人造器官研發(fā)企業(yè)要在競(jìng)爭(zhēng)激烈的人造器官市場(chǎng)中做大做強(qiáng)，就必須提高專利布局意識(shí)，注重自身專利布局，讓專利制度為醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展保駕護(hù)航，激發(fā)更多的創(chuàng)新活力

黨的二十大報(bào)告明確提出并強(qiáng)調(diào)“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置”。人造器官作為一項(xiàng)高精尖技術(shù)，涉及生物醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、信息技術(shù)等多學(xué)科的交叉，在醫(yī)療器械領(lǐng)域中有著重要地位。2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，醫(yī)療器械企業(yè)越來(lái)越重視人造心肺等人造器官技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，該項(xiàng)技術(shù)的進(jìn)步加快驅(qū)動(dòng)相關(guān)新興科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為新質(zhì)生產(chǎn)力的突破提供強(qiáng)勁的創(chuàng)新動(dòng)力，給器官功能已經(jīng)嚴(yán)重衰竭的重癥患者帶來(lái)新的希望，是以科技創(chuàng)新賦能守護(hù)人民健康的直接體現(xiàn)。人造器官研發(fā)企業(yè)（下文簡(jiǎn)稱人造器官企業(yè)）要在競(jìng)爭(zhēng)激烈的人造器官市場(chǎng)中做大做強(qiáng)，就必須提高專利布局意識(shí)，注重自身專利布局，讓專利制度為醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展保駕護(hù)航，激發(fā)更多的創(chuàng)新活力。

由于我國(guó)器官移植手術(shù)的供體來(lái)源高度依賴于器官的捐贈(zèng)者，且現(xiàn)階段器官捐贈(zèng)者的數(shù)量持續(xù)走低，我國(guó)在人造器官領(lǐng)域擁有著巨大的市場(chǎng)需求。但當(dāng)前國(guó)內(nèi)人造器官企業(yè)的專利運(yùn)用總體薄弱，導(dǎo)致產(chǎn)品開發(fā)利用滯后，無(wú)法完全匹配當(dāng)前市場(chǎng)需求。

以人造心臟為例。心血管疾病是世界范圍內(nèi)致死率最高的病癥，心力衰竭則是心血管疾病進(jìn)展至終末階段的心臟病變，目前主要的臨床應(yīng)用處理手段就是對(duì)病人進(jìn)行心臟移植。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)民生活方式的變化，以及人口老齡化的加速，中國(guó)心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，經(jīng)推算，現(xiàn)患心血管疾病的人數(shù)可能高達(dá)3.3億，其中患有心力衰竭的病人預(yù)計(jì)達(dá)到890 萬(wàn)。

然而，當(dāng)前國(guó)內(nèi)人造器官行業(yè)起步相對(duì)較晚。由于該行業(yè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)水平要求高，國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)尚處于發(fā)展早期，目前僅有少量頭部企業(yè)具備強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，并能夠進(jìn)行相應(yīng)的專利布局。2023年世界500強(qiáng)企業(yè)排行榜中共有4家醫(yī)療器械企業(yè)，其中兩家是關(guān)于人造器官的，分別是美國(guó)的雅培和美敦力，中國(guó)企業(yè)無(wú)一上榜。 2023年中國(guó)500強(qiáng)企業(yè)排行榜中共有2家醫(yī)療器械企業(yè)，分別是排名425的邁瑞醫(yī)療和461的九安醫(yī)療，但僅有邁瑞醫(yī)療一家公司與人造器官的研發(fā)相關(guān)。

