趙旭
摘 要:近年來,隨著國家對食品藥品安全的高度關(guān)注和監(jiān)管力度的加強,傳統(tǒng)的藥品檢驗機構(gòu)也開始拓寬業(yè)務(wù)范圍,將原本只針對藥品的質(zhì)量監(jiān)督擴展到食品領(lǐng)域。本研究基于實驗室長期的豐富經(jīng)驗和積累,探究了實驗室質(zhì)量監(jiān)督措施在食品藥品檢驗系統(tǒng)中的有效性和必要性,為食品藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供支持。
關(guān)鍵詞:食品藥品;檢驗系統(tǒng);監(jiān)督措施;有效利用
食品和藥品檢驗是在食品和藥品進(jìn)入市場前的重要程序,它的目的是確保人們食用和使用這些產(chǎn)品的安全和有效性。雖然食品和藥品生產(chǎn)廠家數(shù)量不斷增加,但是它們的生產(chǎn)能力和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在較大的差異。一些廠家為了追求更高的利潤而對質(zhì)量控制不嚴(yán)格,導(dǎo)致不合格的產(chǎn)品流入市場給人們帶來食品衛(wèi)生和用藥安全的隱患。同時,我國食品和藥品檢測體系建設(shè)仍不完善,缺乏綜合評價體系來監(jiān)控產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后的質(zhì)量控制情況。因此,實施更為具體規(guī)范的質(zhì)量控制措施是必要的,以提高食品和藥品的質(zhì)量和安全性。
一、食品藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的主要內(nèi)容
(一)監(jiān)督人員
實驗室工作人員是食品和藥物檢測工作的重要參與者,也是實驗室的固有資源。因此,只有實現(xiàn)對人員的有效控制,才能保證實驗檢測數(shù)據(jù)的真實性和完整性。監(jiān)督人員可以由熟悉并熟練評估實驗室各種工藝項目結(jié)果的人員進(jìn)行,他們需要對測試和校準(zhǔn)人員進(jìn)行全面監(jiān)督。其中,處于培訓(xùn)階段的工作人員也需要接受監(jiān)督,對這類人員的監(jiān)督可以適當(dāng)調(diào)整。對在職人員的監(jiān)督應(yīng)極其嚴(yán)格,確保他們能夠承擔(dān)準(zhǔn)確檢測的責(zé)任,而食品和藥物檢測實驗室應(yīng)加強對檢測人員的監(jiān)督。監(jiān)督的作用是加強檢測人員的專業(yè)能力,確保他們的檢測能力始終與實驗室的實際需求相一致。
(二)質(zhì)量監(jiān)督檢測工作的全過程
由于食品藥品檢測實驗室任務(wù)的復(fù)雜性,質(zhì)量監(jiān)督員無法每次監(jiān)督所有過程。抓住三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)很重要:(1)對測試結(jié)果有重大影響的環(huán)節(jié)。例如,現(xiàn)場檢測和取樣、數(shù)量可追溯性(標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備和使用、儀器設(shè)備的驗證/校準(zhǔn)狀態(tài)等)、復(fù)雜的樣品或與檢驗方法有偏差的檢驗、樣品取樣和保存、樣品制備等。(2)技術(shù)力量薄弱的環(huán)節(jié)。例如,接受培訓(xùn)、新員工或工作調(diào)動的人員使用新設(shè)備(尤其是進(jìn)口儀器、外部借來的儀器等)或新開發(fā)的檢查方法進(jìn)行的檢查活動;(3)重要檢查活動。例如,突發(fā)公共衛(wèi)生事件、客戶投訴、實驗室間比較和能力測試樣本測試。
二、食品藥品檢驗系統(tǒng)實驗室質(zhì)量監(jiān)督措施
(一)加大監(jiān)督力度
