基于GSl標(biāo)準(zhǔn)化UID條碼技術(shù)的醫(yī)用高值耗材追溯監(jiān)管

秦超 李丹 陳建 何光彤 李松陽(yáng) 徐亮 游玲

[摘要]主要通過(guò)介紹基于GSl（G10bal Standardl）全球標(biāo)準(zhǔn)編碼體系編制結(jié)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)UDI（Unique Device Identification）編碼的耗材管理系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)不同高值耗材編碼體系的分析研究，建立全球唯一的物資字典庫(kù)，實(shí)現(xiàn)耗材從出廠到應(yīng)用于病人的信息化管理。該體系主要通過(guò)采用UDI相應(yīng)的編碼體系來(lái)管理高值耗材的識(shí)別和追溯;本系統(tǒng)符合醫(yī)院關(guān)于提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

[關(guān)鍵詞]高值醫(yī)用耗材，UDI，信息化管理，溯源管理

[中圖分類(lèi)號(hào)]R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]2096-5249（2019）18-0213-02

建立高值耗材信息化的前提是要有一個(gè)全面的物資字典庫(kù)，這個(gè)字典庫(kù)既要絕對(duì)正確又要相對(duì)完整，其內(nèi)容應(yīng)包括耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、價(jià)格等基本信息。UDI即“唯一器械標(biāo)識(shí)，根據(jù)全球醫(yī)療器械法規(guī)定義：UDI是國(guó)際或等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，用數(shù)字或者文字?jǐn)?shù)字表示的相關(guān)代碼[，通過(guò)數(shù)字字母的不同組合，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)，讓每一個(gè)耗材擁有唯一一個(gè)“身份”，在后期的管理中能夠極大的促進(jìn)溯源的效率，通過(guò)掃碼就能夠得到相應(yīng)器材從生產(chǎn)運(yùn)輸直到最后的報(bào)廢流程。

1.UDI系統(tǒng)

1.1.UDI的定義UDI通過(guò)DI（靜態(tài)信息的器械標(biāo)識(shí)）和PI（動(dòng)態(tài)信息的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）組成。通過(guò)DI的信息，可查找到器械基本靜態(tài)信息;PI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期以及序列號(hào)等動(dòng)態(tài)信息;DI和PI組合，就能夠得到耗材的唯一“身份”。DI和PI可以單獨(dú)使用也可以共同使用，通過(guò)不同組合實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)追溯。

1.2.UDI的應(yīng)用由創(chuàng)建UDI、生成UDI載體以及將UDI-DI器械核心提交至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)組成的UDI系統(tǒng)，運(yùn)用“三位一體”，實(shí)現(xiàn)對(duì)耗材器械的正確識(shí)別。UDI是對(duì)高值耗材從生產(chǎn)到報(bào)廢整個(gè)周期給予的身份標(biāo)識(shí)，是供應(yīng)鏈體系唯一的”身份證”。當(dāng)高值耗材質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，充分利用UDI將以最快速度召回有問(wèn)題的高值耗材，從而保障患者的生命安全。

2. 高值耗材的管理現(xiàn)狀

高值耗材驗(yàn)收內(nèi)容包括：查驗(yàn)是否為正規(guī)驗(yàn)收的產(chǎn)品、效期是否滿足、針對(duì)滅菌類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)查看包裝是否完整等指標(biāo)。目前有部分醫(yī)院采用自定義唯一編碼并同時(shí)生成對(duì)應(yīng)條形碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行電子化溯源追蹤，這雖然實(shí)現(xiàn)了唯一性，但在耗材流轉(zhuǎn)過(guò)程中可能會(huì)存在下述問(wèn)題：①信息初始化維護(hù)及生成條形碼并粘貼會(huì)浪費(fèi)大量的入力和物力，同時(shí)由于高值耗材種類(lèi)繁多，登記和條碼粘貼的時(shí)候容易造成錯(cuò)漏的現(xiàn)象;②若臨時(shí)有急診手術(shù)需要立即使用耗材時(shí)，條碼將無(wú)法快速生成粘貼。③若耗材為多級(jí)包裝，一旦粘貼條形碼的外包裝遺失，該包裝內(nèi)的所有產(chǎn)品將不能通過(guò)系統(tǒng)甄別。現(xiàn)在大多數(shù)醫(yī)院的條碼存在的最大問(wèn)題是：①“唯一”碼并不唯一;②現(xiàn)行條碼無(wú)法區(qū)別同一規(guī)格型號(hào)不同序列號(hào)或生產(chǎn)批次的產(chǎn)品。

