一、人體器官分配與共享基本原則

(一)總則。申請人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則。

(二)基本原則。

1.人體器官分配與共享應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療的需要。

2.移植醫(yī)院根據(jù)合理的醫(yī)學(xué)判斷，有權(quán)為其移植等待者拒絕接受不合適的器官。

3.人體器官分配與共享按照移植醫(yī)院、省(直轄市、自治區(qū))、全國三個(gè)級(jí)別逐級(jí)進(jìn)行器官的分配與共享。

4.人體器官分配與共享過程中應(yīng)當(dāng)避免器官的浪費(fèi)，最大限度地增加患者接受移植手術(shù)的機(jī)會(huì)，提高器官分配效率。

5.在確保盡量降低移植等待名單的患者死亡率的前提下，優(yōu)化器官與移植等待者的匹配質(zhì)量，提高移植受者的術(shù)后生存率和生存質(zhì)量。

6.保證器官分配的公平性，減少因生理、病理和地理上的差異造成器官分布不均的情況。

7.定期對人體器官分配與共享政策進(jìn)行審核和適當(dāng)修訂。

(三)實(shí)施目標(biāo)。

1.降低移植等待名單的患者死亡率。

2.提高移植受者的術(shù)后生存率。

3.消除核心的移植等待者排序規(guī)則和器官匹配政策對不同疾病和不同生理?xiàng)l件所產(chǎn)生的不公平性。

二、肝臟分配與共享核心政策

(一)數(shù)據(jù)收集?！陡我浦驳却邤?shù)據(jù)收集表》用于采集將肝移植等待者加入等待名單時(shí)所需要的醫(yī)學(xué)信息，以及記錄肝移植等待者在等待期間的醫(yī)療變化情況。肝移植等待者加入等待名單前，移植醫(yī)院必須在分配系統(tǒng)中提交真實(shí)、完整、有效的《肝移植等待者數(shù)據(jù)收集表》。

(二)肝移植等待名單。肝移植等待名單是指在未獲得器官捐獻(xiàn)者肝臟醫(yī)學(xué)特征的情況下，按照排序規(guī)則輸出的一個(gè)有序的、等待肝移植手術(shù)的患者名單。排序規(guī)則包括:

1.肝移植等待者醫(yī)療緊急度評(píng)分。

所有肝移植等待者在列入肝移植等待名單之前都必須獲取一個(gè)有效的醫(yī)療緊急度評(píng)分，用于肝移植等待名單的排序。醫(yī)療緊急度評(píng)分的最高級(jí)別是超緊急狀態(tài)(詳見第四項(xiàng))，不符合超緊急狀態(tài)的等待者依據(jù)終末期肝病模型/小兒終末期肝病模型評(píng)分(以下簡稱為MELD/PELD評(píng)分，詳見第四項(xiàng))得到的分?jǐn)?shù)按照由高到低的順序排列。

早期肝細(xì)胞肝癌(以下簡稱HCC)患者可申請HCC特例評(píng)分(詳見第四項(xiàng))，申請成功者將獲得MELD評(píng)分22分(12歲或以上肝移植等待者)或PELD評(píng)分32分(12歲以下肝移植等待者)。

2.肝移植等待時(shí)間。

為消除主觀判斷和人為因素引起的不公平性，客觀地反映肝移植等待者真正等待肝移植的時(shí)間，肝移植等待時(shí)間的計(jì)算應(yīng)當(dāng)與肝移植等待者醫(yī)療緊急度評(píng)分以及每個(gè)評(píng)分的停留時(shí)間相結(jié)合。

超緊急狀態(tài)的肝移植等待者在肝移植等待名單上的等待時(shí)間將隨著停留在超緊急狀態(tài)的時(shí)間自然增加。

在同一個(gè)肝移植等待名單上，處于某一MELD/PELD評(píng)分的肝移植等待者的等待時(shí)間計(jì)算如下:

