鄭茜 黃海燕 嚴偉民

摘 要 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件10計算機化系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)所必需遵循的重要法規(guī)之一。本文以新建藥品倉庫計算機化系統(tǒng)中的管理系統(tǒng)為例，參考了ISPE，PICS及FDA對此類計算機化系統(tǒng)的要求，結(jié)合作者經(jīng)驗提出該系統(tǒng)基于風(fēng)險管理的驗證流程。

關(guān)鍵詞 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 風(fēng)險回顧 計算機化系統(tǒng)驗證

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2023）09-0058-05

引用本文 鄭茜， 黃海燕， 嚴偉民. 新建藥品倉庫計算機化系統(tǒng)風(fēng)險管理與驗證[J]. 上海醫(yī)藥， 2023， 44（9）： 58-62.

Risk management and validation for new drug warehouse management computerized system

ZHENG Xi1， HUANG Haiyan1， YAN Weimin2

[ 1. Sinopharm Geptech （Shanghai） Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China]

ABSTRACT The computerized system in Annex 10 of the Quality Management Code for Drug Production is one of the important laws and regulations that drug manufacturers must follow. The validation process based on the system risk management was proposed by taking the management system in the new drug warehouse computerized systems as an example， referring to the requirements of ISPE， PICS and FDA for such computerized system and combining our practical experience.

KEY WORDS risk assessment； risk control； risk review； computerized system verification

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件10計算機化系統(tǒng)于2015年12月1日生效執(zhí)行，法規(guī)對制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)提出了全生命周期風(fēng)險管理要求，并需根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。借鑒ISPE中計算機化系統(tǒng)生命周期風(fēng)險管理及ICH

在接受中/高風(fēng)險前，需對減少風(fēng)險的措施進行評估，確定其可有效降低風(fēng)險。

在風(fēng)險降低措施實施后需對風(fēng)險評估中/高風(fēng)險項與安裝確認及運行確認中測試項進行追溯對應(yīng)，對風(fēng)險進行回顧[6]。

3 倉庫管理計算機化系統(tǒng)驗證要點舉例

3.1 計算機化系統(tǒng)設(shè)計確認實施要點

在計算機化系統(tǒng)設(shè)計確認（design review，DQ）中須對供應(yīng)商規(guī)范、配置及設(shè)計文件進行審核確認，證明系統(tǒng)配置符合用戶需求及法規(guī)要求。其實施要點見表1。

3.2 計算機化系統(tǒng)安裝確認實施要點

在計算機化系統(tǒng)安裝確認（installation qualification， IQ）中須核實系統(tǒng)是否按照批準的設(shè)計文件進行了安裝，測試項目包括但不限于部件清單確認、控制機房基礎(chǔ)架構(gòu)硬件確認、現(xiàn)場基礎(chǔ)架構(gòu)硬件確認、操作界面工作區(qū)架構(gòu)硬件確認、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖紙確認、系統(tǒng)設(shè)備安裝確認等。其實施要點見表2。

3.3 計算機化系統(tǒng)運行確認實施要點

在計算機化系統(tǒng)運行確認（operational qualification，OQ）中對系統(tǒng)功能進行測試，其目的是證明系統(tǒng)在測試環(huán)境中可以按照預(yù)期進行正常工作，測試項目包括但不限于界面確認、應(yīng)用程序用戶管理確認、操作系統(tǒng)及應(yīng)用程序權(quán)限確認、數(shù)據(jù)歸檔（備份）及恢復(fù)確認、應(yīng)用程序?qū)徲嫺櫣δ艽_認、服務(wù)器冗余確認等。其實施要點見表3。

3.4 計算機化系統(tǒng)性能確認實施要點

計算機化系統(tǒng)性能確認（performance qualification，PQ）中的測試須在實際的生產(chǎn)環(huán)境或即將成為實際生產(chǎn)的環(huán)境中進行，測試項目包括但不限于入庫管理功能在線性能確認、出庫管理功能在線性能確認、庫存管理功能在線性能確認記錄等。其實施要點見表4。

4 結(jié)語

倉庫管理計算機化系統(tǒng)的合規(guī)基于計算機化系統(tǒng)分類風(fēng)險評估及系統(tǒng)功能性風(fēng)險評估。而驗證確認測試為降低風(fēng)險有效措施需涵蓋計算機化系統(tǒng)生命周期，在項目實施階段，分步驟進行設(shè)計、安裝、運行及性能等確認，并在測試結(jié)束后對風(fēng)險進行回顧。

參考文獻

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[3] 鄭茜， 李鶯， 嚴偉民. 差距分析法檢查GMP附錄生效前計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性[J]. 上海醫(yī)藥， 2016， 37（11）： 78-80.

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[6] International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use （ICH）. Quality Risk Management Q9[EB/OL]. （2005-11-09） [2022-08-26]. https：//database.ich.org/sites/default/files/Q9%20 Guideline.pdf.

[7] 鄭茜， 黃海燕， 嚴偉民. 藥品數(shù)據(jù)可靠性概念及風(fēng)險探討[J]. 上海醫(yī)藥， 2019， 40（19）： 58-60.