密閉式靜脈配藥裝置研制及微粒檢測效果觀察

杜培培，張曉東，尤傳萍，牛 森，蔣翔宇，王行剛，馬小波，陳曉云

（江蘇省徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校 護(hù)理部，江蘇 徐州 221116）

【護(hù)理創(chuàng)新】

密閉式靜脈配藥裝置研制及微粒檢測效果觀察

杜培培，張曉東，尤傳萍，牛 森，蔣翔宇，王行剛，馬小波，陳曉云

（江蘇省徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校 護(hù)理部，江蘇 徐州 221116）

目的研制一種密閉式靜脈配藥裝置，減少輸液微粒對(duì)人體的潛在損害。方法在靜脈配置中心和呼吸內(nèi)科治療室，分別采用2種方法配置同一種西林瓶類抗菌藥物40份，實(shí)驗(yàn)組采用自主研發(fā)的一種密閉式靜脈配藥裝置配藥，對(duì)照組采用傳統(tǒng)的注射器配藥法配藥，觀察2個(gè)配藥場所2組標(biāo)本產(chǎn)生的不溶性微粒的數(shù)量。結(jié)果無論是靜脈配置中心還是呼吸科治療室的觀察組標(biāo)本產(chǎn)生的微?！?0 μm（個(gè)/mL）和≥25 μm（個(gè)/mL）的數(shù)量，均符合我國2010版《藥典》中靜脈注射液的微粒值規(guī)定，且其產(chǎn)生的微粒數(shù)均明顯少于在靜配中心和呼吸科治療室的對(duì)照組（P＜0.01）。結(jié)論自研密閉式靜脈配藥裝置在對(duì)配置西林瓶類藥物方面能夠有效減少輸液微粒，增加患者輸液安全。

密閉式靜脈配藥；微粒；安全用藥；基礎(chǔ)護(hù)理

輸液微粒是指輸液過程中進(jìn)入人體內(nèi)的非代謝性的顆粒雜質(zhì)，其直徑一般為1～15 μm，少數(shù)為50～300 μm[1]。人體內(nèi)毛細(xì)血管直徑平均只有 7～9 μm，最小為4 μm[2]，輸液微粒污染會(huì)造成血管栓塞、血栓形成和靜脈炎等危害，其不良反應(yīng)的輕重程度取決于微粒的大小、性狀和化學(xué)特性、阻塞的部位[1]。目前我國的護(hù)士在配制西林瓶類藥物的過程中，需要使用粗針頭多次穿刺瓶塞[3]，而且為使藥液抽吸干凈會(huì)多次抽吸空氣注入西林瓶或輸液瓶中。這兩種情況會(huì)將橡膠塞和空氣中的微粒很自然地帶入輸液瓶中。本課題組成員為了解決這一現(xiàn)狀，自主研發(fā)了一種密閉式靜脈配藥裝置，將其應(yīng)用于西林瓶類藥物的配制實(shí)驗(yàn)中。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 密閉式靜脈配藥裝置的制作

1.1 設(shè)計(jì)思路 該裝置采用蠕動(dòng)泵驅(qū)動(dòng)液體和空氣，使液體和空氣在密閉管路中流動(dòng)，通過振蕩器振蕩藥液，以促進(jìn)粉劑溶解，從而在密閉的管路中實(shí)現(xiàn)藥液的配置；另外通過電動(dòng)推桿伸縮，可以使振蕩器、西林瓶及液體袋90°旋轉(zhuǎn),實(shí)現(xiàn)藥液配制無殘留。

1.2 密閉式靜脈配藥裝置的制作 該裝置主要由配藥設(shè)備和管路2部分組成。主要配藥設(shè)備包括：振蕩器、電動(dòng)推桿、蠕動(dòng)泵、液體固定盒及組合支架組成。配藥管路包括管道1（長70 cm）、管道2（長30 cm）2部分，每根管道均使用專用蠕動(dòng)泵管，管道的兩端均分別經(jīng)螺旋接頭與12號(hào)側(cè)孔針頭相連接；振蕩器和液體固定盒通過焊接組合在一起；電動(dòng)推桿和軸承相連接，通過電動(dòng)推桿的伸縮，使振蕩器和液體固定盒實(shí)現(xiàn)90°翻轉(zhuǎn)。其結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

