葉蘭

摘要：藥事管理學是一門注重法規(guī)在實踐中應用的學科，章節(jié)內容較多，對于法律基礎知識薄弱的藥學生來說，知識點掌握方面有一定難度?！褒R二藥”案例作為近年來的典型案件，代表性強，可與多個章節(jié)的知識點結合，方便學生融會貫通的掌握。具體介紹了“齊二藥”案例如何貫穿在藥事管理學課程的教學。

關鍵詞：齊二藥；藥事管理學；課程教學

中圖分類號：G4文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.25.082

1藥事管理學課程簡介

藥事管理學是近年來興起的，涉及到經(jīng)濟學、社會學、法學、心理學等多門學科的交叉學科，知識面寬、涉及范圍廣、應用性強，與其他專業(yè)課程有較大區(qū)別。該課程目前是我國高等醫(yī)藥院校藥學專業(yè)的主干課程之一，我校開設的藥學類相關專業(yè)，如：藥學、制藥工程、藥物制劑、臨床藥學、中藥學，都將藥事管理學作為專業(yè)必修課程。近年來，不論是西藥類還是中藥類國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，藥事管理與法規(guī)都是必考科目之一，可見其對于藥學從業(yè)人員的重要性。藥事管理學具有涵蓋內容廣、應用性強、發(fā)展變化較快等特點，涵蓋了藥品研制、生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，對藥學工作者進行藥事管理與法規(guī)的教育，樹立法治觀念，培養(yǎng)職業(yè)道德意識，具有很強的實用性。

2案例教學法的重要性

藥事管理學是一門注重法規(guī)在實踐中應用的學科，藥學生的知識結構體系決定了其法律法規(guī)知識的薄弱，藥學類專業(yè)課程的學習也容易形成理科思維，所以在剛接觸這門課程時會不適應。如果單純從法學和管理學的角度介紹課程，因為法律法規(guī)條文繁多，內容相對枯燥乏味，許多概念和專業(yè)術語抽象難懂，學生在學習該課程的時候，往往缺乏足夠興趣，容易產生厭倦情緒，學習的積極性和主動性不高。因此，通過案例貫穿于教學內容，就顯得非常有必要，既可以加強學生的理性認識，也可以提高學生的學習興趣，提高學生融會貫通的能力。

3“齊二藥”案件在藥事管理學課程教學中的貫穿應用

3.1“齊二藥”案件簡介

2006年4月，廣東省中山大學附屬三院先后有2名住院病人出現(xiàn)急性腎功能衰竭的癥狀，之后又出現(xiàn)多例相同癥狀的病人，醫(yī)院及時組織專家會診，經(jīng)分析，懷疑可能是由于患者近期使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。醫(yī)院及時向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳上報該情況，接到報告后，相關部門立即派有關人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內著名肝腎疾病專家再次進行會診。專家初步認為這起事件與“亮菌甲素注射液”的毒副作用有關。截至4月底，該院共有65名患者出現(xiàn)了腎衰竭等嚴重癥狀，有14名患者死亡。

5月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，部分患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)了嚴重不良反應。經(jīng)廣東、國家藥品不良反應監(jiān)測中心和藥檢所檢驗，在該藥中檢出毒性成分“二甘醇”。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即責成黑龍江食品藥品監(jiān)督管理局暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司該藥品的生產，封存了庫存藥品。并派出調查組前往黑龍江、廣東等地進行調查，又奔赴江蘇調查產品的生產原料。

3.2“齊二藥”案件特點

3.2.1代表性強

“齊二藥”案件雖然發(fā)生了有一段時間了，在時效性上不強，但是具有很強的代表性，對于藥學工作者來說基本都聽說過這個案例，并與藥事管理學的教學息息相關，可以作為典型案例，出現(xiàn)在多個章節(jié)。而且這個案件發(fā)生時間比較特殊，也與之后的“鄭筱萸”案具有緊密聯(lián)系，能夠更深層次的引發(fā)藥學工作者的思考，對于還未正式進入醫(yī)藥行業(yè)的在校大學生來說，具有很強的教育意義。

3.2.2暴露問題多

“齊二藥”案件經(jīng)過事后追查、梳理后，發(fā)現(xiàn)問題的發(fā)生不是偶然的，眾多因素的累積必然會導致藥害事件的發(fā)生。其問題主要暴露在藥品生產企業(yè)、藥品監(jiān)管部門等方面。具體來說：

（1）藥品生產環(huán)節(jié)暴露的問題：企業(yè)不重視生產管理和質量控制，以弄虛作假的形式獲得GMP證書，并沒有開展實際的生產管理工作。經(jīng)事后調查，該企業(yè)缺乏必要的檢測設備，沒有配備專業(yè)的藥學技術人員，生產管理制度形同虛設，生產及管理人員責任意識缺乏，在明知產品指標不合格的情況下，沒有追查不合格原因，而是直接出具了虛假證明，使不合格的原料流入了生產環(huán)節(jié)。

（2）藥品監(jiān)管部門暴露的問題：監(jiān)管部門濫用監(jiān)管權力，沒有擺正監(jiān)管方與被監(jiān)管方的角色，被企業(yè)鉆空子。雖然開展了GMP認證和生產許可證認證，不過在認證環(huán)節(jié)存在渾水摸魚情況，認證質量有待考證，部分企業(yè)通過不正當途徑通過了GMP認證，拿到生產許可證，但沒有按照相關要求開展生產控制，監(jiān)管機構葉沒有采取后續(xù)監(jiān)管措施，如飛行檢查等，讓通過認證的企業(yè)覺得萬事大吉、高枕無憂，監(jiān)管部門也沒有起到相應的監(jiān)管作用。

