劉小君，劉愛勝，文 艷

(深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 深圳 518109)

XN-9000多功能自動(dòng)血液分析儀性能評(píng)價(jià)

劉小君，劉愛勝，文 艷

(深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 深圳 518109)

目的對(duì)Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000多功能自動(dòng)血液分析儀的主要性能進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，以證實(shí)其檢測(cè)效果。方法按美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求對(duì)Sysmex XN-9000血液分析儀進(jìn)行精密度、攜帶污染率、線性范圍和正確度進(jìn)行驗(yàn)證，以Backman LH750比對(duì)結(jié)果作為評(píng)估依據(jù)，結(jié)果與廠商聲明的性能或公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。結(jié)果XN-9000血液分析儀測(cè)定白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)和血小板(PLT)主要參數(shù)的批內(nèi)變異系數(shù)(CV%)為0.11%～2.32%，批間CV%為0.12%～2.46%，線性相關(guān)性分析r為0.999 90～0.999 97，攜帶污染率為0～0.37%，對(duì)比相關(guān)性分析，各項(xiàng)指標(biāo)r均＞0.999，準(zhǔn)確度驗(yàn)證各項(xiàng)指標(biāo)的偏倚為-0.67～0.96。結(jié)論XN-9000儀測(cè)定主要參數(shù)的精密度、線性、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等主要評(píng)估指標(biāo)均符合要求，檢測(cè)結(jié)果可用于臨床。

XN-9000血液分析儀；精密度；攜帶污染率；線性范圍；正確度

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，血細(xì)胞分析技術(shù)日新月異，精密、準(zhǔn)確、快速的自動(dòng)化血細(xì)胞分析儀廣泛應(yīng)用于各級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室。然而由于儀器品種繁多，功能各異，計(jì)數(shù)結(jié)果存在一定的差異性[l-3]。為了解Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀(簡(jiǎn)稱XN-9000儀)的工作性能。筆者對(duì)其精密度、準(zhǔn)確性、線性范圍及攜帶污染率等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本收集 隨機(jī)選取2013年10月至2013年12月門診和住院患者新鮮抗凝全血標(biāo)本。采集新鮮靜脈抗凝全血標(biāo)本置于EDTA-K2抗凝劑的真空管內(nèi)，充分混勻及時(shí)送檢，均于2 h內(nèi)檢測(cè)完畢。

1.2 儀器與試劑 Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀及原裝配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和試劑均由Sysmex公司提供；Backman LH750全自動(dòng)血球分析儀及原裝配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑均由Backman公司提供。

1.3 方法 性能評(píng)價(jià)前先用與原裝儀器配套的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，確保儀器處于良好狀態(tài)下并進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，在室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下，嚴(yán)格按照國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)制定的評(píng)價(jià)方案[4]和Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀及Backman LH750全自動(dòng)血液分析儀的操作說(shuō)明書，由具有高級(jí)職稱的血液組專職人員進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定。

1.3.1 精密度 批內(nèi)精密度：選用高值、中值和低值白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)和血小板(PLT)的新鮮全血標(biāo)本各1份，在XN-9000上分別連續(xù)測(cè)定20次，按CV%=標(biāo)準(zhǔn)差/均值×100%計(jì)算變異系數(shù)(CV%)值，評(píng)價(jià)批內(nèi)重復(fù)性。批間精密度：選取XN-9000血球儀配套的同一批號(hào)全血質(zhì)控物高值、中值和低值各1份，每日隨當(dāng)日質(zhì)控連續(xù)檢測(cè)20 d，求CV%值，評(píng)價(jià)儀器的批間重復(fù)性。

1.3.2 攜帶污染率 選取1份高值新鮮全血標(biāo)本，混勻后用XN-9000血球儀連續(xù)測(cè)定3次(H1、H2、H3)，隨即取1份低值新鮮全血標(biāo)本，混勻后連續(xù)測(cè)定3次(L1、L2、L3)，并按照以下公式：攜帶污染率(%)= (L1-L3)/(H3-L3)×100%進(jìn)行計(jì)算，評(píng)價(jià)XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀的檢測(cè)標(biāo)本之間的攜帶污染率。

1.3.3 線性測(cè)定 參考EP6-A2文件選取l份接近預(yù)期上限的高值(H)(WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分別為162.9×109、8.157×1012、264.5 g/L、70.26%和1 364×109)的抗凝新鮮全血和1份接近預(yù)期下限低值(L)(WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分別為1.32×109、0.106×1012、7.15 g/L、10.15%和24×109)，再分別按等比例稀釋成100%、50%、25%、6.25%、3.125%和0?；靹蚝笥肵N-9000從低濃度到高濃度測(cè)定不同稀釋度標(biāo)本，各重復(fù)測(cè)定3次，取其均值為測(cè)定值，將測(cè)定值與理論值比較進(jìn)行相關(guān)回歸分析來(lái)評(píng)價(jià)XN-9000檢測(cè)的線性范圍。

