馬有海

【摘要】一般醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)都會(huì)發(fā)生內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目支出，對(duì)發(fā)生的研發(fā)支出如何進(jìn)行科學(xué)合理的核算，特別是國(guó)家食藥總局要求開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，若一致性評(píng)價(jià)發(fā)生的研發(fā)支出全部費(fèi)用化處理，會(huì)使企業(yè)未來(lái)幾年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)大幅度下滑，財(cái)務(wù)報(bào)表也不能準(zhǔn)確反映企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果。這將直接影響到仿制藥較多的我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在投資者、金融機(jī)構(gòu)、政府部門(mén)和企業(yè)員工心目中的形象，也影響到企業(yè)未來(lái)的創(chuàng)新能力，甚至關(guān)系到企業(yè)能否可持續(xù)健康發(fā)展。本文通過(guò)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)支出核算進(jìn)行討論分析，提出合理有效的會(huì)計(jì)核算方法，希望能提高醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)支出核算水平，為醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展提供參考建議。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥 工業(yè)企業(yè) 研發(fā)支出 核算 建議

一、企業(yè)內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目支出相關(guān)概念介紹

醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的支出，同樣應(yīng)當(dāng)區(qū)分研究階段支出與開(kāi)發(fā)階段支出。研究是指為獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識(shí)而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性的有計(jì)劃調(diào)查。開(kāi)發(fā)是指在進(jìn)行商業(yè)性生產(chǎn)或使用前，將研究成果或其他知識(shí)應(yīng)用于某項(xiàng)計(jì)劃或設(shè)計(jì)，以生產(chǎn)出新的或具有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的材料、裝置、產(chǎn)品等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際情況加以判斷，將內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目區(qū)分為研究階段與開(kāi)發(fā)階段。

二、醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目要合理劃分研究階段和開(kāi)發(fā)階段

（一）化藥研發(fā)項(xiàng)目的主要研發(fā)階段

下面以化學(xué)藥品為例來(lái)說(shuō)明：一般來(lái)說(shuō)，化學(xué)藥品的研究開(kāi)發(fā)需要經(jīng)歷項(xiàng)目調(diào)研、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、中試及工業(yè)化生產(chǎn)前階段。

項(xiàng)目調(diào)研階段主要工作是藥品選項(xiàng)，是藥品研制工作的前提，該工作主要是企業(yè)根據(jù)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)狀況，選擇一個(gè)具有技術(shù)可行性、市場(chǎng)可行性、經(jīng)濟(jì)可行性的藥品作為研究開(kāi)發(fā)工作的方向，并出具研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。

臨床前研究階段是整個(gè)藥品研究開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵，主要包括化合物合成路線的選擇、工藝摸索、小試研究、藥學(xué)研究、藥理毒理研究等方面。

臨床試驗(yàn)階段是將研制出來(lái)的化合物在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

中試及工業(yè)化生產(chǎn)前階段主要是優(yōu)化藥品的生產(chǎn)工藝條件，使之適合工業(yè)化生產(chǎn)。

各研發(fā)階段要完成的具體工作量，因化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)不同而有所區(qū)別。

（二）化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi)

根據(jù)國(guó)家食藥總局于2016年3月4日發(fā)布的2016年第51號(hào)關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，具體如下：

注：1、2類(lèi)藥品，按《藥品注冊(cè)管理辦法》為新藥，按新藥的程序申報(bào)；3、4類(lèi)藥品，按《藥品注冊(cè)管理辦法》為仿制藥，按仿制藥的程序申報(bào)；5類(lèi)藥品為進(jìn)口藥品。

（三）各類(lèi)化學(xué)藥品研發(fā)階段工作內(nèi)容

綜上所述，化藥的項(xiàng)目調(diào)研屬于“獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識(shí)而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性的有計(jì)劃調(diào)查”，屬于研究階段；而此后的臨床前研究、臨床試驗(yàn)和中試及工業(yè)化生產(chǎn)前階段基本屬于開(kāi)發(fā)階段。

（四）開(kāi)發(fā)階段資本化時(shí)點(diǎn)的確定

若從化藥研發(fā)的整個(gè)階段來(lái)看，項(xiàng)目調(diào)研和臨床前研究階段均存在較高的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，四大類(lèi)化藥研發(fā)流程的主要差異體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)階段。

1、2類(lèi)化藥為尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，需經(jīng)I、II、III期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)成功方才能夠進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，通過(guò)II期臨床試驗(yàn)的藥物通常已說(shuō)明對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者具有明顯的治療作用，且安全性方面已通過(guò)初步評(píng)價(jià)，III期臨床試驗(yàn)一般失敗的風(fēng)險(xiǎn)較小。

