楊捷，任曉敏，唐榮高上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院(上海，200011)

2016年由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的統(tǒng)計(jì)材料顯示，我國各省市由醫(yī)療器械使用引起的風(fēng)險(xiǎn)問題中，高頻電刀不良事件上報(bào)案例較前幾年有較大增幅，醫(yī)護(hù)人員及病人灼傷事件呈明顯上升趨勢，這嚴(yán)重阻礙了醫(yī)療服務(wù)安全、 有效開展。因此運(yùn)用干預(yù)手段對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制顯得十分迫切及必要。

FMEA(潛在失效模式及后果分析)作為一種前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)防范手段，通過將失效模式評價(jià)數(shù)列(RPN)。即將破壞程度(S)、 發(fā)生概率(O)和探測可能性(D)的級別相乘來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評測，對認(rèn)知的各個(gè)失效模式的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值大小進(jìn)行計(jì)算與排序,并通過可承受的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)則預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)存在的級別,把可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)努力控制到最低程度。該方法最初由美國軍方率先用于航空研發(fā)，并逐步推廣于金融、 保險(xiǎn)、 造船等領(lǐng)域，近年來，逐步向醫(yī)療行業(yè)延伸，不過從萬方、 知網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)的文獻(xiàn)資料來看FMEA在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)用較多，在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理中應(yīng)用有限，尚未發(fā)現(xiàn)用于與高頻電刀相關(guān)的研究。

1 高頻電刀FMEA實(shí)施過程

本院目前所使用的高頻電刀主要為馬丁MB3與威力force兩種型號， 其中威力34臺(tái)， 馬丁32臺(tái)。本文所運(yùn)用的分析數(shù)據(jù)均來自本院自行開發(fā)的物資管理系統(tǒng)， 從2015年11月至2017年3月間的80條設(shè)備報(bào)修記錄， 數(shù)據(jù)涵蓋了66臺(tái)電刀的失效情況。

我們根據(jù)其失效性質(zhì)將其分為操作、 主機(jī)、 附件、 消耗品及其他五個(gè)原因， 其中， “其它”主要包括墻面插頭無電、 電刀臺(tái)車推輪故障、 電源線故障等周邊因素。因?yàn)榕c電刀本身關(guān)系不大， 本文將不展開討論。失效數(shù)據(jù)的建立主要遵循以下幾點(diǎn)：① 高頻電刀具有明確的一個(gè)或多個(gè)零部件失靈， 無法正常工作； ② 報(bào)錯(cuò)代碼或報(bào)警無法去除； ③ 因?yàn)樵骷匣仍颍?有超出正常范圍的的參數(shù)漂移， 如功率超標(biāo)； ④ 因消耗品差錯(cuò)或使用壽命到期引發(fā)失效； ⑤ 由于人為操作不當(dāng)因素引發(fā)的失效； ⑥ 同一部件第二次或相繼出現(xiàn)間歇故， 記錄為一次失效； ⑦ 在排除故障時(shí)引發(fā)的新故障， 記錄為原故障的一次失效。

表1 失效類型分析表Tab.1 Failure type analysis

1.1 破壞度評價(jià)

在表1列舉的高頻電刀的不良事件中，如何判斷其損害級別是進(jìn)行FMEA分析的重點(diǎn)。對高頻電刀FMEA模式傷害級別評價(jià)必須以患者生命與診療安全作為首要考察原則，繼而考慮患者舒適度、 滿意度并對造成后果的嚴(yán)重程度進(jìn)行評分。比如說，病人使用起搏器，但事先未采取措施，在使用電刀時(shí)容易造成起搏器失效，造成患者心臟驟停，有生命危險(xiǎn)，其破壞度為10。在手術(shù)過程中，如電極板電纜線裸露，容易造成病人灼傷，因此，其破壞度為8。功率誤差大、 刀頭用完未歸位、 極板接口氧化也有可能造成病員受傷，破壞度設(shè)定為7。操作面板沒有反應(yīng)需要從其他手術(shù)室緊急調(diào)用設(shè)備，容易引起醫(yī)護(hù)人員和病人的緊張情緒，破壞度為3，另如橡膠墊腳開裂，可以通過更換新塑料墊腳馬上解決，造成影響不大，其破壞度為1。

1.2 發(fā)生率評價(jià)

高頻電刀的FMEA失效發(fā)生率實(shí)際為發(fā)生比率，通過模型構(gòu)建中所有發(fā)生不良事件的設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間除以總的設(shè)備的運(yùn)作時(shí)間來得到計(jì)算結(jié)果，作為失效發(fā)生概率評價(jià)。

