何艷臻

【摘要】我國(guó)的經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展迅速，但是制藥企業(yè)的制藥設(shè)備往往存在著一些問(wèn)題。為了能夠充分利用制藥企業(yè)的制藥設(shè)備，保證藥品的安全質(zhì)量，本文從制藥企業(yè)制藥設(shè)備這方面入手，分析了目前制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的問(wèn)題，并根據(jù)國(guó)家政策和制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)提出了相關(guān)的改進(jìn)政策。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè) 制藥設(shè)備 解決方案

由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的飛速發(fā)展，制藥企業(yè)在制藥設(shè)備方面推陳出新，技術(shù)越發(fā)先進(jìn)，但是和發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然顯得薄弱。筆者通過(guò)探討現(xiàn)在制藥企業(yè)存在的問(wèn)題，針對(duì)這些問(wèn)題提出了解決對(duì)策，提高了制藥設(shè)備的準(zhǔn)入門(mén)檻，加強(qiáng)資格審核管理，從而提高制藥設(shè)備的管理水平。

一、目前我國(guó)制藥設(shè)備存在的問(wèn)題

1、設(shè)備清洗不易，監(jiān)控難度大

制藥設(shè)備必須保持一貫的清潔，因此要定期對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行清洗。醫(yī)藥設(shè)備的清洗工作是在線進(jìn)行的，這項(xiàng)技術(shù)逐步成為一種新的發(fā)展趨勢(shì)。因?yàn)樵诰€清洗不僅能提高設(shè)備的生產(chǎn)效率，還能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益最大化。當(dāng)今社會(huì)，現(xiàn)代化技術(shù)的進(jìn)步使得越來(lái)越多的企業(yè)向設(shè)備自動(dòng)化生產(chǎn)，人性化管理這方面發(fā)展，然而發(fā)展的前提是在線監(jiān)控，在線監(jiān)控能夠避免外界因素的干擾，減少人為影響，大大提高了經(jīng)濟(jì)效益。但是，目前我國(guó)在這兩方面相對(duì)比較落后，還跟不上世界醫(yī)藥設(shè)備發(fā)展的步伐。

2、缺乏高科技的技術(shù)水準(zhǔn)

我國(guó)近幾年制藥企業(yè)的發(fā)展進(jìn)步明顯，例如多機(jī)控制、隨機(jī)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)顯示、程序控制、自動(dòng)報(bào)警等技術(shù)被普遍使用，這些技術(shù)的廣泛運(yùn)用說(shuō)明了我國(guó)制藥企業(yè)很有可能實(shí)現(xiàn)機(jī)械生產(chǎn)的自動(dòng)化、制造的連續(xù)化以及管理的人性化。但是，光靠上述幾項(xiàng)技術(shù)還不能夠完全實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的管理，這就需要我國(guó)制藥企業(yè)更進(jìn)一步地研發(fā)高科技設(shè)備，培養(yǎng)高科技人才，縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距。

3、制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)不完善

很多醫(yī)藥設(shè)備的規(guī)格往往不規(guī)范，使用功能單一，無(wú)法滿足客戶的需求。同時(shí)，醫(yī)藥設(shè)備使用的管道材質(zhì)和選用的儲(chǔ)存罐的閥門(mén)也不符合要求。制藥設(shè)備的水循環(huán)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)故障，嚴(yán)重妨礙了系統(tǒng)的正常運(yùn)行。此外，制藥設(shè)備的除塵效果不明顯，沒(méi)有達(dá)到安全環(huán)保的要求。以上這些缺失都說(shuō)明了目前的制藥企業(yè)在設(shè)計(jì)制藥設(shè)備這一塊并不完善，還需不斷改進(jìn)，提高制藥設(shè)備的運(yùn)用價(jià)值。

4、制藥設(shè)備的清潔不及時(shí)

制藥設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)規(guī)范不明確；在沒(méi)有依據(jù)的情況下把空調(diào)凈化系統(tǒng)過(guò)濾器胡亂清洗或更換；沒(méi)有定期安排工作人員對(duì)設(shè)備上的凈化保護(hù)過(guò)濾器、生產(chǎn)用氣體的過(guò)濾器以及呼吸器上的過(guò)濾器進(jìn)行檢查清洗；工作人員容易疏忽設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中的運(yùn)行狀態(tài)，設(shè)備是處于生產(chǎn)期還是等待期，這些細(xì)節(jié)往往導(dǎo)致設(shè)備清洗不及時(shí)。