3、4類(lèi)化藥需要經(jīng)過(guò)生物等效性試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)的目的在于比較不同的制劑對(duì)藥物吸收的影響，一般不存在臨床失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)各類(lèi)藥品的特點(diǎn)及研發(fā)注冊(cè)流程，筆者認(rèn)為醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)確定四類(lèi)化藥的研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)應(yīng)分別確定為：

上述開(kāi)發(fā)階段資本化時(shí)點(diǎn)的確定也是相對(duì)的、而不是絕對(duì)的，要視研發(fā)項(xiàng)目的具體情況來(lái)做出判斷。如企業(yè)受托對(duì)某種藥品進(jìn)行臨床前研究，根據(jù)研發(fā)人員判斷臨床前研究成功可能性很大，且雙方協(xié)議約定開(kāi)發(fā)成功后，委托企業(yè)購(gòu)買(mǎi)臨床批件或網(wǎng)上成功備案的所有研究技術(shù)資料和參數(shù)，此時(shí)受托企業(yè)臨床前的研發(fā)支出可以進(jìn)行資本化處理，待取得研發(fā)收入后結(jié)轉(zhuǎn)研發(fā)成本。委托企業(yè)支付的技術(shù)轉(zhuǎn)讓款，應(yīng)進(jìn)行資本化處理，因?yàn)樵撝С鰸M足資本化的五個(gè)條件。委托企業(yè)在這基礎(chǔ)上進(jìn)行后續(xù)的研究開(kāi)發(fā)支出是否可以資本化，要結(jié)合資本化的五個(gè)條件進(jìn)行判斷。

三、醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)支出會(huì)計(jì)處理建議

仿制藥一致性評(píng)價(jià)所經(jīng)歷的研發(fā)環(huán)節(jié)和工作內(nèi)容：

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目調(diào)研屬于研究階段，發(fā)生支出應(yīng)費(fèi)用化處理。對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)來(lái)說(shuō)，該階段發(fā)生支出一般較少。而此后的臨床前研究、臨床試驗(yàn)和中試及工業(yè)化生產(chǎn)前階段屬于開(kāi)發(fā)階段，下面討論該階段研發(fā)支出能否資本化處理：

有讀者認(rèn)為：“仿制藥一致性評(píng)價(jià)是延續(xù)以前的研發(fā)成果為本企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的能力，并不涉及對(duì)研發(fā)成果本身的進(jìn)一步改進(jìn)完善，不增加未來(lái)經(jīng)濟(jì)利益流入的能力，應(yīng)費(fèi)用化處理”。筆者認(rèn)為，此觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。若一致性評(píng)價(jià)通過(guò)，說(shuō)明企業(yè)產(chǎn)品與之前相比是具有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)或完善的地方。

此外，根據(jù)國(guó)家關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定，在規(guī)定的期限內(nèi)企業(yè)未完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，將不予再注冊(cè)，原藥品注冊(cè)批件失效。企業(yè)不能再生產(chǎn)該仿制藥，一致性評(píng)價(jià)研發(fā)支出與企業(yè)未來(lái)經(jīng)濟(jì)利益流入是相關(guān)的，因仿制藥一致性評(píng)價(jià)成功可能性很大，符合資本化的五個(gè)條件，應(yīng)將開(kāi)發(fā)階段支出予以資本化處理。

四、醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)支出核算要求和核算科目設(shè)置

根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則規(guī)定：企業(yè)內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段的支出，應(yīng)當(dāng)于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。企業(yè)內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出，同時(shí)滿足下列條件的，才能確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)：

第一，完成該無(wú)形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；

第二，具有完成該無(wú)形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；

第三，無(wú)形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式，包括能夠證明運(yùn)用該無(wú)形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無(wú)形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無(wú)形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，應(yīng)當(dāng)證明其有用性；

第四，有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無(wú)形資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該無(wú)形資產(chǎn)；

第五，歸屬于該無(wú)形資產(chǎn)開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量。

企業(yè)應(yīng)設(shè)置“開(kāi)發(fā)支出”科目，核算企業(yè)進(jìn)行研究與開(kāi)發(fā)無(wú)形資產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的各項(xiàng)支出。應(yīng)按照研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，分別“費(fèi)用化支出”與“資本化支出”進(jìn)行明細(xì)核算。期末，企業(yè)應(yīng)將該科目歸集的費(fèi)用化支出金額轉(zhuǎn)入“管理費(fèi)用”科目。該科目期末借方余額，反映企業(yè)正在進(jìn)行中的研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中滿足資本化條件的支出。

參考文獻(xiàn)

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