同時(shí)，我國(guó)的人造器官企業(yè)專利申請(qǐng)量或授權(quán)量較低。雖然各家公司客觀上存在研發(fā)實(shí)力的差距，但無(wú)論是境內(nèi)的專利申請(qǐng)還是境外的專利申請(qǐng)，我國(guó)人造器官企業(yè)的申請(qǐng)數(shù)量都要顯著少于其他國(guó)家的同類型企業(yè)。啟明醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的人造心臟瓣膜研發(fā)企業(yè)，曾多次在科技創(chuàng)新方面獲得省級(jí)和國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)。從2020年1月1日至今，啟明醫(yī)療申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)專利數(shù)量共148件 ，但美國(guó)人造心臟研發(fā)公司Edwards Lifesciences，在美國(guó)的同期專利申請(qǐng)總量約是啟明醫(yī)療的20倍，高達(dá)2817件。 此外，微創(chuàng)醫(yī)療是我國(guó)在人造器官領(lǐng)域有著較高專利申請(qǐng)量的一家企業(yè)，目前在國(guó)內(nèi)共申請(qǐng)2106件專利 ，同時(shí)，其在美國(guó)亦有277件專利申請(qǐng)。但是，美國(guó)重視專利布局的人造器官企業(yè)Abbott，其在中國(guó)的專利申請(qǐng)總量就達(dá)到了1126件?？梢?，我國(guó)人造器官企業(yè)尚處于發(fā)展早期，專利布局意識(shí)仍有待提高。

學(xué)界對(duì)企業(yè)申請(qǐng)專利的動(dòng)機(jī)有較多劃分方式，我們認(rèn)為影響專利運(yùn)用的兩個(gè)主要?jiǎng)訖C(jī)分別是商業(yè)性動(dòng)機(jī)和策略性動(dòng)機(jī) ，其中策略性動(dòng)機(jī)以商業(yè)性動(dòng)機(jī)為基礎(chǔ)，我國(guó)人造器官企業(yè)的這兩個(gè)動(dòng)機(jī)都不強(qiáng)烈是影響專利布局合理性的主要原因。

（一）人造器官企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成本高企，導(dǎo)致企業(yè)基于商業(yè)性動(dòng)機(jī)推動(dòng)專利運(yùn)用的內(nèi)生動(dòng)力不強(qiáng)

申請(qǐng)專利時(shí)所獲得的專利許可收益和商業(yè)化利益是衡量商業(yè)性動(dòng)機(jī)強(qiáng)弱的重要因素。 當(dāng)前，人造器官的核心技術(shù)和創(chuàng)新周期影響了企業(yè)申請(qǐng)專利的商業(yè)性動(dòng)機(jī)。

一方面，人造器官核心技術(shù)的復(fù)雜性決定了相關(guān)企業(yè)通過(guò)專利許可得到的收益不具有性價(jià)比。人造器官設(shè)計(jì)復(fù)雜，對(duì)企業(yè)的制造技術(shù)和材料質(zhì)量都有較高的要求，即便其他企業(yè)已被許可實(shí)施專利，也會(huì)面臨較高的成本，直接影響了相關(guān)企業(yè)獲得授權(quán)或許可的積極性。此外，申請(qǐng)專利還需要公開自己的技術(shù)細(xì)節(jié)，企業(yè)很可能面臨被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)槿嗽炱鞴佼a(chǎn)品涉及的技術(shù)內(nèi)容深、學(xué)科范圍廣，所以專利侵權(quán)行為較難被認(rèn)定。如果專利被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手成功仿制并在市場(chǎng)上投入使用，這將會(huì)大量蠶食專利權(quán)人的市場(chǎng)份額，使得其利潤(rùn)遭受嚴(yán)重流失，與專利權(quán)人高額的研發(fā)成本不相匹配，最終影響企業(yè)生存與發(fā)展。

另一方面，人造器官技術(shù)更新迭代快，影響了企業(yè)通過(guò)專利申請(qǐng)來(lái)獲得較高的壟斷利益。 專利的申請(qǐng)周期通常較長(zhǎng)，一項(xiàng)專利從申請(qǐng)到授權(quán)一般可能需要花費(fèi)3 至 5 年時(shí)間，人造器官作為高精尖產(chǎn)品，主要涉及的是發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，因此申請(qǐng)周期只會(huì)更長(zhǎng)。當(dāng)前，隨著材料科學(xué)，生物工程等科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，結(jié)合大數(shù)據(jù)下臨床反饋機(jī)制的迭代升級(jí)，人造器官行業(yè)的創(chuàng)新速度與規(guī)模達(dá)到了新的階段。

