杜 鵑，王 馨，李銀嵐，桂 莉，馬 毅（通信作者），劉振宇（通信作者）

（天津國際旅行衛(wèi)生保健中心 天津海關(guān)口岸門診部，天津 300456）

生物安全是指國家有效防范和應(yīng)對危險生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。生物安全關(guān)乎人民生命健康、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、社會大局穩(wěn)定和國家長治久安，是涉及國家和民族生存與發(fā)展的大事，所以我國已將生物安全納入國家安全體系進(jìn)行系統(tǒng)地規(guī)劃建設(shè)。隨著我國生物技術(shù)水平的飛速發(fā)展和法律體系日臻成熟，近年來全國人大常委會制定了與生物安全相關(guān)的多部法律，國務(wù)院也出臺了多部相關(guān)的行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件［1-8］。近日，由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC269）歸口管理、中國物流與采購聯(lián)合會等45 家企事業(yè)單位共同起草的國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T 42186—2022）正式發(fā)布實(shí)施，進(jìn)一步對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈運(yùn)輸進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)［9］。《中華人民共和國生物安全法》自2021 年4 月15 日正式頒布實(shí)施，使生物安全被越來越多的公眾所了解和重視，進(jìn)一步提升了生物安全在國民生活中的重要地位。眾所周知，病原微生物菌（毒）種和生物樣本管理是生物安全的重要領(lǐng)域。海關(guān)在日常衛(wèi)生檢疫工作中承擔(dān)進(jìn)出境旅客及行李物品的生物樣本采集工作，包括但不限于血液、咽拭子、肛拭子、吐瀉物、尿液、痘皰液、痘痂、痘皰表皮等不同類型的生物樣本。樣本中可能含有多種已知或未知病原微生物，具有潛在的生物安全風(fēng)險。病原微生物是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄生蟲等［1］。衛(wèi)生檢疫事業(yè)關(guān)乎廣大人民群眾的生命、健康、財產(chǎn)安全，生物樣本運(yùn)輸環(huán)節(jié)若出現(xiàn)樣本溢灑、丟失或溫度失控導(dǎo)致的結(jié)果失真（假陽性/假陰性），都將會對公共衛(wèi)生造成不良影響，甚至引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件。

我國《傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233—2017）等都對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的運(yùn)輸及突發(fā)事件的應(yīng)急處置作出了具體、明確的要求。但目前生物樣本的運(yùn)輸中仍然存在各類問題［10-11］，其中樣本運(yùn)輸過程的安全、防盜、溫控等問題尤為突出，這就對生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱的功能和性能提出了更高的要求?，F(xiàn)有的樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱品大多屬于全遮擋包裹結(jié)構(gòu)，存在無法直接查看箱體內(nèi)部情況的缺陷，一旦發(fā)生樣本漏裝、傾倒、溢灑等突發(fā)狀況，工作人員無法及時發(fā)現(xiàn)，增加了樣本交接過程中職業(yè)暴露、環(huán)境污染等生物安全風(fēng)險隱患。雖已有部分轉(zhuǎn)運(yùn)箱設(shè)置有觀察窗，但光照的持續(xù)射入容易造成箱體內(nèi)部溫度發(fā)生改變，不利于溫度敏感型樣本的儲運(yùn)，可直接影響樣本質(zhì)量和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，為了保證樣本完整和質(zhì)量，樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱可視化及人防技防是亟待改善升級的技術(shù)關(guān)鍵因素。

1 設(shè)計思路

基于上述要求，本設(shè)計從可視化、溫控、便攜三個角度出發(fā)，以安全性作為本設(shè)計的首要考量點(diǎn)，兼顧使用者、箱體本身、內(nèi)部樣本以及環(huán)境的生物安全。綜合考慮生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱使用場景中人員、地形、環(huán)境等特點(diǎn)，著眼于可能造成風(fēng)險隱患的危險因素，逐一進(jìn)行改進(jìn)。靈活的可視化功能、便于移動和攜帶是本設(shè)計的特色亮點(diǎn)，也是當(dāng)下樣本轉(zhuǎn)運(yùn)工作中的迫切需求。

2 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

本設(shè)計在樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱主體側(cè)壁設(shè)計有側(cè)部觀察窗，在靠近側(cè)部觀察窗的位置設(shè)置有第一導(dǎo)軌，第一導(dǎo)軌上滑動設(shè)置有第一側(cè)部遮擋板，第一側(cè)部遮擋板在第一導(dǎo)軌上滑動時，可以開啟或封閉側(cè)部觀察窗。第一導(dǎo)軌外側(cè)對稱設(shè)置有第二導(dǎo)軌，第二導(dǎo)軌上滑動設(shè)置有第二側(cè)部遮擋板。第二側(cè)部遮擋板在第二導(dǎo)軌上滑動時，配合第一側(cè)部遮擋板開啟或封閉側(cè)部觀察窗。第一側(cè)部遮擋板和第二側(cè)部遮擋板上均設(shè)置有凹槽，用于方便移動遮擋板。在樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱把手兩側(cè)對稱設(shè)置兩塊頂部觀察窗，頂部觀察窗外側(cè)滑動設(shè)置有兩塊頂部遮擋板。樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱底部設(shè)置有滑輪槽，用于放置具有剎車功能的可伸縮滑輪。（見圖1～5）。

