孫連娜 張 宏 韓 婷 蔣益萍 魯 瑩 秦路平

（第二軍醫(yī)大學藥學院，上海200433）

開設(shè)《中藥新藥研究與開發(fā)》選修課的思考※

孫連娜 張 宏 韓 婷 蔣益萍 魯 瑩 秦路平*

（第二軍醫(yī)大學藥學院，上海200433）

《中藥新藥研究與開發(fā)》作為《生藥學》必修課的補充，是對其中藥研發(fā)部分的一個延伸與擴展，本文從開設(shè)背景、課程設(shè)置和具體實施措施方面做初步的探討。

中藥新藥研究與開發(fā)；選修課；課程設(shè)置

我校藥學院在四年制藥學本科教育中一直強調(diào)“大藥學”的辦學思路，實施“厚基礎(chǔ)、寬口徑”的高素質(zhì)型藥學人才培養(yǎng)方案。作為專業(yè)課主干課程的《生藥學》因為受限于必修課課時，關(guān)于中藥新藥研究方面的內(nèi)容僅僅只能蜻蜓點水般的簡單介紹。針對這種現(xiàn)狀，為滿足學員們對中醫(yī)藥資源開發(fā)利用的興趣，本教研室開設(shè)了《中藥新藥研究與開發(fā)》這門選修課，每年秋季學期開課，怎樣開設(shè)和為什么開設(shè)這門課程是基于以下幾個方面的考慮。

1 適應(yīng)需要 時代性強

當今，中藥研究開發(fā)已經(jīng)成為國際熱門課題。國際市場每年藥用植物及制品（包括保健品等）的交易額超過300億美元。日本是較重視中藥研究開發(fā)的國家，年銷售額達1500億日元。美國國會1994年批準了把草藥列為《飲食補充劑》的法案之后，1997年又制定了“植物藥在美批準法”（草案），不再要求草藥產(chǎn)品是已知結(jié)構(gòu)的單體純品，而可以是成分固定、療效穩(wěn)定、安全可靠的復(fù)方混合制劑［1］。德國Dr Schwabe生產(chǎn)的銀杏葉提取物制劑Tebonine（促進腦血管循環(huán)）年銷售額超過1億美元，銀杏葉及其制劑僅在歐洲市場年銷售額就達幾億美元［2］。在東南亞國家，從胡黃連中提取的“胡黃連素”，用于治療漫性乙肝，療效顯著。世界各國越來越把關(guān)注點投向天然植物藥這個香餑餑上。

今天我國的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學化、規(guī)范化、標準化和法制化的軌道。政府高度重視中藥新藥的研究及開發(fā)，每年批準臨床投入生產(chǎn)的新藥有150種左右。相比于現(xiàn)代化學藥物研究開發(fā)的高投入，中藥新藥的開發(fā)投入相對較小，國內(nèi)許多制藥企業(yè)及科研單位都將目光投向投入較少的中藥方面，使得當前乃至今后一段時期內(nèi)，中藥新藥的研究開發(fā)進一步成為中國醫(yī)藥界所關(guān)注的熱點。

而今天的大學生人群是一批有活力、有想法、關(guān)注現(xiàn)實的年輕人，在校的大學本科生對時政和新知識較敏感，有很強的求知欲。在開設(shè)《中藥新藥研究與開發(fā)》這門選修課之前，對部分在校大學生作了一個不完全的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)很多大學生對中藥新藥的研發(fā)都報以極濃厚的興趣，想了解相關(guān)的知識。同時，我們也發(fā)現(xiàn)在很大一部分人中對中藥新藥的開發(fā)還存在認識上的偏差，沒有一個明確的學習和研究問題的思路，找不到一個合適的契入點，需要一些基本的知識框架作支撐?？梢哉f，《中藥新藥的研究與開發(fā)》以中藥現(xiàn)代化的大環(huán)境為背景，適應(yīng)了當前相關(guān)專業(yè)大學生的需要，有利于進一步激發(fā)學生們對中醫(yī)藥研究的興趣，并為立志中藥新藥研發(fā)事業(yè)的大學生提供一定的思路和方法。