人造心臟便是典型的例子，2014年SynCardia Systems開發(fā)了一款雙心室搏動(dòng)泵的全人造心臟（TAH），其為容積式心臟泵，主要由氣動(dòng)系統(tǒng)來(lái)驅(qū)動(dòng)，可暫時(shí)代替患者原來(lái)的左右心室和4個(gè)瓣膜，直到患者匹配到合適的供體并完成心臟移植手術(shù)。而在短短的三年后，Thoratec便開發(fā)了全球首款利用磁懸浮技術(shù)的的完全植入式心臟泵HeartmateⅢ，主要采用磁力懸浮，液力懸浮和磁液懸浮，該類非接觸懸浮技術(shù)的使用可以最大限度的避免軸承磨損、發(fā)熱，以及軸承密封處血栓的發(fā)生率。由此可見，每2到3年內(nèi)核心技術(shù)便會(huì)迎來(lái)一輪淘汰，往往此時(shí)企業(yè)的專利申請(qǐng)工作還處于實(shí)質(zhì)審查階段。當(dāng)技術(shù)都已經(jīng)更新至下一代，那么此時(shí)就算專利被成功申請(qǐng)下來(lái)，專利權(quán)的保護(hù)意義也不大。此外，由于人造器官包含了技術(shù)、材料、設(shè)計(jì)等多類型的創(chuàng)新成果，包括專利申請(qǐng)費(fèi)、審查費(fèi)、維持費(fèi)等各項(xiàng)費(fèi)用在內(nèi)，人造器官企業(yè)需要支付更加高昂的專利維護(hù)成本，繼而使得申請(qǐng)專利的性價(jià)比降低。

（二）人造器官企業(yè)專利運(yùn)營(yíng)管理水平低效，導(dǎo)致企業(yè)基于策略性動(dòng)機(jī)全面維護(hù)專利成果的內(nèi)生動(dòng)力不強(qiáng)

策略性動(dòng)機(jī)是指，希望通過(guò)申請(qǐng)專利來(lái)實(shí)現(xiàn)防御和攔截競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的目的，其以商業(yè)性動(dòng)機(jī)為基礎(chǔ)。如前所述，由于人造器官企業(yè)難以通過(guò)專利申請(qǐng)獲得較高的商業(yè)利益，申請(qǐng)專利的商業(yè)性動(dòng)機(jī)不足，它們因此也不會(huì)重視專利管理機(jī)構(gòu)和人員的專業(yè)性，專利管理和運(yùn)營(yíng)水平較低，直接導(dǎo)致多數(shù)企業(yè)缺乏專利布局的意識(shí)，不會(huì)基于防御性目的（防止他人圍繞自身發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行研發(fā)）、攔截性目的（阻礙他人類似的發(fā)明創(chuàng)造）進(jìn)行專利申請(qǐng)，企業(yè)缺乏策略性動(dòng)機(jī)。這會(huì)造成研發(fā)企業(yè)即使在專利授權(quán)后，仍然無(wú)法避免被模仿的境遇，進(jìn)一步降低企業(yè)對(duì)專利制度的期待，形成惡性循環(huán)。

一部分人造器官企業(yè)直接由技術(shù)人員來(lái)撰寫相關(guān)的申請(qǐng)文件，這可能影響專利申請(qǐng)的質(zhì)量。相較于經(jīng)驗(yàn)豐富的專利代理人，技術(shù)人員在專利布局方面的經(jīng)驗(yàn)較少，在撰寫技術(shù)交底書時(shí)更加注重行業(yè)內(nèi)技術(shù)問(wèn)題的最佳解決方案，僅就技術(shù)論技術(shù)，導(dǎo)致在檢索現(xiàn)有技術(shù)時(shí)容易忽略通用領(lǐng)域中解決該一般性技術(shù)問(wèn)題的手段，最終可能造成企業(yè)要求的專利權(quán)利保護(hù)范圍過(guò)小，而在侵權(quán)訴訟中敗訴。 如果人造心臟研發(fā)企業(yè)要求其內(nèi)部技術(shù)人員自行去申請(qǐng)專利，那么他們?nèi)菀拙妥罱K成品人造心臟的血泵、驅(qū)動(dòng)裝置、監(jiān)控系統(tǒng)等進(jìn)行專利申請(qǐng)，而可能忽視能量供應(yīng)系統(tǒng)等與通用領(lǐng)域存在高度交叉的技術(shù)，使得專利權(quán)的保護(hù)范圍被限制得很窄。所以，當(dāng)某些航空航天研發(fā)企業(yè)利用同樣的技術(shù)手段對(duì)無(wú)人機(jī)的發(fā)動(dòng)機(jī)進(jìn)行開發(fā)時(shí)，該發(fā)動(dòng)機(jī)的機(jī)械動(dòng)力裝置很可能會(huì)因?yàn)闊o(wú)法落入人造心臟有關(guān)的專利保護(hù)范圍，而難以被認(rèn)定是侵權(quán)。

