知情同意書在護(hù)理科研中的應(yīng)用分析

郭秀靜,王玉瓊

知情同意書在護(hù)理科研中的應(yīng)用分析

郭秀靜,王玉瓊

近年來,隨著護(hù)理學(xué)科的進(jìn)步,護(hù)理科研得到了迅速發(fā)展。由于護(hù)理科研多以實(shí)際工作的臨床為研究場所,其研究對象多數(shù)涉及人。而對人體本身或其相關(guān)資料及數(shù)據(jù)進(jìn)行研究時(shí)知情同意是必須遵循的倫理原則,是保護(hù)研究者及受試者雙方利益的重要舉措[1]。在護(hù)理科研中,雖然倫理問題已受到了越來越多的重視,知情同意也成了其中不可或缺的一環(huán),但在其具體應(yīng)用過程中仍然遇到了很多問題?，F(xiàn)以某大型護(hù)理科研為例,對知情同意書在護(hù)理科研中的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行分析,將結(jié)果介紹如下。

1 資料與方法

1.1 研究資料 以某護(hù)理科研所收集的所有問卷為研究資料,共計(jì)1 375份。該護(hù)理科研以中孕期婦女為研究對象,并進(jìn)行3次追蹤,直至產(chǎn)后,調(diào)查其不同時(shí)期的抑郁狀況、社會支持等,研究時(shí)間從2007年10月—2008年9月。資料收集人員一般情況見表1。

表1 資料收集人員一般情況

1.2 研究方法 資料開始收集之前,研究負(fù)責(zé)人召開了專門的會議對資料收集過程及有關(guān)的問題(包括倫理問題)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。資料回收之后,按照資料收集者所在醫(yī)院等級不同對資料進(jìn)行歸類,對所有問卷進(jìn)行一一查看,找出其中無知情同意書者,并對其缺少知情同意書的原因進(jìn)行詢問,然后對各等級醫(yī)院知情同意書簽署狀況及未簽署的原因進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 各級醫(yī)院知情同意書簽署狀況(見表2)

表2 各級醫(yī)院知情同意書簽署情況 例(%)

2.2 缺少知情同意書的原因(見表3)

表3 缺少知情同意書的原因(n=211)

3 討論

3.1 知情同意書的內(nèi)容 知情同意書是經(jīng)研究者擬定,并經(jīng)倫理委員會審批通過、具有法律效力的一種科研合同文書。它需要使用簡單、通俗易懂且盡可能非專業(yè)的語言將研究相關(guān)信息傳遞給受試者[2]。其主要內(nèi)容包括：受試者的責(zé)任、義務(wù)和權(quán)益;研究的安全性及風(fēng)險(xiǎn);補(bǔ)償和賠償;保密;可隨時(shí)退出,且其醫(yī)療活動不會受到任何影響;項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式等。在發(fā)達(dá)國家,知情同意書都有標(biāo)準(zhǔn)的格式,而且在內(nèi)容和格式上都有非常詳細(xì)的規(guī)定。我國目前各個(gè)科研單位、醫(yī)學(xué)院校所使用的知情同意書在內(nèi)容和格式上各不相同[3],甚至很多科研項(xiàng)目并沒有提交倫理學(xué)委員會審批,也沒有知情同意書可言,即便有知情同意書,在其簽署方面同樣存在很多問題,如無受試者簽名、代受試者簽名、受試者在不完全知情的情況下簽名等。究其原因,主要是由于倫理學(xué)在我國還處于不成熟階段,相關(guān)政策并不完善。在西方國家,提交倫理審批資料是發(fā)表論文的必要條件之一[4]。而在我國,目前僅少數(shù)雜志社有相關(guān)的要求。這說明我國相關(guān)部門對科研倫理問題的重視還不夠,而且參與研究者對自己的權(quán)利也不夠重視,導(dǎo)致臨床護(hù)理科研中的研究者對知情同意書簽署的忽視。

3.2 知情同意書簽署情況分析 該護(hù)理科研項(xiàng)目是經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn),且有知情同意書的一項(xiàng)境外合作性研究項(xiàng)目。但從表2可以看出,其總體知情同意書簽署率僅84.65%。其中,區(qū)級醫(yī)院所收集的所有資料均無知情同意書,其原因是資料收集人員及護(hù)理管理者均未認(rèn)識到護(hù)理科研中知情同意的重要性,為方便資料的收集,未將知情同意書作為必需的內(nèi)容之一,從而導(dǎo)致大量受試者在不知情的情況下參與研究,不但其權(quán)益沒有得到保障,而且成為護(hù)患糾紛的潛在因素。市級醫(yī)院所收集的資料中知情同意書簽署率最高,達(dá)98.24%,僅少數(shù)因忘記簽署或丟失而導(dǎo)致無知情同意書,這不僅與護(hù)理管理者的重視程度有關(guān),而且其參加收集資料的人數(shù)較少,方便管理也是很重要的因素之一。省部級醫(yī)院是本次研究的發(fā)起者,其護(hù)理管理者是項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人,對知情同意書的重視程度很高,但所收集資料的知情同意書簽署率并不高,僅78.60%,主要原因是為培養(yǎng)高學(xué)歷護(hù)理人員的科研意識,護(hù)理管理者特意邀請大量本科及以上學(xué)歷的護(hù)理人員參與研究,然而參與研究的人數(shù)較多,不宜于管理,難以保證每個(gè)資料收集者對知情同意重要性的認(rèn)同。因此,今后在護(hù)理科研過程中,護(hù)理管理者應(yīng)首先充分認(rèn)識到科研中倫理問題的重要性,及時(shí)監(jiān)控資料收集過程中的知情同意書填寫狀況,以保證病人對知情同意書的了解和填寫。另外,選擇科研資料收集人員時(shí),應(yīng)注意挑選對科研工作有積極性而且具有一定倫理意識者,且人數(shù)不宜過多。

