·藥品不良反應(yīng)·

我院245例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

張琳1，辛貴林2，高靖1

(1.青島阜外心血管病醫(yī)院，山東 青島 266071；2.山東大學(xué)齊魯醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250012)

摘要：目的了解我院藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生的特點(diǎn)及一般規(guī)律。方法對(duì)我院2013～2014年臨床各科室收集上報(bào)至全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的245例ADR報(bào)告，采用Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。結(jié)果在我院上報(bào)的ADR中，女性發(fā)生率(51.84%)高于男性(48.16%)；抗感染藥引發(fā)的ADR例數(shù)最多，有115例，占46.94%；注射劑及靜脈滴注給藥途徑最易引發(fā)ADR， 各占65.30%、68.98%；ADR累及器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最為常見，有104例(占42.45%)。嚴(yán)重的ADR有26例(占10.61%)。所有ADR均治愈和轉(zhuǎn)歸。結(jié)論臨床應(yīng)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，尤其應(yīng)把握抗感染藥的使用指征，重點(diǎn)關(guān)注老年人等特殊人群以及注射劑、靜脈用藥等，減少ADR的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；報(bào)告；分析；監(jiān)測(cè)；統(tǒng)計(jì)分析

作者簡(jiǎn)介：張琳，女，副主任藥師，研究方向：臨床藥學(xué)，E-mail:13583271054@163.com

通訊作者：高靖，女，副主任藥師，研究方向：臨床藥學(xué)，Tel：0532-82989935，E-mail：gaojing7106@126.com

中圖分類號(hào)：R969.3文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

Analysis of 245 cases of ADR reported in our hospital

ZHANGLin1,XINGui-lin2,GAOJing1

(1.QingdaoFuwaiCardiovascularHospital,Qingdao266071,China;2.Qilu

HospitalofShandongUniversity,Jinan250012,China)

Abstract：ObjectiveTo probe the characteristics and general pattern of ADR cases in our hospital.MethodsA total of 245 ADR cases which were collected from our hospital from 2013 to 2014 had been reported to National Adverse Drug Reaction Monitoring Network.Those cases were analyzed statistically.ResultsIn total 245 cases, 51.84% were female which was higher than male (48.16%);115 cases were induced by antibiotics, accounting for46.94%.Most of ADR cases were induced by injection and intravenous administration, accounting for 65.30% and 68.98%.Lesions of skin and its appendants were most common clinical manifestations of ADR, accounting for 42.45% (104 cases).There were severe ADR of 26 cases (10.61%).All of ADR cases were cured or improved.ConlusionGreat importance should be attached to ADR monitoring in the clinic, especially application indication of antibiotics, focus on the old people and other special populations, and injection, intravenous drug,etc,in order to reduce the incidence of ADR.

Key words:ADR;Report;Analysis;Monitoring;Statistical analysis

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。隨著人們對(duì)健康和生活質(zhì)量的日益關(guān)注，ADR已越來(lái)越引起全社會(huì)的重視[1,2]。2013~2014年我院共計(jì)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心245例報(bào)告，現(xiàn)對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，將結(jié)果反饋于臨床，提高臨床治療質(zhì)量，防止藥源性疾病發(fā)生，減少醫(yī)患糾紛，為我院提高合理用藥水平提供參考信息。

1資料與方法

1.1資料來(lái)源資料來(lái)源于2013~2014年我院收集并上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心接收的245例ADR報(bào)告。

1.2統(tǒng)計(jì)方法依照ADR報(bào)告表，分別對(duì)發(fā)生ADR的人群年齡、性別、藥品種類、藥品劑型與給藥途徑所累及的器官或系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)等方面采用Excel表格進(jìn)行頻數(shù)分析。

2結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布245例ADR患者中，男性118例，占48.16%；女性127例，占51.84%。男女比例為0.93∶1。年齡最小者1歲，最大者86歲。年齡≤10歲男女比例為1.8∶1，21~30歲男女比例為0.57∶1，71~80歲男女比例為0.74∶1，≥80歲男女比例為1.63∶1。發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布見表1。

表1　發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

2.2涉及藥品種類分布245例報(bào)告中引發(fā)ADR的藥品共126個(gè)品種，根據(jù)《新編藥物學(xué)》第15版的藥品分類方法分類統(tǒng)計(jì)[3]，其中抗微生物藥所致ADR居首位，共43個(gè)品種115例，占46.94%。循環(huán)系統(tǒng)用藥次之，共25個(gè)品種45例，占18.37%。引發(fā)ADR的藥品種類分布見表2。

