計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的應(yīng)用

【摘要】計(jì)量檢測(cè)是保障醫(yī)療器械使用安全、準(zhǔn)確的關(guān)鍵手段，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制具有十分重要的意義。本文對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)相關(guān)概念及重要性進(jìn)行闡述，指出了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中存在的問題，同時(shí)對(duì)提升醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)質(zhì)量提出有針對(duì)性的建議，為保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量及安全提供技術(shù)依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】計(jì)量檢測(cè)；醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.059

Application of Metrology and Testing in Quality Control of Medical Equipment

YI Yiye

（Hunan Institute of Metrology and Test， Changsha 410014， China）

Abstract： Metrology and testing is the key means to ensuring the safe and accurate use of medical devices， and is of great significance for quality control of medical devices. This article expounds the concepts and importance of metrology and testing for medical equipment， points out the problems existing in quality control of medical devices， and proposes targeted suggestions to improve the quality of metrology and testing for medical devices， in order to provide technical basis for ensuring the quality and safety of medical equipment.

Keywords： metrology and testing； medical equipment； quality control

隨著我國衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，各種先進(jìn)的現(xiàn)代化醫(yī)療儀器投入使用。這些醫(yī)療儀器在降低醫(yī)護(hù)人員勞動(dòng)強(qiáng)度的同時(shí)，也極大地提高了疾病診斷和治療水平。然而，醫(yī)療儀器的質(zhì)量關(guān)乎病患的生命安全。一旦儀器出現(xiàn)問題，可能導(dǎo)致醫(yī)生出現(xiàn)誤診，從而引發(fā)醫(yī)療事故，對(duì)患者的生命構(gòu)成極大威脅。為解決這些問題，就必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療儀器的計(jì)量檢測(cè)，以消除儀器存在的安全隱患，推動(dòng)臨床診療工作平穩(wěn)、高效的開展。

1醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)

醫(yī)療設(shè)備包括各種診療器材與裝置，以及配套工具集合，為醫(yī)生檢測(cè)、醫(yī)治和處理病癥提供幫助。對(duì)于這些醫(yī)學(xué)設(shè)備而言，精確的計(jì)量檢測(cè)是確保其精度和可信度的關(guān)鍵所在，也是保護(hù)病人健康的必要措施之一。計(jì)量檢測(cè)不僅可以驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備的可靠性與安全性，使其符合國家相關(guān)要求，還能夠提高醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)管理的科學(xué)性，有助于增強(qiáng)醫(yī)療工作效能，減少誤差，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)水平。為此，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)必須重視醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢驗(yàn)工作?！缎l(wèi)生裝備計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)程》對(duì)衛(wèi)生裝備的質(zhì)量管理及其系統(tǒng)進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并指出了計(jì)量檢測(cè)的重要性。計(jì)量檢測(cè)是為了確保醫(yī)療設(shè)備可以正常使用而進(jìn)行的一項(xiàng)工作。計(jì)量檢測(cè)工作必須按照一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范和流程進(jìn)行。計(jì)量檢測(cè)人員應(yīng)熟知并嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的法律法規(guī)，同時(shí)具備一定的專業(yè)知識(shí)，了解醫(yī)療設(shè)備的工作原理，并能辨識(shí)出常見的故障；還要嚴(yán)格遵守相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)與道德標(biāo)準(zhǔn)，保證個(gè)人隱私權(quán)不受侵犯，嚴(yán)禁患者的資料外泄。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)主要是對(duì)諸如醫(yī)用超聲診斷儀超聲源、血壓計(jì)、高頻電刀、心臟除顫儀等醫(yī)療器械進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。有些醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行內(nèi)部校正，以消除儀器自身因素造成的誤差，從而提高其測(cè)量的準(zhǔn)確性。另外，還有一些醫(yī)療設(shè)備需要在運(yùn)行過程中進(jìn)行檢測(cè)，以確保其運(yùn)行穩(wěn)定。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢驗(yàn)工作是一個(gè)牽涉多方面的系統(tǒng)工作，只有嚴(yán)格按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行，才能達(dá)到預(yù)期的效果。

2醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制存在的問題

2.1部分醫(yī)院計(jì)量檢測(cè)意識(shí)較弱

目前，許多醫(yī)院尚未樹立起醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)意識(shí)。部分醫(yī)院只有在醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障之后才會(huì)找到相關(guān)的技術(shù)人員進(jìn)行維修，然而在醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，卻沒有人對(duì)其進(jìn)行定期的檢測(cè)和維護(hù)。醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備若不定期進(jìn)行檢測(cè)，將會(huì)導(dǎo)致儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性下降。以呼吸機(jī)為例，在長期使用后其輸出的測(cè)量值會(huì)發(fā)生改變，因此，必須對(duì)其進(jìn)行定期的計(jì)量檢測(cè)，以確保其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)工作不到位

檢測(cè)人員缺乏足夠的醫(yī)學(xué)知識(shí)，對(duì)被檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)格特點(diǎn)了解有限，將導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)結(jié)果的可信度不夠，進(jìn)而影響計(jì)量檢測(cè)的權(quán)威性和嚴(yán)謹(jǐn)性。此外，缺乏計(jì)量監(jiān)督和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范也會(huì)給醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)工作的開展帶來不良影響。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)所涉及的高額成本也給許多中小型醫(yī)院帶來了沉重負(fù)擔(dān)，因而很多醫(yī)院長期忽視對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)。這些問題不僅制約了醫(yī)療設(shè)備使用，也對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理帶來了一定的影響。

2.3醫(yī)療設(shè)備日常維護(hù)不夠重視

許多醫(yī)院在對(duì)待醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)時(shí)常處于被動(dòng)狀態(tài)，只有在設(shè)備達(dá)到了其規(guī)定的維修期限或者出現(xiàn)了明顯故障的情況下，才向法定計(jì)量技術(shù)檢驗(yàn)部門或者第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢測(cè)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行設(shè)備維修或更換。這種做法雖然可以暫時(shí)解決醫(yī)療設(shè)備的使用問題，但對(duì)于預(yù)防醫(yī)療設(shè)備使用事故的發(fā)生沒有起到應(yīng)有的作用。醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，只解決某一問題，難以保證設(shè)備整體的使用安全。這一現(xiàn)象也暴露出目前我國醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)管理中缺乏閉環(huán)管理，不能實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行持續(xù)追蹤和反饋。此外，在計(jì)量檢測(cè)的過程中，法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般都是根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)中明確的強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢的內(nèi)容來對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類，這就造成了計(jì)量檢測(cè)的范圍存在一定局限，不能滿足全面檢測(cè)的需求。

2.4醫(yī)療設(shè)備檔案管理不健全

現(xiàn)在，許多醫(yī)院尤其是三甲醫(yī)院，都擁有相對(duì)完備的醫(yī)療設(shè)備，而且種類也比較多。但是，醫(yī)院對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備的管理卻沒有有效的記錄，有些設(shè)備已經(jīng)使用了卻沒有登記，這給醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)帶來了一定的困難。在計(jì)量檢測(cè)過程中，如果不知道具體設(shè)備的種類和數(shù)量，就不能對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面、透徹和有效的檢測(cè)。因此，為了更好地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢驗(yàn)，醫(yī)院必須建立健全醫(yī)療設(shè)備檔案。

3計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用策略

3.1強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)管理意識(shí)

醫(yī)院要樹立精確儀器使用理念，并基于此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)管理。首先，醫(yī)院要確立計(jì)量檢測(cè)的常態(tài)化觀念?，F(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備可以提供更準(zhǔn)確、更全面的檢測(cè)，但隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷使用，設(shè)備的某些元器件會(huì)發(fā)生變化，致使醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)精度下降，這時(shí)就需要通過計(jì)量檢測(cè)技術(shù)來對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)。因此，醫(yī)院在做好日常醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)和質(zhì)控工作之外，還要重視計(jì)量檢測(cè)工作。其次，醫(yī)院需要明確醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)管理責(zé)任制度。為了滿足對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行專業(yè)且準(zhǔn)確的計(jì)量檢測(cè)需求，醫(yī)院內(nèi)部必須建立專門的小組，根據(jù)需要對(duì)計(jì)量檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，以確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制良好。

3.2定期開展相關(guān)專業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作

為保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施專業(yè)人員技能提升計(jì)劃，同時(shí)也可適當(dāng)引進(jìn)一些醫(yī)檢人才。醫(yī)院可周期性地邀集相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威人士進(jìn)行專題報(bào)告，詳細(xì)講解現(xiàn)代高精密醫(yī)療設(shè)備在臨床診療中的應(yīng)用和管理，使計(jì)量檢測(cè)人員能夠更好地理解先進(jìn)的測(cè)量技術(shù)和質(zhì)量控制理念，不斷研究先進(jìn)案例，更新檢測(cè)方法，從而達(dá)成醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)的目標(biāo)要求。在進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)時(shí)，專業(yè)檢測(cè)人員需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢測(cè)，以驗(yàn)證其各項(xiàng)性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。為確保計(jì)量檢定工作的規(guī)范性以及測(cè)量值的準(zhǔn)確性，相關(guān)專業(yè)人員必須認(rèn)真記錄并及時(shí)上報(bào)測(cè)量結(jié)果，以作為未來評(píng)估其他設(shè)備性能的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)來源。

