方道奎 余淑苑 彭朝瓊

[摘要] 衛(wèi)生標準實施評估對于衛(wèi)生標準工作來說是非常關鍵的一個步驟，不僅可以有效地對衛(wèi)生標準進行優(yōu)化和改進，而且也能促進衛(wèi)生標準更好地實現應用。為了對每一項的衛(wèi)生標準實施狀況有更深入的掌握，同時對該標準的修訂以及實施給出可行性建議，最近幾年，衛(wèi)生標準實施評估越來越受到重視。該文擬對衛(wèi)生標準實施評估的概念與意義、起源與發(fā)展，以及近年來我國對各項衛(wèi)生標準開展實施評估的情況進行概述。

[關鍵詞] 衛(wèi)生標準;實施;評估;概念;意義

[中圖分類號] R7 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）10（b）-0194-03

在對疾病進行預防以及診治時，對于所有相關管理事項應予以相應的技術要求，即衛(wèi)生標準。其目的是確保人們的身體健康，依照臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學和相關管理科學等方面的經驗成果，在和多方進行溝通與協調之后，政府衛(wèi)生主管部門負責衛(wèi)生標準的制定與審批工作，并且用特定文件形式將其頒布出來。它的制定和實施關系到國民身體健康，也關系到國家的經濟發(fā)展與社會穩(wěn)定。但在衛(wèi)生標準實施過程中會遇到一些問題，如衛(wèi)生標準的規(guī)定與實際脫離，在應用過程中需對一些方面進行修改，這些問題都需要通過對衛(wèi)生標準實施評估來獲得資料。當前我國衛(wèi)生標準評價工作已越來越受到重視，衛(wèi)生標準評價工作已成為衛(wèi)生標準管理的常規(guī)工作之一。

1 ?衛(wèi)生標準實施評估的概念及意義

衛(wèi)生標準實施評估，也就是對目前實行的一個衛(wèi)生標準，依據一定的工作程序開展的應用研究，以了解標準應用情況及其應用過程中存在的問題、收集相關建議的工作。衛(wèi)生標準涉及的專業(yè)范圍包括食品安全、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、學校衛(wèi)生、醫(yī)院消毒、病媒生物控制和地方病等。

組織評估關鍵性的衛(wèi)生標準非常重要，而且是不可或缺的一個過程。首先，在經過一定的調查之后，大致掌握了標準可操作狀況及其使用情況，盡早發(fā)現基層中存在的無法有效實施的標準，為之后制定衛(wèi)生標準的過程帶來有力依據。同時，在調查的過程中可以很好地了解到標準用戶在對衛(wèi)生標準進行使用時容易出現的問題，給標準的修訂積攢了更多真實有用的信息。此外，調研能夠讓衛(wèi)生標準得到更加廣泛的推廣和使用。通過評估已實施的衛(wèi)生標準，不僅可以進一步促進衛(wèi)生標準的貫徹實施，還能在短時間內找出實施時出現的問題，做到科學、高效地評估衛(wèi)生標準，為今后衛(wèi)生標準的修訂工作提供技術依據和修改建議。

2 ?衛(wèi)生標準實施評估的起源與發(fā)展歷史

國際上與實施評估相關的法規(guī)影響評估（regulatory impact assessment，簡稱 RIA或 IA）主要用于評價政府的政策和法規(guī)，并探討法規(guī)影響評估在教育、衛(wèi)生、食品安全等領域的相關概念和重要性。

法規(guī)影響評估的概念可以追溯到20世紀80年代，當時美國國會和議會啟動了成本效益分析，以評估已公布政策的實施情況，從而提高各項法律、法規(guī)的效率、效果和透明度。此后，歐盟以及英國等也著手研究法規(guī)影響評估方面的問題。2002年，歐盟提出，盟國政府需要對全部主要政策措施開展法規(guī)影響評估，基本上全部歐盟成員國都開始對該制度進行實施。1980年，在經合組織中僅存在不超過兩個國家實施法規(guī)影響評估，從1995年開始，為了讓新法規(guī)的質量變得更高，全部成員國政府均開始使用法規(guī)影響評估的方法?，F在，全球范圍內一共有超過30個國家使用這一制度，但其在發(fā)展中國家的應用仍然相對較少。

