靳廷麗，唐翼龍，周小鳳，易志強，劉麗萍，張 娜，樊寒藝,張 敏

(江西省疾病預(yù)防控制中心，江西 南昌 330029)

2011年江西省艾滋病檢測實驗室質(zhì)量考評結(jié)果分析

靳廷麗，唐翼龍，周小鳳，易志強，劉麗萍，張 娜，樊寒藝,張 敏

(江西省疾病預(yù)防控制中心，江西 南昌 330029)

目的了解江西省艾滋病檢測實驗室的檢測能力和實驗室現(xiàn)狀，加強江西省艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量控制和規(guī)范化管理。方法(1)對全省所有艾滋病篩查實驗室發(fā)放HIV和梅毒血清考核樣品，在規(guī)定時間內(nèi)提交檢測結(jié)果；(2)抽取10%以上的篩查實驗室及所有確證實驗室進行現(xiàn)場督導(dǎo)。結(jié)果285家實驗室中81%優(yōu)秀，16%良好，2%合格，1%不合格。結(jié)論江西省艾滋病實驗室質(zhì)量考評結(jié)果良好，部分不足需進一步改進。

艾滋??；檢測；實驗室；質(zhì)量考評

由江西省疾病預(yù)防控制中心艾防所確證中心實驗室組織的艾滋病檢測實驗室能力驗證工作是受省衛(wèi)生廳委托，面向全省艾滋病檢測實驗室的省級實驗室能力驗證活動。通過實驗室能力驗證可以客觀地評價各實驗室檢測結(jié)果，建立實驗室室間的比對，幫助實驗人員發(fā)現(xiàn)問題，提高實驗室常規(guī)工作質(zhì)量。

1 對象與方法

1.1 考評依據(jù) 依據(jù) 《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009版)、《艾滋病檢測檢測工作管理手冊》和《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》。

1.2 考評對象 全省285家艾滋病檢測實驗室。

1.3 考評方法

1.3.1 HIV血清學(xué)檢測 考核血清為HIV及梅毒考核樣品，由江西省艾滋病確證中心實驗室制備，均為人源性血清，經(jīng)滅活處理各參評實驗室在規(guī)定時間內(nèi)提供檢測結(jié)果、原始記錄及報告單。

1.3.2 現(xiàn)場督導(dǎo) 抽取10%以上篩查實驗室和所有設(shè)區(qū)市確證實驗室的職能工作進行現(xiàn)場督導(dǎo)檢查評分。

1.4 評分標(biāo)準(zhǔn) 督導(dǎo)檢查合格，盲樣考核分?jǐn)?shù)取三次平均分，盲樣考核95～100分為優(yōu)秀，盲樣考核85～95分為良好，盲樣考核70～85分為合格，盲樣考核70分以下為不合格；督導(dǎo)檢查不合格者成績?yōu)椴缓细瘛４_證實驗室盲樣考核成績參照《參加國家血清學(xué)考評成績》。

2 結(jié)果

2.1 血清學(xué)考核結(jié)果 艾滋病盲樣考核分2輪(6月和10月)進行，盲樣考核1輪(6月)進行，2011年全省共275個篩查實驗室參加省級組織考評，參加率100%。確證實驗室參加國家血清學(xué)考評，成績均為優(yōu)秀。篩查實驗室HIV及梅毒盲樣考核結(jié)果見表1。

2.2 現(xiàn)場督導(dǎo)考評結(jié)果 省疾控中心組織省級專家隨機抽取49個艾滋病篩查實驗室和10家確證實驗室進行督導(dǎo)，覆蓋全省17.8%艾滋病檢查實驗室和100%確證實驗室,考評結(jié)果見表1。綜合考評結(jié)果不合格2家，合格6家，良好47家，優(yōu)秀230家,考評結(jié)果見表1。

3 討論

為加強艾滋病實驗室質(zhì)量控制和安全防護，提高實驗室專業(yè)技術(shù)人員的操作和管理水平，嚴(yán)格規(guī)范艾滋病檢測工作，質(zhì)量考評是衡量實驗室檢測質(zhì)量的有效手段之一。由質(zhì)量考核結(jié)果表明：我省艾滋病檢測實驗室質(zhì)量工作水平較好，尤其是確證實驗室均獲得優(yōu)秀成績。但考評中也發(fā)現(xiàn)較多不足之處需要改進。

