民族醫(yī)藥新藥研發(fā)中的問題與對策研究

鄭文　張恒

摘 要：民族醫(yī)藥具有簡便低廉、安全有效的特點和鮮明的特色，受到世界的關注。然而，民族醫(yī)藥新藥的研發(fā)是制約企業(yè)發(fā)展的難題。通過對民族醫(yī)藥新藥研發(fā)中存在的問題進行分析，從基礎科學、技術創(chuàng)新、人才、資金、知識產權保護等方面提出了促進民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的系統(tǒng)建議。

關鍵詞：民族醫(yī)藥；新藥研發(fā)；問題與對策

中圖分類號：R28 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2014）32-0057-03

民族醫(yī)藥是祖國醫(yī)學寶庫的重要組成部分，是我國少數(shù)民族長期與疾病作斗爭的經驗總結，是少數(shù)民族人民智慧的結晶。近年來，隨著人類疾病譜的變化和大眾健康消費觀念的改變，人類醫(yī)學模式發(fā)生了變革，利用天然藥物防治疾病已經是醫(yī)藥發(fā)展的大趨勢。民族醫(yī)藥以人為本，取材自然，符合人類回歸大自然的口號，蘊涵著強大的生命力，受到世人的關注。但由于歷史和現(xiàn)實諸多原因，民族醫(yī)藥新藥研發(fā)在理論與實踐上面臨多種問題并存的嚴重挑戰(zhàn)，破解民族醫(yī)藥新藥研發(fā)難題具有重要意義和價值。

一、民族醫(yī)藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀

民族醫(yī)藥作為一種產業(yè)資源，經過了漫長的歷史積累和系統(tǒng)挖掘。新中國建立后，民族醫(yī)藥產業(yè)在黨和國家的重視下取得了長足發(fā)展。

1951年，國務院文教委員會批準的《全國少數(shù)民族衛(wèi)生工作方案》中提出，要重視民族醫(yī)藥。有關民族地區(qū)據(jù)此積極支持和發(fā)展民族醫(yī)藥事業(yè)。今天的很大一部分新藥就是從那時候起，在植物藥中尋找新藥資源，從民族藥和民間的單方驗方中篩選有效方劑，以及從醫(yī)院制劑中轉化成企業(yè)產品的[1]。截至2002年底，我國有民族藥的國家標準共計1 178種，其中，藥材313種，制劑865種，藏成藥318種，蒙成藥177種，維成藥96種，傣成藥37種，苗成藥154種，彝成藥81種，壯成藥1種，景頗族成藥1種。據(jù)初步統(tǒng)計，全國的民族醫(yī)藥企業(yè)150多家，其中，藏藥企業(yè)40多家，蒙古藥企業(yè)5家，苗藥企業(yè)70多家，維吾爾藥企業(yè)4家[2]；年產值近百億；在全國范圍內己經形成了特定區(qū)域發(fā)展的特定民族醫(yī)藥：西藏集中發(fā)展藏醫(yī)藥、內蒙集中發(fā)展蒙醫(yī)藥、貴州集中發(fā)展苗醫(yī)藥、廣西集中發(fā)展壯醫(yī)藥、云南集中發(fā)展傣醫(yī)藥、彝族醫(yī)藥、新疆集中發(fā)展維醫(yī)藥的民族醫(yī)藥產業(yè)化格局，尤其以藏藥和苗藥發(fā)展較快。

近年來，雖然有一些民族藥新藥相繼問市，但總體而言，民族藥產業(yè)仍然存在品種少、檔次不高、技術開發(fā)和創(chuàng)新能力差等問題。據(jù)《全國民族醫(yī)藥生產企業(yè)前20名排序》統(tǒng)計，全國民族醫(yī)藥前20名生產企業(yè)的藥品銷售總額還抵不上國內一家大型醫(yī)藥集團。以維藥發(fā)展為例，目前新疆每年的藥品銷售額約為30億元，但新疆當?shù)刂扑幤髽I(yè)的銷售額只占20%左右，幾家維藥廠的產品所占份額更是微乎其微。與維藥的發(fā)展類似，其他民族藥在生產過程中也存在一系列問題。比如，有效成分尚不明確；生產多為小作坊式，工藝簡單，技術、質量標準不高；生產企業(yè)大多缺乏科學的營銷手段，沒有專業(yè)的銷售人員，產品知名度低。