圖1 可視化樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱滑動狀態(tài)1 結(jié)構(gòu)圖

圖2 可視化樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱滑動狀態(tài)2 結(jié)構(gòu)圖

圖3 可視化樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱全遮蔽狀態(tài)結(jié)構(gòu)圖

圖4 可視化樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱頂部觀1

圖5 可視化樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱頂部觀2

無需進(jìn)行內(nèi)部觀察的工作場景下，第一側(cè)部遮擋板和第二側(cè)部遮擋板對側(cè)部觀察窗進(jìn)行遮擋，避免陽光射入樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)部，導(dǎo)致其內(nèi)部溫度升高；在需要進(jìn)行內(nèi)部觀察的工作場景下，滑動第一側(cè)部遮擋板和第二側(cè)部遮擋板開啟側(cè)部觀察窗，可直接對樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)部進(jìn)行觀察而無需打開轉(zhuǎn)運(yùn)箱箱蓋；滑動兩塊頂部遮擋板開啟頂部觀察窗，擴(kuò)展視野范圍，清除了側(cè)部觀察窗的觀察死角。在樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱需進(jìn)行移動時，放下箱體底部可伸縮滑輪可進(jìn)行地面上的推拉等操作，也可借助剎車功能隨時進(jìn)行制動，避免在坡面上停留等特殊情況時發(fā)生非控制的移動。

3 討論

3.1 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)勢

本設(shè)計兼顧樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱的不同使用場景，如：樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)情況檢查、樣本清點(diǎn)核對、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱短距離移動、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱車載運(yùn)輸?shù)?。根?jù)不同場景的實(shí)際使用需求設(shè)計了可以開啟/閉合的觀察窗和可伸縮的箱底滑輪，方便在不開啟箱蓋的情況下直接查看箱內(nèi)樣本情況，觀察結(jié)束后可關(guān)閉觀察窗最大限度保證儲運(yùn)溫度；在短距離移動時底部滑輪減輕樣本轉(zhuǎn)運(yùn)人員的工作強(qiáng)度，節(jié)省人力。由于樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱的攜帶方式主要以手提、背挎、搬抬、推拉為主，故將箱體底部滑輪設(shè)計為具有剎車功能的可伸縮飛機(jī)輪，增加其實(shí)用性和普適性，在手提、背挎、搬抬及車載運(yùn)輸時可收起滑輪減小箱體體積的同時也避免突出的滑輪阻礙作業(yè)、防止車載運(yùn)輸過程中的位移滑動；在需進(jìn)行推拉時放開滑輪，如遇在坡面上暫停等特殊情況也可利用剎車功能進(jìn)行制動，避免箱體產(chǎn)生非控制的移動。

3.2 應(yīng)用前景

按照生物樣品冷鏈運(yùn)輸?shù)耐ㄓ靡?，在樣本轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，樣本轉(zhuǎn)運(yùn)人員要對樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)溫度［12］、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)樣本狀態(tài)等進(jìn)行實(shí)時、適時的監(jiān)控和檢查，確保突發(fā)意外情況時能夠及時進(jìn)行應(yīng)急處置［13-15］。新冠病毒樣本轉(zhuǎn)運(yùn)多呈小批量、高頻次，樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱作為此過程中至關(guān)重要的耗材之一，其安全性、功能性和耐用性缺一不可。本文設(shè)計的新型可視化生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱可以有效降低使用人員職業(yè)暴露風(fēng)險和環(huán)境污染風(fēng)險，保證了新冠樣本轉(zhuǎn)運(yùn)途中的安全完整和樣本質(zhì)量，在節(jié)省人力的同時更為新冠檢測后續(xù)環(huán)節(jié)節(jié)約了寶貴的時間。

3.3 完善建議

本文中樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱的設(shè)計增設(shè)了觀察窗、導(dǎo)軌、遮擋板和可伸縮飛機(jī)輪，一定程度上會增加樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱的自重，縮小樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)部容積，這是否能夠滿足當(dāng)前樣本轉(zhuǎn)運(yùn)工作需求、是否符合樣本轉(zhuǎn)運(yùn)人員的操作習(xí)慣，是后期完善改進(jìn)的重點(diǎn)。另外在人性化設(shè)計方面也應(yīng)予以更多考量，例如改進(jìn)現(xiàn)有箱體弧度和其外部的提手設(shè)計，使其更加符合人體工學(xué)特點(diǎn)。由于從事樣本轉(zhuǎn)運(yùn)工作的人員大多處于35 歲以下，可利用《中國成年人人體尺寸（GB/T 10000—1988）》［16］標(biāo)準(zhǔn)中26～35 歲區(qū)間的男性和女性人體尺寸作為后續(xù)改進(jìn)優(yōu)化的參考值。

目前，醫(yī)藥冷鏈物流領(lǐng)域已經(jīng)初見物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的身影［17］，利用先進(jìn)的RFID（radio frequency identification，射頻識別或稱無線射頻識別）技術(shù)、溫度傳感器技術(shù)、GPS（global positioning system，全球定位系統(tǒng)）技術(shù)、無線通訊技術(shù)等可對冷藏藥品的質(zhì)量進(jìn)行運(yùn)輸過程中的實(shí)時監(jiān)控、透明化管理和全鏈條追溯［12］。這或許也可以為今后生物安全樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱的開發(fā)和設(shè)計提供一些新的思路。