吳紅梅 周婷

摘要：隨著社會(huì)科技水平的迅速發(fā)展，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀面臨著一系列的問題。本文主要介紹了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述，分析了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)所面臨的問題，闡述了生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀的研究措施，為我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了借鑒意義。

關(guān)鍵詞：生物制藥；產(chǎn)業(yè)研發(fā)；生產(chǎn)技術(shù)；現(xiàn)狀研究

一、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述

生物制藥是指生物工程技術(shù)工藝用于合成藥物活性藥物產(chǎn)品并應(yīng)用于制藥行業(yè)。目前，生物制藥行業(yè)已成為21世紀(jì)最有前途的行業(yè)之一，是生物行業(yè)中最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)。由于生物工程在應(yīng)用方面不斷發(fā)展，世界上許多國(guó)家都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為偏好發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，并繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)政策和資本投資的支持。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的發(fā)展和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了重大影響，所以中國(guó)政府將生物制藥行業(yè)列為新時(shí)期戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，繼續(xù)保持政策支持和資金投入。

二、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)所面臨的問題分析

中國(guó)生物技術(shù)藥物的研究開發(fā)起步較晚，現(xiàn)代重組技術(shù)已應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，并逐漸縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距。這是沒有余地的，原則上它已經(jīng)在一些國(guó)家實(shí)現(xiàn)了?，F(xiàn)在有許多類型的基因操作藥物和不同類型的疫苗已被批準(zhǔn)用于市場(chǎng)營(yíng)銷，有數(shù)十種臨床驗(yàn)證的用于基因操作的藥物，并且有幾十種在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的基因工程藥物進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷，國(guó)外有機(jī)產(chǎn)品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)市場(chǎng)的局面已被打破[2]。

（一）我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較小

目前，中國(guó)有5000多家生物制藥相關(guān)公司，但許多公司的整體規(guī)模相對(duì)較小。根據(jù)2006年相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)[3]，全球最大的生物制藥企業(yè)輝瑞公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到40億美元，而國(guó)內(nèi)生物制藥公司最大的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到20億元人民幣，所以通過分析這組數(shù)據(jù)我們可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)規(guī)模一般較小。

（二）自主創(chuàng)新能力薄弱

生物制藥產(chǎn)業(yè)的投入在發(fā)達(dá)國(guó)家中占生產(chǎn)總值的比例超過10%，而2006年中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的支出約為7億元人民幣，僅為輝瑞的1/10，這僅是生物制藥行業(yè)產(chǎn)值比例。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，2006年美國(guó)占?xì)W盟和美國(guó)專利生物技術(shù)的54.66%，日本占10.30%，韓國(guó)占1.40%。在中國(guó)，生物技術(shù)僅獲得41項(xiàng)專利，貢獻(xiàn)了0.53%[4]。

（三）經(jīng)濟(jì)效益偏低

雖然近年來生物制藥生產(chǎn)已進(jìn)入中國(guó)政府推動(dòng)的快速發(fā)展階段，生物制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益有所提高，但中國(guó)生物制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益與經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家、地區(qū)相比仍處于較低水平，中國(guó)的生物制藥行業(yè)規(guī)模是美國(guó)制藥公司規(guī)模的三倍，而中國(guó)生物制藥行業(yè)的利潤(rùn)僅占美國(guó)制藥公司的70%，那么生物制藥行業(yè)如何提高中國(guó)的經(jīng)濟(jì)效率已成為研究的焦點(diǎn)[5]。

三、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀的研究分析

（一）完善藥物研發(fā)與創(chuàng)新

近年來，為了降低研發(fā)成本，跨國(guó)公司將其研發(fā)鏈接轉(zhuǎn)向低成本市場(chǎng)，包括新藥開發(fā)、數(shù)據(jù)管理和新藥應(yīng)用，這些服務(wù)幾乎涵蓋了藥物開發(fā)的整個(gè)過程。生物制藥行業(yè)之所以有巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，是因?yàn)閺膰?guó)家到地方各級(jí)政府都在不斷加大力度支持這個(gè)行業(yè)的發(fā)展，生物制藥行業(yè)一直是把國(guó)民經(jīng)濟(jì)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。解決重大疾病和重大傳染病的防治，保障健康，切實(shí)解決一般低收入階層就醫(yī)問題，是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)和任務(wù)。

（二）改進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)架構(gòu)

我國(guó)的國(guó)家核醫(yī)學(xué)水平不低，中國(guó)在使用原核系統(tǒng)（如大腸桿菌）基因重組技術(shù)、大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)、大規(guī)模蛋白制備技術(shù)以及對(duì)照等生物技術(shù)藥物生產(chǎn)方面擁有較為完善的研發(fā)制度，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，差別不大。對(duì)于我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)來說，必須打破現(xiàn)在不合適的產(chǎn)業(yè)格局，改善小企業(yè)產(chǎn)能過剩和奢侈品供應(yīng)不足的問題。在政府的宏觀經(jīng)濟(jì)政策下，我們必須繼續(xù)推進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)一體化，重組的唯一途徑是確保有一些在國(guó)內(nèi)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥企業(yè)[7]。

另外，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)將自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物置于研發(fā)的主導(dǎo)方向，加快審批速度，加快新藥的快速發(fā)展，建立制藥業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)。

（三）制定生物制藥產(chǎn)業(yè)專利戰(zhàn)略

要發(fā)展中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)，就要充分利用各種專利制度、專利技術(shù)和專利信息，在此基礎(chǔ)上，需要了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的細(xì)節(jié)，以便在市場(chǎng)上獲得合理的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和必要分析。對(duì)于制藥公司而言，專利是最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力和資產(chǎn)，只有擁有許多高質(zhì)量專利技術(shù)的生物制藥公司才能形成國(guó)際市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。因此，中國(guó)政府必須采取宏觀經(jīng)濟(jì)政策，引導(dǎo)各大生物制藥企業(yè)充分利用專利戰(zhàn)略。這不僅決定了生物制藥公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上能否獲得更高的市場(chǎng)份額，而且也決定了中國(guó)的生物制藥和國(guó)際產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。

（四）開展高校與企業(yè)聯(lián)合研究的模式

目前，中國(guó)的許多大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)都參與了生物制藥相關(guān)的研究和開發(fā)，但是由于受到社會(huì)制度和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)因素的不利影響，導(dǎo)致研究成果難以轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。因此，一些合格的生物制藥公司可以直接與研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，兩者都可以根據(jù)自己的特點(diǎn)進(jìn)行深入合作。大學(xué)可以提供一家生物制藥公司，公司可以為大學(xué)投入資金，促進(jìn)生物制藥研發(fā)的發(fā)展，公司可以用較少的投入賺取更多的收入。高校也有機(jī)會(huì)以這種形式合作取得勝利。然而，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)部門與生物制藥公司進(jìn)行無縫對(duì)接的過程監(jiān)督是重要的，為了避免國(guó)家科研費(fèi)用的流失，合作很重要。

總結(jié)：綜上所述，目前中國(guó)生物制藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀仍不容樂觀。盡管政府正在通過宏觀經(jīng)濟(jì)政策積極推動(dòng)生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，但國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的布局調(diào)整、升級(jí)換代還需面對(duì)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間。因此，中國(guó)生物制藥企業(yè)應(yīng)利用這一特殊發(fā)展機(jī)遇實(shí)現(xiàn)行業(yè)整合。

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