在國際市場，我國民族醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力薄弱，還沒形成自己的核心競爭力。在經濟全球化的浪潮中，在跨國制藥公司通過大規(guī)模重組與兼并、建立全球生產網絡、不斷擴大市場份額的形勢下，我國民族醫(yī)藥產業(yè)則顯得相對封閉與軟弱。究其原因，除了我國民族醫(yī)藥產業(yè)整體技術、管理水平與國際先進水平的差距，以及研發(fā)投入不足、新藥開發(fā)落后等因素外，治療監(jiān)管體系如實施GLP、GCP、GMP 以及產品的生態(tài)標準等方面尚未全面與國際接軌是一個重要的因素。西方國家以此作為技術壁壘和綠色貿易壁壘阻止中國醫(yī)藥產品進入國際市場。

二、民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的七大障礙

（一）基礎理論研究相對薄弱

新藥研發(fā)需要科學理論的指導。然而，由于歷史的原因，我國少數(shù)民族醫(yī)藥自古在個體經驗總結的基礎上發(fā)展起來，各立學說，沒有形成統(tǒng)一的理論體系，即使有一定的理論體系和獨特的診療方法，但沒有得到很好地繼承和保護。已開發(fā)出來的民族藥大部分只能以其療效為基礎在劑型上作一些有限的改進，而發(fā)生治療作用的機理等深層問題尚難澄清，使得民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的理論研究嚴重不足[3]。例如，蒙醫(yī)藥歷史悠久、內涵豐富，形成了一套獨特、完整的理論體系，這是蒙醫(yī)藥的特色，也是蒙醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的源泉。但由于各種原因，目前對蒙醫(yī)藥基礎理論的挖掘、整理及創(chuàng)新和突破不到位，在理論基礎方面尚存在著一些學術爭論與技術空白，這就造成了關鍵技術的原始創(chuàng)新比例少，自主創(chuàng)新能力不強，對一些高新技術的應用比例也不高，存在著一定程度的低水平重復開發(fā)，從而在根本上限制了蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的速度。

（二）民族醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小、技術水平低，以企業(yè)為主體的自主創(chuàng)新尚沒有成為技術創(chuàng)新的主流

長期以來，我國民族醫(yī)藥新藥研究主要由大專院校和國家的研究院所來承擔，絕大多數(shù)制藥企業(yè)難以承受新藥研究的高風險，企業(yè)多是部分參與研發(fā)，或完全購買新產品，主要出于后期接受技術轉讓的非主導地位，這就造成了新藥研制與市場間的脫節(jié)。這種模式下，企業(yè)參與度不高，資金注入有限，研發(fā)過程缺乏整體性和系統(tǒng)性，這就導致企業(yè)創(chuàng)新能力與后勁不足。

目前，許多民族醫(yī)藥制藥企業(yè)生產方式落后，產品的質量、療效、穩(wěn)定性缺乏保證，也缺乏原始的創(chuàng)新和自主知識產權。多數(shù)民族醫(yī)藥企業(yè)尚未對產品的后續(xù)開發(fā)給予足夠的重視，沒有建立企業(yè)技術中心或與大專院校、科研院所建立產學研結合體，缺乏根據(jù)自身市場反饋而進行自主開發(fā)新藥的能力，無法真正構建產品的知識及技術壁壘，產品結構單一、雷同，必將加劇民族醫(yī)藥市場的不正當競爭狀況，極大削弱了民族醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭能力。

（三）創(chuàng)新資金投入強度不足

資金投入強度=產業(yè)中企業(yè)的研發(fā)總投入/產業(yè)總銷售收入×100%。此項指標主要衡量民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)的資本投入規(guī)模，體現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)的潛在支持程度，同時顯示企業(yè)對技術創(chuàng)新的積極性和創(chuàng)新預期的自信心。endprint

