhì)，多數(shù)觀點(diǎn)主張妨害藥品管理罪屬于具體危險(xiǎn)犯，〔39〕參見楊萬明主編：《〈刑法修正案（十一）〉條文及配套〈罪名補(bǔ)充規(guī)定（七）〉理解與適用》，人民法院出版社2021年版，第86頁(yè)；周光權(quán)：《刑法各論》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2021年版，第245頁(yè)；張偉珂：《論藥品犯罪刑法規(guī)制的轉(zhuǎn)型與司法回應(yīng)》，載《中國(guó)刑事法雜志》2021年第2期，第84頁(yè)；陳興良：《妨害藥品管理罪：從依附到獨(dú)立》，載《當(dāng)代法學(xué)》2022年第1期，第63頁(yè)。但亦有觀點(diǎn)認(rèn)為其屬于準(zhǔn)抽象危險(xiǎn)犯?！?0〕參見敦寧：《妨害藥品管理罪的法教義學(xué)分析》，載《政治與法律》2021年第12期，第61頁(yè)?！缎陆忉尅窂氐撞杉{具體危險(xiǎn)犯的主張，不僅在第7條對(duì)入罪情節(jié)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定，要求作出具體判斷，而且在第8條對(duì)加重情節(jié)“有其他嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定，也要求以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為前提。本文贊成這一規(guī)定，認(rèn)為妨害藥品管理罪屬于具體危險(xiǎn)犯的范疇。

其一，“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件設(shè)置，決定了妨害藥品管理罪不是抽象危險(xiǎn)犯。否定妨害藥品管理罪系具體危險(xiǎn)犯的主張，依據(jù)主要在于“該罪罪狀中的‘足以嚴(yán)重危害人體健康’，只是對(duì)構(gòu)成要件行為所應(yīng)當(dāng)具有的危險(xiǎn)屬性的要求，而不是對(duì)一種具體危險(xiǎn)狀態(tài)的詮釋”。〔41〕同上注，第55-69頁(yè)。依照上述觀點(diǎn)，“足以嚴(yán)重危害人體健康”實(shí)際上是贅加的要件，因?yàn)榉梁λ幤饭芾碜锏乃姆N行為類型應(yīng)當(dāng)具有這一危險(xiǎn)屬性，不需要再行判斷是否出現(xiàn)具體的危險(xiǎn)狀況。后文將對(duì)四種行為類型作具體分析，在此只討論第二種行為類型“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售”所涉情形。修法過程中，草案一次審議稿將“違反國(guó)家規(guī)定，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售的”行為規(guī)定在《刑法》第141條第2款，以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，其用意是“在藥品管理法對(duì)假劣藥的范圍作出調(diào)整以后，保持對(duì)涉藥品犯罪懲治力度不減，考慮到實(shí)踐中‘黑作坊’生產(chǎn)、銷售藥品的嚴(yán)重危害，規(guī)定與生產(chǎn)、銷售假藥罪同等處罰”。〔42〕李寧：《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）（草案）〉的說明——2020年6月28日在第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議上》，載中國(guó)人大網(wǎng)，http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202012/f16fedb673644b35936580d25287a564.shtml，2022年1月22日訪問。然而，上述行為只是違反了藥品注冊(cè)申請(qǐng)與許可程序，并不能反映藥品的質(zhì)量問題，且所涉藥品的情況復(fù)雜?！皩⒋祟愋袨榘瓷a(chǎn)、銷售假藥論處，與相關(guān)法律的修法精神不一致?！薄?3〕參見王愛立主編：《中華人民共和國(guó)刑法條文說明、立法理由及相關(guān)規(guī)定》，北京大學(xué)出版社2021年版，第477頁(yè)。故而，所涉情形從草案二次審議稿開始調(diào)整至妨害藥品管理罪的行為類型。由此可以看出，妨害藥品管理罪的行為類型情況復(fù)雜，作出“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件限制，恰恰是為了排除所涉行為類型未達(dá)到這一危險(xiǎn)程度的相關(guān)案件，將其解釋為具體危險(xiǎn)要件更加符合立法精神和司法實(shí)際。