3. 基于唯一器械編碼（UID）的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用高值耗材的精細(xì)化管理

（1）耗材驗(yàn)收：管理人員直接使用條碼槍掃描UDI主條碼時(shí)，即可立即獲取該產(chǎn)品在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息，包括名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證信息以及供貨價(jià)格等資料;當(dāng)掃描次條碼時(shí)，自動(dòng)校驗(yàn)相關(guān)耗材準(zhǔn)入信息、注冊(cè)證信息、使用信息和有效期等多項(xiàng)內(nèi)容是否正確，這樣即實(shí)現(xiàn)快速掃描電子化驗(yàn)收，同時(shí)形成了精確到產(chǎn)品批次序列號(hào)的電子化驗(yàn)收信息檔案，直接歸檔，去除了之前醫(yī)院自己對(duì)耗材的再次編碼過(guò)程，使得編碼不再混亂，唯一編碼、唯一身份讓耗材的驗(yàn)收簡(jiǎn)單化。（2）耗材安全使用：驗(yàn)收合格后進(jìn)入二級(jí)庫(kù)房，UDI系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收信息形成科室二級(jí)庫(kù)產(chǎn)品信息，自動(dòng)監(jiān)管有效期，對(duì)失效或鄰近失效耗材信息將自動(dòng)提前提示，臨床科室在手術(shù)使用前掃描UDI條碼以確認(rèn)是否在效期內(nèi)、是否是通過(guò)驗(yàn)收的二級(jí)庫(kù)存耗材等信息，所以流程電子化，節(jié)約了大量入力、物力這樣可以避免使用過(guò)期產(chǎn)品，能夠極大提高醫(yī)療安全;如屬于非滅菌類(lèi)產(chǎn)品，也可在使用前調(diào)出驗(yàn)收電子記錄，可以自動(dòng)清除不合規(guī)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，讓產(chǎn)品質(zhì)量得到保障。（3）耗材使用登記：臨床使用耗材后只需要掃描UDI條形碼，節(jié)約記錄耗材信息時(shí)間;綁定此患者的耗材使用情況，形成完整精確的記錄，患者信息統(tǒng)一歸檔，為后續(xù)溯源追蹤管理提供了前提。（4）耗材收費(fèi)結(jié)算：UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的耗材信息與醫(yī)院內(nèi)部HIS進(jìn)行對(duì)接，系統(tǒng)在收到HIS反饋后，會(huì)將其發(fā)送至物資管理系統(tǒng)（HRP）進(jìn)行管理結(jié)算，保證了使用與收費(fèi)結(jié)算的統(tǒng)一性，避免錯(cuò)收漏收。（5）耗材追溯管理：一旦某一個(gè)批次或者某一個(gè)序列號(hào)的產(chǎn)品需要追溯時(shí)，可通過(guò)系統(tǒng)的使用耗材查詢(xún)和庫(kù)存查詢(xún)，快速查找到其使用和庫(kù)存情況，這為醫(yī)療耗材不良事件的快速響應(yīng)和召回提供了條件。醫(yī)院醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)UDI的優(yōu)勢(shì)：①采用目前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化UDI（GSl-128碼為主，HIBC碼為輔），而非自定義的唯一編碼。標(biāo)準(zhǔn)化UDI的使用，耗材本身的外包裝碼可以滿足精細(xì)化管理的需要;②通過(guò)UDI同其他各類(lèi)編碼聯(lián)系，使得高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)和HRP、HIS之間形成信息交流與共享，結(jié)合當(dāng)前的系統(tǒng)精細(xì)管理收費(fèi)等流程;③通過(guò)信息共享，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理和溯源要求;④系統(tǒng)的運(yùn)作及耗材管理具有可擴(kuò)展性，建立GUDID等數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)可通過(guò)UDI直接引用數(shù)據(jù)庫(kù)備案醫(yī)療器械信息并歸入精細(xì)管理范疇。

4. 結(jié)論

醫(yī)院通過(guò)引入標(biāo)準(zhǔn)化的唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI），可以保證信息一致，減少工作量以及避免了的入為差錯(cuò)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)維護(hù)效率，保障耗材安全，提高耗材從生產(chǎn)到使用到病人身上的監(jiān)控流程，進(jìn)而能夠提高醫(yī)療安全，整體提高我國(guó)的醫(yī)療質(zhì)量及安全，對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步具有極大意義。