表2 發(fā)生率評分(%)Tab.2 Incidence rate

實(shí)際上，日常工作中很難精確統(tǒng)計(jì)出每臺(tái)高頻電刀具體的運(yùn)作時(shí)間?，F(xiàn)假設(shè)每臺(tái)高頻電刀的工作時(shí)間是相同的，再根據(jù)使用產(chǎn)生失效的次數(shù)來除以參與評價(jià)的設(shè)備總數(shù)，得到發(fā)生率。如外殼接地不佳數(shù)量是1，臺(tái)數(shù)為66，發(fā)生比率1/66，根據(jù)表2得到發(fā)生率為6%，又如腳踏接觸不良數(shù)量為11臺(tái)，發(fā)生率11/66，得到發(fā)生率8%。

1.3 可檢測度評價(jià)

高頻電刀造成的失效問題多種多樣，檢測難易程度也不一樣。我們在運(yùn)用現(xiàn)有方法進(jìn)行高頻電刀FMEA管理時(shí)，依據(jù)發(fā)現(xiàn)失效問題的可能性進(jìn)行評價(jià)分析，能監(jiān)測到的缺陷越困難，數(shù)值就越高。對于如橡膠墊腳開裂、 熱敏打印機(jī)不工作等問題通過日常巡檢、 肉眼觀察就可以判斷； 而有些失效模式如功率、 漏電流超標(biāo)等問題，仍需要依靠電刀檢測儀、 漏電流檢測儀等專用設(shè)備來判斷。目前，一些高端的電刀在設(shè)計(jì)中已添加多項(xiàng)人工智能功能，例如設(shè)備開啟時(shí)的安全自檢涉及到觸控面板、 集成電路、 極板安裝是否正確等，在第一時(shí)間方便操作者解決問題。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(RPN)利用對FMEA模式產(chǎn)生的頻率、 嚴(yán)重等級和能監(jiān)測出問題的難易程度來判別嚴(yán)重程度。RPN根據(jù)每一類失效模式的發(fā)生度(O)、 破壞度(S)和檢測度(D)的乘積獲得結(jié)果，為RPN=O×S×D，根據(jù)RPN的計(jì)算結(jié)果來對高頻電刀的各類不良事件進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)中失效模式中產(chǎn)生的發(fā)生率高，破壞等級高，同時(shí)又不容易發(fā)現(xiàn)問題，RPN分值也就很高，造成的損害也較大，而失效模式發(fā)生概率低，造成的損害也低，發(fā)生問題易被發(fā)現(xiàn)，RPN分值也較低，對于潛在發(fā)生不良事件可能性較高的FMEA模式，我們應(yīng)在日常設(shè)備維保工作中提出改進(jìn)意見，以進(jìn)一步降低不良事件的風(fēng)險(xiǎn)因素。

表3 高頻電刀風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)排序Tab.3 Risk assessment of high frequency electric knife

2 FMEA應(yīng)用效應(yīng)分析

依據(jù)表3RPN計(jì)算， 高頻電刀功率誤差過大、 外殼接地不佳、 參數(shù)設(shè)置不正確分別列為失效事件的前三位。其中功率誤差大(失效碼3)和外殼接地不佳(失效碼2)計(jì)算數(shù)值最高， 它們的破壞程度高、 檢測難度也較大。雖然發(fā)生頻率不高， 一旦發(fā)生問題， 則會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。根據(jù)周偉偉[3]論文《高頻電刀的常見意外傷害原因分析及預(yù)防進(jìn)展》也顯示在其單位近年來發(fā)生的3起高頻電刀的不良事件中， 接地懸空、 功率誤差過大、 不穩(wěn)定是造成手術(shù)高平電刀不良事件發(fā)生的最主要因素。由于剛出廠時(shí)設(shè)備經(jīng)過強(qiáng)制檢定， 一般來說沒有問題。但隨著使用年限增加， 元器件老化、 接地線表面氧化以及潮濕的環(huán)境都會(huì)造成接地不佳。而且日常檢修時(shí)通過肉眼無法判斷， 檢測難度極高， 往往等發(fā)現(xiàn)問題已為時(shí)已晚。因?yàn)闄z測接地懸空和功率超標(biāo)需要漏電測試儀、 功率測試儀等專業(yè)設(shè)備， 一般醫(yī)院往往不具備， 根據(jù)上海市醫(yī)療器械質(zhì)控中心建議， 高頻電刀應(yīng)由地區(qū)強(qiáng)檢中心定期進(jìn)行參數(shù)檢查與校正后方可投入使用。