肝移植等待者的等待時(shí)間=當(dāng)前MELD/PELD評(píng)分的累計(jì)等待時(shí)間+比當(dāng)前MELD/PELD評(píng)分分值高的MELD/PELD評(píng)分的累計(jì)等待時(shí)間

(三)肝移植匹配名單。肝移植匹配名單是指結(jié)合器官捐獻(xiàn)者肝臟的醫(yī)學(xué)特征、肝移植等待者自身的醫(yī)療緊急度、肝移植等待者與器官捐獻(xiàn)者肝臟的匹配程度等因素，在分配系統(tǒng)中輸出的一個(gè)有序的肝移植等待者的器官匹配名單。

影響匹配名單排序的主要因素依次為:

1.地理因素。

以移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單作為基本的分配區(qū)域進(jìn)行器官移植等待者的排序與器官的匹配。按照器官捐獻(xiàn)者與等待者的相對地理位置，推行各省行政區(qū)域內(nèi)和全國范圍內(nèi)的器官共享。各省成立省級(jí)人體器官獲取組織(Provincial Organ Procurement Organizations，以下簡稱 POPO)，利用分配系統(tǒng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)器官的獲取與運(yùn)送，POPO下轄一個(gè)或幾個(gè)器官獲取組織(Organ Procurement Organizations，以下簡稱OPO)，OPO的數(shù)量及服務(wù)區(qū)域由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本省(區(qū)、市)實(shí)際情況確定。

進(jìn)行器官匹配的最小分配區(qū)域?yàn)橐浦册t(yī)院的移植等待者名單，并按照如下順序逐級(jí)擴(kuò)大分配區(qū)域，直到匹配到合適的等待者。

(1)移植醫(yī)院分配區(qū)域:指移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單(適用于肝臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院具備肝移植資質(zhì)的情況)。

(2)OPO分配區(qū)域:指OPO服務(wù)區(qū)域內(nèi)的所有移植醫(yī)院的移植等待者名單(適用于肝臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院不具備肝移植資質(zhì)的情況)。

(3)POPO分配區(qū)域:指省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)所有移植醫(yī)院的等待名單。

(4)全國分配區(qū)域:指全國所有移植醫(yī)院的移植等待名單。

2.年齡因素。

12歲以下的兒童捐獻(xiàn)者的肝臟優(yōu)先分配給12歲以下的兒童肝移植等待者。

3.醫(yī)療緊急度評(píng)分。

在同一個(gè)分配區(qū)域內(nèi)的肝移植等待者按照不同的醫(yī)療緊急程度進(jìn)行排序。醫(yī)療緊急度評(píng)分的最高級(jí)別為超緊急狀態(tài)，不符合超緊急狀態(tài)的肝移植等待者根據(jù)MELD/PELD評(píng)分得到的分?jǐn)?shù)從高分到低分進(jìn)行排列。

4.血型匹配。

肝移植等待者與器官捐獻(xiàn)者的ABO血型應(yīng)當(dāng)相同或相容，方可進(jìn)行器官匹配。對于與器官捐獻(xiàn)者ABO血型不相容的肝臟匹配僅限于超緊急狀態(tài)或MELD/PELD評(píng)分≥30分的肝移植等待者。

5.器官捐獻(xiàn)者及其直系親屬的優(yōu)先權(quán)。

為鼓勵(lì)器官捐獻(xiàn)，贊揚(yáng)器官捐獻(xiàn)者挽救他人生命的奉獻(xiàn)精神，尸體器官捐獻(xiàn)者的直系親屬或活體器官捐獻(xiàn)者如需要接受肝移植手術(shù)，排序時(shí)將獲得合理的優(yōu)先權(quán)。

6.等待時(shí)間。

在同一個(gè)分配區(qū)域內(nèi)、獲得同一醫(yī)療緊急度評(píng)分的肝移植等待者，根據(jù)等待時(shí)間與血型匹配的綜合得分進(jìn)行排序。