1.3.4 儀器可比性試驗(yàn) 隨機(jī)抽取30份體檢人員抗凝全血標(biāo)本，分別在Sysmex XN-9000全自動(dòng)血球分析儀和Backman LH750全自動(dòng)血球分析儀上進(jìn)行測(cè)定，并對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。

1.3.5 準(zhǔn)確度驗(yàn)證 用XN-9000血球儀廠家提供的配套儀器校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，重新連續(xù)測(cè)定校準(zhǔn)品5次，取其均值與廠家提供的校準(zhǔn)品靶值比較，并計(jì)算出相對(duì)偏倚(Bias)，計(jì)算公式：Bias=(均值-靶值)/靶值× 100%，以此評(píng)價(jià)XN-9000血球儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[5]。

2 結(jié)果

2.1 精密度 XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀各參數(shù)批內(nèi)精密度、批間精密度均滿足要求，CV值均＜5%，見表1、表2。

2.2 攜帶污染率 XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀檢測(cè)的各項(xiàng)參數(shù)攜帶污染率均較低(0～0.38%)，見表3。

2.3 線性測(cè)定 XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀對(duì)高低值的不同稀釋度樣品分別進(jìn)行測(cè)定，各稀釋度的實(shí)測(cè)值和理論值之間相關(guān)性良好，相關(guān)系數(shù)R均＞0.999 9，且線性范圍較寬，見表4。

表l XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀批內(nèi)精密度測(cè)定結(jié)果(n=20)

表2 XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀批間精密度測(cè)定結(jié)果(n=20)

表3 XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀攜帶污染率(%)

表4 XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀線性分析

2.4 儀器可比性分析 Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀與本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的全自動(dòng)血液分析LH750測(cè)定的參數(shù)WBC、RBC、HGB、HCT和PLT之間具有良好的相關(guān)性，r＞0.999，經(jīng)t檢驗(yàn)，兩種儀器所測(cè)得的各項(xiàng)參數(shù)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.064～1.616，P＞0.05)，見表5。

表5 XN-9000與LH750的相關(guān)性分析

2.5 儀器準(zhǔn)確度 XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀準(zhǔn)確度驗(yàn)證主要5個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的Bias(%)均較低(-0.67～0.96)，表示XN-9000分析儀有很好的檢測(cè)準(zhǔn)確性，見表6。

表6 XN-9000分析儀準(zhǔn)確性驗(yàn)證結(jié)果

3 討 論

儀器性能驗(yàn)證是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和等級(jí)醫(yī)院驗(yàn)收必備的條件?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)要求參加認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在開展某一檢測(cè)項(xiàng)目前需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)[5]。Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液體液分析儀是Sysmex公司最新推出的一款血細(xì)胞分析儀，其檢測(cè)的主要指標(biāo)參數(shù)的性能是否能滿足臨床，檢測(cè)的結(jié)果是否可為臨床接受，實(shí)驗(yàn)室必須為臨床提供一份儀器的性能驗(yàn)證報(bào)告。因此，對(duì)Sysmex XN-9000分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證是極其重要的。

美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)為檢測(cè)系統(tǒng)的不同分析性能提供了各種評(píng)價(jià)驗(yàn)證方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列標(biāo)準(zhǔn)化文件之一，主要用于評(píng)價(jià)與驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室定量分析方法的精密度和準(zhǔn)確度，適用于單個(gè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證評(píng)價(jià)[6]。良好的精密度是驗(yàn)證其他各項(xiàng)指標(biāo)的基礎(chǔ)[7-9]。本研究依據(jù)EP15-A2和EP6-A2文件要求對(duì) Sysmex XN-9000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的批內(nèi)和批間精密度性能進(jìn)行了分析驗(yàn)證。表1和表2結(jié)果顯示，Sysmex XN-9000分析儀檢測(cè)的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要參數(shù)指標(biāo)的批內(nèi)和批間變異系數(shù)(CV%)分別為0.12%～2.42%和0.12%～2.50%，均小于5%。這主要是因?yàn)镾ysmex XN-9000分析儀血細(xì)胞計(jì)數(shù)采用采用液壓聚焦法(DC檢測(cè)法)、半導(dǎo)體激光器的流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)，這可以防止區(qū)域的血細(xì)胞回流，并可防止產(chǎn)生假性血小板脈沖，改善了血細(xì)胞計(jì)數(shù)的精確度和重現(xiàn)性。