圖1 密閉式靜脈配藥裝置結(jié)構(gòu)示意圖

1.3 密閉式靜脈配藥裝置操作方法 （1）檢查與消毒。檢查配藥設(shè)備是否完好，確保振蕩器面向操作者，液體固定盒側(cè)立的方位，常規(guī)消毒西林瓶和液體袋瓶口部位。（2）管道連接。將管道1和管道2的兩端通過側(cè)孔針頭分別插入西林瓶和液體袋，要求管道1針頭深插入西林瓶內(nèi)，管道2針頭淺插入西林瓶內(nèi)（僅將針頭側(cè)孔通過橡膠塞即可），插入后將西林瓶嵌入振蕩器中；2根管道另一端針頭均經(jīng)液體袋瓶口部位深插入液體袋內(nèi)，使2個(gè)針頭均位于液面以下（只有在這種狀態(tài)，蠕動(dòng)泵才可以推動(dòng)液體進(jìn)入西林瓶），液體袋側(cè)立于固定盒中。打開蠕動(dòng)泵，將管道1嵌入到蠕動(dòng)泵中。（3）打開蠕動(dòng)泵開關(guān)?？梢娨后w經(jīng)管道1泵入到西林瓶內(nèi)，在壓力的作用下經(jīng)管道2回流至液體袋內(nèi)。（4）打開振蕩器。在打開蠕動(dòng)泵的同時(shí)即打開振蕩器，以加速或徹底使西林瓶和液體袋內(nèi)的粉劑溶解，待西林瓶內(nèi)的液體全部澄清，即完全溶解后，即可關(guān)閉振蕩器。（5）打開電動(dòng)推桿。使振蕩器和液體固定盒連同液體袋一起向下旋轉(zhuǎn)90°，使西林瓶口向下，液體袋袋口向上，液體袋中的2個(gè)針頭均在液面以上（只有在這種狀態(tài)下，才能使蠕動(dòng)泵推動(dòng)氣體進(jìn)入西林瓶，從而把瓶內(nèi)和管道內(nèi)殘余的液體排空）。液體在蠕動(dòng)泵的作用下，經(jīng)管道2回流到液體袋內(nèi)。（6）關(guān)閉蠕動(dòng)泵。待管道內(nèi)液體全部泵入液體袋內(nèi)，確認(rèn)無殘留以后，關(guān)閉蠕動(dòng)泵開關(guān)，配藥完成。（7）整理與歸位。自液體袋和西林瓶中取下管道1和管道2，打開電動(dòng)推桿，將振蕩器和液體盒旋轉(zhuǎn)至操作前狀態(tài)。

2 臨床應(yīng)用

2.1 一般資料 （1）實(shí)驗(yàn)場所一：江蘇省沭陽縣人民醫(yī)院靜脈配置中心，靜配中心室內(nèi)溫度20℃，濕度55%，有4臺(tái)生物安全柜和4臺(tái)水平層流凈化臺(tái)，凈化級(jí)別都達(dá)到100級(jí)，抗菌藥物配置間和2次更衣間凈化級(jí)別達(dá)1萬級(jí)。（2）實(shí)驗(yàn)場所二：江蘇省沭陽縣人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科治療室，按消毒隔離要求，配藥前30 min已經(jīng)過紫外線燈照射消毒，并減少人員走動(dòng)，使治療室空氣質(zhì)量達(dá)到Ⅲ類環(huán)境的要求。（3）在2個(gè)實(shí)驗(yàn)場所，分別分為觀察組和對(duì)照組各40例。觀察組所用物品：自主研發(fā)密閉式靜脈配藥裝置1套，自己設(shè)計(jì)組裝無菌加藥管路（該管路在徐州市口腔醫(yī)院供應(yīng)室經(jīng)正規(guī)清洗和環(huán)氧乙烷滅菌，微生物檢測合格）；對(duì)照組所用物品：常州醫(yī)療器材總廠有限公司生產(chǎn)的20 mL一次性注射器；2組公用物品：同批號(hào)江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司100 mL裝0.9%氯化鈉注射液 （生產(chǎn)批號(hào)：2015120902），同批號(hào)苯唑西林鈉粉針劑 （151201）；2個(gè)實(shí)驗(yàn)場所的配藥人員均嚴(yán)格按照無菌操作原則進(jìn)行配藥，分別采用2種方法進(jìn)行標(biāo)本采集后，用無菌方法快速收集配制好的藥液標(biāo)本，及時(shí)送至具有檢測資質(zhì)的微粒檢測部門 （江蘇遠(yuǎn)恒藥液集團(tuán)有限公司檢測，該公司具有天津天河GWF-8JD微粒檢測分析儀，可以檢測0.1 μm以上的微粒,并出具報(bào)告）進(jìn)行檢測。

2.2 方法 2種配藥方法在同一天同時(shí)進(jìn)行，以排除人工操作方法不當(dāng)和溶液放置時(shí)間過長引起細(xì)菌污染導(dǎo)致的人為差異。

