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FDA批準(zhǔn)Dalvance (達(dá)巴萬星)用于治療皮膚感染

FDA approves Dalvance (dalbavancin) to treat skin infections

2014年5月23日(FDA新聞公布)——美國FDA今日批準(zhǔn)一個新型抗菌藥Dalvance(dalbavancin，達(dá)巴萬星)用于治療成人皮膚感染。

達(dá)巴萬星旨在治療由敏感菌如金黃色葡萄球菌(金葡萄)(包括甲氧西林敏感與甲氧西林耐藥菌株)和化膿鏈球菌所致的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。該藥通過靜脈注射給藥。據(jù)《FDA安全及創(chuàng)新法案》中條款，用于治療人類重癥或危及生命感染的抗細(xì)菌藥或抗真菌藥可批準(zhǔn)為合格抗感染病產(chǎn)品(QIDP)。達(dá)巴萬星是首個獲FDA批準(zhǔn)合格的抗感染疾病產(chǎn)品。2項總共1 289例ABSSSI成年患者的隨機(jī)對照臨床試驗，對達(dá)巴萬星的安全性和有效性進(jìn)行了評價。受試者被隨機(jī)分配接受達(dá)巴萬星或?qū)φ账幦f古霉素。結(jié)果顯示：達(dá)巴萬星與萬古霉素療效相仿。本品最常見的不良反應(yīng)為惡心、頭痛和腹瀉。但達(dá)巴萬星組患者的肝酶水平升高者較多，本品說明書中對腎功能損害患者推薦進(jìn)行劑量調(diào)整。

達(dá)巴萬星是一種脂糖肽類抗生素。據(jù)文獻(xiàn)報道：①該藥濃度≤0.5 mg/L對多數(shù)甲氧西林耐藥金葡菌(MRSA)菌株(包括萬古霉素中介金葡菌)具殺菌作用；②血清半衰期為147～258 h，表明該藥可每周給藥1次；③靜脈給藥1 g后，血清峰濃度>200 mg/L，給藥后第7天血藥濃度≥20 mg/L；④血清蛋白結(jié)合率約為93%。據(jù)此，給藥后第7天游離血藥濃度仍然超出最低殺菌濃度2倍以上。對于本品治療重癥感染的評價尚需更多的臨床資料。

News. FDA approves Dalvance (dalbavancin) to treat skin infections. Clin Infect Dis, 2014, 59(15 July)：i.

李 煜摘譯 張 菁審校

2014-11-13