3.3“齊二藥”案件在藥事管理課程教學中的貫穿應用

3.3.1與藥事組織相結合

在介紹第三章《藥事組織》時，關于藥品監(jiān)督管理組織體系會提到藥監(jiān)部門的變革，1998年成立了國家藥品監(jiān)督管理局，2003年成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局，都是由鄭筱萸擔任局長，其2005年6月被免去職務，在之后的審判結果中顯示，鄭筱萸在全國范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產文號專項工作中，存在玩忽職守情況，很多不具備換發(fā)批準文號條件的企業(yè)獲得了批準文號，據(jù)不完全統(tǒng)計，獲得批準文號的藥品中至少有6個是假藥。 “齊二藥”案件雖然爆發(fā)于2006年，其實也是鄭筱萸監(jiān)管時期累積下來的后遺癥。 “齊二藥”能通過GMP的認證，是花了十幾萬元，找中介公司做假材料通過的，這也反映了當時GMP認證的現(xiàn)狀。通過“齊二藥”案件也可進一步引發(fā)學生對藥品監(jiān)督管理部門職責的認識，以及其重要性所在。

3.3.2與藥品管理立法相結合

在介紹第五章《藥品管理立法》時，會重點介紹到關于假劣藥的辨析?！端幤饭芾矸ā返谒氖恕⑺氖艞l分別對假劣藥進行了界定。此時可結合“齊二藥”案件進行分析，該事件中的涉案藥品“亮菌甲素注射液” 用有毒性的工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇，并導致多名患者因急性腎衰竭死亡。結合假劣藥的定義，可以發(fā)現(xiàn)，該藥品違反了《藥品管理法》第四十八條第二款的第（一）項，即“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的”，這是假藥的定義項，可以直接定性為假藥。另外還違反了《藥品管理法》第四十九條第三款的第（五）項，“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”，即劣藥的論處項。由于該案件最終導致了較嚴重的后果，所以定性為假藥案件。

3.3.3與藥品注冊管理相結合

介紹第六章《藥品注冊管理》時，會提及《藥品管理法》第二十九條，研制新藥需要報送的材料，以及需要開展臨床試驗的要求?！褒R二藥”的“亮菌甲素注射液”并沒有如實申報資料，開展臨床試驗，作為不合格的藥品還獲得了新藥證書。如果按照注冊管理的規(guī)定，“亮菌甲素注射液”按照要求開展GLP、GCP，相信在實驗室或者臨床試驗階段就能發(fā)現(xiàn)問題，不至于在流入市場后才暴露出問題。

3.3.4與藥品上市后再評價與監(jiān)測管理相結合

第七章《藥品上市后再評價與監(jiān)測管理》中提到，根據(jù)目前的藥品監(jiān)管要求，要求開展藥品上市后再評價，圍繞藥品的安全性、質量、臨床有效性和經(jīng)濟性評價。而“齊二藥”案發(fā)時，正是因為上市后再評價制度的不健全，藥品除了在上市前要嚴格完成GLP、GCP，對于安全有效的評價任重道更遠。在藥品不良反應監(jiān)測這一部分時會介紹不良反應監(jiān)測及管理制度，“齊二藥”能夠及時在全國范圍內引起重視，并且沒有引發(fā)更為嚴重的后果，正因為廣東省中山大學附屬三院及時上報省衛(wèi)生廳和省藥品不良反應監(jiān)測中心，這也體現(xiàn)了對于藥害事件的發(fā)生，及時上報和進行監(jiān)測的重要性。

3.3.5與藥品生產監(jiān)督管理相結合

按照現(xiàn)行GMP規(guī)范，對機構、人員、廠房等都提出了明確要求，引入了質量風險管理和全面質量管理的理念。“齊二藥”案件可以作為很好的反面教材，“齊二藥”生產和質量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，卻可以正常通過藥監(jiān)局的GMP認證，企業(yè)的檢驗設備、檢驗環(huán)節(jié)形同虛設，假輔料在齊二藥廠始終暢通無阻，企業(yè)的關鍵人員也沒有承擔起相應的責任。如果開展了“飛行檢查”，想必“亮菌甲素注射液”這種假藥也會無處遁形。

3.3.6與藥品經(jīng)營監(jiān)督管理相結合

齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員為圖便宜，從中國地質礦業(yè)公司泰興化工總廠購入藥用輔料丙二醇時，既沒有向供應商索取相關資質證明，也沒有實地到廠查看，導致購入大量假冒丙二醇，并最終作為藥用輔料用于了“亮菌甲素注射液”的生產過程，導致多人死傷的嚴重后果。而作為“亮菌甲素注射液”流通環(huán)節(jié)涉及的經(jīng)營企業(yè)，廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿易有限公司作為批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是首營品種，也沒有對涉案假藥進行內在質量檢驗。違反了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

4結論

“齊二藥”案件作為典型案例，可穿插在多個章節(jié)，在導入案例時不用每次重新介紹，節(jié)省課程時間。不過每章重點不一樣，同樣的案例切入點也不一樣，這就需要老師在導入案例前結合課程內容，先提出相關問題，再導入案例。學生在聽取案例時，帶著問題思考，帶著問題聽課，學習完相應的知識點后，再及時的回答問題。這樣才能更好的舉一反三、融會貫通。

參考文獻

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