顧東明　王云光

[摘要]隨著時(shí)代發(fā)展，一次性使用醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院中應(yīng)用越來越廣泛，但是在一次性使用醫(yī)療器械給治療帶來方便的同時(shí)，也存在著不小的問題隱患。然而，醫(yī)療器械又是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系著患者的治療效果，甚至生命安全。因此，對一次性使用醫(yī)療器械的管理與治療控制已是迫在眉睫。本文就醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)做了詳細(xì)介紹，并對可能存在的問題提出了合理化建議。

[關(guān)鍵詞]一次性使用醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理；質(zhì)量控制；探討

近年來，隨著一次性使用醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，越來越多的開發(fā)商、研究員致力于一次性使用醫(yī)療器械的研究，緊隨而來的商機(jī)，也引起越來越多的關(guān)注。在一次性使用醫(yī)療器械帶來經(jīng)濟(jì)效應(yīng)的同時(shí)，我們更應(yīng)該關(guān)注它給我們的醫(yī)療治愈方面帶來的效果，以及在方便地使用一次性使用醫(yī)療器械的同時(shí)，存在的問題和隱患。為了使一次性使用醫(yī)療器械更好地發(fā)展以及更好的為人們服務(wù)，研究者、管理者及技術(shù)評(píng)價(jià)者都應(yīng)該認(rèn)真地思考如何發(fā)揮其臨床優(yōu)勢和特點(diǎn)，以及如何保證質(zhì)量和減少醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)。

1.對現(xiàn)階段一次性使用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的回顧及認(rèn)識(shí)

我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理從1998年開始，到現(xiàn)在已經(jīng)逐漸成熟完善，在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)延伸到了各個(gè)方面。為了更加規(guī)范合理地使用一次性使用醫(yī)療器械，我國已經(jīng)做出了很多努力。我國食品藥品監(jiān)督局于2007年發(fā)表《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)、2008年制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及2010年正式頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。雖然合理良性的大環(huán)境已經(jīng)營造的很好，但是由于醫(yī)療器械具有客觀性、不定性、危害性等特征，一次性使用醫(yī)療器械問題仍然不時(shí)出現(xiàn)。所以，對一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和管理仍需加大力度。

2.一次性使用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制

2.1質(zhì)量控制的含義

質(zhì)量控制是通過一系列不同的技術(shù)程序，以保證生產(chǎn)出令人滿意的產(chǎn)品，其目標(biāo)不僅僅在于保證質(zhì)量的可信度和可用度，還在于保障質(zhì)量的可靠性和經(jīng)濟(jì)性。質(zhì)量控制的主要目的在于明確控制對象、制定控制標(biāo)準(zhǔn)、掌握具體的控制方法，并通過合理檢驗(yàn)過程，以期達(dá)到重要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，是保證醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確、有效、可信、安全的手段。

2.2質(zhì)量控制的兩種基本模式

目前關(guān)于質(zhì)量控制的模式主要有兩種。一種是戴明循環(huán)即PDCA，是一種全面質(zhì)量管理的科學(xué)程序。PDCA循環(huán)式按照設(shè)計(jì)、執(zhí)行、檢驗(yàn)、評(píng)估的程序進(jìn)行無休止的循環(huán)，適用于質(zhì)量控制的各個(gè)方面、各個(gè)層次，可以進(jìn)行制定質(zhì)量計(jì)劃和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量組織的過程。另一種就是失效模式和效果分析即FMEA，是一種應(yīng)用質(zhì)量管理技術(shù)，來預(yù)測潛在的缺陷及可能出現(xiàn)的后果，并采取相應(yīng)措施來解決發(fā)現(xiàn)的問題。

3.一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理

一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)用范圍廣、使用面積大，而且與人體血液、組織和藥物接觸密切，由一次性使用醫(yī)療器械引發(fā)的安全性問題受到社會(huì)各界極大的關(guān)注，是重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。而且一次性使用醫(yī)療器械由于產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品材質(zhì)、對藥物及人身體造成的影響都是引發(fā)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不可忽視的因素，所以對一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理尤顯重要。下面就風(fēng)險(xiǎn)管理各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行介紹及討論。

3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析

在一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與分析是指對醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定位確定，并對確定可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討，力爭找出合適的解決辦法。由于一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的預(yù)期用途會(huì)有不同的潛在的風(fēng)險(xiǎn)，即使同一件產(chǎn)品，不同的臨床的定位也可能產(chǎn)生不同的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是產(chǎn)品是否可以上市的參考標(biāo)準(zhǔn)，也是對產(chǎn)品合格率的把關(guān)。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般從三個(gè)方面進(jìn)行審核，即原材料要求、機(jī)械要求和生產(chǎn)條件中的滅菌要求。原材料方面，要求制備純度高、穩(wěn)定性強(qiáng)、抗老化等特點(diǎn)，并且要有良好的生物相容性，對于溶出物要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，還要確保要有較好的使用性能；機(jī)械性能方面，要求有良好的連接強(qiáng)度、一定的韌性和延展性、較好的滑動(dòng)和彎曲性能以及物理特性和技術(shù)指標(biāo)生產(chǎn)條件方面，要有嚴(yán)格的滅菌措施，首先要防止微粒和微生物的源頭污染，其次要做好潔凈區(qū)的監(jiān)測，保證空氣的干燥清潔，控制好環(huán)境衛(wèi)生，最后要有嚴(yán)格的滅菌程序和檢測方法，確保一次性使用醫(yī)療器械無菌無毒。

3.3一次性使用醫(yī)療器械使用后的信息追蹤

經(jīng)過上述的生產(chǎn)控制和監(jiān)管監(jiān)控之后，產(chǎn)品一般就可以上市了，但上市后產(chǎn)品仍然不能脫離監(jiān)管部門監(jiān)控，要及時(shí)收集產(chǎn)品使用信息，根據(jù)市場反映情況實(shí)時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)和監(jiān)管流程中出現(xiàn)的問題。尤其是要對一次性使用醫(yī)療器械使用過程中性能問題重點(diǎn)收集反饋意見，如與藥物的相溶性、吸附性以及殘留毒性的監(jiān)測。

4.結(jié)束語

一次性使用醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程復(fù)雜，影響安全性的因素也比較多，需要從各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制，確保上市后的產(chǎn)品衛(wèi)生清潔。即使通過各種手段控制生產(chǎn)流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)問題。因此，這就該引起有關(guān)人員的思考，除了對現(xiàn)有生產(chǎn)流程的優(yōu)化外，還應(yīng)該積極探究新方法、新材料、新技術(shù)，以期共同推進(jìn)一次性使用醫(yī)療器械的健康、可持續(xù)發(fā)展。