其二，具體危險(xiǎn)犯并不意味著不能進(jìn)行推定，不能據(jù)此否定妨害藥品管理罪的具體危險(xiǎn)犯屬性。概括而言，具體危險(xiǎn)犯與抽象危險(xiǎn)犯的界分，在于是否要求在具體案件中形成一種真實(shí)的危險(xiǎn)狀態(tài)?！?4〕參見［德］克勞斯·羅克辛：《德國(guó)刑法學(xué)總論》（第1卷），王世洲譯，法律出版社2005年版，第222頁(yè)。但是，判斷具體案件中的危險(xiǎn)狀態(tài)，并不排除在總結(jié)司法經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上提煉出認(rèn)定規(guī)則，根據(jù)一定情形推定具有危險(xiǎn)狀態(tài)。甚至可以說，具體危險(xiǎn)的判斷就是立足經(jīng)驗(yàn)、概率的判斷。對(duì)此，《食品安全犯罪解釋》第1條對(duì)生產(chǎn)、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品罪“足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病”明確了推定規(guī)則，〔45〕該條規(guī)定了可以予以推定的四項(xiàng)具體情形和一個(gè)兜底項(xiàng)。而《2009年解釋》第1條也對(duì)修正前的《刑法》第141條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪的入罪要件“足以嚴(yán)重危害人體健康”明確了推定規(guī)則。〔46〕該條第1款規(guī)定了可以予以推定的五項(xiàng)具體情形和一個(gè)兜底項(xiàng)。而且，《新解釋》第7條也主張區(qū)分行為類型提煉出妨害藥品管理罪的入罪要件“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體判斷規(guī)則。依據(jù)客觀情況加以推定就是一種具體判斷，而區(qū)分行為類型加以判斷也是一種具體判斷，并不能否定所涉犯罪的具體危險(xiǎn)犯屬性。

其三，準(zhǔn)抽象危險(xiǎn)犯的提出，容易模糊抽象危險(xiǎn)犯與具體危險(xiǎn)犯的界限。在德、日刑法學(xué)中，有關(guān)于準(zhǔn)抽象危險(xiǎn)犯的觀點(diǎn)。我國(guó)學(xué)界亦有觀點(diǎn)認(rèn)為妨害藥品管理罪屬于準(zhǔn)抽象危險(xiǎn)犯的范疇。此種觀點(diǎn)主張，“從立法形式上看，準(zhǔn)抽象危險(xiǎn)犯與典型抽象危險(xiǎn)犯的主要區(qū)別就在于，其在構(gòu)成要件中除規(guī)定了具體的構(gòu)成要件行為外，一般還對(duì)行為的危險(xiǎn)性作出了某種限定，如‘足以’型規(guī)定就是一個(gè)標(biāo)志性特征。”〔47〕參見敦寧：《妨害藥品管理罪的法教義學(xué)分析》，載《政治與法律》2021年第12期，第62頁(yè)。然而，問題的關(guān)鍵不在于立法是否作出“足以”的規(guī)定，而在于“足以”這一要件是否存在單獨(dú)判斷的必要。如果存在單獨(dú)判斷的必要，就應(yīng)當(dāng)納入具體危險(xiǎn)犯的范疇；如果不存在單獨(dú)判斷的必要，則應(yīng)當(dāng)歸入抽象危險(xiǎn)犯的范疇。否則，準(zhǔn)抽象危險(xiǎn)犯的主張便會(huì)使得危險(xiǎn)犯這一概念更加模糊，不便于司法實(shí)踐的操作。

（二）妨害藥品管理罪行為類型的危險(xiǎn)判定

對(duì)于妨害藥品管理罪的入罪要件“足以嚴(yán)重危害人體健康”，同樣不能理解為涉案藥品必須具有毒害性?；仡櫫⒎ㄟM(jìn)程，對(duì)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的判斷規(guī)則，不得不考慮藥品管理的相關(guān)制度規(guī)定。從《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來看，藥品管理緊緊圍繞“藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”進(jìn)行，如《藥品管理法》第6條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！倍缎谭ā返?42條之一選取違反藥品管理法規(guī)的特定行為類型，設(shè)置為妨害藥品管理罪。鑒于此，可以認(rèn)為，《新解釋》第7條對(duì)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體判斷規(guī)則，亦圍繞“藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”，即所涉違反藥品管理法規(guī)的行為是否影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進(jìn)而影響公眾用藥安全，侵犯生命健康法益。當(dāng)然，在這一規(guī)則之下，相關(guān)判斷還需采取綜合判斷的方法。下面將圍繞《新解釋》第7條第1款的規(guī)定，區(qū)分具體行為類型進(jìn)行分析。