三、腎臟分配與共享核心政策

(一)數(shù)據(jù)收集?！赌I移植等待者數(shù)據(jù)收集表》用于采集將腎移植等待者加入等待名單時(shí)所需要的醫(yī)學(xué)信息，以及記錄腎移植等待者在等待期間的醫(yī)療變化情況。腎移植等待者加入等待名單前，移植醫(yī)院須在分配系統(tǒng)中提交真實(shí)、完整、有效的《腎移植等待者數(shù)據(jù)收集表》。

(二)腎移植等待名單與腎移植等待時(shí)間。腎移植等待名單是指在尚未獲得器官捐獻(xiàn)者腎臟醫(yī)學(xué)特征的情況下，按照排序規(guī)則輸出的一個(gè)有序的、等待腎移植手術(shù)的患者名單。

腎移植等待者的排序以等待時(shí)間為主要排序指標(biāo)。為了能夠真實(shí)、客觀地反映腎移植等待者真正等待腎臟移植的時(shí)間，計(jì)算時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合腎移植等待者接受透析治療的起始時(shí)間。

對于18歲或以上的腎移植等待者，如果在加入腎臟等待名單時(shí)尚未開始接受透析治療，其等待腎移植的起始時(shí)間應(yīng)當(dāng)為該等待者之后接受透析治療的起始時(shí)間。如果等待者在加入腎臟等待名單前已接受透析治療，等待時(shí)間應(yīng)當(dāng)從加入等待名單的一刻起開始計(jì)算。18歲以下腎移植等待者的等待時(shí)間由加入等待名單的一刻起開始計(jì)算。

(三)腎移植匹配名單。腎移植匹配名單是指結(jié)合器官捐獻(xiàn)者腎臟的醫(yī)學(xué)特征、腎移植等待者的自身情況和其他匹配因素，在器官匹配系統(tǒng)中輸出的一個(gè)有序的腎移植等待者名單。

影響匹配名單排序的主要因素依次為:

1.地理因素。

以移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單作為基本的分配區(qū)域進(jìn)行器官移植等待者的排序與器官的匹配。按照器官捐獻(xiàn)者與等待者的相對地理位置，推行各省行政區(qū)域內(nèi)和全國范圍內(nèi)的器官共享。各省成立POPO，利用分配系統(tǒng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)器官的獲取與運(yùn)送，POPO下轄一個(gè)或幾個(gè)OPO，OPO的數(shù)量及服務(wù)區(qū)域由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本省(區(qū)、市)實(shí)際情況確定。

進(jìn)行器官匹配的最小分配區(qū)域?yàn)橐浦册t(yī)院的移植等待者名單，并按照如下順序逐級(jí)擴(kuò)大分配區(qū)域，直到匹配到合適的等待者。

(1)移植醫(yī)院分配區(qū)域:指移植醫(yī)院內(nèi)的移植等待者名單(適用于腎臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院具備腎移植資質(zhì)的情況)。

(2)OPO分配區(qū)域:指OPO服務(wù)區(qū)域內(nèi)的所有移植醫(yī)院的移植等待者名單(適用于腎臟捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院不具備腎移植資質(zhì)的情況)。

(3)POPO分配區(qū)域:指省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)所有移植醫(yī)院的等待名單。

(4)全國分配區(qū)域:指全國所有移植醫(yī)院的移植等待名單。

2.血型匹配。

腎移植等待者與器官捐獻(xiàn)者ABO血型必須相同或相容，方可進(jìn)行腎臟的器官匹配。

3.腎移植等待者評(píng)分系統(tǒng)。

腎移植等待者評(píng)分系統(tǒng)用于同一個(gè)分配區(qū)域內(nèi)等待者的排序。

該評(píng)分系統(tǒng)由等待時(shí)間得分、器官捐獻(xiàn)者及其直系親屬優(yōu)先權(quán)、等待者致敏度(PRA≥80%)、人類白細(xì)胞抗原(human leukocyte antigen，以下簡稱HLA)配型匹配質(zhì)量、兒童等待者優(yōu)先權(quán)組成。