監(jiān)管人員必須達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),才能具有監(jiān)管資格。監(jiān)管人員自身應(yīng)具備較強的檢測能力,對技術(shù)方法有更全面的掌握,能夠準(zhǔn)確控制檢測過程中的關(guān)鍵點和關(guān)鍵點。因此,這也是確保監(jiān)管效率的前提條件。其次,應(yīng)根據(jù)實驗室值班技術(shù)人員總數(shù)適當(dāng)調(diào)整監(jiān)督員人數(shù),并應(yīng)確保監(jiān)督員人數(shù)不低于總?cè)藬?shù)的10%。監(jiān)督員不僅需要達(dá)到高的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而且比普通技術(shù)人員有更強的責(zé)任感。第三,需要明確監(jiān)事的權(quán)利和職能范圍。因此,實驗室應(yīng)向監(jiān)管人員提供足夠的監(jiān)管權(quán)限。只有這樣,他們才能在發(fā)現(xiàn)問題時及時指出問題,并要求技術(shù)人員立即糾正,同時相關(guān)工作人員也可以服從主管的工作安排和指導(dǎo)。最后,應(yīng)實時更新主管的專業(yè)知識。實驗室需要為監(jiān)管人員提供更多參與培訓(xùn)的機會和平臺,讓他們在完成監(jiān)管工作的同時,不斷更新自己的專業(yè)知識儲備結(jié)構(gòu),使自己的知識掌握能夠滿足實驗室的技術(shù)需求,從而不斷提高實驗室的技術(shù)水平。
(二)做好全局規(guī)劃
由于食品和藥物檢測實驗室缺乏定量分配和質(zhì)量控制安排。因此,在確保質(zhì)量監(jiān)督更加科學(xué)規(guī)范的同時,有必要總結(jié)實際工作和經(jīng)驗,以優(yōu)化工作流程,實現(xiàn)系統(tǒng)化分工。例如,在實際監(jiān)理工作中,可以根據(jù)年份制定質(zhì)量監(jiān)理的具體計劃,明確監(jiān)理的工作重點,提出監(jiān)理的內(nèi)容和方法等。監(jiān)理應(yīng)嚴(yán)格按照該計劃推進(jìn)工作項目,規(guī)范自身工作行為,確保監(jiān)理工作的高效實施,推動工作目標(biāo)的深化和落實。同時,要根據(jù)監(jiān)督的方向和目標(biāo),確定監(jiān)督的形式和手段,并提出特殊的監(jiān)督要求。在此基礎(chǔ)上,建立健全質(zhì)量監(jiān)督體系,為監(jiān)督員開展日常工作提供參考依據(jù),突出工作各個階段的工作主體,避免質(zhì)量監(jiān)督工作中出現(xiàn)形式問題。
(三)完善質(zhì)量監(jiān)督管理體系
科學(xué)有效的質(zhì)量監(jiān)督管理體系可以為食品藥品檢驗實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的高效開展提供重要保障。一個完善的質(zhì)量監(jiān)督管理體系,不僅可以對實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出基本要求,也可以作為監(jiān)督人員完成工作的參考。在食品藥品檢測實驗室環(huán)境變化的過程中,質(zhì)量管理體系也需要相應(yīng)調(diào)整。只有當(dāng)其動力學(xué)達(dá)到平衡狀態(tài)時,系統(tǒng)才能發(fā)揮其基礎(chǔ)作用,確保所有實驗室工作都能更科學(xué)、更有邏輯地進(jìn)行。因此,只有質(zhì)量監(jiān)督管理體系能夠與實驗室的發(fā)展相協(xié)調(diào),才能為實驗室的質(zhì)量監(jiān)督奠定堅實的基礎(chǔ),才能實現(xiàn)部門之間的明確職責(zé)分工,才能加強各個崗位之間的聯(lián)系,從而避免不負(fù)責(zé)任的問題和消極現(xiàn)象的發(fā)生。
三、結(jié)語
總的來說,增加質(zhì)量控制措施對于藥品的質(zhì)量控制和安全監(jiān)管非常重要。質(zhì)量控制措施的實施可以提高藥品的質(zhì)量可控性,促進(jìn)社會的健康和藥物使用質(zhì)量的提高。
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