研究開發(fā)投資強度與專利數(shù)成對數(shù)線性關系。研究開發(fā)的資金問題是當前獨立民族醫(yī)藥研究機構進行研究開發(fā)的瓶頸環(huán)節(jié)，同時也是影響民族醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新能力的要素之一。投入的不足導致新藥的創(chuàng)新研制能力低下、創(chuàng)新藥物少，使得我國民族醫(yī)藥企業(yè)更多依賴于仿制藥，最終導致產能過剩，重復生產嚴重，缺乏品種創(chuàng)新與技術創(chuàng)新，市場同質化競爭加劇。例如，維藥產業(yè)的研發(fā)投入平均不到銷售收入總額的1%，低于全國3%的平均水平；融資的困難、渠道單一，制約維藥企業(yè)產品研發(fā)、設備更新與市場的開拓。

（四）新藥研發(fā)人員投入強度不夠

研發(fā)人員投入強度=研發(fā)人員總數(shù)/從業(yè)人員數(shù)×100%。研發(fā)人員的投入強度是衡量創(chuàng)新藥物研發(fā)資源投入的重要指標，是決定研發(fā)能力的關鍵因素。我國研發(fā)型民族醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量很少，很多民族醫(yī)藥企業(yè)尚處于低端開發(fā)期或轉型過渡期，對于研發(fā)人員的投入數(shù)量有限，從事民族醫(yī)藥研發(fā)的人員，多為本專科學歷，碩士以上學位的很少，大量的科研人員卻集中于科研院所和大學。

（五）新藥標準制定中的瓶頸

新藥的評審大致可分為藥學部分、藥理藥效部分和臨床部分，其標準以安全、有效為原則和宗旨。首先是藥效部分，基本采用動物實驗和一些生化指標，而這些動物實驗的設計大多與民族醫(yī)藥的征候、病理病機不相符合，不能從本質上說明和反映民族醫(yī)藥的征候和療效，缺乏針對性和可靠性。其次是藥學部分，新劑型的工藝研究是值得肯定的部分，但質量標準的研究和規(guī)定則不符合民族醫(yī)藥的特色。再次是新藥臨床審批方面，新藥審批時間過長。如新藥臨床研究申請審批，美國FDA是30天之內必須做出決定，而我國平均150—200天才能知悉能否展開臨床試驗，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的影響。

數(shù)據(jù)說話、做出標準，這是業(yè)內人士對民族藥的共同期望。而我國目前的民族醫(yī)藥企業(yè)的狀況是數(shù)量多、規(guī)模小、資金緊缺、缺乏現(xiàn)代化的實驗室和基礎平臺建設，所以民族藥幾乎是不可能做出標準來。據(jù)悉，已頒布的民族藥國家標準共計1 100多種，但是很多民族藥藥材在炮制中，質量的可控性、有效性等，都未能符合現(xiàn)代藥品要求的標準。質量標準落后，部分民族藥的有效成分沒有明確的定性、定量指標，一些驗方在理論系統(tǒng)上存在爭議和空白，種種問題進一步阻礙了民族藥進入醫(yī)保報銷目錄的步伐，在經營上也難以推廣。

（六）新藥市場化障礙

一種醫(yī)藥新品種的推廣，受營銷、市場需求、醫(yī)保資格、政策支持等多方面因素的影響。民族藥發(fā)展面臨的最大問題，不是技術問題，也不是市場問題，而是國家如何對民族藥給予政策支持的問題。比如，有多少民族藥能進入醫(yī)院基本用藥目錄？有多少民族藥能進入醫(yī)保用藥目錄？這是制約民族醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸，而這些問題不是民族醫(yī)藥企業(yè)自身能夠解決的。在營銷環(huán)節(jié)上，很多民族醫(yī)藥企業(yè)幾乎沒有自己的專業(yè)營銷人員，也沒有國內外市場專業(yè)營銷網絡，在競爭中處于不利的地位。在應用環(huán)節(jié)上，管理部門規(guī)定，需要懂得民族藥的醫(yī)生才能開方使用，城市醫(yī)院的醫(yī)生不懂民族藥、不學民族藥、不開民族藥。在流通環(huán)節(jié)上，受政府定價、醫(yī)保資格等政策影響，能進入醫(yī)院基本用藥目錄、醫(yī)保用藥目錄的民族醫(yī)藥新藥不多，民族藥很難進入醫(yī)院，進不了醫(yī)藥行業(yè)的主渠道，要想實現(xiàn)市場化和獲得高回報存在很大不確定性，讓民族醫(yī)藥新藥推廣陷入困境，嚴重影響民族醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)新藥的積極性。例如，2000年版《醫(yī)保目錄》中民族藥共47個；2004年版《醫(yī)保目錄》擴容后中成藥品種增加了98%，而民族藥仍是47種；2009年版《醫(yī)保目錄》中民族藥還減少2種，只剩45種，占總數(shù)的2.07%[4]。

