何 宇 郭 赤 陸慶生 姜 天

1 引言

血液透析治療是借助于血液透析設(shè)備將患者血液引出體外，在透析器中與透析液進(jìn)行物質(zhì)交換，達(dá)到清除體內(nèi)代謝廢物、排出多余水分和糾正電解質(zhì)、酸堿平衡而達(dá)到臨床治療的目的[1]。其整個(gè)治療流程是由醫(yī)生、護(hù)士和醫(yī)工人員共同完成的。近年來(lái)，雖然血液透析治療的效果不斷改善和提高，但是，由于血液透析設(shè)備的故障常常給治療帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)，盡管這些風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)形式多種多樣，因素也十分復(fù)雜，但血液透析設(shè)備的故障卻是造成患者治療風(fēng)險(xiǎn)的重要因素之一。因此，探討血液透析設(shè)備在使用中的風(fēng)險(xiǎn)因素與對(duì)策是醫(yī)工人員面臨的一項(xiàng)重要工作。

2 產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的因素

2.1 設(shè)備操作不正確

由于血液透析設(shè)備大部分為國(guó)外進(jìn)口品牌，設(shè)備的性能、操作流程和使用方法差別較大，加之醫(yī)護(hù)人員工科專(zhuān)業(yè)知識(shí)的局限，臨床培訓(xùn)不到位， 對(duì)設(shè)備的操作程序掌握不夠熟練，以致造成操作失誤和出錯(cuò)。而這種操作錯(cuò)誤不僅會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的故障，還會(huì)危及患者生命。盡管尚無(wú)權(quán)威數(shù)據(jù)說(shuō)明這種誤操作而導(dǎo)致血液透析設(shè)備故障的比例，但從相關(guān)文獻(xiàn)可知，急救設(shè)備因醫(yī)護(hù)人員本身操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障率就占60%以上[2]。而血透設(shè)備的操作復(fù)雜程度往往高于急救設(shè)備，因此，可以推斷出血液透析設(shè)備因操作失誤而導(dǎo)致的故障率。

2.2 設(shè)備維護(hù)不到位

血液透析設(shè)備是集計(jì)算機(jī)、電子、機(jī)械、流體力學(xué)、生物化學(xué)、光學(xué)和磁學(xué)于一體的體外循環(huán)系統(tǒng)，它包含血液透析機(jī)、透析器、透析管路和水處理等諸多部分所構(gòu)成的高科技機(jī)電一體化設(shè)備[1]。新設(shè)備使用前是通過(guò)了可靠性分析、定性和定量測(cè)試的，其失效風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍之內(nèi)。然而設(shè)備使用一段時(shí)間后或在產(chǎn)品的全使用周期外的一段區(qū)間內(nèi)，透析設(shè)備總會(huì)以一定的概率發(fā)生故障。特別是當(dāng)設(shè)備“帶病”工作時(shí)，有時(shí)雖然表面看起來(lái)設(shè)備處于正常工作，但其部分性能可能已經(jīng)發(fā)生變化，再繼續(xù)使用將給患者治療帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，2008年和2009年因血液透析設(shè)備失效而引起的不良事件分別為800例(其中死亡8例、傷害500例、延誤292例)和403例(其中死亡6例、傷害323例、延誤74例)[3]。這些不良事件的發(fā)生與設(shè)備本身質(zhì)量或設(shè)計(jì)上的缺陷有很大的關(guān)系。就像汽車(chē)有內(nèi)在的質(zhì)量問(wèn)題或保養(yǎng)不當(dāng)?shù)臋C(jī)件隱患一樣，表面看起來(lái)一切正常，說(shuō)不定哪天就會(huì)車(chē)毀人亡[2]。因此，醫(yī)工人員對(duì)血液透析設(shè)備的維護(hù)不全面、不及時(shí)或未進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，就會(huì)影響到透析設(shè)備的壽命、安全和有效性，從而給患者帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 設(shè)備超期使用

個(gè)別醫(yī)院出于對(duì)成本的考慮，對(duì)已經(jīng)達(dá)到報(bào)廢年限的設(shè)備只是更換了部分零部件或進(jìn)行了簡(jiǎn)單的維護(hù)就繼續(xù)使用。這種超期服役的設(shè)備由于沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，其整體性能不穩(wěn)定，不能達(dá)到正常設(shè)備使用的效能，因此不能保證臨床的治療效果，同樣存在著極大的使用風(fēng)險(xiǎn)，如果繼續(xù)使用將會(huì)給透析患者帶來(lái)難以確定的安全隱患。

2.4 人為因素所產(chǎn)生的設(shè)備故障

設(shè)備故障往往還與人為因素密切相關(guān)。以Fresenuis4008系列血透機(jī)所發(fā)生的一例特殊故障為例，當(dāng)時(shí)機(jī)器顯示How Alarm時(shí)，維修人員檢查了數(shù)遍仍未找到問(wèn)題。詢(xún)問(wèn)設(shè)備使用者后才得知，由于操作者在透析前添加了新的消毒液，而造成LP633 BR1跳線(xiàn)。因?yàn)樵撛O(shè)備具備消毒液類(lèi)型識(shí)別的保護(hù)功能，更換消毒液品種時(shí)需相應(yīng)的更改機(jī)器的設(shè)置[4]；再如某品牌血液透析設(shè)備的血泵電機(jī)經(jīng)維修更換后，血泵機(jī)組出現(xiàn)報(bào)警，血泵停轉(zhuǎn)故障，復(fù)位后故障再次出現(xiàn)。經(jīng)檢查是步進(jìn)電機(jī)卡死和線(xiàn)圈局部斷路造成，究其原因?yàn)獒t(yī)工人員在布置線(xiàn)圈時(shí)未按工藝要求安裝所造成的[4]。