表2　引發(fā)ADR的藥品種類分布

2.3引發(fā)ADR的藥品劑型與給藥途徑分布245例ADR中，由注射劑引發(fā)的ADR最多，有160例，占65.3%；靜脈滴注最易導(dǎo)致ADR的發(fā)生，有169例，占68.98%。引發(fā)ADR的藥品劑型與給藥途徑分布見表3。

表3　引發(fā)ADR藥品劑型與給藥途徑分布ADR的轉(zhuǎn)歸

2.4ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布245例ADR累及多個(gè)器官或系統(tǒng)，包括皮膚及其附件，消化系統(tǒng)等。其中皮膚及其附件受到影響最廣泛，達(dá)42.45%。ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布見表4。

表4　ADR累及器官或系統(tǒng)臨床表現(xiàn)分布

2.5新的和嚴(yán)重的ADR報(bào)告245例ADR中，一般的ADR有190例(77.55%)，新的一般的ADR有28例(11.43%)，新的嚴(yán)重的ADR有2例(0.82%)，嚴(yán)重的ADR有24例(9.80%)，見表5。

表5　嚴(yán)重的ADR報(bào)告詳細(xì)情況

續(xù)表5：

患者性別年齡/歲藥品名稱用法用量ADR詳情結(jié)果女37頭孢曲松靜脈滴注2g,bid高熱、寒戰(zhàn)治愈女80甲氧氯普胺注射液肌肉注射10mg,qd神經(jīng)系統(tǒng)異常好轉(zhuǎn)男70哌拉西林他唑巴坦靜脈滴注4.5g,bid喉頭水腫,胸悶治愈男77阿司匹林腸溶片口服0.1g,tid血小板異常好轉(zhuǎn)女5氨溴索靜脈滴注30mg,bid呼吸困難治愈女26甲氧氯普胺肌肉注射10mg,qd神經(jīng)系統(tǒng)異常好轉(zhuǎn)女29紅花靜脈滴注40mL,bid憋氣、咽部異物感,頸部紅腫,周身皮疹好轉(zhuǎn)男10阿洛西林鈉靜脈滴注2g,bid頻咳、伴胸悶、雙眼結(jié)膜充血、眼瞼水腫,散在風(fēng)團(tuán)樣皮疹治愈女54左氧氟沙星靜脈滴注0.3g,bid寒戰(zhàn)、精神緊張、肌肉震顫,血壓升高治愈男66頭孢哌酮-舒巴坦鈉靜脈滴注3.0g,qd憋喘加重好轉(zhuǎn)男88單硝酸異山梨酯注射液靜脈滴注25mg,qd血壓降低好轉(zhuǎn)男76頭孢哌酮-舒巴坦鈉靜脈滴注3.0g,bid過敏性休克好轉(zhuǎn)男5苯唑西林鈉靜脈滴注1.0g,bid呼吸困難治愈男80左氧氟沙星靜脈滴注0.3g,bid全身皮疹治愈男41頭孢唑肟鈉靜脈滴注2g,bid高熱、寒戰(zhàn)治愈男21妥布霉素滴眼液滴眼用,4次/天雙眼瞼腫脹,球結(jié)膜充血好轉(zhuǎn)女80阿托伐他汀片口服10mg,qd胸悶、憋氣治愈

2.6ADR的轉(zhuǎn)歸245例ADR病例中，141例好轉(zhuǎn)，104例治愈，無(wú)死亡病例

3討論

3.1性別、年齡與ADR發(fā)生頻率的關(guān)系245例ADR中，男女比例為0.93∶1?？傮w來(lái)看男女比例基本一致。但是年齡≤10歲男女比例為1.8∶1，21～30歲男女比例為0.57∶1，71～80歲男女比例為0.74∶1，≥80歲男女比例為1.63∶1。10歲以下兒童男女生長(zhǎng)發(fā)育有差異，且目前大部分藥物無(wú)兒童劑型，依據(jù)成人劑量對(duì)兒童進(jìn)行換算存在劑量換算的不準(zhǔn)確性，這提示醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該加強(qiáng)兒童用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。20～30歲之間女患者不良反應(yīng)發(fā)生幾率遠(yuǎn)大于男性患者，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年我院21～30歲就診患者中女性比例約為65%，這也直接導(dǎo)致女性患者用藥不良反應(yīng)比例較高。71～80歲男女比例為0.74∶1，≥80歲男女比例為1.63∶1，但是綜合分