2.2.1 觀察組 采用“密閉式靜脈藥物配藥裝置”進(jìn)行配藥，由本課題組2名成員嚴(yán)格按照1.3所述操作方法進(jìn)行無菌操作。

2.2.2 對(duì)照組 采用傳統(tǒng)的注射器加藥法進(jìn)行配藥，由2名操作熟練的護(hù)士嚴(yán)格無菌操作。

2.2.3 微粒數(shù)的評(píng)價(jià)

2.2.3.1 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 2種方法配制溶液中微粒數(shù)≥10 μm（個(gè)/mL）和≥25 μm（個(gè)/mL），觀察所采集的樣本微粒數(shù)是否符合2010版《藥典》中每1 mL中含10 μm 以上（≥10 μm）的微粒不得超過 25粒，含 25 μm以上（≥25 μm）的微粒不得超過3粒的規(guī)定[4]。

2.2.3.2 微粒檢測方法 依據(jù)《中國藥典》2010年版2部附錄ⅨC[4]規(guī)定的2種檢查方法即光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。江蘇遠(yuǎn)恒藥液集團(tuán)有限公司采用天津天河GWF-8JD微粒檢測分析儀，可滿足2010版《中國藥典》、《美國藥典》及輸液器具GB8368等國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，設(shè)藥典專用檢測程序，可直接檢測各種標(biāo)示裝量的注射液不溶性微粒的大小及數(shù)量，采用高性能激光光源及光能量補(bǔ)償電路，保證各種無色、有色澄明樣品的測試精度，可任意設(shè)置通道，精度可達(dá)0.1 μm，具有累計(jì)數(shù)值及差分?jǐn)?shù)值等多種計(jì)數(shù)方式，滿足不同領(lǐng)域的微粒檢測要求，滿足《中國藥典》對(duì)儀器的校正與檢定的要求，確保取樣體積、微粒計(jì)數(shù)、傳感器分辨率的準(zhǔn)確性，從而保證儀器測試準(zhǔn)確性。江蘇遠(yuǎn)恒藥液集團(tuán)有限公司具有專業(yè)的微粒檢測資質(zhì)的藥劑專業(yè)人員，具有熟練地檢測技能，能夠正確嚴(yán)格按照操作流程操作微粒檢測分析儀，并出具檢測報(bào)告。

2.2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 16.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,計(jì)量資料采用兩獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)以P＜0.01具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

在靜脈配制中心、呼吸內(nèi)科治療室的環(huán)境下，2種方法進(jìn)行配制同一種西林瓶類藥物所產(chǎn)生的微粒數(shù)，不論是≥10 μm/mL，還是≥25 μm/mL，密閉式靜脈配藥組均少于傳統(tǒng)方法配藥組（P＜0.01）。見表1、表2。

表1 靜脈配置中心觀察組和對(duì)照組樣本微粒檢測結(jié)果（±S，個(gè)）

表1 靜脈配置中心觀察組和對(duì)照組樣本微粒檢測結(jié)果（±S，個(gè)）

組別 n ≥10 μm/mL ≥25 μm/mL觀察組 40 1.29±0.49 0.48±0.29對(duì)照組 40 3.98±2.09 0.82±0.47 t 7.89 3.98 P＜0.01 ＜0.01

表2 呼吸內(nèi)科治療室觀察組和對(duì)照組樣本微粒檢測結(jié)果（±S，個(gè)）

表2 呼吸內(nèi)科治療室觀察組和對(duì)照組樣本微粒檢測結(jié)果（±S，個(gè)）

組別 n ≥10 μm/mL ≥25 μm/mL觀察組 40 1.67±0.84 0.36±0.23對(duì)照組 40 13.84±10.94 1.31±0.66 t 7.02 8.57 P＜0.01 ＜0.01

4 討論

4.1 密閉式靜脈配藥裝置在西林瓶類的配藥過程中可以減少微粒的產(chǎn)生 經(jīng)文獻(xiàn)檢索可見目前國護(hù)士傳統(tǒng)配制西林瓶類藥物的操作步驟是手持注射器向大輸液瓶中注入適量空氣使之形成正壓，順勢抽出多余的溶液，并使輸液瓶中預(yù)留出加藥的空間；重復(fù)上述操作，再抽出適量溶液作為溶媒，注入粉劑藥物小瓶之中，拔出注射器；輕輕搖動(dòng)（或置振蕩器上）助溶，再用同一注射器向小瓶中注入適量空氣，并順勢抽出藥液，注入大輸液瓶中，輕輕搖勻。此種配藥方法需用注射器向大輸液瓶中注入2次空氣、向小藥瓶中注入1次空氣，而注射器在抽取空氣時(shí)，無法對(duì)空氣進(jìn)行過濾；注射器分別要對(duì)大輸液瓶和小藥瓶各進(jìn)行2次穿刺操作，使橡膠塞等微粒產(chǎn)生的機(jī)會(huì)及微生物污染的機(jī)會(huì)較多。護(hù)士的配藥操作完全暴露其內(nèi)，抽藥前又要注入等量外界空氣入瓶，這都極易造成藥液配置污染[5]。據(jù)多方面資料統(tǒng)計(jì)：大中城市的空氣污染較嚴(yán)重，空氣中浮游菌塵含量偏高（超過 2 000～4 000 cfu/m2）[6]， 雖然醫(yī)院現(xiàn)在普遍使用紫外線進(jìn)行空氣消毒，雖可暫時(shí)殺死空氣中的多數(shù)細(xì)菌達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，但消毒后要通風(fēng)，而且工作人員又要在內(nèi)活動(dòng)，且被殺的死菌、少數(shù)殘留及后續(xù)的活菌和大量灰塵仍會(huì)漂浮在空氣中。有研究顯示，在配藥過程中，注射器污染的細(xì)菌種類與治療室空氣、物體表面及操作者的手帶菌基本一致。同時(shí)，藥液微粒污染與穿刺橡膠塞次數(shù)成正比[7]。