1.生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品。隨著科學(xué)認(rèn)知的發(fā)展，對(duì)有關(guān)藥品的療效、不良反應(yīng)及藥理機(jī)制的研究不斷深入，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)特定藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)大于治療效果時(shí)，就會(huì)禁止使用。因此，《藥品管理法》第67條規(guī)定，禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品?！端幤饭芾矸ā返?3條第2、3款規(guī)定，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。可見，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，系從所涉藥品的用藥安全角度予以禁止，旨在維護(hù)公眾的生命健康。對(duì)于此種行為類型，認(rèn)定所涉行為“足以危害人體健康”應(yīng)無疑義，實(shí)踐中可能需要進(jìn)一步判斷的主要是涉案藥品的數(shù)量和生產(chǎn)、銷售時(shí)間等問題。故而，《新解釋》第7條第1款第1項(xiàng)對(duì)此的規(guī)定是“綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的”。

與之類似的是“藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段”，“編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄”的情形。就前者而言，《藥品管理法》第24條第2款規(guī)定：“申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。”可見，藥品申請(qǐng)注冊(cè)中采取欺騙手段，會(huì)嚴(yán)重影響藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的判斷，影響公眾用藥安全。就后者而言，《藥品管理法》第44條第1款規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造?！本幵焐a(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響的是對(duì)藥品生產(chǎn)過程及與質(zhì)量有關(guān)的情況的判斷，影響用藥安全。需要注意的是，這兩種情形雖然所涉藥品通常量大面廣，與所謂“黑作坊”的藥品生產(chǎn)不可同日而語(yǔ)，但在對(duì)人體健康的危害程度方面，與自始未經(jīng)批準(zhǔn)的“黑作坊”生產(chǎn)的藥品尚有差異。故而，《新解釋》第7條第1款第6項(xiàng)至第8項(xiàng)實(shí)際作了區(qū)分處理：除了對(duì)藥品申請(qǐng)注冊(cè)造假涉及的故意使用虛假試驗(yàn)用藥品和瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的情形允許作直接推定外，對(duì)藥品申請(qǐng)注冊(cè)造假的其他情形和編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄行為，要求再行具體判斷是否“影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”。

2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售?！?8〕順帶提及的是，銷售行為不限于牟利的提供行為，只要對(duì)方支付對(duì)價(jià)即可以認(rèn)定為銷售行為。此外，《刑法》第142條之一第2項(xiàng)只明確涉及進(jìn)口的行為，對(duì)于實(shí)踐中可能出現(xiàn)的將未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品銷往境外的行為，本質(zhì)上屬于“出口”，但亦可以解釋為此處規(guī)定的“銷售”，以實(shí)現(xiàn)犯罪圈的周延。依法取得藥品批準(zhǔn)證明文件，是藥品生產(chǎn)、進(jìn)口的必要條件。對(duì)此，《藥品管理法》第24條第1款規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；第76條第1款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；第98條第4款規(guī)定，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。誠(chéng)然，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，其藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性受到影響，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。但從實(shí)踐來看，所涉情形較為復(fù)雜?？梢灶A(yù)見，這是司法實(shí)踐中妨害藥品管理刑事案件的基本樣態(tài)，特別是其中未經(jīng)批準(zhǔn)的“黑作坊”生產(chǎn)藥品及銷售相關(guān)藥品的情形必然會(huì)占據(jù)案件的絕對(duì)多數(shù)。理論上而言，逐案、逐藥對(duì)涉案藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，無疑是判斷具體危險(xiǎn)的最有效方法，但受制于前文述及的藥品鑒定的現(xiàn)實(shí)困難，這一方法并不可行。故而，可行的路徑還是要回到藥品犯罪的征表法益，通過對(duì)藥品管理具體措施的違反推定這一具體危險(xiǎn)。故而，《新解釋》第7條第1款對(duì)所涉情形具體危險(xiǎn)的判斷亦贅加了其他情節(jié)。