Sysmex XN-9000分析儀與LH750全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀對(duì)比分析結(jié)果表5顯示，二者WBC、RBC、HGB、HCT及PLT結(jié)果之間具有良好的相關(guān)性，r＞0.999，兩者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義(P＞0.05)。攜帶污染率是判斷高值標(biāo)本是否影響低值標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的指標(biāo)，其大小應(yīng)符合儀器制造商的要求。本研究檢測(cè)結(jié)果表3顯示，不同標(biāo)本間交叉污染率很低(0～0.38%)，這主要是因?yàn)镾ysmex XN-9000分析儀血細(xì)胞計(jì)數(shù)時(shí)由于血細(xì)胞通過(guò)在一條直線上的小孔，這可減少對(duì)貫流池的污染。線性范圍的驗(yàn)證是確定臨床可報(bào)告范圍的基礎(chǔ)，當(dāng)儀器檢測(cè)出超出線性范圍的結(jié)果時(shí)，應(yīng)視為不準(zhǔn)確的測(cè)定值[10-11]。本研究線性范圍測(cè)定結(jié)果表4顯示，Sysmex XN-9000分析儀檢測(cè)WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要指標(biāo)參數(shù)均有較寬的線性范圍，各檢測(cè)指標(biāo)r值均＞0.999 9，這主要是因?yàn)镾ysmex XN-9000分析儀計(jì)數(shù)的細(xì)胞數(shù)是其他血球儀的3倍之多。Sysmex XN-9000分析儀準(zhǔn)確度測(cè)試，五個(gè)主要檢測(cè)指標(biāo)的校準(zhǔn)品偏倚均很低(-0.67～0.96)，說(shuō)明XN-9000具有很高的準(zhǔn)確性。

綜上所述，Sysmex XN-9000儀檢測(cè)主要參數(shù)的精密度和準(zhǔn)確度很高，線性范圍寬，且相關(guān)性很好，攜帶污染率極低，與其他品牌的儀器具有良好的可比性，分析性能驗(yàn)證結(jié)果與廠商規(guī)定分析性能基本一致，其檢測(cè)結(jié)果為臨床可接受。同時(shí)儀器操作采用一鍵式，簡(jiǎn)便、快速，適合大型綜合醫(yī)院大批量血常規(guī)檢測(cè)分析。

[1]劉志昂,陸婷婷,蘇靖凱.BC-5380全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的性能評(píng)價(jià)[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2013,31(4):407-408.

[2]許永志,謝志雄,朱小東.Coulter LH750全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的性能評(píng)價(jià)[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2010,28(4):399-400.

[3]劉 紋,鄭 炘.Sysmex XE-5000血細(xì)胞分析儀應(yīng)用性能評(píng)價(jià)[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生,2011,49(19):99-101.

[4]ICSH.Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker application[J].Clin Lab Haemat,1994,16(2): 157-174.

[5]CLSI.EP9-A Method comparison and bias estimation using patient sample;Aproved guidelines[S].Wayne,PA:CLSI,1986:114.

[6]王正蓉,韓 健,謝婷婷,等.Sysmex XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀性能評(píng)價(jià)[J].貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2010,35(3):275-282.

[7]郭慶昕,李煥英,張振華,等.某型號(hào)五分類血細(xì)胞分析儀性能評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(5):595-597.

[8]曾建明,龍一飛.應(yīng)用Westgard方法評(píng)價(jià)決定圖判斷Sysmex XE-5000全血細(xì)胞分析儀性能[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2012,30(3): 225-226.

[9]黃 莉,舒象東,謝婷婷,等.BC-5500全自動(dòng)血球分析儀的性能評(píng)價(jià)[J].貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2010,35(3):532-534.

[10]楊有業(yè),張秀明.臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:136-141.

[11]叢玉隆,岳家新,袁家穎.實(shí)用血細(xì)胞分析技術(shù)與臨床[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2011:14.

Performance evaluation of XN-9000 multi-function automatic blood analyzer.

LIU Xiao-jun,LIU Ai-sheng,WenYan.

Department of Laboratory,People's Hospital of Longhua New District of Shenzhen,Shenzhen 518109,Guangdong, CHINA

ObjectiveTo carry on a preliminary performance evaluation of Sysmex XN-9000 multi-function automatic blood nalyzer,to confirm its test performance.MethodsAccording to the EP15-A2 and EP6-A2 requirements of American association of clinical laboratory standardization guidelines,Sysmex XN-9000 blood analyzer's precision,carry-over,linear range and accuracy were confirmed.Taking Backman LH750 as basis for evaluating,the results were compared with the manufacturer's performance statement or recognized quality standards.ResultsThe coefficient of variation(CV%)within-run of XN-9000 blood analyzer determination of white blood cell(WBC),red blood cell(RBC),hemoglobin(HGB),hematocrit(HCT)and platelet(PLT)was 0.11%～2.32%,the between-run CV%was 0.12%～2.46%,linear correlation r was 0.999 90～0.999 97,the carry-over was 0～0.37%,the correlation analysis of each index r＞0.999,the indicators accuracy verification bias was-0.67～0.96.ConclusionXN-9000 instrument for determination of main parameters of precision,accuracy,linear,carry-over and other major evaluation indexes meet the requirements and is therefore useful for clinical application.

XN-9000 blood analyzer;Precision;Carry-over;Linear range;Accuracy

R446.11

A

1003—6350（2014）24—3665—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2014.24.1427

2014-04-16)

劉愛勝。E-mail：curious@163.com