風(fēng)險(xiǎn)排序第三位是參數(shù)設(shè)置不正確， 高頻電刀分布科室廣、 操作人員水平參差不齊， 有部分醫(yī)生在手術(shù)中盲目追求高功率來進(jìn)行手術(shù)切凝， 過高或不足功率設(shè)置， 會(huì)對病員造成灼傷， 或延長手術(shù)時(shí)間。針對這類失效需要加強(qiáng)培訓(xùn)， 考核合格后方能上崗。建議應(yīng)根據(jù)不同的手術(shù)需要選擇盡可能小的輸出功率， 建議一般眼科、 耳鼻喉科手術(shù)不大于150W、 整形外科手術(shù)不超過200W、 普外科常規(guī)手術(shù)不超過250W。此外， 醫(yī)護(hù)人員需在平時(shí)養(yǎng)成使用電刀不能預(yù)知功率大小時(shí)， 自小至大逐步調(diào)高功率， 完成手術(shù)時(shí)將各項(xiàng)參數(shù)恢復(fù)到最低的應(yīng)用習(xí)慣。

風(fēng)險(xiǎn)排序第四至第六位的分別是極板接口氧化、 電纜線裸露、 刀頭氧化。在研究中我們發(fā)現(xiàn)， 兩個(gè)廠家高頻電刀使用時(shí)間不長都出現(xiàn)附件氧化的問題。通過向廠家咨詢和實(shí)地了解后發(fā)現(xiàn)， 部分護(hù)士在手術(shù)后有將消毒水戊二醛等擦拭刀頭與極板接口以去除血跡的習(xí)慣， 這樣造成了刀頭氧化腐蝕、 線纜老化的情況， 現(xiàn)改用環(huán)氧乙烷消毒電刀刀頭、 連接電纜線， 這樣附件接口氧化、 線纜老化裸露的現(xiàn)象大幅減少。

排名第七位的電刀刀頭未歸位主要反映了部分醫(yī)生手術(shù)時(shí)貪圖方便的不良習(xí)慣， 用完刀頭未放在指定的位置， 在不知情的情況下一旦電刀啟動(dòng)容易造成安全隱患， 與第三位一樣需要加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)管理以及責(zé)任意識。

風(fēng)險(xiǎn)排名第八位的是未檢測患者佩戴起博器， 但手術(shù)前護(hù)理部已將所有安裝起搏器的病員做了事先登記， 消除了隱患的發(fā)生， 所以該失效事件發(fā)生數(shù)為0。

一次性負(fù)極板過期現(xiàn)象在我院較為普遍， 在本次研究中雖然排名不高列于第九位， 但整體失效率較高共計(jì)15件， 主要原因在于部分護(hù)理人員不知曉負(fù)極板存在質(zhì)保期這一概念， 在庫房領(lǐng)用耗材時(shí)

往往存在“囤貨”現(xiàn)象，手術(shù)時(shí)又未看封條日期就直接投入使用，一次性負(fù)極板過期后導(dǎo)電性減弱，貼合度變差，也容易導(dǎo)致不良事件發(fā)生。

此外，風(fēng)險(xiǎn)排序第十至第十三主要是設(shè)備本身原因造成的失效，需要引起設(shè)備管理部門的重視，做好日常巡檢維保工作，做好易損零部件的采購替換計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，進(jìn)一步提高設(shè)備的利用率、 完好率。

3 討論

高頻電刀使用的安全性、 有效性直接關(guān)系到了醫(yī)療服務(wù)的成敗， 在高頻電刀日常應(yīng)用環(huán)節(jié)與周期維護(hù)環(huán)節(jié)需盡可能地了解各類失效項(xiàng)的產(chǎn)生、 發(fā)展規(guī)律， 有助于幫助我們提高高頻電刀使用的安全和質(zhì)量水平。此次研究， 通過使用FMEA的分析手段進(jìn)行分析， 證明了高頻電刀的各項(xiàng)失效指標(biāo)與兩款高頻電刀的設(shè)備性能、 運(yùn)行環(huán)境、 人為因素等息息相關(guān)； 通過前瞻性、 可靠性的分析， 可在高頻電刀失效問題出現(xiàn)之前采取有效措施， 降低設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)問題的發(fā)生率。此次采集數(shù)據(jù)均僅來自作者所在的一家醫(yī)院， 電刀局限于兩個(gè)品牌， 顯得數(shù)據(jù)量較為有限。研究中RPN的計(jì)算主要通過本課題組的主觀判斷進(jìn)行， 缺乏客觀評價(jià)指標(biāo)。過于強(qiáng)調(diào)那些發(fā)生率高、 嚴(yán)重威脅安全的因素， 可能忽視發(fā)生頻率低的危險(xiǎn)因素， 這也是目前FMEA研究中所存在的不足之處， 在下一步研究中， 我們可將FMEA對高頻電刀的研究做進(jìn)一步的發(fā)掘與拓展， 為設(shè)備管理者、 使用者降低風(fēng)險(xiǎn)提供新思路、 新方法。

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