錢佩佩，曹 凱，原海燕

(1.許昌市中心醫(yī)院藥學(xué)部，河南許昌 461000；2.中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院藥學(xué)部，長沙 410011)

2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(簡稱《指導(dǎo)原則》)，在其術(shù)語表中將“失效日期”的英文翻譯對照為“Expiration date”，并解釋：失效日期為生產(chǎn)日期與有效期的加和。例如，有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年1月10日，失效日期即為2013年1月10日[1]”。這與國際標準中Expiration date定義和解釋不一致，也不符合部分藥品包裝上的實際應(yīng)用情況。鑒于國內(nèi)藥學(xué)界對于Expiration date翻譯問題素有分歧，本文對國內(nèi)外相關(guān)標準、指南等進行歸納和研究，對有關(guān)概念及定義進行了對比分析，對Expiration date的翻譯問題進行了進一步的探討。

1 國內(nèi)藥學(xué)界關(guān)于Expiration date翻譯的爭論與現(xiàn)狀

一直以來，國內(nèi)藥學(xué)界對于Expiration date(包括Date of expiration，Expiry date以及EXP)的譯法素有分歧和爭論[2-5]，大部分文獻傾向于將Expiration date譯為“失效期”或者“失效日期”。 但早在1987年，陳宜彬等就在《中國醫(yī)院藥學(xué)雜志》上發(fā)表文章，認為此翻譯是不夠準確的，宜譯成“有效期”[3]。2000年，陳蓮珍等也談到了關(guān)于“Expiry”的理解，同樣認為應(yīng)譯成“有效期”[4]。之后，2001年吳伯鏞撰文提出質(zhì)疑，認為“EXP”就是失效期的簡寫，并呼吁有關(guān)部門以文件形式對該詞做出正確的、權(quán)威性的解釋[5]?！吨袊帉W(xué)雜志》遂在該文后發(fā)表“編者按”，指出：在全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(全國名詞委)公布的《藥學(xué)名詞》(第一版)一書中，將“Expiry”譯為“失效”。根據(jù)國務(wù)院批示，經(jīng)全國名詞委審定公布的名詞具有權(quán)威性和約束力，全國各科研、教學(xué)、生產(chǎn)經(jīng)營以及新聞出版等單位應(yīng)遵照使用[5]。此后，關(guān)于Expiration date翻譯問題的爭論和探討漸少。2014年，《藥學(xué)名詞》(第二版)出版，在“藥事管理”一章和“藥劑學(xué)”一章中分別出現(xiàn)了Expiration date和Date of expiration，前者被譯為“藥品失效期”[6]，而后者則被譯為“有效期”[6]，兩詞在本質(zhì)上是一樣的，但翻譯卻不一致。 2015年版《指導(dǎo)原則》術(shù)語表中，將“失效日期”的英文翻譯對照為Expiration date，可看做是目前對Expiration date最為權(quán)威的翻譯。

2 Expiration date不宜譯為“失效期”

目前，國內(nèi)關(guān)于藥品失效期的定義和解釋很多，不同出處表述不同，但含義大致相同。即，藥品的失效期是指藥品開始失去效力的日期。如《商品學(xué)概論》中指出，如某藥失效期為2009年6月18日，則表示該藥可使用到2009年6月17日，2009年6月18日起就不能使用[7]。又如，《藥品監(jiān)督管理簡明詞語手冊》中指出，如標明失效期為1999年12月，則本批號可以用到1999年11月底[8]。2015年版《指導(dǎo)原則》中指出，藥品有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年1月10日，失效日期即為2013年1月10日[1]”。 但對比國際權(quán)威標準中對Expiration date的定義可以發(fā)現(xiàn)(見表1)，Expiration date與我國失效期所指日期當(dāng)日藥品的有效狀態(tài)并不相同。如，WHO指南的定義中，用“直到并包含當(dāng)天(up to and including which)”明確了在Expiry date當(dāng)天藥品是仍符合標準的[9]。美國藥典(USP)和人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)[10]指南中的定義，雖然并沒有像WHO指南定義那樣特別強調(diào)Expiration date當(dāng)天藥品是否有效的問題，但USP在凡例中進一步解釋指出，EXP以年月表示的，為指定月份的最后一天[11]。也就是說，在Expiration date所指示的當(dāng)日或者當(dāng)月，藥品仍是有效的。而以“失效期”表示所指示當(dāng)日或者當(dāng)月，藥品已經(jīng)失效。通過對比可知，Expiration date與我國失效期兩者含義并不一致。兩者以相同日期進行表示則相差一天，以月份表示則相差一月。準確性原則是語篇翻譯的首要原則，譯文所傳遞的信息同原文所傳遞的信息要保持一致[12]。所以，將Expiration date譯為失效期是不準確的。