其一，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，以藥品相關(guān)管理制度作為主要考量因素。（1）《藥品管理法》對(duì)特定類型藥品或者涉特定用藥人群藥品實(shí)行特殊管理制度。例如，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品具有一定的特殊性，違法冒用將會(huì)對(duì)人體健康和生命安全造成嚴(yán)重危險(xiǎn)或者現(xiàn)實(shí)危害；又如，孕產(chǎn)婦、兒童屬于特殊人群，在生理功能上與普通人有較大差異，使用假藥、劣藥更易造成人身?yè)p害，甚至危害生命，故對(duì)孕產(chǎn)婦、兒童用藥需進(jìn)行特殊嚴(yán)格管理；再如，生物制品也是特殊藥品，如其中的疫苗主要接種者為嬰幼兒?；诖?，《新解釋》第7條第1款第2項(xiàng)以藥品的特定類型或者用藥人群作為推定具體危險(xiǎn)的情形?！?9〕雖然不能斷言“黑作坊必然生產(chǎn)假藥”，但客觀情況是，用藥安全在很大程度上要靠“過程保證質(zhì)量”。藥品生產(chǎn)過程影響藥品質(zhì)量，不少仿制藥的原料與真藥相同，但制造出來的功效卻難以保證。例如，“黑作坊”生產(chǎn)的“六味地黃丸”的原料與成分經(jīng)檢驗(yàn)與真正的“六味地黃丸”并無差異，但藥效明顯不同。此外，生產(chǎn)環(huán)境難以保證的，也會(huì)影響藥品質(zhì)量。因此，至少對(duì)特定類型藥品或者涉特定用藥人群藥品，要通過是否經(jīng)過批準(zhǔn)生產(chǎn)和生產(chǎn)過程是否受到監(jiān)管來判斷具體危險(xiǎn)。（2）藥品是用來治病的，即預(yù)防、治療、診斷人的疾病。但是，任何一種藥品都不可能包治百病，必須明確其適應(yīng)癥和功能主治，以做到“對(duì)癥下藥”。與之相關(guān)，標(biāo)明藥品成分也是明確藥品療效、藥理機(jī)制與確保藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)良好的前提與基礎(chǔ)，且藥品成分不明還會(huì)影響對(duì)藥物不良反應(yīng)事件的救治。故而，《藥品管理法》第2條第2款對(duì)“藥品”的界定就有“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治”的表述；第49條第2款進(jìn)一步要求“標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份……適應(yīng)癥或者功能主治”，這些事項(xiàng)系涉及用藥安全的重大事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)注明。據(jù)此，《新解釋》第7條第1款第3項(xiàng)以涉案藥品的“適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明”作為推定具體危險(xiǎn)的情形。（3）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)是各國(guó)實(shí)施藥品監(jiān)督管理的主要手段，對(duì)于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。故而，《藥品管理法》第28條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于不執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，自然會(huì)使藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性受到嚴(yán)重影響，危害用藥安全。據(jù)此，《新解釋》第7條第1款第4項(xiàng)以此作為推定涉案化學(xué)藥具體危險(xiǎn)的情形。

其二，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，以藥品上市制度作為主要考量因素。藥品投放市場(chǎng)需要經(jīng)過監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，這是藥品管理的一項(xiàng)基本制度，也是各國(guó)通行的一項(xiàng)管理要求?！?0〕參見袁杰、王振江、劉紅亮等主編：《中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義》，中國(guó)民主法制出版社2019年版，第84頁(yè)。根據(jù)《藥品管理法》第98條第4款禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的規(guī)定，所涉藥品在境外已經(jīng)合法上市的，由于不同人群的藥品耐受程度不一樣，加之藥品管理制度的差異，在我國(guó)上市還需要經(jīng)過檢測(cè)及相應(yīng)程序。但是，涉案藥品在境外是否合法上市，肯定會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性有明顯影響，故《新解釋》第7條第1款第5項(xiàng)依據(jù)這一管理制度，將“涉案藥品在境外也未合法上市”作為推定“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體情形。