(1)等待時(shí)間得分。

腎移植等待時(shí)間得分較高的腎移植等待者優(yōu)先。

(2)器官捐獻(xiàn)者及其直系親屬的優(yōu)先權(quán)。

為贊揚(yáng)器官捐獻(xiàn)者為挽救他人生命的奉獻(xiàn)精神，尸體器官捐獻(xiàn)者的直系親屬或活體器官捐獻(xiàn)者如需要接受腎移植手術(shù)，排序時(shí)將獲得合理的優(yōu)先權(quán)。

(3)高致敏(PRA≥80%)等待者優(yōu)先。

由于高致敏腎移植等待者在沒有優(yōu)先權(quán)的條件下，比其他等待者更難找到合適的腎臟，因此，應(yīng)當(dāng)給予這類等待者一定的優(yōu)先權(quán)，使他們有更大的概率接受移植。

(4)與器官捐獻(xiàn)者腎臟HLA配型匹配質(zhì)量較高的腎移植等待者優(yōu)先。

研究發(fā)現(xiàn)腎移植器官捐獻(xiàn)者與接受者雙方基因水平HLA配型的匹配情況，對腎移植受者術(shù)后長期存活具有顯著影響。因此，應(yīng)當(dāng)給予抗原無錯(cuò)配(詳見第四項(xiàng))或HLA配型匹配質(zhì)量較高的腎移植等待者一定的優(yōu)先權(quán)，以提高腎移植術(shù)后生存率。

(5)18歲以下腎移植等待者優(yōu)先。

腎臟疾病和透析治療給18歲以下少年兒童正常的生長發(fā)育帶來了嚴(yán)重的不良影響，應(yīng)當(dāng)盡早為18歲以下少年兒童進(jìn)行根本性的治療(腎移植手術(shù))。因此，給予18歲以下腎移植等待者優(yōu)先權(quán)。

四、有關(guān)名詞解釋

(一)成人(大于等于18歲)肝移植等待者超緊急狀態(tài)。

出現(xiàn)以下任何一種情況，如不接受肝移植手術(shù)，預(yù)期壽命小于7天的成人肝移植等待者將被列為超緊急狀態(tài)。

1.暴發(fā)性肝衰竭。

暴發(fā)性肝衰竭是指首發(fā)肝病癥狀的8周內(nèi)出現(xiàn)肝性腦病。等待名單中罹患暴發(fā)性肝衰竭的成人等待者，除正在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)接受治療外，還必須至少滿足以下三個(gè)條件中的任意一項(xiàng):

(1)呼吸機(jī)依賴;

(2)需要接受透析、連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過(CVVH)或連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析(CVVD);

(3)國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)大于2.0。

2.原發(fā)性移植肝無功能。

該診斷應(yīng)當(dāng)于移植物植入后7天內(nèi)做出，并至少滿足以下兩個(gè)條件中的任何一項(xiàng):

(1)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)≥3000 U/L、國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)≥2.5和/或酸中毒(動(dòng)脈血pH≤7.30或靜脈血pH≤7.25和/或乳酸≥4 mmol/L)。

所有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)值必須來自移植后24小時(shí)至7天內(nèi)所抽取的同一血液樣本。

(2)無肝等待者。

3.移植物植入后7天內(nèi)移植肝動(dòng)脈血栓形成，且滿足上述(1)和(2)兩個(gè)條件中的任何一項(xiàng)。

4.急性失代償性肝豆?fàn)詈俗冃浴?/p>

列入超緊急狀態(tài)的成人肝移植等待者，其主管醫(yī)師必須在7天內(nèi)對該等待者的狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)證，否則將被降分處理。