另一部分人造器官企業(yè)也會(huì)選擇委托第三方的專利代理機(jī)構(gòu)來(lái)撰寫相關(guān)的申請(qǐng)文件，但仍存在無(wú)法全面保護(hù)自主研發(fā)技術(shù)的可能性。在實(shí)務(wù)中，研發(fā)企業(yè)往往會(huì)出于商業(yè)秘密的保護(hù)等因素，僅在產(chǎn)品徹底研發(fā)完畢后才與專利代理機(jī)構(gòu)展開合作。由于缺乏長(zhǎng)期的溝通交流和對(duì)產(chǎn)品具體研發(fā)流程的詳細(xì)了解，即便專利代理機(jī)構(gòu)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和極高的專業(yè)水平，其也不能保證對(duì)產(chǎn)品有全面的了解。因此，當(dāng)專利代理人在負(fù)責(zé)撰寫人造器官等存在較高專業(yè)壁壘的專利申請(qǐng)文件時(shí)，通常只會(huì)圍繞研發(fā)企業(yè)提供的技術(shù)內(nèi)容展開。而對(duì)于部分缺乏策略性申請(qǐng)動(dòng)機(jī)的企業(yè)，因?yàn)樗鼈冎恢匾暫诵募夹g(shù)的專利申請(qǐng)，缺乏專利布局的意識(shí)，缺少對(duì)外圍技術(shù)的重視，相當(dāng)于直接放棄了部分技術(shù)，所以即便是在有專業(yè)專利代理機(jī)構(gòu)幫助的情況下，企業(yè)也可能因?yàn)闄?quán)利要求保護(hù)范圍較小，導(dǎo)致部分技術(shù)被規(guī)避，最終不利于自身的維權(quán)。 例如，某一專利代理機(jī)構(gòu)經(jīng)委托后圍繞人造腎臟進(jìn)行專利申請(qǐng)，由于被委托人不了解制造人造腎的3D打印技術(shù)和人造腎的外觀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)都具有獨(dú)創(chuàng)性，最后僅按照委托人的要求并根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)對(duì)人造腎臟的過(guò)濾系統(tǒng)和相關(guān)的透析膜生物兼容材料進(jìn)行專利申請(qǐng)。當(dāng)同行業(yè)的其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手直接使用類似的外觀和制造工藝時(shí)，委托人很可能由于專利權(quán)的保護(hù)范圍較小，仍難以進(jìn)行專利維權(quán)。相反，與其核心技術(shù)相關(guān)的某些專利可能還會(huì)遭遇其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的地毯式圍剿，展開持久的專利攻防戰(zhàn)。

綜上所述，欲改變我國(guó)人造器官領(lǐng)域?qū)＠\(yùn)用總體薄弱的現(xiàn)象，就必須著力提升人造器官企業(yè)的專利布局意識(shí)，這不僅需要通過(guò)政府的幫助來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的商業(yè)性動(dòng)機(jī)，同時(shí)還需要社會(huì)組織的指導(dǎo)來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的策略性動(dòng)機(jī)。