我國的衛(wèi)生標準實施評估起步較晚，自2006年開始，衛(wèi)生部監(jiān)督中心開始啟動衛(wèi)生標準應用能力建設項目，旨在加大標準的培訓宣傳力度，提升標準的知曉率，加強對標準應用過程中問題的收集和分析探討，為制修訂標準提供有益的、經過實踐檢驗的依據;在此過程中，在衛(wèi)生部監(jiān)督中心和國家級相關單位的支持下，各相關單位在標準實施評估以及標準制修訂方面也攢下了很多經驗，已經著手于研究中國衛(wèi)生標準實施評估情況。2006年7月，原衛(wèi)生部印發(fā)的《衛(wèi)生標準管理辦法》將“對標準的實施情況進行評價”寫入了具體條款中，這意味著衛(wèi)生標準實施評估工作已經由探索階段轉入衛(wèi)生標準管理的常規(guī)工作之一。2010—2012年是標準實施評估工作的起步階段，2011年12月29日原衛(wèi)生部頒布的《地方衛(wèi)生標準工作管理規(guī)范》首次將“組織開展衛(wèi)生標準實施情況的效果評價”正式寫入衛(wèi)生標準的相關法規(guī)中。2012年12月19日，《食品安全國家標準實施評估規(guī)范（試行）》由國家衛(wèi)計委正式頒布，該文件中明確給出了食品安全國家標準實施評估的定義，調查了食品安全國家標準具體的實施程度，掌握了具體的實行狀況之后并對其展開探究，對于標準修訂以及標準實施方面給出了一定的建議;同時，該文件對于實施評估的工作程序、內容、原則以及方法等方面也給出了詳細的要求。2013年9月12日《國家衛(wèi)生計生委關于加強食品安全標準工作的指導意見》由國家衛(wèi)計委發(fā)表出來，在文件中強調了“開展食品安全標準研究和實施評估工作”，這在推動整個衛(wèi)生標準實施評估工作方面具有十分積極的意義。

但在衛(wèi)生標準實施評估工作開展過程中，基層衛(wèi)生標準管理和應用部門發(fā)現由于缺乏一套統一的衛(wèi)生標準實施評估的操作體系，使地區(qū)間結果無可比性、評價結果利用度不高、評價效果離預期的效果存在一定的距離。為解決在衛(wèi)生標準實施評估工作中存在的問題，更好地規(guī)范這項工作，國家衛(wèi)生計生委法制司和衛(wèi)生監(jiān)督中心共同完成《衛(wèi)生標準實施評估工作指南》[1]的起草工作（以下簡稱 “指南”）。該項工作自2013年開始， 2017年7月正式發(fā)布該“指南”，該“指南”規(guī)定了衛(wèi)生標準實施評估工作的內容、流程及要求，為以后在全國范圍內開展衛(wèi)生標準實施評估帶來強有力的理論基礎。

3 ?我國衛(wèi)生標準實施評估工作的開展情況

自2008年以來，衛(wèi)生監(jiān)督中心一直在努力進行標準實施評估工作，與省級衛(wèi)生監(jiān)督機構和各專業(yè)標準委員會，共同進行標準實施評估工作。我國的衛(wèi)生標準實施評估工作開展是從食品安全國家標準實施評估開始進行的，并在實際工作的基礎上，根據《食品安全法》及其實施條例規(guī)定，原衛(wèi)生部在2012年12月19日正式出臺《食品安全國家標準實施評估規(guī)范（試行）》，在該文件中具體闡述了食品安全國家標準實施評估工作，讓其相關制度也可以順利實行。此后，衛(wèi)生部（國家衛(wèi)計委）進一步擴大了食品安全標準應用實施評估工作。2013年在全國范圍組織開展了對《預包裝食品標簽通則》（GB7718）、《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880）、《食品添加劑使用標準》（GB2760）以及《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》（GB28050）進行跟蹤調查評價;按照《食品安全國家標準實施評估工作方案的通知（國衛(wèi)辦食品函〔2014〕619號）》中的相關內容，對《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880-2012）、《食品微生物學檢驗方法》（GB4789）、《食品中污染物限量》（GB2762-2012）以及《蒸餾酒及其配制酒》（GB2757-2012）等食品安全國家標準做出相應評估工作[2];同時，對《食品安全國家標準滅菌乳》（GB 25190-2010）和《食品安全國家標準生乳》（GB 19301-2010）進行實施評估調查;根據《國家衛(wèi)生計生委食品司關于做好食品安全標準實施評估工作的通知》（國衛(wèi)食品標便函〔2017〕126號），組織了對GB 28050-2011《食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》、GB 7718-2011《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》和GB 13432-2013《食品安全國家標準預包裝特殊膳食食用食品標簽》進行食品安全國家標準實施評估工作[3]。