本課題組研發(fā)的密閉式靜脈配藥裝置在西林瓶類的配藥過程中可以杜絕配藥時(shí)藥液與空氣接觸，有效避免了配藥環(huán)境空氣中的浮游菌塵進(jìn)入藥液中，杜絕了來自空氣中的微粒隨藥液進(jìn)入體內(nèi)。密閉式靜脈配藥裝置在加藥過程中只需單次穿刺橡膠塞，減少了因?yàn)橄鹉z塞的反復(fù)穿刺造成的微粒污染。由表1可見，在靜脈配制中心的環(huán)境下，2種方法進(jìn)行配制同一種西林瓶類藥物所產(chǎn)生的微粒數(shù)，不論是≥10 μm/mL，還是≥25 μm/mL，密閉式靜脈配藥組均少于傳統(tǒng)方法配藥組。而在細(xì)菌相對(duì)集中的呼吸內(nèi)科治療室，觀察組和對(duì)照組之間的微粒差異更加明顯，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），見表2。使用密閉式靜脈配藥裝置進(jìn)行配藥所產(chǎn)生的微粒數(shù)，不論是在環(huán)境相對(duì)潔凈的靜配中心，還是細(xì)菌相對(duì)集中的病區(qū)，均可明顯降低≥10 μm/mL和≥25 μm/mL的微粒數(shù)，由表1和表2可見，其產(chǎn)生的微粒數(shù)值不僅符合2010版《藥典》中每1 mL中含10 μm以上（≥10 μm）的微粒不得過25 粒，含 25 μm 以上（≥25 μm）的微粒不得過 3 粒的規(guī)定[4]，而且處于較低水平，有效減少了因?yàn)榕渌庍^程中產(chǎn)生的微粒污染對(duì)人體的損害。

4.2 密閉式靜脈配藥裝置可行性強(qiáng) 為了解決空氣中的微粒污染問題，比較好的辦法是建立靜脈藥物配置中心[8]，經(jīng)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，靜脈藥物配置中心的建設(shè)需要強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，目前我國中小醫(yī)院能夠建立大型靜脈藥物配置中心的寥寥無幾，所以此種方法的可行性不是很高。而使用本課題組研發(fā)的密閉式靜脈配藥裝置進(jìn)行配制西林瓶類藥物，能從根本上解決空氣中微粒污染的問題，同時(shí)也杜絕了藥物微粒以氣溶膠的形式對(duì)配藥人員的危害，而且成本低廉，實(shí)用性強(qiáng)，易于操作。筆者認(rèn)為，人工配藥必將被機(jī)械式智能化配藥所取代。該裝置為機(jī)械式智能配藥裝置提供了一種積極探索。今后若能設(shè)計(jì)出與此裝置配套的自動(dòng)插、拔瓶裝置，使管路1、2的針頭實(shí)現(xiàn)機(jī)械插拔瓶，該裝置就能顯著減少配藥人員的操作，從而加快配藥的速度，使機(jī)械化配置藥液成為可能。為了進(jìn)一步減少輸液微粒對(duì)人體的損害，在輸液時(shí)，可以使用精密過濾輸液器作為靜脈輸液終端過濾裝置，有效補(bǔ)救和控制微粒進(jìn)入體內(nèi)[9]，保證輸液安全。

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R471

B

10.16460/j.issn1008-9969.2016.14.076

2016-03-16

江蘇省衛(wèi)生廳課題（J201420）

[專 利 號(hào)]國家實(shí)用新型專利（ZL201420294284.5；ZL2014202942 85.X）

杜培培（1978-），女，江蘇徐州人，本科學(xué)歷，講師，主管護(hù)師。

江 霞]