3.3建立健全的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)機(jī)制

醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院診療過程中起著舉足輕重的作用，它直接影響著診療工作的質(zhì)量。因此，醫(yī)院必須建立健全的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)機(jī)制。在對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理時(shí)，應(yīng)充分考慮醫(yī)療設(shè)備存在的危險(xiǎn)因素，以保障設(shè)備使用的安全性和可靠性。隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷更新。因此，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理應(yīng)做到及時(shí)和精確，可以在醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)計(jì)量室，并配備專門的計(jì)量師，制定計(jì)量人員崗前培訓(xùn)方案，從而提升計(jì)量人員的計(jì)量檢測(cè)能力。另外，醫(yī)院還應(yīng)該按照國家發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例來構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)機(jī)制，為醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)提供相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)的實(shí)效性，提升醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)水平，進(jìn)而規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的使用，為醫(yī)院開展醫(yī)療服務(wù)工作提供保障。

凡被列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的產(chǎn)品，均應(yīng)按國家規(guī)定并根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行定期檢定。同時(shí)，根據(jù)《計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)考核的通用要求》制定基本的檢定標(biāo)準(zhǔn)，如血壓計(jì)（表）、氧量計(jì)、體重計(jì)、心電圖、除顫監(jiān)護(hù)儀、B型超聲診斷儀，以保證醫(yī)療計(jì)量工作的準(zhǔn)確性、安全性和有效性。

不同類型的醫(yī)療設(shè)備，其性能、使用范圍和特點(diǎn)都不一樣。因此，單一的計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)方法無法適應(yīng)所有的醫(yī)療設(shè)備，必須根據(jù)不同類型醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)，采用對(duì)應(yīng)的檢查方法，對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢定。常見醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定的方法如表1所示。

3.4增強(qiáng)計(jì)量信息化建設(shè)

利用信息管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，可以極大地提高工作效率?，F(xiàn)在很多醫(yī)院都采用信息管理系統(tǒng)來提升效率和管理水平，像電子病歷和臨床信息系統(tǒng)等，而針對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理的數(shù)字化工作還有很大的發(fā)展空間。許多醫(yī)療設(shè)備的使用、維護(hù)記錄、檢定計(jì)劃、檢定結(jié)果以及臺(tái)賬等相關(guān)信息未得到信息系統(tǒng)的支持。在醫(yī)院的日常信息化工作中，由于醫(yī)療設(shè)備種類繁多、檢測(cè)時(shí)間不同以及設(shè)備分散等原因，可能會(huì)出現(xiàn)設(shè)備漏檢問題。利用計(jì)量信息化管理系統(tǒng)可將檢測(cè)過程中各個(gè)階段所產(chǎn)生的信息進(jìn)行整合保存于一個(gè)數(shù)據(jù)庫之內(nèi)，同時(shí)可以將相關(guān)的記錄附載到相應(yīng)的設(shè)備文檔中，以供臨床醫(yī)生、護(hù)士等查閱和下載。另外，還可以通過手動(dòng)查詢或系統(tǒng)到期預(yù)警提醒的方式有效避免設(shè)備漏檢情況的發(fā)生。

4結(jié)束語

在當(dāng)前的醫(yī)學(xué)環(huán)境中，醫(yī)療設(shè)備管理在醫(yī)療設(shè)備使用中有著重要的作用。為了更好地發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的功能，必須定期對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，以協(xié)助醫(yī)務(wù)人員更好地開展工作。因此，為了做好醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)管理意識(shí)，開展計(jì)量檢測(cè)人員培訓(xùn)工作，提高醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)的監(jiān)督管理水平，并建立健全的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)機(jī)制。同時(shí)，還要加強(qiáng)計(jì)量信息化建設(shè)，為醫(yī)療設(shè)備管理的質(zhì)量控制提供有力支持。

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【作者簡介】

易意業(yè)，男，1994年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)橛?jì)量檢測(cè)。

（編輯：李加鵬）