3 應(yīng)對(duì)措施

3.1 建立健全設(shè)備檔案

對(duì)在用和新購(gòu)血液透析設(shè)備應(yīng)建立詳細(xì)檔案，并要求醫(yī)工人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)錄入各類(lèi)日常維護(hù)以及設(shè)備故障事件信息，同時(shí)要求定時(shí)查看設(shè)備記錄，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)向主管部門(mén)提交分析報(bào)告，必要時(shí)可隨時(shí)遞交報(bào)告。這樣不僅能對(duì)血液透析設(shè)備不良事件進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)，還能為以后設(shè)備維護(hù)提供原始資料[5－6]。

3.2 制定操作規(guī)程并進(jìn)行操作培訓(xùn)

血液透析設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容就是對(duì)醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)工人員進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的性能原理、操作方法、流程及注意事項(xiàng)技巧等，醫(yī)工人員應(yīng)在設(shè)備使用前掌握設(shè)備性能和使用維修知識(shí)，并指導(dǎo)使用科室制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容不但要重視設(shè)備的規(guī)范化操作，保證設(shè)備的正常使用，還要特別強(qiáng)調(diào)注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)和操作禁忌等內(nèi)容。同時(shí)將操作規(guī)程朔封并掛在該設(shè)備上，便于臨床科室更好的執(zhí)行。

3.3 做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

血液透析設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)通常以“設(shè)備發(fā)生故障”的形式反映出來(lái)，因此在設(shè)備使用前必須對(duì)使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括∶不合理操作引起的設(shè)備故障；性能指標(biāo)變化引起的診療質(zhì)量的下降；設(shè)備安裝和使用環(huán)境的變化；設(shè)備獨(dú)立保護(hù)接地的電源及防斷電的獨(dú)立供電裝置的故障等[7]。

3.4 預(yù)防性維修和日常性維護(hù)相結(jié)合

血液透析設(shè)備的帶病工作是風(fēng)險(xiǎn)的一大來(lái)源，為防患于未然，應(yīng)制定醫(yī)工人員定時(shí)到使用科室進(jìn)行巡查的制度。通過(guò)對(duì)設(shè)備的巡查，觀(guān)察設(shè)備工作狀態(tài)、隨機(jī)附件和使用環(huán)境，并對(duì)檢查情況、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行登記，按照評(píng)估情況確定是否施行維護(hù)、維修和質(zhì)量檢測(cè)等程序[8]。

搞好預(yù)防性維修是保證血液透析設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，減少事故次數(shù)， 延長(zhǎng)使用壽命， 使設(shè)備發(fā)揮最大社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的重要措施。為此，應(yīng)建立程序化的預(yù)防性維修流程，流程的重點(diǎn)應(yīng)放在技術(shù)性能測(cè)試及調(diào)整， 電氣安全測(cè)試、清潔、潤(rùn)滑和更換易耗組件等方面。但必須注意的是對(duì)預(yù)防性維修一定要制定科學(xué)的方案， 否則起不到應(yīng)有的作用， 甚至?xí)：ρ和肝鲈O(shè)備的正常使用及壽命。

3.5 建立健全質(zhì)量保障體系

血液透析設(shè)備在維修維護(hù)后必須依法進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)等，其依據(jù)是“計(jì)量法”。特別是設(shè)備進(jìn)行大修和改造性維修時(shí)必須要有檢測(cè)方案，維修完畢后必須進(jìn)行必要的測(cè)試，填寫(xiě)測(cè)試結(jié)果和維修報(bào)告書(shū)， 并經(jīng)使用科室和醫(yī)工人員雙方簽字確認(rèn)。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)血液透析設(shè)備故障的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估，不但能規(guī)范設(shè)備的管理程序、工作流程， 大大提高設(shè)備的完好率和安全性，同時(shí)還能提高醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)工人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，有效的控制風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)一步提高患者的健康水平，因此采用風(fēng)險(xiǎn)分析方法對(duì)血液透析設(shè)備故障的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制是十分必要的。

[1]張飛鴻，宓現(xiàn)強(qiáng)，王聰.血液透析設(shè)備急需加強(qiáng)安全性評(píng)估與管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(2)∶29-33.

[2]歐陽(yáng)昭連，池慧，楊國(guó)忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策研究(一)[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2007，13(12)∶43-47.

[3]歐陽(yáng)昭連，池慧，楊國(guó)忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司.YY/ T0316-2003，醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].2003-06-20.

[8]顧成雄.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2007，31(3)∶29-33.

[9]歐陽(yáng)昭連，池慧，楊國(guó)忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策研究(四)[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2007，14(3)∶59-69.理問(wèn)題及對(duì)策研究(三)[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2008，14(2)∶51-59.