析患者年齡在70歲以上男女比例則基本接近(0.97∶1)。50歲以上的中老年患者ADR的構(gòu)成比達(dá)51.43%(126/245)，這與中老年患者肝、腎功能減退，體內(nèi)藥物清除率降低、同時(shí)伴有多種基礎(chǔ)疾病、用藥品種多等因素有關(guān)[4,5]，因此，老年患者是ADR需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的人群。

3.2合理應(yīng)用抗微生物藥物 由表2可見抗微生物藥所致ADR居所有藥品首位，共涉及43個(gè)品種115例，占46.94%。這與文獻(xiàn)報(bào)道的各醫(yī)院情況基本一致[6，7]。產(chǎn)生這一現(xiàn)象的主要原因：抗微生物藥品種類多、使用頻率高及不合理使用。臨床不合理使用主要表現(xiàn)為：超抗菌譜用藥，藥物選擇起點(diǎn)高，未注意特殊人群用藥特點(diǎn)，無(wú)預(yù)防用藥指征。

3.3藥品劑型與給藥途徑與ADR發(fā)生頻次關(guān)系245例ADR中，注射劑及靜脈滴注給藥途徑最易引發(fā)ADR，分別占65.3%、68.9%。這一現(xiàn)象主要有以下兩個(gè)方面的原因。一是可能與注射劑的內(nèi)在質(zhì)量有關(guān)，而使用過程中滴注速度過快、藥液濃度過高、不溶性微粒超標(biāo)等問題更不容忽視。因此在靜脈給藥時(shí)，應(yīng)特別注意藥品的濃度、放置時(shí)間、滴注速度、配伍禁忌，并密切觀察患者的輸液反應(yīng)。二是由于我院目前的ADR上報(bào)主要來(lái)自住院患者，住院患者大多以靜脈滴注方式給藥，引起的ADR也容易被醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)并上報(bào)。

3.4ADR累及器官或系統(tǒng)分析由表4可知，ADR可累及全身多個(gè)器官或系統(tǒng)，其中以皮膚及其附件損害(42.45%)、消化系統(tǒng)損傷(23.27%)明顯，而其他器官或系統(tǒng)損害較為隱匿，因而造成上報(bào)效率低。臨床醫(yī)師應(yīng)注意詢問患者的既往過敏史與家族史，并注意觀察患者用藥后的臨床表現(xiàn)，一旦發(fā)生ADR應(yīng)及時(shí)停藥、處理。對(duì)于需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝、腎功能的藥物，告知患者定期進(jìn)行相關(guān)檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱匿的ADR，患者一旦出現(xiàn)異常，要立即停藥，及時(shí)給予對(duì)癥治療，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)患溝通，力爭(zhēng)將ADR影響降到最低[8]。

3.5嚴(yán)重ADR報(bào)告以及轉(zhuǎn)歸245例ADR中新的以及嚴(yán)重不良反應(yīng)54例(22.04%)，所有不良反應(yīng)經(jīng)過治療均好轉(zhuǎn)以及治愈。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)由靜脈藥物引起20例(83.3%)，這與我院住院患者靜脈藥物使用比例偏高有關(guān)；抗菌藥物引起嚴(yán)重不良反應(yīng)14例(58.3%)，其中引起呼吸問題5例(35%)，過敏反應(yīng)4例(28%)，需要臨床引起足夠重視，合理使用抗菌藥物；另外，嚴(yán)重不良反應(yīng)上報(bào)率偏低，這與臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)有關(guān)，對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)持有謹(jǐn)慎態(tài)度，擔(dān)心引起不必要的糾紛而放棄上報(bào)。所以對(duì)于臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)ADR上報(bào)的必要性，加強(qiáng)對(duì)新的嚴(yán)重ADR的監(jiān)測(cè)。

ADR的發(fā)生與藥品的性質(zhì)、患者的個(gè)體差異、臨床使用等各方面綜合相關(guān)，所以，臨床應(yīng)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，在應(yīng)用抗菌藥物時(shí)，除了重視其療效，還應(yīng)高度關(guān)注其ADR的嚴(yán)重危害性，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)水平，用藥前仔細(xì)詢問，用藥中密切觀察，及時(shí)停藥和對(duì)癥治療。開展ADR監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要任務(wù)，尤其是醫(yī)務(wù)人員在其中起著舉足輕重的作用，必須加大ADR監(jiān)測(cè)力度，促進(jìn)其全面開展，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

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