(二)18歲以下肝移植等待者超緊急狀態(tài)。

出現(xiàn)以下任何一種情況的18歲以下肝移植等待者，將被列為超緊急狀態(tài)。

1.暴發(fā)性肝衰竭。

暴發(fā)性肝衰竭是指首發(fā)肝病癥狀的8周內(nèi)出現(xiàn)肝性腦病。等待名單中罹患暴發(fā)性肝衰竭的兒童等待者，除正在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)接受治療外，同時(shí)還必須至少滿足以下條件中的任意一項(xiàng):

(1)呼吸機(jī)依賴;

(2)需要接受透析、連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過(CVVH)或連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析(CVVD);

(3)國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)大于2.0。

2.原發(fā)性移植肝無功能。

該診斷應(yīng)當(dāng)于移植物植入后7天內(nèi)做出，并至少滿足以下條件中任何兩項(xiàng):

(1)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≥2000 U/L;

(2)國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)≥2.5;

(3)總膽紅素(TBIL)≥10 mg/dL;

(4)酸中毒(動(dòng)脈血pH≤7.30、靜脈血pH≤7.25或乳酸≥4 mmol/L)。

所有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)值必須來自移植后24小時(shí)至7天內(nèi)所抽取的同一血液樣本。

3.肝動(dòng)脈血栓形成。

該診斷應(yīng)當(dāng)于移植物植入后14天內(nèi)作出。

4.急性失代償性肝豆?fàn)詈俗冃浴?/p>

列入超緊急狀態(tài)的兒童肝移植等待者，其主管醫(yī)師必須在7天內(nèi)對該等待者的狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)證，否則將被降分處理。

(三)MELD/PELD評(píng)分。MELD/PELD評(píng)分是唯一在國際上被廣泛接受、能夠準(zhǔn)確預(yù)測終末期肝病患者死亡率的醫(yī)學(xué)指標(biāo)。采用MELD/PELD評(píng)分符合人體器官移植共享與分配的第一目標(biāo)，即降低移植等待名單的患者死亡率。

1.MELD評(píng)分。

MELD評(píng)分適用于大于等于12歲的肝移植等待者。MELD評(píng)分客觀地預(yù)測了肝移植等待者3個(gè)月的死亡風(fēng)險(xiǎn)。MELD評(píng)分計(jì)算公式使用了血清膽紅素、肌酐和INR值這3個(gè)客觀的、可重復(fù)測量的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)值，并考慮了肝移植等待者是否在肝移植前一周內(nèi)接受兩次或更多次透析治療，或者肝移植前一周內(nèi)接受24小時(shí)連續(xù)靜脈-靜脈血液透析對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)值的影響。

MELD評(píng)分公式為:

MELD評(píng)分=0.957×loge血清肌酐值(mg/dL)+0.378 ×loge血清膽紅素值(mg/dL)+1.120 ×loge國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)+0.643。

通過該公式為每位肝移植等待者計(jì)算所得的MELD評(píng)分將四舍五入至小數(shù)點(diǎn)后第十位，再乘以10。MELD評(píng)分最高總分值為40分。

MELD評(píng)分公式設(shè)定最高血清肌酐值為4.0 mg/dL(即肝移植等待者的血清肌酐大于4.0mg/dL仍設(shè)定為4.0 mg/dL)。對于移植前一周內(nèi)接受兩次或更多次透析療法的等待者，或者移植前一周內(nèi)接受24小時(shí)連續(xù)靜脈-靜脈血液透析的肝移植等待者，其血清肌酐水平自動(dòng)設(shè)定為4.0 mg/dL。

2.PELD評(píng)分

PELD評(píng)分適用于12歲以下的肝移植等待者。PELD評(píng)分客觀地預(yù)測了兒童肝移植等待者3個(gè)月的死亡風(fēng)險(xiǎn)。PELD評(píng)分計(jì)算公式使用了血清白蛋白、總膽紅素和INR值等客觀的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)值和生長發(fā)育的指標(biāo)。

PELD評(píng)分公式為:

PELD評(píng)分 =0.436(年齡 ＜1歲)－0.687×loge血清白蛋白值(g/dL)+0.480×loge血清總膽紅素值(mg/dL)+1.857×loge國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)+0.667(生長障礙)。