2 課程設(shè)置 針對性強

從提出開設(shè)《中藥新藥研究與開發(fā)》到其課程的設(shè)置材料的準備人員的配備，我們都作了充分的調(diào)研和考察?！吨兴幮滤幯芯颗c開發(fā)》作為《生藥學》必修課的補充，是對其中藥研發(fā)部分的一個延伸與擴展，同時也有別于新藥評價。針對選修學員年級不同，藥學專業(yè)知識基礎(chǔ)不同，我們偏重中藥新藥定義的闡述和概念的澄清、中藥新藥研發(fā)的立題依據(jù)與思路梳理，結(jié)合經(jīng)典范例進行中藥新藥藥學、藥效學資料和相關(guān)臨床資料的講解，并穿插介紹本院科研人員中藥新藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗和體會。以下是我們的具體課程設(shè)置的內(nèi)容目錄（授課30學時，1.5學分）。

中藥新藥的分類及研究內(nèi)容（3學時）：重點介紹藥物及新藥概念、中藥及天然藥物新藥分類原則；中藥新藥研究開發(fā)選題依據(jù)（12學時）［3］：現(xiàn)代藥物活性篩選（含高通量篩選等）、經(jīng)典方劑的二次開發(fā)、臨床應(yīng)用驗方、依據(jù)中醫(yī)藥理論組方、民間草藥及民族藥開發(fā)等；中藥新藥藥學研究相關(guān)資料要求（6學時）：中藥材提取純化及制劑制備工藝研究、中藥新藥藥材、原料及制劑質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性考察等；中藥新藥藥效學研究相關(guān)資料要求（3學時）：中藥藥效學研究指導(dǎo)原則、安全性評價研究指導(dǎo)原則（含急性毒性、長期毒性等）、臨床研究指導(dǎo)原則等；中藥新藥申報程序（6學時）：結(jié)合具體的中藥新藥研究與開發(fā)示例進行。

3 具體實施 操作性強

《中藥新藥研究與開發(fā)》在教員的配備上，有多年來從事中藥研究和質(zhì)量標準制定的老教授，也有長期從事中藥新藥研究與開發(fā)的中青年技術(shù)骨干，基本上都能做到理論聯(lián)系實際，不尚空談，講授自己最擅長的部分，注意新穎性與可操作性的結(jié)合、分析問題與解決問題的結(jié)合、知識框架的搭建與創(chuàng)新思維的啟發(fā)相結(jié)合。

在課程的具體實施上，采用教學相長的方式。一方面注重基本知識、基本概念和一些邏輯思維規(guī)范規(guī)則的輸灌，讓學生盡快建立中藥新藥研發(fā)的知識結(jié)構(gòu)體系；另一方面從實際中藥新藥研發(fā)的角度，分析經(jīng)典案例，提出問題并解決問題，激發(fā)學生的求知欲。充分利用圖書館的優(yōu)良設(shè)施，介紹學生熟悉常用的網(wǎng)站，進行針對性的資料搜集，如國家專利查詢、藥品及新藥相關(guān)法規(guī)檢索、新藥注冊品種和進度查詢等，鼓勵學生利用課余時間查資料提問題，并組織以討論課的形式讓教學雙方互相提問共同解決問題。給確實對中藥新藥研發(fā)有濃厚興趣并且學有余力的同學提供第二課堂的實習實踐機會，跟隨教員走入實驗室，開展一些階段性的小實驗、小課題進行研究，讓學員能夠初步積累實驗經(jīng)驗。

中藥新藥的研究與開發(fā)日新月異，開設(shè)這門選修課一個最主要的目的是給學生們提供一個中藥新藥研發(fā)的思路，激發(fā)一部分學生投身中藥現(xiàn)代化的興趣。同時，在一定程度上提高學生們發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力，希望讓學生們能對自己所關(guān)注的問題養(yǎng)成良好的思考習慣，收集資料、動手實踐、綜合驗證、全面分析從而形成自己的獨立見解。我們也將不斷地思考并結(jié)合學員的反饋建議，不斷提升教學效果。

［1］張玥，張力平．新世紀中藥新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀及思考［J］．中國實用醫(yī)藥，2008，3（15）：208-209．

［2］高振廣．中藥新藥研究現(xiàn)狀和對策［J］．山東醫(yī)學高等專科學校學報，2011，33（6）：474-476．

［3］朱家谷．中藥新藥研發(fā)的立題依據(jù)及評價思路［J］．中國新藥雜志，2012，21（12）：1325-1327．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.16.066

1672-2779（2013）-16-0086-02

蘇 玲

2013-06-21）

2011年度上海市高教本科教學改革重點項目

*通訊作者