劉丹陽(yáng)

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預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報(bào)告及處理

劉丹陽(yáng)

【摘要】文章介紹預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報(bào)告及處理

【關(guān)鍵詞】預(yù)防接種；異常反應(yīng)；報(bào)告；處理

1　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)概念

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指在預(yù)防接種過(guò)程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

2　報(bào)告

2.1報(bào)告內(nèi)容 主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱(chēng)、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告時(shí)間等。

2.2報(bào)告程序及時(shí)限 ①發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并填寫(xiě)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡。②發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時(shí)，在發(fā)現(xiàn)后2 h內(nèi)，向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。③接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實(shí)和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注事件的報(bào)告時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)限逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。④屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

3　調(diào)查

3.1調(diào)查的組織 接到報(bào)告后，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)立即核實(shí)，組織調(diào)查。必要時(shí)，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)給予指導(dǎo)或者參與調(diào)查。衛(wèi)生部門(mén)調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定組織調(diào)查。

3.2調(diào)查步驟和內(nèi)容

3.2.1核實(shí)報(bào)告 根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，核實(shí)出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。

3.2.2訪視病人與臨床檢查 現(xiàn)場(chǎng)訪視病人，主要了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時(shí)間與預(yù)防接種時(shí)間的關(guān)系，對(duì)病人進(jìn)行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。如病例已死亡，應(yīng)當(dāng)建議進(jìn)行尸體解剖。

3.2.3收集預(yù)防接種相關(guān)信息 ①疫苗。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷(xiāo)記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；接種疫苗的種類(lèi)、生產(chǎn)單位、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源、領(lǐng)取日期，同批號(hào)疫苗的感觀性狀。②接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)。③接種實(shí)施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范。④接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況。

4　預(yù)防接種異常反應(yīng)判定

4.1以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng) ①因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；②因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；③因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；④受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；⑤受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；⑥因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

4.2與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)的診斷 應(yīng)由預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組做出。

4.3預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷存在爭(zhēng)議時(shí)的處理 ①接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。②因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。③預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定按照衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》規(guī)定執(zhí)行。④任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。

5　其他

與預(yù)防接種相關(guān)事件的報(bào)告和處理 ①因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理；②因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

作者單位：110032 沈陽(yáng)，沈陽(yáng)市婦女兒童保健中心

【中圖分類(lèi)號(hào)】R186

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1672-7185（2016）05-0012-02

doi：10.3969/j.issn.1672-7185.2016.05.008

收稿日期：（2016-02-22）