通過該公式為每位12歲以下肝移植等待者計(jì)算所得的PELD評(píng)分將四舍五入至小數(shù)點(diǎn)后第十位，再乘以10。

按照PELD評(píng)分計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)值小于1.0統(tǒng)一設(shè)置為1.0。生長障礙根據(jù)年齡和性別進(jìn)行計(jì)算。1歲生日之前列入肝移植等待名單的等待者，將繼續(xù)保留年齡小于1歲獲得的分值(即0.436)直至該等待者年滿24個(gè)月。

所有MELD/PELD評(píng)分都需要定期進(jìn)行評(píng)分再認(rèn)證，以確保肝移植等待者擁有一個(gè)有效的能正確反映當(dāng)前病情的狀態(tài)評(píng)分，負(fù)責(zé)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時(shí)為等待者更新相關(guān)信息。

(四)肝細(xì)胞肝癌(HCC)特例評(píng)分。MELD/PELD評(píng)分系統(tǒng)不能合理地反映早期HCC患者需要接受移植的緊急程度，為彌補(bǔ)這一不足，建立了HCC-MELD協(xié)作評(píng)分機(jī)制，目的是消除核心的排序政策對不同疾病和不同生理病理?xiàng)l件所產(chǎn)生的不公平性。

要求所有申請HCC特例評(píng)分的肝移植等待者，必須提供血清甲胎蛋白(AFP)水平的檢測報(bào)告。

對于影像學(xué)結(jié)果顯示有腫瘤存在的HCC特例評(píng)分申請者，必須同時(shí)符合以下兩點(diǎn):

(1)單發(fā)腫瘤直徑在2～5 cm，或多發(fā)腫瘤不多于3個(gè)病灶且最大病灶直徑≤3 cm。

腫瘤直徑必須按照最大直徑報(bào)告。例如，腫瘤大小為3.9 cm ×5.7 cm，必須報(bào)告為5.7 cm。

(2)無腫瘤肝外轉(zhuǎn)移或累及大血管(門靜脈或肝靜脈)的情況。

評(píng)估病情時(shí)，應(yīng)當(dāng)對申請者的肝臟進(jìn)行超聲檢查，對腹部進(jìn)行CT或MRI掃描以便記錄腫瘤的特征，還需對胸部進(jìn)行CT掃描以排除轉(zhuǎn)移性疾病。

同時(shí)符合以上兩點(diǎn)的HCC特例評(píng)分申請者，將獲得MELD評(píng)分22分(12歲或以上肝移植等待者)或PELD評(píng)分32分(12歲以下肝移植等待者)。

申請HCC特例評(píng)分成功的HCC肝移植等待者，每3個(gè)月必須進(jìn)行一次HCC特例評(píng)分續(xù)期，續(xù)期成功后才能繼續(xù)按照HCC特例進(jìn)行評(píng)分。續(xù)期成功的肝移植等待者可以在原有MELD/PELD評(píng)分的基礎(chǔ)上額外增加10%的MELD/PELD評(píng)分，直至這些肝移植等待者接受肝移植手術(shù)或移出等待名單。

續(xù)期不成功的HCC患者，將取消之前所申請的HCC特例評(píng)分。

如果同時(shí)成功申請MELD/PELD評(píng)分和HCC特例評(píng)分，將使用狀態(tài)評(píng)分最高的分值作為等待者當(dāng)前的狀態(tài)評(píng)分。

(五)抗原無錯(cuò)配。抗原無錯(cuò)配是指等待名單上等待者的ABO血型與器官捐獻(xiàn)者的血型相同或相容，且等待者與6個(gè)HLA-A、B和DR抗原均相同的配型。如器官捐獻(xiàn)者HLA位點(diǎn)(A、B或DR)為純合子，接受者相應(yīng)位點(diǎn)的兩個(gè)抗原中包含該抗原，則該位點(diǎn)也視為抗原無錯(cuò)配。