（七）新藥知識產權保護意識薄弱

專利保護制度對于保護研發(fā)者權利、保障市場獨占性等具有重大意義，是前期投入是否能得到回報的重要措施之一。當前，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥品種知識產權保護工作已開始納入法制化、規(guī)范化軌道，但由于民族醫(yī)藥產業(yè)的年代久遠，民族醫(yī)藥藥效的無副作用性，有效成分的不確定性，權力客體的公開性，權力主體的群體性、模糊性，經濟利益的未實現(xiàn)性[5]等特征與知識產權的制度保護所要求的新穎性、創(chuàng)造性、實用性等不完全相符，造成民族醫(yī)藥新藥知識產權流失非常嚴重。目前日本許多醫(yī)藥機構紛紛派出專業(yè)人員到我國少數(shù)民族地區(qū)收集驗方、偏方，希望以極其低廉的成本換取較大的經濟利益。對此，有關方面應予以警惕。

三、民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的幾點建議

（一）大力加強民族醫(yī)藥的基礎科學研究

加強民族醫(yī)藥基礎理論和臨床研究，開展民族醫(yī)藥學的病因病理、藥物理論、組方配伍理論等基本理論的收集整理、研究總結。開展民族藥材（特別是廣泛使用的藥材）在質量檢測、活性成分、藥理毒理等方面的應用基礎研究；利用國際先進的現(xiàn)代科學技術和方法，聯(lián)合開展民族醫(yī)藥基礎理論、臨床和民族醫(yī)藥產品等重點領域研究[6]。對有潛力的品種，開展作用機制、物質基礎等方面的深入研究。以民族醫(yī)藥治療常見病、多發(fā)病和疑難病的臨床研究為切入點，探討復方或單方有效部位的量效關系、物質基礎或藥效物質群等的研究。對經典處方進行二次開發(fā)，對復方藥物所用的藥材有效成分、藥理、毒理和作用機理等從理論上進行研究。設立民族醫(yī)藥理論研究課題和基金，吸引科研院所、中醫(yī)院校人才、臨床人員從事專門的科學理論研究。

（二）引導民族醫(yī)藥企業(yè)成為新藥研究開發(fā)與投入的主體

要充分發(fā)揮政府的導向作用，使企業(yè)成為研究開發(fā)及投入的主體。一要落實鼓勵民族醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新的各項優(yōu)惠政策，支持民族醫(yī)藥企業(yè)加強核心技術的研發(fā)，獲取自主知識產權，創(chuàng)立品牌。二要通過制定有利于民族醫(yī)藥企業(yè)的財稅、金融等刺激政策，增強民族醫(yī)藥企業(yè)開展新藥研究開發(fā)活動的主動性和積極性，引導企業(yè)增加新藥研究開發(fā)投入。三要引導大中型民族醫(yī)藥企業(yè)建立和完善R&D中心，鼓勵有條件的中小型民族醫(yī)藥企業(yè)自建或共建技術創(chuàng)新機構。四要把財政科技投入作為戰(zhàn)略性投資，構建以政府投入為引導，民族醫(yī)藥企業(yè)投入為主體，全社會共同參與的多元化投入體系。endprint