另外，需要指出的是，“失效期”在國內(nèi)屬非規(guī)范用詞，在整個藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用領(lǐng)域很少采用[13]，所以將Expiration date譯為失效期也是沒有實際意義的。

表1 國際權(quán)威標準和指南中對Expiration date的定義和解釋Table 1 Definitions and explanations of expiration date in international authoritative standards and guidelines

a：USP對Expiration date的相關(guān)信息參考了美國消費者保健用品協(xié)會(Consumer Healthcare Products Association，CHPA)的《自愿性規(guī)范和指南》(Voluntary Codes and Guidelines)的定義[14]

3 Expiration date譯為“有效期”亦不準確

也有一些文獻認為應(yīng)將Expiration date翻譯為有效期[3,4]，作者認為也是不準確的。在民法中，時間可分為期間與期日。其中，期間是指由某一期日繼續(xù)達到另一期日所經(jīng)過的時間過程。例如，從1990年10月2日到1992年10月1日的期間為2年。它是以時間的動態(tài)的某一階段表示時間的一種形式。而期日是指不可分割的一定時間。它是以靜態(tài)的某一點表示時間的一種形式，如某日、某月等[15]。從我國藥品有效期定義的沿革可以看出(見表2)，一直以來，有效期指的是一段時間過程，在法律上屬于“期間”的概念，其對應(yīng)的英文翻譯應(yīng)為“Shelf life”或“Expiration dating period”[1]。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知》，有效期以月為單位表述，如18個月、24個月等[16]。而根據(jù)國際標準中的定義和其英文字面意思可以看出，Expiration date指的是一個具體的日期，在法律上屬于“期日”的概念。Expiration date作為有效期的輔助期日起到了確定有效期(期間)終點的作用[17]，是有效期的結(jié)束日期。盡管兩者有著緊密的聯(lián)系，但不屬于同一概念。如，某一藥品生產(chǎn)日期為2011年1月10日，有效期時長為2年，其有效期為2011年1月10日至2013年1月9日，而其Expiration date為2011年1月9日。

表2 我國藥品有效期定義沿革Table 2 Historical evolution of the definitions of shelf life in China

另外，從有效期和Expiration date使用的位置來看，“有效期”主要用于藥品注冊批件“藥品有效期”欄和說明書“有效期”項中。而Expiration date主要用于藥品容器標簽上，是藥品容器標簽上有效期的標注方法。綜上所述，有效期與Expiration date在概念和實際用處上都是不同的，簡單的將Expiration date譯為“有效期”也是不妥的。

4 Expiration date的建議譯法

Expiration date就是有效期的最后一天，是用于藥品容器標簽上的有效期的標注方法。我國在《關(guān)于頒布〈中華人民共和國藥典〉一九九零年版的通知》中規(guī)定：“藥品標簽應(yīng)列有效期的終止日期”[20]，這與Expiration date國際權(quán)威標準中的定義是一致的。所以，可考慮將其直譯為“有效期終止日期”等。另外，我國目前在《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(24號令)中對藥品容器標簽上有效期的標注方法進行了規(guī)定：“藥品標簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為‘有效期至XXXX年XX月’或者‘有效期至XXXX年XX月XX日’；也可以用數(shù)字和其他符號表示為‘有效期至XXXX.XX.’或者‘有效期至XXXX/XX/XX’等”。 24號令同時指出：“有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月”[24]。所以，也可考慮將其譯為“有效期至”。這種譯法既與國際上相關(guān)定義保持一致，也符合我國目前實際執(zhí)行的關(guān)于有效期標注方法的規(guī)定。

5 討 論

CFDA已于2017年6月正式成為ICH成員，這標志著我國制藥產(chǎn)業(yè)將逐步與國際最高技術(shù)標準進行接軌[25]。Expiration date的翻譯問題看似輕微，但卻涉及到國內(nèi)外藥學(xué)基本定義的一致性問題，影響面甚廣。建議有關(guān)部門應(yīng)引起重視，及時對相關(guān)問題進行規(guī)范和解釋。需要說明的是，本文是在國內(nèi)外各相關(guān)概念和定義的基礎(chǔ)上進行的討論，并不涉及對各相關(guān)概念和定義本身的評價。嚴格來講，與“有效期”和“有效期終止日期”一樣，“失效期”與“失效日期”也分屬“期間”和“期日”的概念。但根據(jù)目前國內(nèi)對于兩者的定義和解釋，兩者均指的是失效日期，即藥品失去效力的日期，所以在本文的討論中視為一致。