此外，對包括公共衛(wèi)生等在內的其他專業(yè)的衛(wèi)生標準的實施評估也相繼展開。按照《關于做好〈生活飲用水衛(wèi)生標準〉實施評估工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)標一便函〔2016〕30號），組織了對《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749-2006）的實施評估[4];2012—2013年度組織了對《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ 188-2007）進行了實施評估;2010年組織了對《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-1995）進行實施評估。另外還組織了對《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2009）、《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》（WS310.2-2009）和《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》（WS 310.3-2009）3項衛(wèi)生標準進行實施評估。近年來，以中國疾病預防控制中心為依托單位，組織了對學校衛(wèi)生、地方病、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、消毒、病媒生物控制、放射衛(wèi)生等專業(yè)的公共衛(wèi)生標準開展實施評估，2018年共對9項標準實施了實施評估，2019年計劃將對12項公共衛(wèi)生標準實施評估[5]。這表明我國的衛(wèi)生標準評價工作已逐步從探索階段進入新的發(fā)展階段，也逐步轉為衛(wèi)生標準管理的常規(guī)工作之一。

4 ?結語與展望

在我國，早期雖然沒有相關衛(wèi)生標準實施評估的理論研究的支持，但多年來通過在實踐中不斷摸索總結，逐漸形成了一套統一的衛(wèi)生標準實施評估的操作體系，在標準實施評估工作中也取得了較好成績，二十年來對多項國家標準進行了實施評估;同時，衛(wèi)生標準實施評估也逐漸與衛(wèi)生標準管理工作緊密結合，成為衛(wèi)生標準管理的常規(guī)工作之一。

雖然我國的衛(wèi)生標準實施評估工作取得了一定的成績，但在標準實施評估工作中依然還有很多問題，如衛(wèi)生標準實施評估體制建設、調查對象的選擇、調查數據的真實性、數據分析的科學性以及實施評估工作的方式等。未來我們應做好以下工作：①應結合我國國情的實際情況和衛(wèi)生標準的工作特點，繼續(xù)開展相關理論研究，建立高效的衛(wèi)生標準實施評估制度，推動以后評估工作能更有效的開展。②應進一步重視對評價結果的使用，分析造成這些意見的主要原因。對已經與當前形勢不相適應的標準積極推動其修訂工作，對理解上的問題則要根據各地不同的特點進行有針對性的宣貫培訓工作，做到事半功倍的效果。③衛(wèi)生標準的實施評估工作不應僅僅針對標準中的某一方面，應在衛(wèi)生標準的各個領域都要建立及時的評估和反饋機制。具體來說，應注意以下幾個方面：從眾多的、各個層面有效選擇調查對象，對整體實施評估工作至關重要;在實施評估過程中要有調查前的統一培訓，盡量保證調查數據真實可靠;在對調查方案進行制定以及對數據進行分析的過程中，可以邀請一些調查對象、統計學專家的代表共同制定調查方案，充分體現被調查者的意愿，由專家負責審查評價資料，從而讓工作得到更好地完善，確保數據分析的全面性和科學性;另外針對不同衛(wèi)生標準的實施對象和主體，應采取不同的方式進行實施評估工作，不應局限于各省級衛(wèi)生監(jiān)督所的調查問卷，可進行實地調研、征求意見等多種方式相結合。

[參考文獻]

[1] ?國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.關于發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準《衛(wèi)生標準實施評估工作指南》的通告（國衛(wèi)通〔2017〕9號）.

[2] ?高湘陵，仇雨干，周軍.江蘇省實施食品安全國家標準實施評估.江蘇預防醫(yī)學，中國衛(wèi)生標準管理，2015，26（4）：104-106.

[3] ?王妍昕，顧馨倩，王羽琪，等.2017年陜西省3項食品安全國家標準實施評估研究.中國食品衛(wèi)生雜志，2018，30（4）：405-410.

[4] ?徐澤斌，杜寶佺，周濤，等.四川省《生活飲用水衛(wèi)生標準》實施評估結果分析.中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2017，24（4）：334-339.

[5] ?中國疾控中心關于征集2019年度公共衛(wèi)生標準實施評估項目承擔單位的通知.中疾控標準便函〔2018〕1167號，2018.

（收稿日期：2019-00-00）