3.1 實驗室檢測工作科學(xué)化 實驗應(yīng)嚴(yán)格按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》2009版操作，大部分實驗室能按時、按質(zhì)、按量完成艾滋病日常檢測工作和檢測上報工作。

3.2 實驗室設(shè)置驗收統(tǒng)一化 從現(xiàn)場督導(dǎo)情況看，所有實驗室布局合理，分區(qū)明確，儀器設(shè)備齊全，大部分達到《艾滋病檢測檢測工作管理手冊》的艾滋病實驗室要求，所有艾滋病檢測人員均持證上崗，并且兩年復(fù)訓(xùn)一次，為實驗室出具準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果提供了保證[1]。

3.3 不足之處 盲樣考核發(fā)現(xiàn)問題有HIV檢測：⑴41個實驗室臨界值計算錯誤，全省十一個設(shè)區(qū)市轄區(qū)內(nèi)各艾滋病篩查實驗室均出現(xiàn)此類錯誤，應(yīng)引起重視。⑵12個實驗室沒有設(shè)置外部質(zhì)控，4個實驗室自制質(zhì)控品。 ⑶29個實驗室無HIV抗體原始記錄，23個實驗室無HIV篩查報告單，20個實驗室無陽性送檢單。⑷4個實驗室有一個盲樣錯檢，通過督導(dǎo)檢查，及時尋找原因糾正錯誤，現(xiàn)已整改到位。⑸梅毒盲樣錯檢率較高。督導(dǎo)檢查發(fā)現(xiàn)問題有：⑴個別篩查實驗室SOP文件缺項，未按《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009年修訂版)進行修訂，部分內(nèi)容與實際操作不相吻合。⑵個別篩查實驗室對外部質(zhì)控的重要性認識不足，出現(xiàn)失控或漂移未及時進行分析；質(zhì)控品使用不規(guī)范，從而影響檢測工作質(zhì)量。⑶部分篩查實驗室不重視儀器設(shè)備校驗工作。⑷個別篩查實驗室生物安全防護意識不強，對可疑陽性標(biāo)本的運輸不符合生物安全有關(guān)規(guī)定[2，3]。⑸縣級艾滋病篩查實驗室人員不穩(wěn)定，人員流失嚴(yán)重。

表1 2011年江西省艾滋病檢測實驗室盲樣考評結(jié)果一覽表

針對不足之處我們需制定積極措施加以改進：⑴對不合格的實驗室要及時進行整改，未整改到位不得開展檢測工作。 ⑵將加強實驗室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，將盲樣考核中發(fā)現(xiàn)的問題作為培訓(xùn)重點，如臨界值的計算、質(zhì)控數(shù)據(jù)的分析及梅毒檢測工作的培訓(xùn)等。⑶對存在不足的實驗室要督促改進。⑷加強艾滋病檢測的人員隊伍建設(shè)。

開展艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量考評活動，是提高實驗室檢驗?zāi)芰退降挠行e措，能夠發(fā)現(xiàn)實驗室能力的不足和缺失，及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正不足[4]，同時也將全省各檢測實驗室優(yōu)秀的經(jīng)驗推廣應(yīng)用，通過質(zhì)量考評活動，我省艾滋病檢測實驗室質(zhì)量工作會更加規(guī)范和完善，使得實驗室整體能力不斷提高，為我省做好艾滋病防治工作提供重要的技術(shù)保證。

[1]陸 勝，季雄娟.實驗室分析前質(zhì)量控制淺析[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2012,30(1):46-47.

[2]于 聲,段斯亮,閉雄杰.醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)學(xué)生生物安全防護知識調(diào)查[J].貴陽醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2009,34(2):5-7.

[3]周 斐.血液檢測實驗室的生物安全與防護措施[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2009,27(5):539.

[4]鄧文青,吳湘云,代建平,等.紅河州艾滋病篩查實驗室質(zhì)量管理考評結(jié)果分析[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2011,21(2):16-19.

R512.96，R446

B

1674-1129(2012)04-0345-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.008