3.3 缺少知情同意書的原因分析 通過詢問的方法將本次研究中缺少知情同意書的主要原因進(jìn)行整理,其結(jié)果是“資料收集者認(rèn)為知情同意書沒有必要”的占71.09%,可見目前護(hù)理人員對科研工作中倫理原則的認(rèn)識不足,這與我國目前倫理學(xué)剛剛起步,多數(shù)護(hù)理人員并未接受過相關(guān)教育有關(guān)。另外,“資料收集者忘記了簽署知情同意書”“知情同意書簽署后丟失了”也是導(dǎo)致沒有知情同意書的重要原因。上述3種原因均源于資料收集者,而非其他方面,可見護(hù)理科研人員對護(hù)理倫理學(xué)知識知之甚少,對知情同意不夠重視,迫切需要一個(gè)學(xué)習(xí)和提高的過程[5]。知情同意是病人的權(quán)利[6]。因此,各級醫(yī)院都應(yīng)加強(qiáng)護(hù)理人員倫理方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),這不但有利于護(hù)理科研中知情同意書的填寫,而且可以增強(qiáng)護(hù)理人員臨床護(hù)理工作尊重病人權(quán)利的意識。然而,資料收集者未將知情同意書發(fā)放給受試者時(shí),受試者同樣愿意參加研究,并且沒有詢問研究的目的、意義,要求簽署知情同意書等,可見目前我國大部分受試者并不清楚自己的權(quán)利,更不清楚自己的權(quán)利是否受到了侵犯。因此,倫理意識較差是我國目前普遍存在的問題,今后倫理學(xué)需要不斷發(fā)展和完善。

4 小結(jié)

知情同意是以人為研究對象的科學(xué)研究的重要一環(huán),必須真正完成“知情”和“同意”兩個(gè)任務(wù)。然而,目前護(hù)理科研人員倫理素質(zhì)較低,對知情同意的重要性認(rèn)識不足,導(dǎo)致很多研究沒有經(jīng)過知情同意,使研究者與受試者雙方的權(quán)益沒有得到保障。今后應(yīng)通過各種途徑對護(hù)理人員進(jìn)行倫理素質(zhì)的培養(yǎng),并通過倫理委員會的監(jiān)督和指導(dǎo)作用,減少和杜絕護(hù)理科研中違背護(hù)理倫理現(xiàn)象的發(fā)生。

[1]張迅,鄒琴,王海英.臨床醫(yī)學(xué)科研中知情同意現(xiàn)狀及對策[J].實(shí)用醫(yī)院臨床雜志,2008,5(1)：91-92.

[2]張迅,蘭禮吉,鄒琴,等.解析臨床醫(yī)學(xué)科研中的知情同意問題與應(yīng)對[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2007,20(3)：73-74.

[3]章遠(yuǎn)志,鐘南.《知情同意書》——以人為研究對象的科研工作中的重要一環(huán)[J].中國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)雜志,2005,22(3)：355-356.

[4]Rechard H,Ceciliade A,Adam W.Publication bias in the medical literature：A review by a Canadian research ethics board[J].Canadian Journal of A nesthesia,2007,54(5)：380-388.

[5]劉秀娜,羅羽,周娟,等.臨床護(hù)理科研中應(yīng)注意的倫理問題[J].護(hù)理研究,2007,21(5B)：1313-1314.

[6]孫巧玲.臨床護(hù)理工作中知情同意存在的問題及對策[J].全科護(hù)理,2009,7(6A)：1477.

Analysis of application of informed consent form in nursing scientific research

Guo Xiujing,Wang Yuqiong(Huaxi Second Hospital of Sichuan University,Sichuan 610041 China)

1009-6493(2010)2B-0401-02

R471

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2010.05.012

郭秀靜(1982—),女,山東省濰坊人,護(hù)師,碩士,從事護(hù)理管理和婦產(chǎn)科護(hù)理研究,工作單位：610041,四川大學(xué)華西第二醫(yī)院;王玉瓊工作單位：610041,四川大學(xué)華西第二醫(yī)院。

2009-07-15;

2010-01-20)

(本文編輯 張建華)