二、針對(duì)制藥設(shè)備存在的問(wèn)題，提出解決方案

1、提高制藥設(shè)備技術(shù)水準(zhǔn)，加強(qiáng)資質(zhì)審核管理

新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)提出了新的要求，即藥物的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制。我們需要對(duì)把影響藥物質(zhì)量的因素進(jìn)行管理和控制，例如依照從小到大的排列方式對(duì)一些要素進(jìn)行排序管理，從而保障藥物質(zhì)量的目的。新版藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與舊版最大的不同在于：新版中對(duì)某些因素加強(qiáng)質(zhì)量管控，如藥品的直接供應(yīng)商，新型藥物種類(lèi)的注冊(cè)和召回以及對(duì)藥物不良反應(yīng)的檢測(cè)，這些不僅擴(kuò)展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)用范圍，同時(shí)也延伸了管理的深度。近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)了相關(guān)的政策和法律法規(guī)，這些政策和法規(guī)加強(qiáng)了對(duì)藥品制造企業(yè)、醫(yī)藥研究工程及其施工單位的管理。藥品制造企業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)主要集中在對(duì)制藥設(shè)備制造企業(yè)、工程設(shè)計(jì)單位以及施工單位的質(zhì)量管理。

2、強(qiáng)化投資理念

在藥品制造業(yè)剛起步的時(shí)候規(guī)模小，競(jìng)爭(zhēng)少，制藥設(shè)備便宜，利潤(rùn)豐厚，投資傾向于一次投資。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，當(dāng)今藥品制造企業(yè)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，成本也不斷提高。面對(duì)如此嚴(yán)峻的形式，一次性投資顯然是錯(cuò)誤的選擇，此時(shí)更應(yīng)該注重長(zhǎng)期運(yùn)行成本和質(zhì)量保證水平。而先進(jìn)的設(shè)備通常比落后的設(shè)備產(chǎn)出的效率更高，在同等情況下制藥企業(yè)更應(yīng)該采用先進(jìn)的制藥設(shè)備。

3、加強(qiáng)設(shè)備創(chuàng)新改造的扶持力度

國(guó)家相關(guān)人員應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)制藥設(shè)備的使用和管理的管控，提高對(duì)相關(guān)制藥企業(yè)設(shè)備制造創(chuàng)新的扶持力度，保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯，鼓勵(lì)其不斷開(kāi)拓創(chuàng)新。同時(shí)，創(chuàng)新制藥設(shè)備技術(shù)的剽竊行為要進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，對(duì)市場(chǎng)上設(shè)備的粗制濫造要進(jìn)行嚴(yán)格把控。國(guó)家應(yīng)改變?cè)鹊姆龀中问?，?yīng)采用更加實(shí)際的形式，例如：醫(yī)藥企業(yè)稅收優(yōu)惠政策、國(guó)家資金鼓勵(lì)支持、企業(yè)貸款力度、產(chǎn)品差價(jià)補(bǔ)助和人才培養(yǎng)等，在此基礎(chǔ)上提高企業(yè)研發(fā)新技術(shù)的積極性。此外，研究形式之間要互補(bǔ)，可以采取產(chǎn)學(xué)聯(lián)合攻關(guān)、多學(xué)科相互并進(jìn)、制造與使用聯(lián)合攻關(guān)等。國(guó)家也要加大對(duì)院校相關(guān)學(xué)科研究資金的投入力度，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)高新技術(shù)制藥設(shè)備，制藥企業(yè)也要積極配合使用研發(fā)的新技術(shù)、新設(shè)備。

4、培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才，運(yùn)用先進(jìn)設(shè)備

先進(jìn)的設(shè)備往往需要專(zhuān)業(yè)人士來(lái)操作，因此要普遍提高工程人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，通過(guò)自學(xué)、進(jìn)修使自身的專(zhuān)業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)更加完善。同時(shí)，還要提高閱讀外文資料和查閱專(zhuān)業(yè)技術(shù)資料的水平。平時(shí)也要注意保持設(shè)備的維修資料，維修時(shí)要明白設(shè)備的相關(guān)性能，分析其基本工作原理，通過(guò)對(duì)比查出故障原因。為了提高維修的質(zhì)量和效率，掌握第一手資料至關(guān)重要。

3.結(jié)束語(yǔ)

如果想要徹底解決我國(guó)制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的問(wèn)題，不僅需要各種創(chuàng)新性的研究，而且還需要國(guó)家政策、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)鼎力合作。國(guó)家可制定出相關(guān)的優(yōu)惠政策；設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)可參考國(guó)外先進(jìn)的設(shè)備，揚(yáng)長(zhǎng)避短，借鑒國(guó)外的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，不斷完善國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備；對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)則應(yīng)積極學(xué)習(xí)新改版的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，把握制藥設(shè)備未來(lái)的發(fā)展方向，嚴(yán)格按照規(guī)范要求來(lái)生產(chǎn)讓客戶滿意的制藥設(shè)備。

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