（三）建立健全民族醫(yī)藥新藥研發(fā)人才培養(yǎng)體系

民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的關鍵靠人才，必須加強民族醫(yī)藥人才隊伍建設。一是加強民族醫(yī)藥教育。建立健全院校教育、畢業(yè)后教育、繼續(xù)教育，積極探索符合民族醫(yī)藥新藥研發(fā)人才成長規(guī)律的培養(yǎng)模式。二是加強民族醫(yī)藥科技骨干培養(yǎng)。把民族醫(yī)藥人才的培養(yǎng)、引進和使用，納入特聘專家、博士后培養(yǎng)以及院士后備培養(yǎng)工程。重點支持中青年科技人才承擔國家、重大科技項目，以及國際學術交流與合作項目。三是對企業(yè)科技人員進行新產品研發(fā)方面的培訓，使他們明確科研重點、方向、新產品實現(xiàn)產業(yè)化的方法、技巧與途徑。

（四）建立有利于激勵民族醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)審批、市場化政策

政府須加強宏觀調控和支持，認真研究和編制民族醫(yī)藥新藥審評和市場化政策。在民族醫(yī)藥新藥的審批方面，進一步完善藥品注冊審批政策，構建創(chuàng)新藥物“綠色通道”機制，縮短對新藥一期臨床申請批件的審批時間，完善創(chuàng)新藥物上市審批的程序，加快藥品技術審評進度。在民族醫(yī)藥新藥市場化方面，要從以下幾方面入手：（1）完善新藥定價政策，促使民族醫(yī)藥新藥進入基本藥物目錄和醫(yī)保項目。（2）完善采購政策。要建立一套民族醫(yī)藥企業(yè)新藥的評價認定體系，加大政府采購對自主創(chuàng)新型民族醫(yī)藥企業(yè)新藥進入市場的扶持力度。（3）對市場策劃、營銷人員進行培訓，讓他們掌握市場營銷的思路、方法、技巧，提高市場開發(fā)能力。

（五）加強民族醫(yī)藥新藥知識產權保護工作

民族醫(yī)藥新藥知識產權保護是民族醫(yī)藥企業(yè)形成核心競爭力的基礎。加強民族醫(yī)藥新藥知識產權保護主要做以下幾方面的工作：（1）加強民族醫(yī)藥知識產權的宣傳和普及，提高全行業(yè)知識產權保護意識和水平。（2）建立和完善民族醫(yī)藥的國內國際數(shù)據(jù)庫，培育一批知識產權檢索、咨詢、培訓和法律援助等專業(yè)服務中介機構。（3）設知識產權保護專項基金，建立專利與專業(yè)技術人才評價掛鉤、專利投資入股等激勵機制，對于掌握民族醫(yī)藥核心技術的人才給予相應的地位和待遇，防止外資企業(yè)以高薪的形式搶走人才，造成人才流失、技術泄密。完善科技創(chuàng)新專利、版權、商標、動植物新品種等知識產權監(jiān)管制度。在重大科技經濟活動中建立知識產權審查機制，防止自主知識產權的流失。

參考文獻：

[1] 彝族古文獻與傳統(tǒng)醫(yī)藥開發(fā)國際學術研討會組委會.彝族古文獻與傳統(tǒng)醫(yī)藥開發(fā)國際學術研討會論文集[C].昆明：云南民

族出版社，2002.

[2] 諸本國.中國民族醫(yī)藥散論[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006.

[3] 褚玉潔，趙吉壽，王金城，鄭啟升.民族醫(yī)藥開發(fā)挑戰(zhàn)與機遇并存[J].醫(yī)藥世界，2007，5（5）.

[4] 楊麗梅，楊麗莉，等.少數(shù)民族醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的思考[J].前沿，2012，（1）：165.

[5] 嚴永和.論傳統(tǒng)知識的知識產權保護[D].武漢：中南財經政法大學，2005.

[6] 衛(wèi)生部.中醫(yī)藥對外交流與合作中長期規(guī)劃綱要（2011—2020），國家中醫(yī)藥管理局文件，國中醫(yī)藥國際發(fā)[2011]50號.

[責任編輯 王 佳]endprint