激發(fā)人造器官企業(yè)專利布局和運(yùn)用的商業(yè)性動(dòng)機(jī)，需要提供良好的創(chuàng)新環(huán)境和有力的創(chuàng)新支撐，這其中，政府應(yīng)當(dāng)發(fā)揮主要的引導(dǎo)和保障作用，既要制定政策進(jìn)行激勵(lì)，又要提高市場(chǎng)的監(jiān)管水平。其一，政府可以對(duì)人造器官企業(yè)制定針對(duì)性資助政策，包括但不限于設(shè)立專項(xiàng)資金，給予稅收優(yōu)惠，或者引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)對(duì)該類企業(yè)的技術(shù)研發(fā)提供貸款、擔(dān)保，甚至是提升專利質(zhì)押融資在該領(lǐng)域的運(yùn)用。 資助政策可以直接幫助企業(yè)減少申請(qǐng)費(fèi)、審查費(fèi)、年費(fèi)等費(fèi)用的支出，降低企業(yè)申請(qǐng)專利的成本。雖然人造器官領(lǐng)域快速的技術(shù)更新周期使得專利的保護(hù)作用具有滯后性，但是當(dāng)企業(yè)僅用較低的成本就可以保證自己在市場(chǎng)上長(zhǎng)期獨(dú)占某一技術(shù)時(shí)，專利保護(hù)的排他性所帶來(lái)的利益在一定程度上能夠彌補(bǔ)其滯后性所帶來(lái)的弊端，人造器官及相關(guān)技術(shù)的專利申請(qǐng)仍具有一定的性價(jià)比，企業(yè)專利申請(qǐng)動(dòng)機(jī)的商業(yè)性因而被大大提高。其二，政府需要提高市場(chǎng)的監(jiān)管水平，加強(qiáng)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。政府的高水平監(jiān)管能夠有效地降低人造器官及其相關(guān)技術(shù)專利被仿制的風(fēng)險(xiǎn)，使抄襲和盜用他人專利的企業(yè)及個(gè)人受到嚴(yán)厲懲罰，顯著提高侵權(quán)成本，為人造器官企業(yè)營(yíng)造一個(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，確保其創(chuàng)新能夠得到應(yīng)有的回報(bào)。在這樣的環(huán)境下，企業(yè)才會(huì)減少對(duì)專利申請(qǐng)導(dǎo)致的技術(shù)細(xì)節(jié)公開可能帶來(lái)的利益損失的擔(dān)憂，也就能夠更有動(dòng)力地申請(qǐng)專利，間接激發(fā)了企業(yè)申請(qǐng)專利的商業(yè)性動(dòng)機(jī)。

激發(fā)人造器官企業(yè)專利布局和運(yùn)用的策略性動(dòng)機(jī)，需要提高企業(yè)自身的綜合素質(zhì)，這其中，社會(huì)組織應(yīng)當(dāng)發(fā)揮引導(dǎo)和協(xié)調(diào)作用，積極幫助人造器官企業(yè)重視和提升企業(yè)內(nèi)部的專利管理和運(yùn)營(yíng)水平。當(dāng)前，多數(shù)人造器官企業(yè)之所以在申請(qǐng)專利后仍會(huì)面臨因模仿而被搶占市場(chǎng)份額等問(wèn)題，并非因?yàn)閷＠谋Ｗo(hù)效果在實(shí)務(wù)中不起作用，而是因?yàn)槠髽I(yè)自身專利管理水平不足而導(dǎo)致企業(yè)未能發(fā)揮出專利制度的保護(hù)效果。對(duì)于專業(yè)領(lǐng)域的社會(huì)組織特別是行業(yè)商協(xié)會(huì)，如中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)會(huì)或中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，可以通過(guò)舉辦專項(xiàng)的行業(yè)培訓(xùn)講座和研討會(huì)議等方式，提供與人造器官專利管理相關(guān)的技能培訓(xùn)和咨詢服務(wù)；或通過(guò)倡導(dǎo)或制定相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)人造器官企業(yè)內(nèi)部建立系統(tǒng)的專利管理機(jī)構(gòu)。而對(duì)于其他領(lǐng)域的社會(huì)組織，一方面，它們可以為人造器官企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)搭建合作交流的平臺(tái)，提升企業(yè)的專利管理能力；另一方面，可以設(shè)立獎(jiǎng)項(xiàng)或舉辦比賽，對(duì)相關(guān)的人造器官企業(yè)進(jìn)行表彰和激勵(lì)，帶動(dòng)更多的企業(yè)提升專利保護(hù)意識(shí)，提升專利運(yùn)用水平。

（責(zé)任編輯 莊雙博）